Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen Parkinson Project de Novo -kohortti (PPP-novo)

torstai 11. elokuuta 2022 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Tällä hetkellä Movement Disorders Society (MDS)-UPDRS-asteikko on edelleen kultainen standardi Parkinsonin taudin (PD) kliinisten tutkimusten tulosten dokumentoinnissa. MDS-UPDRS ei ole läheskään erehtymätön, koska se perustuu subjektiiviseen pisteytykseen (käytetään melko karkeaa järjestyspistemäärää), kun taas testien suorittaminen riippuu kliinisestä kokemuksesta. Ei ole yllättävää, että asteikko on alttiina sekä merkittävälle sisäiselle että arvioijien väliselle vaihtelulle, joka on riittävän suuri peittämään todellisen eron tehokkaan toimenpiteen ja lumelääkkeen välillä. Digitaaliset biomarkkerit saattavat pystyä voittamaan MDS-UPDRS:n rajoitukset, koska ne keräävät jatkuvasti reaaliaikaista tietoa potilaan päivittäisten toimien aikana. Tässä tutkimuksessa tutkijat ovat kiinnostuneita kehittämään algoritmeja bradykinesian, kävelyn heikkenemisen, asennon heilahtelun, vapinan, fyysisen aktiivisuuden, unen laadun ja autonomisen toimintahäiriön (jälkimmäinen on johdettu mm. ihon johtavuus ja muutokset sykkeen vaihtelussa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä PPP de NOVO -kohortti pyrkii validoimaan uusia digitaalisia biomarkkereita taudin etenemiseen edistäen saatavilla olevaa ainutlaatuista tutkimusinfrastruktuuria ja tiedonkeruuprotokollaa. PPP de NOVO -kohortti koostuu potilaista, joilla on de novo (eli vasta diagnosoitu ja aiemmin hoitamaton) Parkinsonin tauti, joita seurataan pitkittäisesti kahden vuoden ajan. De novo -potilaat luovat mahdollisuuden tutkia taudin etenemistä ilman lääkehoidon häiriöitä. Tämän luonnollisen prosessin havainnointi taudin varhaisessa vaiheessa on erittäin relevanttia taudin kehittymistä modifioivien interventioiden kannalta, joilla on todennäköisesti suurin potentiaali taudin varhaisemmissa vaiheissa, jolloin substantia nigra -solujen menetys on vähäistä. Erityisesti tutkijat käyttävät PPP de NOVO -kohorttia kehittääkseen digitaalisia biomarkkereita, jotka voisivat toimia korvikkeena tai ajan myötä mahdollisesti keskeisenä toissijaisena tai jopa ensisijaisena tuloksena tulevissa sairauksia modifioivien interventioiden kliinisissä tutkimuksissa. Digitaaliset biomarkkerit ovat tässä suhteessa lupaavia, sillä ne tarjoavat tavan seurata potilaita objektiivisesti ja mitata heidän toimintaansa heidän omassa elinympäristössään, huomaamattomasti ja pitkällä aikavälillä. Tulokset ovat mahdollisesti herkempiä kuin tällä hetkellä saatavilla olevat kliiniset asteikot, jotka myös sisällytetään protokollaan, ja ehkä myös merkityksellisempiä, koska ne tarjoavat käsityksen jokapäiväisen elämän toiminnasta pitkiä aikoja.

Ensisijaisena tavoitteena on kehittää uusia digitaalisia biomarkkereita, jotka mahdollistavat taudin etenemisen mittaamisen de novo PD-potilailla.

Hypoteesimme on, että digitaalisilla etenemisen biomarkereilla on suurempi herkkyys ja suurempi teho taudin etenemisen havaitsemiseksi kuin tavanomaisilla asteikoilla.

Toissijaisena tavoitteena on testata Proof-Of-Concept (POC) -tutkimusprotokollan toteutettavuutta, jota UCB (Union Chimique Belge) Pharma käyttää mahdollisesti sairautta modifioivassa hoidossa. PPP de NOVO -tutkimusta pidetään tärkeänä POC-tutkimuksessa kerätyn digitaalisen datan suunnittelun, tiedonkeruun, analyysin ja tulkinnan optimoinnissa.

Tämän tutkimuksen kolmas tavoite on luoda laaja pitkittäinen tietojoukko, joka kuvaa edustavan PD de novo -kohortin kliiniset ja toiminnalliset ominaisuudet, jotta tutkijat voivat tutkia tärkeitä PD-kysymyksiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

144

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
        • Rekrytointi
        • Radboud University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokainen Parkinsonin tautia sairastava aikuinen, joka täyttää sisällyttämiskriteerit mutta ei täytä poissulkemiskriteerejä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on Parkinsonin tauti, joka on kestänyt ≤ 2 vuotta, mikä määritellään ajaksi siitä, kun neurologi teki diagnoosin.
  • Kohde on aikuinen, vähintään 18-vuotias.
  • Aihe osaa lukea ja ymmärtää hollantia.
  • Tutkittava on täyttänyt Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen.
  • Tutkittava on halukas, pätevä ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan näkökohtia, mukaan lukien seuranta-aikataulu ja bionäytteiden kerääminen.
  • Potilasta ei ole koskaan aiemmin hoidettu millään oireellisella dopaminergisellä Parkinsonin taudin lääkehoidolla, eikä hänen odoteta alkavan hoitoa PD:n motorisiin oireisiin 52 viikon sisällä lähtötilanteesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on tutkijan näkemyksen mukaan muita sairauksia, jotka vaikeuttaisivat parkinsonin taudin tulkintaa, kuten satunnaisia ​​tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuuksia.
  • Kohde käyttää Mucuna Pruriens -lääkettä.
  • Study Watchille: kohde on allerginen nikkelille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PD de novo
Havainnollistava.
Laite: Verily Study Watch
Osallistujat käyttävät Verily Study Watchia 2 vuoden ajan pitkittäistietojen keräämistä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotuinen muutos kävelyn digitaalisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustasosta kahden vuoden seurantaan
Tunnista (yhdistetty joukko) kävelyyn liittyviä ominaisuuksia, jotka on poimittu puettavien sensorien tiedoista ja jotka ovat tärkeitä potilaille ja jotka ovat herkkiä taudin etenemiselle de novo PD -potilailla. Mikä tulos ja mikä mittayksikkö kävelylle valitaan, ei voida määritellä etukäteen, koska tämä on osa analyyttistä lähestymistapaa, kuten Manta et al. (Digitaaliset terveysmittaukset, joilla on merkitystä potilaille. Digit Biomark 2020;4:69-77).
Perustasosta kahden vuoden seurantaan
Vuotuinen muutos vapinan digitaalisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustasosta kahden vuoden seurantaan
Tunnista (yhdistetty joukko) vapinaan liittyviä ominaisuuksia, jotka on poimittu puettavien sensorien tiedoista ja jotka ovat tärkeitä potilaille ja jotka ovat herkkiä taudin etenemiselle de novo PD -potilailla. Mikä tulos ja mikä mittayksikkö vapinalle valitaan, ei voida määritellä etukäteen, koska tämä on osa analyyttistä lähestymistapaa, kuten Manta et al. (Digitaaliset terveysmittaukset, joilla on merkitystä potilaille. Digit Biomark 2020;4:69-77).
Perustasosta kahden vuoden seurantaan
Bradykinesian digitaalisten biomarkkerien vuosimuutos
Aikaikkuna: Perustasosta kahden vuoden seurantaan
Tunnista (yhdistelmä joukko) bradykinesiaan liittyviä ominaisuuksia, jotka on poimittu puettavien sensorien tiedoista ja jotka ovat tärkeitä potilaille ja jotka ovat herkkiä taudin etenemiselle de novo PD -potilailla. Mikä tulos ja mikä Bradykinesian mittayksikkö valitaan, ei voida määritellä etukäteen, koska tämä on osa analyyttistä lähestymistapaa, kuten Manta et al. (Digitaaliset terveysmittaukset, joilla on merkitystä potilaille. Digit Biomark 2020;4:69-77).
Perustasosta kahden vuoden seurantaan
Vuosittainen muutos asennon heilahtelun digitaalisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustasosta kahden vuoden seurantaan
Tunnista (yhdistetty joukko) asennon heilahteluihin liittyviä ominaisuuksia, jotka on poimittu puettavien sensorien tiedoista ja jotka ovat tärkeitä potilaille ja jotka ovat herkkiä taudin etenemiselle de novo PD -potilailla. Mikä tulos ja mikä mittayksikkö asennon heilahtelulle valitaan, ei voida määritellä etukäteen, koska tämä on osa analyyttistä lähestymistapaa, kuten Manta et al. (Digitaaliset terveysmittaukset, joilla on merkitystä potilaille. Digit Biomark 2020;4:69-77).
Perustasosta kahden vuoden seurantaan
Vuotuinen muutos digitaalisissa biomarkkereissa aktiivisen ajan ja ei-aktiivisen päivän aikana
Aikaikkuna: Perustasosta kahden vuoden seurantaan
Tunnista (yhdistetty joukko) ominaisuuksia, jotka kuvastavat aikaa, jolloin henkilö on aktiivinen ja passiivinen päivän aikana, ja jotka on poimittu puettavien sensorien tiedoista, jotka ovat tärkeitä potilaille ja jotka ovat herkkiä taudin etenemiselle de novo PD -potilailla. Se, mikä tulos ja mikä Mittayksikkö päivän aktiiviselle ja passiiviselle ajalle valitaan, ei voida määritellä etukäteen, koska tämä on osa analyyttistä lähestymistapaa, kuten Manta et al. (Digitaaliset terveysmittaukset, joilla on merkitystä potilaille. Digit Biomark 2020;4:69-77).
Perustasosta kahden vuoden seurantaan
Vuosittainen muutos digitaalisissa biomarkkereissa sykevaihtelulle
Aikaikkuna: Perustasosta kahden vuoden seurantaan
Tunnista (yhdistetty joukko) ominaisuuksia, jotka kuvastavat sykkeen vaihtelua, jotka on saatu puettavien sensorien tiedoista ja jotka ovat tärkeitä potilaille ja jotka ovat herkkiä taudin etenemiselle de novo PD -potilailla. Mikä tulos ja mikä sykevaihtelun mittayksikkö valitaan, ei voida määritellä etukäteen, koska tämä on osa analyyttistä lähestymistapaa, kuten Manta et al. (Digitaaliset terveysmittaukset, joilla on merkitystä potilaille. Digit Biomark 2020;4:69-77).
Perustasosta kahden vuoden seurantaan
Vuosittainen muutos ihon impedanssin digitaalisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustasosta kahden vuoden seurantaan
Tunnista (yhdistetty joukko) ominaisuuksia, jotka heijastavat ihon impedanssia ja jotka on saatu puettavien sensorien tiedoista, jotka ovat tärkeitä potilaille ja jotka ovat herkkiä taudin etenemiselle de novo PD -potilailla. Mikä tulos ja mikä ihoimpedanssin mittayksikkö valitaan, ei voida määritellä etukäteen, koska tämä on osa analyyttistä lähestymistapaa, kuten Manta et al. (Digitaaliset terveysmittaukset, joilla on merkitystä potilaille. Digit Biomark 2020;4:69-77).
Perustasosta kahden vuoden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkittäisen seurannan ja toistuvien arvioiden toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustasosta kahden vuoden seurantaan
Osallistujia pyydetään täyttämään poistumiskysely, jossa kysytään heidän käsitystäsä protokollasta (0-10 pisteen asteikko)
Perustasosta kahden vuoden seurantaan
Viikoittaisten strukturoitujen tehtävien noudattaminen
Aikaikkuna: Perustasosta kahden vuoden seurantaan
Niiden viikkojen prosenttiosuus, jolloin tehtävät suoritettiin kahden vuoden seurannan aikana (0-100 %)
Perustasosta kahden vuoden seurantaan
Älykellon käytön noudattaminen
Aikaikkuna: Perustasosta kahden vuoden seurantaan
Prosenttiosuus kulumisesta kahden vuoden seurannan aikana (0-100 %)
Perustasosta kahden vuoden seurantaan
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: Perustasosta kahden vuoden seurantaan
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka peruuttivat tietoisen suostumuksensa kahden vuoden seurannan aikana (0–100 %)
Perustasosta kahden vuoden seurantaan
Muutos PRO-Mobilityssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kahden vuoden seurantaan 13 viikon välein
Osallistujia pyydetään täyttämään 23-osainen PRO-kysely liikkuvuuteen liittyvistä näkökohdista asteikolla 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-72.
Lähtötilanteesta kahden vuoden seurantaan 13 viikon välein
Muutos PGI-S-liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kahden vuoden seurantaan 13 viikon välein
Potilaan yleinen vaikeusvaikutelma (PGI-S): osallistujia pyydetään arvioimaan liikkumisongelmiensa vakavuus viimeisen 7 päivän aikana 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea)
Lähtötilanteesta kahden vuoden seurantaan 13 viikon välein
Muutos PRO-väsymyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kahden vuoden seurantaan 13 viikon välein
Osallistujia pyydetään täyttämään 31 pisteen PRO-kysely väsymykseen liittyvistä näkökohdista asteikolla 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-124.
Lähtötilanteesta kahden vuoden seurantaan 13 viikon välein
Muutos PGI-S-väsymyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kahden vuoden seurantaan 13 viikon välein
Potilaan yleisvaikutelma vaikeusasteesta (PGI-S): osallistujia pyydetään arvioimaan väsymyksen vakavuusaste viimeisen 7 päivän aikana 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea)
Lähtötilanteesta kahden vuoden seurantaan 13 viikon välein
Muutos PRO-toiminnallisessa hitaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kahden vuoden seurantaan 13 viikon välein
Osallistujia pyydetään täyttämään 44-osainen PRO-kysely toiminnallisesta hitaudesta, asteikolla 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-176.
Lähtötilanteesta kahden vuoden seurantaan 13 viikon välein
Muutos PGI-S:n toiminnallisessa hitaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kahden vuoden seurantaan 13 viikon välein
Potilaan yleinen vaikeusvaikutelma (PGI-S): osallistujia pyydetään arvioimaan toiminnallisen hitauden vakavuusaste viimeisen 7 päivän aikana 4 pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea)
Lähtötilanteesta kahden vuoden seurantaan 13 viikon välein
Muutos PGI-S-oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kahden vuoden seurantaan 13 viikon välein
Potilaan yleisvaikutelma vaikeusasteesta (PGI-S): osallistujia pyydetään arvioimaan Parkinsonin taudin oireidensa vakavuus viimeisen 7 päivän aikana 4 pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea)
Lähtötilanteesta kahden vuoden seurantaan 13 viikon välein
Muutos PGI-C-oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kahden vuoden seurantaan 13 viikon välein
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-S): osallistujia pyydetään arvioimaan Parkinsonin taudin oireidensa vakavuuden havaitsema muutos lähtötilanteesta lähtien 4 pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea)
Lähtötilanteesta kahden vuoden seurantaan 13 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

UCB Pharma
Verily Life Sciences LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 29. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL72631.091.20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa luotu tietojoukko tulee pätevien tutkijoiden saataville ympäri maailmaa edellyttäen, että RDSRC (Research and Data Sharing Review Committee) hyväksyy tutkimuskysymykset. RDSRC suojaa koehenkilöiden yksityisyyttä rajoittamalla tutkimustietojen saatavuutta ja valvomalla pääsyä tietolähteisiin, joita voidaan mahdollisesti käyttää bionäyteanalyysiin liittyvien yksittäisten koehenkilöiden tunnistamiseen.

RDSRC arvioi niiden tutkimusehdotusten merkityksellisyyden ja tieteellisen laadun, joista tutkimustietoja tai -aineistoa pyydetään. Näihin tehtäviin kuuluu hakemusten käsittely:

  • pääsy tässä tutkimuksessa saatuihin resursseihin, mukaan lukien tiedot tai biomateriaalit
  • hakemukset tieteellisen hankkeen hyväksymiseksi oppimateriaalia käyttäen;
  • hakemukset kliinisen tutkimuksen hyväksymiseksi oppimateriaalia käyttäen.

IPD-jaon aikakehys

Ei vielä päätetty.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tällä hetkellä kriteeriluetteloa ei ole saatavilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen sairaudet

Kliiniset tutkimukset Verily Study Watch

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa