Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av hyperton dextrosspray som endoskopiskt topiskt hemostatiskt medel för akuta icke-variceala övre GI-blödningar

23 juli 2021 uppdaterad av: Hasan Maulahela, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Rollen av hyperton dextrosspray som endoskopiskt topiskt hemostatiskt medel för akuta icke-variceala övre gastrointestinala blödningar: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie utförs för att utvärdera effektiviteten av hyperton dextrosspray som ett endoskopiskt topiskt hemostatiskt medel, jämfört med konventionellt medel (adrenalininjektion, följt av hemoklip eller termokoagulation), hos patienter med akut icke-variceal blödning i övre GI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrytering
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut icke-variceal blödning i övre gastrointestinal orsakad av mag- eller duodenalsår, polyper, tumörer eller malignitet
  • Patienterna samtyckte till studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Patienter med trombocytopeni (trombocytantal <100 000 celler/ul) och andra former av koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Patienter inom kontrollgruppen kommer att ges adrenalin 1:20.000 injektion, följt av termokoagulering eller hemoclip
Läkemedel: Adrenalin 1 mg/ml injektionsvätska, lösning
injektion av adrenalin 1:20 000, följt av termokoagulering eller hemoclip
Procedur: argon plasmakoagulering
Termokoagulering
Procedur: Hemoclip
Hemoclip
EXPERIMENTELL: Dextrosgrupp
Patienter inom denna grupp kommer att ges adrenalin 1:20.000 injektion, följt av dextros 40% spray
Läkemedel: Adrenalin 1 mg/ml injektionsvätska, lösning
injektion av adrenalin 1:20 000, följt av termokoagulering eller hemoclip
Läkemedel: Dextros 40 % i vatten
injektion av adrenalin 1:20 000, följt av dextros 40% spray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemostatisk framgång
Tidsram: 5 minuter
Antal deltagare vars blödning upphör inom fem minuter efter att interventionen ges. Resultatet bedöms av en oberoende bedömare (inte endoskopioperatören), som också deltar i endoskopinsessionen och kan observera om blödningen upphör.
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återblödning
Tidsram: 7 dagar
Antal deltagare som upplever minskning av hemoglobin >1g/dl eller behöver ytterligare hemostatisk endoskopi inom en vecka efter intervention
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hasan Maulahela, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2021

Första postat (FAKTISK)

28 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-02-0130

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera