Das personalisierte Parkinson-Projekt der Novo-Kohorte (PPP-novo)
20. März 2025 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Derzeit bleibt die UPDRS-Skala der Movement Disorders Society (MDS) der Goldstandard zur Dokumentation der Ergebnisse in klinischen Studien zur Parkinson-Krankheit (PD).
Der MDS-UPDRS ist alles andere als unfehlbar, da er auf einer subjektiven Bewertung (unter Verwendung eines ziemlich groben ordinalen Scores) basiert, während die Durchführung der Tests von der klinischen Erfahrung abhängt.
Es überrascht nicht, dass die Skala sowohl einer signifikanten Intra- als auch Inter-Rate-Variabilität unterliegt, die ausreichend groß ist, um einen zugrunde liegenden wahren Unterschied zwischen einer wirksamen Intervention und einem Placebo zu verschleiern.
Digitale Biomarker können möglicherweise die Einschränkungen des MDS-UPDRS überwinden, da sie während der täglichen Aktivitäten des Patienten kontinuierlich Echtzeitdaten sammeln.
In dieser Studie sind die Forscher daran interessiert, Algorithmen zu entwickeln, um das Fortschreiten von Bradykinesie, Gangstörungen, Haltungsschwanken, Tremor, körperlicher Aktivität, Schlafqualität und autonomer Dysfunktion (letztere abgeleitet von z.
Hautleitwert und Änderungen der Herzfrequenzvariabilität).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese PPP de NOVO-Kohorte zielt darauf ab, neuartige digitale Biomarker für den Krankheitsverlauf zu validieren und die einzigartige Forschungsinfrastruktur und das verfügbare Datenerfassungsprotokoll zu fördern. Die PPP de NOVO-Kohorte besteht aus Patienten mit de novo (d. h. neu diagnostizierter und zuvor unbehandelter) Parkinson-Krankheit, die zwei Jahre lang längsschnittlich nachbeobachtet werden. De-novo-Patienten schaffen die Möglichkeit, den Krankheitsverlauf ohne Beeinträchtigung der pharmakologischen Behandlung zu untersuchen. Die Beobachtung dieses natürlichen Prozesses im frühesten Krankheitsverlauf ist von hoher Relevanz für die Entwicklung krankheitsmodifizierender Interventionen, die wahrscheinlich das größte Potenzial in den frühesten Phasen der Krankheit haben, wenn der Verlust von Substantia nigra-Zellen minimal ist. Insbesondere werden die Forscher die PPP de NOVO-Kohorte für die Entwicklung digitaler Biomarker einsetzen, die als Ersatz oder mit der Zeit möglicherweise als wichtiges sekundäres oder sogar primäres Ergebnis in zukünftigen klinischen Studien zu krankheitsmodifizierenden Interventionen dienen könnten. Digitale Biomarker sind in dieser Hinsicht vielversprechend, da sie eine Möglichkeit bieten, Patienten objektiv zu verfolgen und ihre Funktion in ihrem eigenen Lebensumfeld unauffällig und über lange Zeiträume zu messen. Die Ergebnisse sind möglicherweise sensibler als derzeit verfügbare klinische Skalen, die ebenfalls in das Protokoll aufgenommen werden, und möglicherweise auch relevanter, da sie einen Einblick in das Funktionieren des täglichen Lebens über längere Zeiträume bieten.
Das Hauptziel ist die Entwicklung neuartiger digitaler Biomarker, die eine Messung des Krankheitsverlaufs bei De-novo-PD-Patienten ermöglichen.
Unsere Hypothese ist, dass digitale Progressions-Biomarker eine höhere Sensitivität und eine größere Aussagekraft für die Erkennung des Krankheitsverlaufs haben werden als herkömmliche Skalen.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Machbarkeit des Proof-Of-Concept (POC)-Studienprotokolls zu testen, das UCB (Union Chimique Belge) Pharma für ihre potenziell krankheitsmodifizierende Behandlung verwenden wird. Die PPP de NOVO-Studie gilt als maßgeblich für die Optimierung der Planung, Datenerfassung, Analyse und Interpretation der in der POC-Studie gesammelten digitalen Daten.
Das dritte Ziel dieser Studie ist die Erstellung eines umfangreichen Längsschnittdatensatzes, der die klinischen und funktionellen Merkmale einer repräsentativen PD-de-novo-Kohorte beschreibt, um Forschern die Untersuchung wichtiger unbeantworteter Fragen bei PD zu ermöglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Jeder Erwachsene mit Parkinson-Krankheit, der die Einschlusskriterien erfüllt und die Ausschlusskriterien nicht erfüllt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Parkinson-Krankheit von ≤ 2 Jahren Dauer, definiert als die Zeit seit der Diagnose durch einen Neurologen.
- Das Subjekt ist ein Erwachsener, mindestens 18 Jahre alt.
- Subjekt kann Niederländisch lesen und verstehen.
- Der Proband hat die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung abgegeben.
- Das Subjekt ist bereit, kompetent und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten, einschließlich des Nachsorgeplans und der Entnahme von Bioproben.
- Das Subjekt wurde noch nie zuvor mit einer symptomatischen dopaminergen medikamentösen Behandlung der Parkinson-Krankheit behandelt und es wird nicht erwartet, dass es innerhalb von 52 Wochen nach der Grundlinie mit der Behandlung der motorischen Symptome von PD beginnt.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat Komorbiditäten, die die Interpretation einer Parkinson-Behinderung erschweren würden, wie z. B. gleichzeitige muskuloskelettale Anomalien, nach Meinung des Ermittlers.
- Das Subjekt nimmt Mucuna Pruriens.
- Für Study Watch: Der Proband ist allergisch gegen Nickel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PD neu
Beobachtungs.
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Die Teilnehmer tragen die Verily Study Watch für 2 Jahre zur Längsschnittdatenerfassung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Jährliche Veränderung der digitalen Biomarker für das Gehen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach zwei Jahren
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Identifizieren Sie (einen kombinierten Satz von) gangbezogenen Merkmalen, die aus tragbaren Sensordaten extrahiert wurden, die für Patienten relevant sind und die für den Krankheitsverlauf bei De-novo-PD-Patienten empfindlich sind.
Welches Ergebnis und welche Maßeinheit für den Gang gewählt wird, kann nicht im Voraus definiert werden, da dies Teil des analytischen Ansatzes ist, wie von Manta et al. (Digitale Gesundheitsmaße, die für Patienten wichtig sind.
Ziffer Biomark 2020;4:69-77).
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Von der Baseline bis zum Follow-up nach zwei Jahren
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Jährliche Änderung der digitalen Biomarker für Tremor
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach zwei Jahren
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Identifizieren Sie (einen kombinierten Satz von) Tremor-bezogenen Merkmalen, die aus tragbaren Sensordaten extrahiert wurden, die für Patienten relevant sind und die für den Krankheitsverlauf bei De-novo-PD-Patienten empfindlich sind.
Welches Outcome und welche Maßeinheit für Tremor gewählt wird, kann nicht im Voraus definiert werden, da dies Teil des analytischen Ansatzes ist, wie von Manta et al. (Digitale Gesundheitsmaße, die für Patienten wichtig sind.
Ziffer Biomark 2020;4:69-77).
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Von der Baseline bis zum Follow-up nach zwei Jahren
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Jährliche Änderung der digitalen Biomarker für Bradykinesie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach zwei Jahren
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Identifizieren Sie (einen kombinierten Satz von) Bradykinesie-bezogenen Merkmalen, die aus tragbaren Sensordaten extrahiert wurden, die für Patienten relevant sind und die für das Fortschreiten der Krankheit bei De-novo-PD-Patienten empfindlich sind.
Welches Outcome und welche Maßeinheit für Bradykinesie gewählt wird, kann nicht im Voraus definiert werden, da dies Teil des analytischen Ansatzes ist, wie von Manta et al. (Digitale Gesundheitsmaße, die für Patienten wichtig sind.
Ziffer Biomark 2020;4:69-77).
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Von der Baseline bis zum Follow-up nach zwei Jahren
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Jährliche Veränderung der digitalen Biomarker für Haltungsschwankungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach zwei Jahren
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Identifizieren Sie (einen kombinierten Satz von) posturalen Schwankungs-bezogenen Merkmalen, die aus tragbaren Sensordaten extrahiert wurden, die für Patienten relevant sind und die empfindlich auf das Fortschreiten der Krankheit bei De-novo-PD-Patienten reagieren.
Welches Ergebnis und welche Maßeinheit für das posturale Schwanken ausgewählt wird, kann nicht im Voraus definiert werden, da dies Teil des analytischen Ansatzes ist, wie von Manta et al. (Digitale Gesundheitsmaße, die für Patienten wichtig sind.
Ziffer Biomark 2020;4:69-77).
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Von der Baseline bis zum Follow-up nach zwei Jahren
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Jährliche Veränderung der digitalen Biomarker für aktive vs. inaktive Zeit während des Tages
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach zwei Jahren
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Identifizieren Sie (einen kombinierten Satz von) Merkmalen, die die Zeit widerspiegeln, in der eine Person tagsüber aktiv und inaktiv ist, extrahiert aus tragbaren Sensordaten, die für Patienten relevant sind und die für den Krankheitsverlauf bei De-novo-PD-Patienten empfindlich sind.
Welches Ergebnis und welche Maßeinheit für aktive vs. inaktive Zeit während des Tages ausgewählt wird, kann nicht im Voraus definiert werden, da dies Teil des analytischen Ansatzes ist, wie von Manta et al. (Digitale Gesundheitsmaße, die für Patienten wichtig sind.
Ziffer Biomark 2020;4:69-77).
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Von der Baseline bis zum Follow-up nach zwei Jahren
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Jährliche Veränderung der digitalen Biomarker für die Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach zwei Jahren
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Identifizieren Sie (einen kombinierten Satz von) Merkmalen, die die Herzfrequenzvariabilität widerspiegeln, extrahiert aus tragbaren Sensordaten, die für Patienten relevant sind und die für den Krankheitsverlauf bei De-novo-PD-Patienten empfindlich sind.
Welcher Outcome und welche Maßeinheit für die Herzfrequenzvariabilität gewählt wird, kann nicht im Voraus definiert werden, da dies Teil des analytischen Ansatzes ist, wie von Manta et al. (Digitale Gesundheitsmaße, die für Patienten wichtig sind.
Ziffer Biomark 2020;4:69-77).
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Von der Baseline bis zum Follow-up nach zwei Jahren
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Jährliche Veränderung der digitalen Biomarker für die Hautimpedanz
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach zwei Jahren
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Identifizieren Sie (einen kombinierten Satz von) Merkmalen, die die Hautimpedanz widerspiegeln, extrahiert aus tragbaren Sensordaten, die für Patienten relevant sind und die empfindlich auf das Fortschreiten der Krankheit bei De-novo-PD-Patienten reagieren.
Welches Ergebnis und welche Maßeinheit für die Hautimpedanz gewählt wird, kann nicht im Voraus definiert werden, da dies Teil des analytischen Ansatzes ist, wie von Manta et al. (Digitale Gesundheitsmaße, die für Patienten wichtig sind.
Ziffer Biomark 2020;4:69-77).
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Von der Baseline bis zum Follow-up nach zwei Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommene Machbarkeit von Längsschnitt-Follow-up und wiederholten Bewertungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach zwei Jahren
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Die Teilnehmer werden gebeten, eine Abschlussumfrage auszufüllen, in der sie nach ihrer Wahrnehmung der Protokollbelastung gefragt werden (0-10-Punkte-Skala).
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Von der Baseline bis zum Follow-up nach zwei Jahren
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Einhaltung wöchentlich strukturierter Aufgaben
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach zwei Jahren
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Prozentsatz der Wochen, in denen die Aufgaben während des zweijährigen Follow-ups erledigt wurden (0-100 %)
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Von der Baseline bis zum Follow-up nach zwei Jahren
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Einhaltung des Tragens der Smartwatch
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach zwei Jahren
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Prozentsatz der Tragezeit während der zweijährigen Nachuntersuchung (0-100 %)
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Von der Baseline bis zum Follow-up nach zwei Jahren
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Abbruchquote
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach zwei Jahren
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung während der zweijährigen Nachbeobachtung widerrufen (0–100 %)
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Von der Baseline bis zum Follow-up nach zwei Jahren
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Wechsel in PRO-Mobilität
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Zwei-Jahres-Follow-up, alle 13 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, eine 23-Punkte umfassende Patient Reported Outcome (PRO)-Umfrage zu mobilitätsbezogenen Aspekten auf einer Skala von 0-4 auszufüllen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-72.
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Von der Baseline bis zur Zwei-Jahres-Follow-up, alle 13 Wochen
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Änderung der PGI-S Mobilität
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Zwei-Jahres-Follow-up, alle 13 Wochen
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Patient Global Impression of Severity (PGI-S): Die Teilnehmer werden gebeten, den wahrgenommenen Schweregrad ihrer Mobilitätsprobleme in den letzten 7 Tagen auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer) zu bewerten.
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Von der Baseline bis zur Zwei-Jahres-Follow-up, alle 13 Wochen
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Änderung der PRO-Müdigkeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Zwei-Jahres-Follow-up, alle 13 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 4 eine PRO-Umfrage (Patient Reported Outcome) mit 31 Punkten zu ermüdungsbezogenen Aspekten auszufüllen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-124.
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Von der Baseline bis zur Zwei-Jahres-Follow-up, alle 13 Wochen
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Änderung der PGI-S-Ermüdung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Zwei-Jahres-Follow-up, alle 13 Wochen
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Patient Global Impression of Severity (PGI-S): Die Teilnehmer werden gebeten, ihren wahrgenommenen Schweregrad der Müdigkeit in den letzten 7 Tagen auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer) zu bewerten.
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Von der Baseline bis zur Zwei-Jahres-Follow-up, alle 13 Wochen
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Änderung der PRO-Funktionalen Langsamkeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Zwei-Jahres-Follow-up, alle 13 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, eine 44-Punkte umfassende Patient Reported Outcome (PRO)-Umfrage zu Aspekten im Zusammenhang mit funktioneller Langsamkeit auf einer Skala von 0 bis 4 auszufüllen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-176.
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Von der Baseline bis zur Zwei-Jahres-Follow-up, alle 13 Wochen
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Änderung der funktionellen Langsamkeit von PGI-S
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Zwei-Jahres-Follow-up, alle 13 Wochen
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Patient Global Impression of Severity (PGI-S): Die Teilnehmer werden gebeten, ihren wahrgenommenen Schweregrad der funktionellen Langsamkeit in den letzten 7 Tagen auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer) zu bewerten.
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Von der Baseline bis zur Zwei-Jahres-Follow-up, alle 13 Wochen
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Änderung der PGI-S-Symptome
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Zwei-Jahres-Follow-up, alle 13 Wochen
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Patient Global Impression of Severity (PGI-S): Die Teilnehmer werden gebeten, den wahrgenommenen Schweregrad ihrer Parkinson-Symptome in den letzten 7 Tagen auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mittelschwer, schwer) zu bewerten.
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Von der Baseline bis zur Zwei-Jahres-Follow-up, alle 13 Wochen
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Änderung der PGI-C-Symptome
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Zwei-Jahres-Follow-up, alle 13 Wochen
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Patient Global Impression of Change (PGI-S): Die Teilnehmer werden gebeten, ihre wahrgenommene Veränderung der Schwere ihrer Parkinson-Symptome seit dem Ausgangswert auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer) zu bewerten.
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Von der Baseline bis zur Zwei-Jahres-Follow-up, alle 13 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bastiaan R Bloem, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. August 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL72631.091.20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der in dieser Studie generierte Datensatz wird qualifizierten Forschern weltweit zur Verfügung gestellt, sofern die Forschungsfragen vom Research and Data Sharing Review Committee (RDSRC) genehmigt werden. Das RDSRC wird die Privatsphäre der Probanden schützen, indem es die Verfügbarkeit der Studiendaten einschränkt und den Zugriff auf Informationsquellen kontrolliert, die möglicherweise zur Identifizierung der einzelnen Probanden im Zusammenhang mit der Bioprobenanalyse verwendet werden könnten.
Das RDSRC bewertet die Relevanz und wissenschaftliche Qualität von Forschungsvorschlägen, für die Studiendaten oder -material angefordert werden. Diese Verantwortlichkeiten umfassen die Prüfung von Anträgen für:
- Zugang zu den in dieser Studie gewonnenen Ressourcen, einschließlich Daten oder Biomaterialien
- Anträge auf Unterstützung eines wissenschaftlichen Projekts unter Verwendung von Studienmaterialien;
- Anträge auf Befürwortung einer klinischen Studie unter Verwendung von Studienmaterialien.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Noch nicht entschieden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Derzeit ist kein Kriterienkatalog verfügbar.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .