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Il ruolo del destrosio spray ipertonico come agente emostatico topico endoscopico per il sanguinamento gastrointestinale acuto non varicoso

23 luglio 2021 aggiornato da: Hasan Maulahela, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Il ruolo del destrosio spray ipertonico come agente emostatico topico endoscopico per il sanguinamento gastrointestinale superiore non varicoso acuto: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è condotto per valutare l'efficacia dello spray di destrosio ipertonico come agente emostatico topico endoscopico, rispetto all'agente convenzionale (iniezione di adrenalina, seguita da hemoclip o termocoagulazione), in pazienti con sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore non varicoso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale superiore acuto non varicoso causato da ulcera peptica o duodenale, polipi, tumori o malignità
  • I pazienti hanno acconsentito alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trombocitopenia (conta piastrinica <100.000 cellule/ul) e altre forme di coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Ai pazienti all'interno del gruppo di controllo verrà somministrata adrenalina 1:20.000 iniezione, seguita da termocoagulazione o hemoclip
Droga: Adrenalina 1 mg/ml soluzione iniettabile
iniezione di adrenalina 1:20.000, seguito da termocoagulazione o hemoclip
Procedura: coagulazione con plasma di argon
Termocoagulazione
Procedura: Emoclip
Emoclip
SPERIMENTALE: Gruppo destrosio
Ai pazienti all'interno di questo gruppo verrà somministrata adrenalina 1:20.000 iniezione, seguita da destrosio 40% spray
Droga: Adrenalina 1 mg/ml soluzione iniettabile
iniezione di adrenalina 1:20.000, seguito da termocoagulazione o hemoclip
Droga: Destrosio 40% in Acqua
iniezione di adrenalina 1:20.000, seguito da destrosio 40% spray

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo emostatico
Lasso di tempo: 5 minuti
Numero di partecipanti la cui emorragia si interrompe entro cinque minuti dall'intervento. L'esito viene valutato da un valutatore indipendente (non l'operatore endoscopico), che partecipa anche alla sessione endoscopica e può osservare se l'emorragia si interrompe.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risanguinamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di partecipanti che sperimentano una diminuzione dell'emoglobina > 1 g/dl o che necessitano di un'ulteriore endoscopia emostatica entro una settimana dall'intervento
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hasan Maulahela, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-02-0130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adrenalina 1 mg/ml soluzione iniettabile

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