O Projeto Parkinson Personalizado de Novo Coorte (PPP-novo)
20 de março de 2025 atualizado por: Radboud University Medical Center
Atualmente, a escala da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS)-UPDRS continua sendo o padrão-ouro para documentar os resultados em ensaios clínicos para a doença de Parkinson (DP).
O MDS-UPDRS está longe de ser infalível, pois é baseado em pontuação subjetiva (usando uma pontuação ordinal bastante grosseira), enquanto a execução dos testes depende da experiência clínica.
Não é de surpreender que a escala esteja sujeita a variabilidade significativa intra e entre avaliadores que são suficientemente grandes para mascarar uma verdadeira diferença subjacente entre uma intervenção eficaz e um placebo.
Os biomarcadores digitais podem ser capazes de superar as limitações do MDS-UPDRS, pois coletam continuamente dados em tempo real, durante as atividades diárias do paciente.
Neste estudo, os investigadores estão interessados em desenvolver algoritmos para rastrear a progressão da bradicinesia, comprometimento da marcha, oscilação postural, tremor, atividade física, qualidade do sono e disfunção autonômica (esta última sendo derivada, por exemplo,
condutância da pele e alterações na variabilidade da frequência cardíaca).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta coorte PPP de NOVO visa validar novos biomarcadores digitais para a progressão da doença, promovendo a infraestrutura de pesquisa e o protocolo de coleta de dados exclusivos disponíveis. A coorte PPP de NOVO consiste em pacientes com doença de Parkinson de novo (ou seja, recém-diagnosticada e não tratada) que serão acompanhados longitudinalmente por dois anos. Os pacientes de novo criam a oportunidade de estudar a progressão da doença sem interferência do tratamento farmacológico. A observação desse processo natural no curso inicial da doença é altamente relevante para o desenvolvimento de intervenções modificadoras da doença, que provavelmente têm maior potencial nas fases iniciais da doença, quando a perda de células da substância negra é mínima. Em particular, os investigadores implantarão a coorte PPP de NOVO para o desenvolvimento de biomarcadores digitais que possam servir como substitutos ou, com o tempo, possivelmente como desfecho secundário ou mesmo primário em futuros ensaios clínicos de intervenções modificadoras da doença. Os biomarcadores digitais são uma grande promessa a esse respeito, pois fornecem um meio de rastrear pacientes objetivamente e medir sua função em seu próprio ambiente de vida, discretamente e por longos períodos de tempo. Os resultados são potencialmente mais sensíveis do que as escalas clínicas atualmente disponíveis, que também foram incluídas no protocolo e talvez também mais relevantes, pois fornecem uma visão do funcionamento da vida diária durante longos períodos de tempo.
O objetivo principal é desenvolver novos biomarcadores digitais que permitam a medição da progressão da doença em pacientes com DP de novo.
Nossa hipótese é que os biomarcadores digitais de progressão terão maior sensibilidade e maior poder para detectar a progressão da doença do que as escalas convencionais.
O objetivo secundário é testar a viabilidade do protocolo de estudo Proof-Of-Concept (POC) que a UCB (Union Chimique Belge) Pharma usará para seu tratamento potencialmente modificador da doença. O estudo PPP de NOVO é considerado instrumental para otimizar o planejamento, aquisição de dados, análise e interpretação dos dados digitais coletados no estudo POC.
O terceiro objetivo deste estudo é criar um extenso conjunto de dados longitudinais que descreva as características clínicas e funcionais de uma coorte representativa da DP de novo para permitir que os pesquisadores investiguem importantes questões não respondidas na DP.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
103
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer adulto com doença de Parkinson que atenda aos critérios de inclusão e não aos critérios de exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem doença de Parkinson de ≤2 anos de duração, definida como o tempo desde que o diagnóstico foi feito por um neurologista.
- O sujeito é um adulto, com pelo menos 18 anos de idade.
- Sujeito pode ler e entender holandês.
- O sujeito preencheu o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
- O sujeito está disposto, competente e capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo, incluindo cronograma de acompanhamento e coleta de amostras biológicas.
- O sujeito nunca foi tratado antes com qualquer tratamento medicamentoso dopaminérgico sintomático para a doença de Parkinson e não se espera que inicie o tratamento para sintomas motores de DP dentro de 52 semanas a partir da linha de base.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem comorbidades que dificultariam a interpretação da deficiência parkinsoniana, como anormalidades musculoesqueléticas coincidentes, na opinião do investigador.
- Sujeito está tomando Mucuna Pruriens.
- Para Study Watch: o sujeito é alérgico ao níquel.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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DP de novo
Observacional.
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Os participantes usam o Verily Study Watch por 2 anos, para coleta de dados longitudinais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança anual em biomarcadores digitais para marcha
Prazo: Da linha de base até dois anos de acompanhamento
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Identifique (um conjunto combinado de) recursos relacionados à marcha extraídos de dados de sensores vestíveis, relevantes para os pacientes e sensíveis à progressão da doença em pacientes com DP de novo.
Qual resultado e qual Unidade de Medida da marcha será selecionada não pode ser definido de antemão, pois isso faz parte da abordagem analítica, conforme descrito por Manta et al. (Medidas digitais de saúde que importam para os pacientes.
Digit Biomark 2020;4:69-77).
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Da linha de base até dois anos de acompanhamento
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Mudança anual em biomarcadores digitais para tremor
Prazo: Da linha de base até dois anos de acompanhamento
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Identifique (um conjunto combinado de) características relacionadas ao tremor extraídas de dados de sensores vestíveis, que sejam relevantes para os pacientes e que sejam sensíveis à progressão da doença em pacientes com DP de novo.
Qual resultado e qual unidade de medida para o tremor serão selecionados não podem ser definidos de antemão, pois isso faz parte da abordagem analítica, conforme descrito por Manta et al. (Medidas digitais de saúde que importam para os pacientes.
Digit Biomark 2020;4:69-77).
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Da linha de base até dois anos de acompanhamento
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Mudança anual em biomarcadores digitais para bradicinesia
Prazo: Da linha de base até dois anos de acompanhamento
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Identifique (um conjunto combinado de) recursos relacionados à bradicinesia extraídos de dados de sensores vestíveis, relevantes para os pacientes e sensíveis à progressão da doença em pacientes com DP de novo.
Qual resultado e qual unidade de medida para bradicinesia serão selecionados não podem ser definidos de antemão, pois isso faz parte da abordagem analítica, conforme descrito por Manta et al. (Medidas digitais de saúde que importam para os pacientes.
Digit Biomark 2020;4:69-77).
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Da linha de base até dois anos de acompanhamento
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Mudança anual em biomarcadores digitais para oscilação postural
Prazo: Da linha de base até dois anos de acompanhamento
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Identifique (um conjunto combinado de) recursos relacionados à oscilação postural extraídos de dados de sensores vestíveis, que sejam relevantes para os pacientes e que sejam sensíveis à progressão da doença em pacientes com DP de novo.
Qual resultado e qual Unidade de Medida de oscilação postural será selecionada não pode ser definido de antemão, pois isso faz parte da abordagem analítica, conforme descrito por Manta et al. (Medidas digitais de saúde que importam para os pacientes.
Digit Biomark 2020;4:69-77).
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Da linha de base até dois anos de acompanhamento
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Mudança anual em biomarcadores digitais para tempo ativo vs inativo durante o dia
Prazo: Da linha de base até dois anos de acompanhamento
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Identifique (um conjunto combinado de) recursos que refletem o tempo em que uma pessoa está ativa e inativa durante o dia, extraídos de dados de sensores vestíveis, relevantes para os pacientes e sensíveis à progressão da doença em pacientes com DP de novo.
Qual resultado e qual Unidade de Medida para tempo ativo versus inativo durante o dia será selecionado não pode ser definido de antemão, pois isso faz parte da abordagem analítica, conforme descrito por Manta et al. (Medidas digitais de saúde que importam para os pacientes.
Digit Biomark 2020;4:69-77).
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Da linha de base até dois anos de acompanhamento
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Mudança anual em biomarcadores digitais para variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Da linha de base até dois anos de acompanhamento
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Identifique (um conjunto combinado de) recursos que refletem a variabilidade da frequência cardíaca, extraídos dos dados do sensor vestível, que são relevantes para os pacientes e que são sensíveis à progressão da doença em pacientes com DP de novo.
Qual resultado e qual unidade de medida para a variabilidade da frequência cardíaca serão selecionados não podem ser definidos de antemão, pois isso faz parte da abordagem analítica, conforme descrito por Manta et al. (Medidas digitais de saúde que importam para os pacientes.
Digit Biomark 2020;4:69-77).
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Da linha de base até dois anos de acompanhamento
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Mudança anual em biomarcadores digitais para impedância da pele
Prazo: Da linha de base até dois anos de acompanhamento
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Identifique (um conjunto combinado de) características que refletem a impedância da pele, extraídas de dados de sensores vestíveis, que sejam relevantes para os pacientes e que sejam sensíveis à progressão da doença em pacientes com DP de novo.
Qual resultado e qual unidade de medida de impedância da pele serão selecionados não podem ser definidos de antemão, pois isso faz parte da abordagem analítica, conforme descrito por Manta et al. (Medidas digitais de saúde que importam para os pacientes.
Digit Biomark 2020;4:69-77).
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Da linha de base até dois anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade percebida de acompanhamento longitudinal e avaliações repetidas
Prazo: Da linha de base até dois anos de acompanhamento
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Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa de saída, que solicita sua percepção da carga do protocolo (escala de 0 a 10 pontos)
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Da linha de base até dois anos de acompanhamento
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Cumprimento de tarefas semanais estruturadas
Prazo: Da linha de base até dois anos de acompanhamento
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Porcentagem de semanas em que as tarefas foram concluídas durante os dois anos de acompanhamento (0-100%)
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Da linha de base até dois anos de acompanhamento
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Conformidade com o uso do smartwatch
Prazo: Da linha de base até dois anos de acompanhamento
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Porcentagem de tempo de uso durante o acompanhamento de dois anos (0-100%)
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Da linha de base até dois anos de acompanhamento
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Taxa de abandono
Prazo: Da linha de base até dois anos de acompanhamento
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Porcentagem de participantes que retiraram seu consentimento informado durante o acompanhamento de dois anos (0-100%)
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Da linha de base até dois anos de acompanhamento
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Mudança na PRO-Mobilidade
Prazo: Da linha de base até dois anos de acompanhamento, a cada 13 semanas
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Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 23 itens sobre aspectos relacionados à mobilidade, em uma escala de 0 a 4.
A pontuação total varia de 0-72.
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Da linha de base até dois anos de acompanhamento, a cada 13 semanas
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Mudança na Mobilidade PGI-S
Prazo: Da linha de base até dois anos de acompanhamento, a cada 13 semanas
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Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGI-S): os participantes serão solicitados a pontuar a gravidade percebida de seus problemas de mobilidade nos últimos 7 dias em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave)
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Da linha de base até dois anos de acompanhamento, a cada 13 semanas
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Alteração no PRO-Fatigue
Prazo: Da linha de base até dois anos de acompanhamento, a cada 13 semanas
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Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 31 itens sobre aspectos relacionados à fadiga, em uma escala de 0 a 4.
A pontuação total varia de 0 a 124.
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Da linha de base até dois anos de acompanhamento, a cada 13 semanas
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Mudança na Fadiga PGI-S
Prazo: Da linha de base até dois anos de acompanhamento, a cada 13 semanas
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Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGI-S): os participantes serão solicitados a pontuar seu nível de fadiga percebido nos últimos 7 dias em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave)
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Da linha de base até dois anos de acompanhamento, a cada 13 semanas
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Alteração na lentidão funcional PRO
Prazo: Da linha de base até dois anos de acompanhamento, a cada 13 semanas
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Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 44 itens sobre aspectos relacionados à lentidão funcional, em uma escala de 0 a 4.
A pontuação total varia de 0-176.
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Da linha de base até dois anos de acompanhamento, a cada 13 semanas
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Alteração na lentidão funcional do PGI-S
Prazo: Da linha de base até dois anos de acompanhamento, a cada 13 semanas
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Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGI-S): os participantes serão solicitados a pontuar seu nível de gravidade percebido de lentidão funcional nos últimos 7 dias em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave)
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Da linha de base até dois anos de acompanhamento, a cada 13 semanas
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Mudança nos sintomas de PGI-S
Prazo: Da linha de base até dois anos de acompanhamento, a cada 13 semanas
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Impressão global de gravidade do paciente (PGI-S): os participantes serão solicitados a pontuar a gravidade percebida dos sintomas da doença de Parkinson nos últimos 7 dias em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave)
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Da linha de base até dois anos de acompanhamento, a cada 13 semanas
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Alteração nos sintomas de PGI-C
Prazo: Da linha de base até dois anos de acompanhamento, a cada 13 semanas
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-S): os participantes serão solicitados a pontuar sua mudança percebida na gravidade dos sintomas da doença de Parkinson desde o início em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave)
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Da linha de base até dois anos de acompanhamento, a cada 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bastiaan R Bloem, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL72631.091.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados gerado neste estudo ficará disponível para pesquisadores qualificados em todo o mundo, desde que as questões de pesquisa sejam aprovadas pelo Comitê de Revisão de Pesquisa e Compartilhamento de Dados (RDSRC). O RDSRC protegerá a privacidade dos participantes limitando a disponibilidade dos dados do estudo e controlando o acesso a fontes de informação que podem ser potencialmente usadas para identificar os participantes individuais associados à análise do bio-espécime.
O RDSRC avaliará a relevância e a qualidade científica das propostas de pesquisa para as quais dados ou materiais de estudo são solicitados. Essas responsabilidades incluem a consideração de aplicativos para:
- acesso aos recursos obtidos neste estudo, incluindo dados ou biomateriais
- pedidos de endosso de projeto científico utilizando materiais de estudo;
- pedidos de endosso de um estudo clínico usando materiais de estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ainda não decidido.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Atualmente, nenhuma lista de critérios está disponível.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .