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Die Rolle von hypertonem Dextrose-Spray als endoskopisches topisches blutstillendes Mittel für akute nicht-variköse obere GI-Blutungen

23. Juli 2021 aktualisiert von: Hasan Maulahela, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Die Rolle von hypertonem Dextrose-Spray als endoskopisches topisches hämostatisches Mittel bei akuter nicht-variköser oberer gastrointestinaler Blutung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von hypertonem Dextrose-Spray als endoskopisches topisches Hämostatikum im Vergleich zu herkömmlichen Mitteln (Adrenalin-Injektion, gefolgt von Hemoclip oder Thermokoagulation) bei Patienten mit akuter nichtvariköser oberer GI-Blutung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter oberer gastrointestinaler Blutung, die nicht aus Varizen besteht und durch Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Polypen, Tumore oder bösartige Erkrankungen verursacht wird
  • Die Patienten stimmten der Studienteilnahme zu

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/ul) und andere Formen der Gerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe wird Adrenalin 1:20.000 verabreicht Injektion, gefolgt von Thermokoagulation oder Hemoclip
Arzneimittel: Adrenalin 1 mg/ml Injektionslösung
Injektion von Adrenalin 1:20.000, gefolgt von Thermokoagulation oder Hämoclip
Verfahren: Argon-Plasma-Koagulation
Thermokoagulation
Verfahren: Hämoclip
Hämoclip
EXPERIMENTAL: Dextrose-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten Adrenalin 1:20.000 Injektion, gefolgt von Dextrose 40 % Spray
Arzneimittel: Adrenalin 1 mg/ml Injektionslösung
Injektion von Adrenalin 1:20.000, gefolgt von Thermokoagulation oder Hämoclip
Arzneimittel: Dextrose 40 % in Wasser
Injektion von Adrenalin 1:20.000, gefolgt von Dextrose 40% Spray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämostatischer Erfolg
Zeitfenster: 5 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, deren Blutung innerhalb von fünf Minuten nach der Intervention stoppt. Das Ergebnis wird von einem unabhängigen Gutachter (nicht dem Endoskopie-Operator) beurteilt, der auch an der Endoskopie-Sitzung teilnimmt und beobachten kann, ob die Blutung aufhört.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutung
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb einer Woche nach dem Eingriff eine Abnahme des Hämoglobins > 1 g/dl auftritt oder eine zusätzliche hämostatische Endoskopie erforderlich ist
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hasan Maulahela, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-02-0130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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