Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola hipertonicznego sprayu dekstrozowego jako endoskopowego miejscowego środka hemostatycznego w ostrym krwawieniu z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanym z żylakami

23 lipca 2021 zaktualizowane przez: Hasan Maulahela, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Rola hipertonicznego aerozolu dekstrozowego jako endoskopowego miejscowego środka hemostatycznego w ostrym krwawieniu z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanym z żylakami: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności hipertonicznego sprayu z dekstrozą jako endoskopowego miejscowego środka hemostatycznego w porównaniu ze środkiem konwencjonalnym (wstrzyknięcie adrenaliny, a następnie hemoclip lub termokoagulacja) u pacjentów z ostrym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego, niezwiązanym z żylakami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Rekrutacyjny
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego, niezwiązanym z żylakami, spowodowanym wrzodem trawiennym lub dwunastnicy, polipami, guzami lub nowotworami złośliwymi
  • Pacjenci wyrazili zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z trombocytopenią (liczba trombocytów <100 000 komórek/ul) i inne formy koagulopatii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają adrenalinę 1:20 000 iniekcja, a następnie termokoagulacja lub hemoclip
Lek: Adrenalina 1 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
zastrzyk adrenaliny 1:20.000, następnie termokoagulacja lub hemoclip
Procedura: koagulacja plazmą argonową
Termokoagulacja
Procedura: Hemoclip
Hemoclip
EKSPERYMENTALNY: Grupa dekstrozy
Pacjenci z tej grupy otrzymają adrenalinę 1:20 000 wstrzyknięcie, a następnie dekstroza 40% w sprayu
Lek: Adrenalina 1 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
zastrzyk adrenaliny 1:20.000, następnie termokoagulacja lub hemoclip
Lek: Dekstroza 40% w wodzie
zastrzyk adrenaliny 1:20.000, następnie dekstroza 40% w sprayu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces hemostatyczny
Ramy czasowe: 5 minut
Liczba uczestników, u których krwawienie ustało w ciągu pięciu minut po interwencji. Wynik jest oceniany przez niezależnego oceniającego (nie operatora endoskopii), który również uczestniczy w sesji endoskopowej i może obserwować, czy krwawienie ustępuje.
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne krwawienie
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił spadek stężenia hemoglobiny >1 g/dl lub którzy potrzebowali dodatkowej endoskopii hemostatycznej w ciągu jednego tygodnia po interwencji
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hasan Maulahela, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-02-0130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj