Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gepersonaliseerde Parkinson-project van Novo Cohort (PPP-novo)

20 maart 2025 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Momenteel blijft de Movement Disorders Society (MDS)-UPDRS-schaal de gouden standaard om de resultaten in klinische studies voor de ziekte van Parkinson (PD) te documenteren. De MDS-UPDRS is verre van onfeilbaar, aangezien het gebaseerd is op subjectieve scores (met behulp van een nogal grove ordinale score), terwijl de uitvoering van de tests afhangt van klinische ervaring. Het is niet verrassend dat de schaal onderhevig is aan zowel significante intra- als interbeoordelaarsvariabiliteit die voldoende groot is om een ​​onderliggend echt verschil tussen een effectieve interventie en placebo te maskeren. Digitale biomarkers kunnen mogelijk de beperkingen van de MDS-UPDRS overwinnen, omdat ze continu real-time gegevens verzamelen tijdens de dagelijkse activiteiten van de patiënt. In deze studie zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het ontwikkelen van algoritmen om de progressie van bradykinesie, loopstoornis, houdingszwaai, tremor, fysieke activiteit, slaapkwaliteit en autonome disfunctie (de laatste is afgeleid van b.v. huidgeleiding en veranderingen in hartslagvariabiliteit).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit PPP de NOVO-cohort heeft tot doel nieuwe digitale biomarkers voor ziekteprogressie te valideren, waarbij de unieke beschikbare onderzoeksinfrastructuur en het protocol voor gegevensverzameling worden bevorderd. Het PPP de NOVO-cohort bestaat uit patiënten met de novo (d.w.z. nieuw gediagnosticeerde en nog niet eerder behandelde) ziekte van Parkinson die gedurende twee jaar longitudinaal zullen worden gevolgd. De novo-patiënten creëren de mogelijkheid om ziekteprogressie te bestuderen zonder tussenkomst van farmacologische behandeling. De observatie van dit natuurlijke proces in het vroegste ziekteverloop is zeer relevant voor de ontwikkeling van ziektemodificerende interventies, die waarschijnlijk het grootste potentieel hebben in de vroegste stadia van de ziekte, wanneer het verlies van substantia nigra-cellen minimaal is. De onderzoekers zullen met name het PPP de NOVO-cohort inzetten voor de ontwikkeling van digitale biomarkers die kunnen dienen als surrogaat of, met de tijd, mogelijk als een belangrijk secundair of zelfs primair resultaat in toekomstige klinische onderzoeken naar ziektemodificerende interventies. Digitale biomarkers zijn in dit opzicht veelbelovend, omdat ze een middel bieden om patiënten objectief te volgen en hun functioneren in hun eigen leefomgeving onopvallend en over een lange periode te meten. De uitkomsten zijn potentieel gevoeliger dan de momenteel beschikbare klinische schalen, die ook in het protocol zijn opgenomen en misschien ook relevanter omdat ze inzicht geven in het functioneren van het dagelijks leven gedurende langere perioden.

Het primaire doel is het ontwikkelen van nieuwe digitale biomarkers die het mogelijk maken om ziekteprogressie bij de novo PD-patiënten te meten.

Onze hypothese is dat biomarkers voor digitale progressie een grotere gevoeligheid en meer vermogen zullen hebben om ziekteprogressie te detecteren dan conventionele schalen.

Het secundaire doel is om de haalbaarheid te testen van het Proof-Of-Concept (POC) studieprotocol dat UCB (Union Chimique Belge) Pharma zal gebruiken voor hun mogelijk ziekteveranderende behandeling. Het PPP de NOVO-onderzoek wordt beschouwd als instrumenteel bij het optimaliseren van planning, data-acquisitie, analyse en interpretatie van de digitale gegevens die in het POC-onderzoek zijn verzameld.

Het derde doel van deze studie is het creëren van een uitgebreide longitudinale dataset die de klinische en functionele kenmerken beschrijft van een representatieve PD de novo cohort om onderzoekers in staat te stellen belangrijke onbeantwoorde vragen in PD te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

103

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke volwassene met de ziekte van Parkinson die voldoet aan de inclusiecriteria en niet aan de exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft de ziekte van Parkinson van ≤2 jaar, gedefinieerd als de tijd sinds de diagnose werd gesteld door een neuroloog.
  • Onderwerp is een volwassene, minstens 18 jaar oud.
  • Onderwerp kan Nederlands lezen en begrijpen.
  • De proefpersoon heeft de geïnformeerde toestemming ingevuld, zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB).
  • De proefpersoon is bereid, bekwaam en in staat om te voldoen aan alle aspecten van het protocol, inclusief het follow-upschema en het verzamelen van lichaamsmateriaal.
  • Proefpersoon is nog nooit eerder behandeld met een symptomatische dopaminerge medicamenteuze behandeling voor de ziekte van Parkinson en zal naar verwachting niet binnen 52 weken vanaf baseline beginnen met de behandeling van motorische symptomen van de ziekte van Parkinson.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft comorbiditeiten die de interpretatie van de parkinsonstoornis zouden belemmeren, zoals samenvallende musculoskeletale afwijkingen, naar de mening van de onderzoeker.
  • Onderwerp neemt Mucuna Pruriens.
  • Voor Study Watch: proefpersoon is allergisch voor nikkel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PD nieuw
Observationeel.
Apparaat: Voorwaar Studiewacht
Deelnemers dragen de Verily Study Watch 2 jaar voor longitudinale dataverzameling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijkse verandering in digitale biomarkers voor gang
Tijdsspanne: Van baseline tot twee jaar follow-up
Identificeer (een gecombineerde set van) loopgerelateerde kenmerken die zijn geëxtraheerd uit draagbare sensorgegevens, die relevant zijn voor patiënten en die gevoelig zijn voor ziekteprogressie bij de novo PD-patiënten. Welke uitkomst en welke maateenheid voor het lopen wordt gekozen, kan niet op voorhand worden gedefinieerd, omdat dit onderdeel is van de analytische benadering, zoals beschreven door Manta et al. (Digitale gezondheidsmetingen die belangrijk zijn voor patiënten. Cijfer Biomark 2020;4:69-77).
Van baseline tot twee jaar follow-up
Jaarlijkse verandering in digitale biomarkers voor tremor
Tijdsspanne: Van baseline tot twee jaar follow-up
Identificeer (een gecombineerde set van) tremorgerelateerde kenmerken die zijn geëxtraheerd uit draagbare sensorgegevens, die relevant zijn voor patiënten en die gevoelig zijn voor ziekteprogressie bij de novo PD-patiënten. Welke uitkomst en welke maateenheid voor tremor gekozen zal worden, is niet op voorhand vast te stellen, aangezien dit onderdeel is van de analytische benadering, zoals beschreven door Manta et al. (Digitale gezondheidsmetingen die belangrijk zijn voor patiënten. Cijfer Biomark 2020;4:69-77).
Van baseline tot twee jaar follow-up
Jaarlijkse verandering in digitale biomarkers voor bradykinesie
Tijdsspanne: Van baseline tot twee jaar follow-up
Identificeer (een gecombineerde set van) bradykinesie-gerelateerde kenmerken die zijn geëxtraheerd uit draagbare sensorgegevens, die relevant zijn voor patiënten en die gevoelig zijn voor ziekteprogressie bij de novo PD-patiënten. Welke uitkomst en welke maateenheid voor bradykinesie zal worden gekozen, kan niet op voorhand worden gedefinieerd, omdat dit onderdeel is van de analytische benadering, zoals beschreven door Manta et al. (Digitale gezondheidsmetingen die belangrijk zijn voor patiënten. Cijfer Biomark 2020;4:69-77).
Van baseline tot twee jaar follow-up
Jaarlijkse verandering in digitale biomarkers voor houdingszwaai
Tijdsspanne: Van baseline tot twee jaar follow-up
Identificeer (een gecombineerde set van) posturale sway-gerelateerde kenmerken die zijn geëxtraheerd uit draagbare sensorgegevens, die relevant zijn voor patiënten en die gevoelig zijn voor ziekteprogressie bij de novo PD-patiënten. Welke uitkomst en welke maateenheid voor houdingszwaai zal worden gekozen, kan niet op voorhand worden gedefinieerd, omdat dit onderdeel is van de analytische benadering, zoals beschreven door Manta et al. (Digitale gezondheidsmetingen die belangrijk zijn voor patiënten. Cijfer Biomark 2020;4:69-77).
Van baseline tot twee jaar follow-up
Jaarlijkse verandering in digitale biomarkers voor tijd actief versus inactief gedurende de dag
Tijdsspanne: Van baseline tot twee jaar follow-up
Identificeer (een gecombineerde set van) kenmerken die de tijd weergeven dat een persoon gedurende de dag actief en inactief is, afgeleid van draagbare sensorgegevens, die relevant zijn voor patiënten en die gevoelig zijn voor ziekteprogressie bij de novo PD-patiënten. Welke uitkomst en welke maateenheid voor tijd actief versus inactief gedurende de dag zal worden geselecteerd, kan niet op voorhand worden gedefinieerd, aangezien dit onderdeel is van de analytische benadering, zoals beschreven door Manta et al. (Digitale gezondheidsmetingen die belangrijk zijn voor patiënten. Cijfer Biomark 2020;4:69-77).
Van baseline tot twee jaar follow-up
Jaarlijkse verandering in digitale biomarkers voor hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Van baseline tot twee jaar follow-up
Identificeer (een gecombineerde set van) kenmerken die de hartslagvariatie weerspiegelen, afgeleid van draagbare sensorgegevens, die relevant zijn voor patiënten en die gevoelig zijn voor ziekteprogressie bij de novo PD-patiënten. Welke uitkomst en welke maateenheid voor hartslagvariabiliteit wordt gekozen, is niet op voorhand te bepalen, omdat dit onderdeel is van de analytische aanpak, zoals beschreven door Manta et al. (Digitale gezondheidsmetingen die belangrijk zijn voor patiënten. Cijfer Biomark 2020;4:69-77).
Van baseline tot twee jaar follow-up
Jaarlijkse verandering in digitale biomarkers voor huidimpedantie
Tijdsspanne: Van baseline tot twee jaar follow-up
Identificeer (een gecombineerde set van) kenmerken die huidimpedantie weerspiegelen, afgeleid van draagbare sensorgegevens, die relevant zijn voor patiënten en die gevoelig zijn voor ziekteprogressie bij de novo PD-patiënten. Welke uitkomst en welke maateenheid voor huidimpedantie zal worden gekozen, kan niet op voorhand worden gedefinieerd, omdat dit onderdeel is van de analytische benadering, zoals beschreven door Manta et al. (Digitale gezondheidsmetingen die belangrijk zijn voor patiënten. Cijfer Biomark 2020;4:69-77).
Van baseline tot twee jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen haalbaarheid van longitudinale follow-up en herhaalde beoordelingen
Tijdsspanne: Van baseline tot twee jaar follow-up
Deelnemers wordt gevraagd een exit-enquête in te vullen, waarin wordt gevraagd naar hun perceptie van de protocollast (0-10 puntschaal)
Van baseline tot twee jaar follow-up
Naleving van wekelijkse gestructureerde taken
Tijdsspanne: Van baseline tot twee jaar follow-up
Percentage weken waarin de taken werden voltooid tijdens de follow-up van twee jaar (0-100%)
Van baseline tot twee jaar follow-up
Naleving van het dragen van de smartwatch
Tijdsspanne: Van baseline tot twee jaar follow-up
Percentage draagtijd tijdens de follow-up van twee jaar (0-100%)
Van baseline tot twee jaar follow-up
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Van baseline tot twee jaar follow-up
Percentage deelnemers dat hun geïnformeerde toestemming tijdens de follow-up van twee jaar intrekt (0-100%)
Van baseline tot twee jaar follow-up
Verandering in PRO-Mobiliteit
Tijdsspanne: Van baseline tot twee jaar follow-up, elke 13 weken
Deelnemers wordt gevraagd een 23-items Patient Reported Outcome (PRO)-enquête over mobiliteitsgerelateerde aspecten in te vullen, op een schaal van 0 tot 4. De totale score varieert van 0-72.
Van baseline tot twee jaar follow-up, elke 13 weken
Verandering in PGI-S Mobiliteit
Tijdsspanne: Van baseline tot twee jaar follow-up, elke 13 weken
Patient Global Impression of Severity (PGI-S): deelnemers wordt gevraagd om hun waargenomen ernst van hun mobiliteitsproblemen in de afgelopen 7 dagen te scoren op een 4-puntsschaal (geen, licht, matig, ernstig)
Van baseline tot twee jaar follow-up, elke 13 weken
Verandering in PRO-vermoeidheid
Tijdsspanne: Van baseline tot twee jaar follow-up, elke 13 weken
Deelnemers wordt gevraagd een 31-items Patient Reported Outcome (PRO)-enquête over vermoeidheidsgerelateerde aspecten in te vullen, op een schaal van 0-4. De totale score varieert van 0-124.
Van baseline tot twee jaar follow-up, elke 13 weken
Verandering in PGI-S-vermoeidheid
Tijdsspanne: Van baseline tot twee jaar follow-up, elke 13 weken
Patient Global Impression of Severity (PGI-S): deelnemers wordt gevraagd om hun waargenomen ernstniveau van vermoeidheid in de afgelopen 7 dagen te scoren op een 4-puntsschaal (geen, licht, matig, ernstig)
Van baseline tot twee jaar follow-up, elke 13 weken
Verandering in PRO-functionele traagheid
Tijdsspanne: Van baseline tot twee jaar follow-up, elke 13 weken
Deelnemers wordt gevraagd een 44-items Patient Reported Outcome (PRO)-enquête in te vullen over aspecten die verband houden met functionele traagheid, op een schaal van 0-4. De totale score varieert van 0-176.
Van baseline tot twee jaar follow-up, elke 13 weken
Verandering in PGI-S Functionele Traagheid
Tijdsspanne: Van baseline tot twee jaar follow-up, elke 13 weken
Patient Global Impression of Severity (PGI-S): deelnemers wordt gevraagd om hun waargenomen ernstniveau van functionele traagheid in de afgelopen 7 dagen te scoren op een 4-puntsschaal (geen, licht, matig, ernstig)
Van baseline tot twee jaar follow-up, elke 13 weken
Verandering in PGI-S-symptomen
Tijdsspanne: Van baseline tot twee jaar follow-up, elke 13 weken
Patient Global Impression of Severity (PGI-S): deelnemers wordt gevraagd om hun waargenomen ernst van hun symptomen van de ziekte van Parkinson in de afgelopen 7 dagen te scoren op een 4-puntsschaal (geen, licht, matig, ernstig)
Van baseline tot twee jaar follow-up, elke 13 weken
Verandering in PGI-C-symptomen
Tijdsspanne: Van baseline tot twee jaar follow-up, elke 13 weken
Patient Global Impression of Change (PGI-S): deelnemers wordt gevraagd om hun waargenomen verandering in ernst van hun symptomen van de ziekte van Parkinson sinds baseline te scoren op een 4-puntsschaal (geen, mild, matig, ernstig)
Van baseline tot twee jaar follow-up, elke 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

UCB Pharma
Verily Life Sciences LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bastiaan R Bloem, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL72631.091.20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De dataset die in deze studie wordt gegenereerd, zal beschikbaar komen voor gekwalificeerde onderzoekers over de hele wereld, op voorwaarde dat de onderzoeksvragen worden goedgekeurd door de Research and Data Sharing Review Committee (RDSRC). De RDSRC zal de privacy van proefpersonen beschermen door de beschikbaarheid van de onderzoeksgegevens te beperken en de toegang tot informatiebronnen te controleren die mogelijk kunnen worden gebruikt om de individuele proefpersonen te identificeren die verband houden met de bio-specimenanalyse.

De RDSRC beoordeelt de relevantie en wetenschappelijke kwaliteit van onderzoeksvoorstellen waarvoor studiegegevens of -materiaal wordt opgevraagd. Deze verantwoordelijkheden omvatten de behandeling van aanvragen voor:

  • toegang tot de bronnen die in deze studie zijn verkregen, inclusief gegevens of biomaterialen
  • aanvragen tot goedkeuring van een wetenschappelijk project met behulp van studiemateriaal;
  • aanvragen voor goedkeuring van een klinische studie met behulp van studiemateriaal.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nog niet besloten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Momenteel is er geen lijst met criteria beschikbaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren