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La cohorte personnalisée du projet de novo sur la maladie de Parkinson (PPP-novo)

11 août 2022 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Actuellement, l'échelle de la Movement Disorders Society (MDS)-UPDRS reste l'étalon-or pour documenter les résultats des essais cliniques sur la maladie de Parkinson (MP). Le MDS-UPDRS est loin d'être infaillible, car il est basé sur une notation subjective (utilisant un score ordinal assez grossier), tandis que l'exécution des tests dépend de l'expérience clinique. Sans surprise, l'échelle est sujette à la fois à une variabilité intra- et inter-évaluateur significative qui est suffisamment importante pour masquer une véritable différence sous-jacente entre une intervention efficace et un placebo. Les biomarqueurs numériques peuvent être en mesure de surmonter les limites du MDS-UPDRS, car ils collectent en continu des données en temps réel, pendant les activités quotidiennes du patient. Dans cette étude, les chercheurs s'intéressent au développement d'algorithmes pour suivre la progression de la bradykinésie, des troubles de la marche, du balancement postural, des tremblements, de l'activité physique, de la qualité du sommeil et du dysfonctionnement autonome (ce dernier étant dérivé par ex. conductance cutanée et modifications de la variabilité de la fréquence cardiaque).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette cohorte PPP de NOVO vise à valider de nouveaux biomarqueurs numériques pour la progression de la maladie, en favorisant l'infrastructure de recherche unique et le protocole de collecte de données disponibles. La cohorte PPP de NOVO est composée de patients atteints de la maladie de Parkinson de novo (c'est-à-dire nouvellement diagnostiqués et non traités auparavant) qui seront suivis longitudinalement pendant deux ans. Les patients de novo créent la possibilité d'étudier la progression de la maladie sans interférence du traitement pharmacologique. L'observation de ce processus naturel dans l'évolution la plus précoce de la maladie est très pertinente pour le développement des interventions modificatrices de la maladie, qui sont susceptibles d'avoir le plus grand potentiel dans les premières phases de la maladie, lorsque la perte de cellules de la substance noire est minime. En particulier, les chercheurs déploieront la cohorte PPP de NOVO pour le développement de biomarqueurs numériques qui pourraient servir de substitut ou, avec le temps, éventuellement de résultat secondaire ou même principal dans les futurs essais cliniques d'interventions modificatrices de la maladie. Les biomarqueurs numériques sont très prometteurs à cet égard, car ils permettent de suivre objectivement les patients et de mesurer leur fonction dans leur propre environnement de vie, discrètement et sur de longues périodes. Les résultats sont potentiellement plus sensibles que les échelles cliniques actuellement disponibles, qui sont également incluses dans le protocole et peut-être aussi plus pertinentes car elles donnent un aperçu du fonctionnement de la vie quotidienne sur de longues périodes.

L'objectif principal est de développer de nouveaux biomarqueurs numériques qui permettent de mesurer la progression de la maladie chez les patients atteints de la MP de novo.

Notre hypothèse est que les biomarqueurs numériques de progression auront une plus grande sensibilité et une plus grande puissance pour détecter la progression de la maladie que les échelles conventionnelles.

L'objectif secondaire est de tester la faisabilité du protocole d'étude Proof-Of-Concept (POC) qu'UCB (Union Chimique Belge) Pharma utilisera pour son traitement potentiellement modificateur de la maladie. L'étude PPP de NOVO est considérée comme essentielle pour optimiser la planification, l'acquisition de données, l'analyse et l'interprétation des données numériques collectées dans l'étude POC.

Le troisième objectif de cette étude est de créer un vaste ensemble de données longitudinales décrivant les caractéristiques cliniques et fonctionnelles d'une cohorte représentative de la MP de novo afin de permettre aux chercheurs d'enquêter sur d'importantes questions sans réponse dans la MP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

144

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
        • Recrutement
        • Radboud University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout adulte atteint de la maladie de Parkinson qui répond aux critères d'inclusion et ne répond pas aux critères d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est atteint de la maladie de Parkinson depuis ≤ 2 ans, défini comme le temps écoulé depuis que le diagnostic a été posé par un neurologue.
  • Le sujet est un adulte, âgé d'au moins 18 ans.
  • Le sujet peut lire et comprendre le néerlandais.
  • Le sujet a rempli le consentement éclairé, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB).
  • Le sujet est disposé, compétent et capable de se conformer à tous les aspects du protocole, y compris le calendrier de suivi et la collecte d'échantillons biologiques.
  • Le sujet n'a jamais été traité auparavant avec un traitement médicamenteux dopaminergique symptomatique pour la maladie de Parkinson et ne devrait pas commencer le traitement des symptômes moteurs de la MP dans les 52 semaines à compter de la date de référence.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des comorbidités qui entraveraient l'interprétation de l'incapacité parkinsonienne, telles que des anomalies musculo-squelettiques coïncidentes, de l'avis de l'enquêteur.
  • Le sujet prend du Mucuna Pruriens.
  • Pour Study Watch : le sujet est allergique au nickel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PD de novo
Observationnel.
Dispositif: Montre Verily Study
Les participants portent la Verily Study Watch pendant 2 ans, pour la collecte de données longitudinales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation annuelle des biomarqueurs numériques de la marche
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans
Identifiez (un ensemble combiné de) caractéristiques liées à la marche extraites des données des capteurs portables, qui sont pertinentes pour les patients et qui sont sensibles à la progression de la maladie chez les patients atteints de la MP de novo. Le résultat et l'unité de mesure de la marche qui seront sélectionnés ne peuvent pas être définis à l'avance, car cela fait partie de l'approche analytique, telle que décrite par Manta et al. (Mesures numériques de la santé qui comptent pour les patients. Digit Biomark 2020;4:69-77).
De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans
Variation annuelle des biomarqueurs numériques du tremblement
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans
Identifiez (un ensemble combiné de) caractéristiques liées aux tremblements extraites des données des capteurs portables, qui sont pertinentes pour les patients et qui sont sensibles à la progression de la maladie chez les patients atteints de la MP de novo. Le résultat et l'unité de mesure du tremblement qui seront sélectionnés ne peuvent pas être définis à l'avance, car cela fait partie de l'approche analytique, telle que décrite par Manta et al. (Mesures numériques de la santé qui comptent pour les patients. Digit Biomark 2020;4:69-77).
De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans
Variation annuelle des biomarqueurs numériques de la bradykinésie
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans
Identifier (un ensemble combiné de) caractéristiques liées à la bradykinésie extraites des données des capteurs portables, qui sont pertinentes pour les patients et qui sont sensibles à la progression de la maladie chez les patients atteints de la MP de novo. Le résultat et l'unité de mesure de la bradykinésie qui seront sélectionnés ne peuvent pas être définis à l'avance, car cela fait partie de l'approche analytique, telle que décrite par Manta et al. (Mesures numériques de la santé qui comptent pour les patients. Digit Biomark 2020;4:69-77).
De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans
Changement annuel des biomarqueurs numériques pour le balancement postural
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans
Identifier (un ensemble combiné de) caractéristiques liées au balancement postural extraites des données des capteurs portables, qui sont pertinentes pour les patients et qui sont sensibles à la progression de la maladie chez les patients atteints de la MP de novo. Le résultat et l'unité de mesure du balancement postural qui seront sélectionnés ne peuvent pas être définis à l'avance, car cela fait partie de l'approche analytique, telle que décrite par Manta et al. (Mesures numériques de la santé qui comptent pour les patients. Digit Biomark 2020;4:69-77).
De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans
Changement annuel des biomarqueurs numériques pour le temps actif vs inactif pendant la journée
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans
Identifier (un ensemble combiné de) caractéristiques qui reflètent le temps qu'une personne est active et inactive pendant la journée, extraites des données des capteurs portables, qui sont pertinentes pour les patients et qui sont sensibles à la progression de la maladie chez les patients atteints de la MP de novo. Le résultat et l'unité de mesure pour le temps actif vs inactif pendant la journée qui seront sélectionnés ne peuvent pas être définis à l'avance, car cela fait partie de l'approche analytique, comme décrit par Manta et al. (Mesures numériques de la santé qui comptent pour les patients. Digit Biomark 2020;4:69-77).
De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans
Changement annuel des biomarqueurs numériques pour la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans
Identifiez (un ensemble combiné de) caractéristiques qui reflètent la variabilité de la fréquence cardiaque, extraites des données des capteurs portables, qui sont pertinentes pour les patients et qui sont sensibles à la progression de la maladie chez les patients atteints de la MP de novo. Le résultat et l'unité de mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque qui seront sélectionnés ne peuvent pas être définis à l'avance, car cela fait partie de l'approche analytique, telle que décrite par Manta et al. (Mesures numériques de la santé qui comptent pour les patients. Digit Biomark 2020;4:69-77).
De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans
Variation annuelle des biomarqueurs numériques pour l'impédance cutanée
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans
Identifiez (un ensemble combiné de) caractéristiques qui reflètent l'impédance cutanée, extraites des données des capteurs portables, qui sont pertinentes pour les patients et qui sont sensibles à la progression de la maladie chez les patients atteints de la MP de novo. Le résultat et l'unité de mesure de l'impédance cutanée qui seront sélectionnés ne peuvent pas être définis à l'avance, car cela fait partie de l'approche analytique, telle que décrite par Manta et al. (Mesures numériques de la santé qui comptent pour les patients. Digit Biomark 2020;4:69-77).
De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité perçue du suivi longitudinal et des évaluations répétées
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans
Les participants seront invités à remplir une enquête de sortie, qui demande leur perception du fardeau du protocole (échelle de 0 à 10 points)
De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans
Conformité aux tâches hebdomadaires structurées
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans
Pourcentage de semaines au cours desquelles les tâches ont été réalisées au cours du suivi de deux ans (0-100 %)
De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans
Conformité au port de la smartwatch
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans
Pourcentage de temps de port pendant le suivi de deux ans (0-100 %)
De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans
Taux d'abandon
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans
Pourcentage de participants qui retirent leur consentement éclairé au cours du suivi de deux ans (0-100 %)
De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans
Changement dans PRO-Mobilité
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans, toutes les 13 semaines
Les participants seront invités à répondre à une enquête de 23 éléments sur les résultats rapportés par les patients (PRO) sur les aspects liés à la mobilité, sur une échelle de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 72.
De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans, toutes les 13 semaines
Évolution de la mobilité PGI-S
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans, toutes les 13 semaines
Patient Global Impression of Severity (PGI-S): les participants seront invités à évaluer la gravité perçue de leurs problèmes de mobilité au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée, sévère)
De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans, toutes les 13 semaines
Changement de PRO-Fatigue
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans, toutes les 13 semaines
Les participants seront invités à répondre à une enquête de 31 éléments sur les résultats rapportés par les patients (PRO) sur les aspects liés à la fatigue, sur une échelle de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 124.
De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans, toutes les 13 semaines
Modification de la fatigue PGI-S
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans, toutes les 13 semaines
Patient Global Impression of Severity (PGI-S): les participants seront invités à évaluer leur niveau de gravité perçu de la fatigue au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 4 points (aucun, léger, modéré, sévère)
De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans, toutes les 13 semaines
Changement de la lenteur PRO-fonctionnelle
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans, toutes les 13 semaines
Les participants seront invités à répondre à une enquête de 44 items Patient Reported Outcome (PRO) sur les aspects liés à la lenteur fonctionnelle, sur une échelle de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 176.
De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans, toutes les 13 semaines
Modification de la lenteur fonctionnelle du PGI-S
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans, toutes les 13 semaines
Patient Global Impression of Severity (PGI-S): les participants seront invités à évaluer leur niveau de gravité perçu de la lenteur fonctionnelle au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 4 points (aucun, léger, modéré, sévère)
De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans, toutes les 13 semaines
Modification des symptômes de l'IGP-S
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans, toutes les 13 semaines
Patient Global Impression of Severity (PGI-S): les participants seront invités à évaluer la gravité perçue de leurs symptômes de la maladie de Parkinson au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée, sévère)
De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans, toutes les 13 semaines
Modification des symptômes de l'IGP-C
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans, toutes les 13 semaines
Impression globale du patient sur le changement (PGI-S) : les participants seront invités à noter leur changement perçu dans la gravité de leurs symptômes de la maladie de Parkinson depuis le départ sur une échelle de 4 points (aucun, léger, modéré, sévère)
De la ligne de base jusqu'au suivi de deux ans, toutes les 13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

UCB Pharma
Verily Life Sciences LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Première publication (Réel)

2 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL72631.091.20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'ensemble de données généré dans cette étude sera mis à la disposition des chercheurs qualifiés du monde entier, à condition que les questions de recherche soient approuvées par le Comité d'examen de la recherche et du partage des données (RDSRC). Le RDSRC protégera la vie privée des sujets en limitant la disponibilité des données de l'étude et en contrôlant l'accès aux sources d'information susceptibles d'être utilisées pour identifier les sujets individuels associés à l'analyse des échantillons biologiques.

Le RDSRC évaluera la pertinence et la qualité scientifique des propositions de recherche pour lesquelles des données ou du matériel d'étude sont demandés. Ces responsabilités comprennent l'examen des demandes de :

  • accès aux ressources obtenues dans cette étude, y compris des données ou des biomatériaux
  • les demandes d'approbation d'un projet scientifique utilisant des matériaux d'étude;
  • les demandes d'approbation d'une étude clinique utilisant du matériel d'étude.

Délai de partage IPD

Pas encore décidé.

Critères d'accès au partage IPD

Actuellement, aucune liste de critères n'est disponible.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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