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El papel del aerosol de dextrosa hipertónica como agente hemostático tópico endoscópico para el sangrado gastrointestinal superior agudo no varicoso

23 de julio de 2021 actualizado por: Hasan Maulahela, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

El papel del aerosol de dextrosa hipertónica como agente hemostático tópico endoscópico para el sangrado gastrointestinal superior agudo no varicoso: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la efectividad del aerosol de dextrosa hipertónica como agente hemostático tópico endoscópico, en comparación con el agente convencional (inyección de adrenalina, seguida de hemoclip o termocoagulación), en pacientes con hemorragia digestiva alta aguda no varicosa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamiento
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hemorragia digestiva alta aguda no varicosa causada por úlcera péptica o duodenal, pólipos, tumores o malignidad
  • Los pacientes dieron su consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trombocitopenia (recuento de trombocitos <100.000 células/ul) y otras formas de coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
A los pacientes del grupo control se les administrará adrenalina 1:20.000 inyección, seguida de termocoagulación o hemoclip
Droga: Solución inyectable de adrenalina de 1 mg/ml
inyección de adrenalina 1:20.000, seguido de termocoagulación o hemoclip
Procedimiento: coagulación con plasma de argón
Termocoagulación
Procedimiento: Hemoclip
Hemoclip
EXPERIMENTAL: Grupo dextrosa
A los pacientes de este grupo se les administrará adrenalina 1:20.000 inyección, seguida de dextrosa al 40 % en spray
Droga: Solución inyectable de adrenalina de 1 mg/ml
inyección de adrenalina 1:20.000, seguido de termocoagulación o hemoclip
Droga: Dextrosa 40 % en Agua
inyección de adrenalina 1:20.000, seguido por spray de dextrosa al 40%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito hemostático
Periodo de tiempo: 5 minutos
Número de participantes cuyo sangrado se detiene dentro de los cinco minutos posteriores a la administración de la intervención. El resultado lo evalúa un evaluador independiente (no el operador de endoscopia), que también asiste a la sesión de endoscopia y puede observar si el sangrado se detiene.
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Re-sangrado
Periodo de tiempo: 7 días
Número de participantes que experimentan una disminución de la hemoglobina > 1 g/dl o necesitan una endoscopia hemostática adicional dentro de una semana después de la intervención
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hasan Maulahela, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-02-0130

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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