Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van hypertonische dextrosespray als endoscopisch lokaal hemostatisch middel voor acute niet-varicesale bovenste GI-bloedingen

23 juli 2021 bijgewerkt door: Hasan Maulahela, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

De rol van hypertonische dextrosespray als endoscopisch topisch hemostatisch middel voor acute niet-variceale bovenste gastro-intestinale bloedingen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is uitgevoerd om de effectiviteit te evalueren van hypertone dextrosespray als een endoscopisch lokaal hemostatisch middel, in vergelijking met conventioneel middel (adrenaline-injectie, gevolgd door hemoclip of thermocoagulatie), bij patiënten met acute niet-spataderbloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Werving
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acute niet-spataderlijke bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal veroorzaakt door een maag- of darmzweer, poliepen, tumoren of maligniteit
  • Patiënten stemden in met deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met trombocytopenie (aantal trombocyten <100.000 cellen/ul) en andere vormen van coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Patiënten binnen de controlegroep krijgen adrenaline 1:20.000 injectie, gevolgd door thermocoagulatie of hemoclip
Geneesmiddel: Adrenaline 1 mg/ml oplossing voor injectie
injectie van adrenaline 1:20.000, gevolgd door thermocoagulatie of hemoclip
Procedure: argon plasma coagulatie
Thermocoagulatie
Procedure: Hemoclip
Hemoclip
EXPERIMENTEEL: Dextrose groep
Patiënten binnen deze groep krijgen adrenaline 1:20.000 toegediend injectie, gevolgd door dextrose 40% spray
Geneesmiddel: Adrenaline 1 mg/ml oplossing voor injectie
injectie van adrenaline 1:20.000, gevolgd door thermocoagulatie of hemoclip
Geneesmiddel: Dextrose 40 % in water
injectie van adrenaline 1:20.000, gevolgd door dextrose 40% spray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemostatisch succes
Tijdsspanne: 5 minuten
Aantal deelnemers bij wie het bloeden binnen vijf minuten na de ingreep stopt. Het resultaat wordt beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar (niet de endoscopie-operator), die ook de endoscopiesessie bijwoont en kan observeren of het bloeden stopt.
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal deelnemers dat een hemoglobinedaling >1g/dl ervaart of aanvullende hemostatische endoscopie nodig heeft binnen een week na de interventie
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hasan Maulahela, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-02-0130

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren