Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​hypertonisk dextrosespray som endoskopisk topisk hæmostatisk middel til akut ikke-variceal øvre GI-blødning

23. juli 2021 opdateret af: Hasan Maulahela, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Rollen af ​​hypertonisk dextrosespray som endoskopisk topisk hæmostatisk middel til akut ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er udført for at evaluere effektiviteten af ​​hypertonisk dextrosespray som et endoskopisk topisk hæmostatisk middel sammenlignet med konventionelt middel (adrenalininjektion, efterfulgt af hæmoclip eller termokoagulering) hos patienter med akut blødning fra øvre mave-tarm-tarm, som ikke er variceal.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekruttering
        • Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning forårsaget af mave- eller duodenalsår, polypper, tumorer eller malignitet
  • Patienterne gav samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med trombocytopeni (trombocyttal <100.000 celler/ul) og andre former for koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil få adrenalin 1:20.000 injektion, efterfulgt af termokoagulering eller hæmoclip
Medicin: Adrenalin 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning
indsprøjtning af adrenalin 1:20.000, efterfulgt af termokoagulering eller hæmoclip
Procedure: argon plasmakoagulation
Termokoagulering
Procedure: Hæmoclip
Hæmoclip
EKSPERIMENTEL: Dextrose gruppe
Patienter i denne gruppe vil få adrenalin 1:20.000 injektion, efterfulgt af dextrose 40% spray
Medicin: Adrenalin 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning
indsprøjtning af adrenalin 1:20.000, efterfulgt af termokoagulering eller hæmoclip
Medicin: Dextrose 40 % i vand
indsprøjtning af adrenalin 1:20.000, efterfulgt af dextrose 40% spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostatisk succes
Tidsramme: 5 minutter
Antal deltagere, hvis blødning stopper inden for fem minutter efter intervention er givet. Resultatet vurderes af uafhængig bedømmer (ikke endoskopioperatøren), som også deltager i endoskopi-sessionen og kunne observere, om blødningen stopper.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genblødning
Tidsramme: 7 dage
Antal deltagere, der oplever fald i hæmoglobin >1g/dl eller har behov for yderligere hæmostatisk endoskopi inden for en uge efter intervention
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hasan Maulahela, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-02-0130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal blødning

Kliniske forsøg med Adrenalin 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner