Transkatetrin aorttaläpän vaihdon monikeskusrekisteri Koillis-Kiinassa
sunnuntai 1. elokuuta 2021 päivittänyt: Yaling Han, M.d., Ph.D., CCRF Inc., Beijing, China
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tarkkailla transkatetrin aorttaläpän korvaamisen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on aorttaläpän ahtauma todellisessa kliinisen käytännön ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen / retrospektiivinen monikeskustutkimus listaamisen jälkeen.
Tutkijat vahvistivat alustavasti, että heidät voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen koehenkilöiden sairaushistorian diagnoosin perusteella.
Saatuaan täydelliset tiedot he allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttivät TAVR:n sisällyttämistä koskevat vaatimukset (katso lisätietoja sisällyttämiskriteereistä).
Samaan aikaan he rekisteröivät koehenkilöt useisiin keskuksiin.
Kokeen alkamisen jälkeen osallistujat otettiin mukaan tutkimukseen. Kaikki tutkittavat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, mutta eivät täyttäneet vastuuvapauskriteerit, rekisteröitiin keskusrekisteröintijärjestelmään.
Potilaita seurattiin 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ja puhelimitse 2, 3, 4 ja 5 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
320
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaikea aorttaläppästenoosi, joka määritellään seuraavasti:
Oireiset potilaat:
- Keskimääräinen paine-ero kaikukardiografialla mitattuna ≥ 40 mm Hg
- Tai aortan ejektiohuippu ≥ 4,0 m/S
- Tai aorttaläpän pinta-ala ≤ 1,0 cm ² (tai AVA-indeksi ≤ 0,6 cm2 / m2)
Oireettomat potilaat:
- Vaikea aorttastenoosi ja aorttaläpän pinta-ala ≤ 1,0 cm ² (6 cm2 / m2) aortan ejektion huippuarvolla ≥ 5,0 M / s tai keskimääräinen paine-ero mitattuna - kaikukardiografialla ≥ 60 mm Hg;
- Tai aorttaläpän pinta-ala ≤ 1,0 cm ² (tai AVA-indeksi ≤ 0,6 cm2 / m2), yhdistettynä aortan ejektiohuippuun ≥ 4,0 m/s tai keskimääräiseen kaikukardiografialla mitattuun paine-eroon ≥ 40 mm Hg yhdistettynä rajoitettuun rasitustoleranssin testiin, abnormaali verenpaine painevaste tai rytmihäiriö;
- Tai aorttaläpän pinta-ala ≤ 1,0 cm ² (tai AVA-indeksi ≤ 0,6 cm2 / m2), yhdistettynä aortan ejektiohuippuun ≥ 4,0 m/s tai keskimääräiseen kaikukardiografialla mitattuun paine-eroon ≥ 40 mm Hg yhdistettynä LVEF:iin < 50 %
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat (tai joutuvat) käyttämään transkatetria aorttaläpän korvausjärjestelmää perkutaaniseen aorttaläpän vaihtoon
- Potilaat suostuivat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ja suorittivat seurannan;
- Pystyy olemaan yhteydessä tutkittaviin tai heidän laillisiin huoltajiinsa/sukulaisiinsa;
- Lääkärikertomus tallentaa kuolleet koehenkilöt, eikä koehenkilöiden yhteystietoja saa (vain kuolleiden tapausten osalta)
Huomautus: kuolleiden koehenkilöiden on täytettävä 1, 2 ja 5 samaan aikaan ennen kuin heidät voidaan sisällyttää ryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet keinotekoiselle biologiselle venttiilin istutukselle;
Kaikki tunnetut allergiat tai vasta-aiheet;
- Aspiriini tai hepariini ja bivalirudiini;
- tigreloli ja klopidogreeli;
- Nikkeli titaaniseoksesta;
- kontrasti;
- Potilas osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen;
- Potilas on raskaana tai imettää;
- Aortan renkaan halkaisija < 17 mm tai > 32 mm;
- Lähestymisaluksen halkaisija oli alle 5,0 mm;
- Tutkija uskoo, että potilas ei ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen tai suorittamaan protokollassa määriteltyä seurantaa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Prospektiivinen ja retrospektiivinen tutkimus aorttaläppäleikkauksen kohteista
Tämä tutkimus on prospektiivinen/retrospektiivinen, monikeskus- ja havainnointitutkimus listaamisen jälkeen.
Tutkijat voivat aluksi päätellä, että heidät voidaan ilmoittautua tutkimukseen koehenkilöiden historiadiagnoosin perusteella.
Saatuaan täydellisen tiedon he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Tutkijoiden arvioinnin jälkeen he täyttävät TAVR:n valintavaatimukset ja rekisteröivät tutkijoita useisiin keskuksiin samanaikaisesti
|
Allekirjoita tietoinen suostumuslomake, tarkista sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, rekisteröidy kriteerien täyttymisen jälkeen, hanki rekisteröintinumero, suorita aorttaläpän vaihtoleikkaus, seuranta 24 tuntia, kotiuttaminen, 30 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta , 4 vuotta ja 5 vuotta käytön jälkeen testivaatimusten mukaisesti, ja suorita asiaankuuluvat seurannat järjestelmän vaatimusten mukaisesti tietojen keräämiseksi |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste: kaikista syistä johtuvan kuoleman ilmaantuvuus 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta aorttaläpän vaihdon jälkeen
|
Sen jälkeen, kun koehenkilöt olivat suorittaneet aorttaläpän korvausleikkauksen, joko prospektiivisesti tai retrospektiivisesti, kaikista syistä kuolleisuus 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta kerättiin koehenkilöiden ilmoittautumisajankohdan mukaan.
|
12 kuukautta aorttaläpän vaihdon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuoleman, leikkauksen, vakavan aivohalvauksen, hengenvaarallisen verenvuodon, vakavien verisuonikomplikaatioiden ja akuutin munuaisten vajaatoiminnan yhdisteiden ilmaantuvuus (30 päivän kuluessa leikkauksesta);
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa aorttaläpän vaihdosta
|
Kuoleman, leikkauksen, vakavan aivohalvauksen, hengenvaarallisen verenvuodon, vakavien verisuonikomplikaatioiden ja akuutin munuaisten vajaatoiminnan yhdisteiden ilmaantuvuus (30 päivän kuluessa leikkauksesta);
|
30 päivän kuluessa aorttaläpän vaihdosta
|
|
Pysyvän tahdistimen implantaationopeus 30 päivän sisällä;
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa aorttaläpän vaihdosta
|
Pysyvän tahdistimen implantaationopeus 30 päivän sisällä;
|
30 päivän kuluessa aorttaläpän vaihdosta
|
|
Kaikki aivohalvaukset (vammaiset tai ei-vammaiset) 12 kuukauden ja 2, 3, 4 ja 5 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuoden sisällä
|
Kaikki aivohalvaukset (vammaiset tai ei-vammaiset) 12 kuukauden ja 2, 3, 4 ja 5 vuoden sisällä;
|
12 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuoden sisällä
|
|
hengenvaarallisen verenvuodon ilmaantuvuus 12 kuukauden ja 2, 3, 4 ja 5 vuoden sisällä;
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuoden sisällä
|
hengenvaarallisen verenvuodon ilmaantuvuus 12 kuukauden ja 2, 3, 4 ja 5 vuoden sisällä;
|
12 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuoden sisällä
|
|
Proteettisen venttiilin toimintahäiriöstä johtuvien uusintaleikkausten ilmaantuvuus 12 kuukauden ja 2,3,4,5 vuoden sisällä;
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuoden sisällä
|
Proteettisen venttiilin toimintahäiriöstä johtuvien uusintaleikkausten ilmaantuvuus 12 kuukauden ja 2,3,4,5 vuoden sisällä;
|
12 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuoden sisällä
|
|
Aorttaläppäsairauden oireista ja merkeistä johtuvan takaisinoton ilmaantuvuus 12 kuukauden ja 2,3,4,5 vuoden sisällä;
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuoden sisällä
|
Aorttaläppäsairauden oireista ja merkeistä johtuvan takaisinoton ilmaantuvuus 12 kuukauden ja 2,3,4,5 vuoden sisällä;
|
12 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuoden sisällä
|
|
Proteettisten läppätoimintojen toimintahäiriöiden ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla (kohtalainen tai vaikea ahtauma tai refluksi ultraäänitutkimuksella);
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuoden sisällä
|
Proteettisten läppätoimintojen toimintahäiriöiden ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla (kohtalainen tai vaikea ahtauma tai refluksi ultraäänitutkimuksella);
|
12 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuoden sisällä
|
|
Veritulpan ilmaantuvuus kliinisissä ja subkliinisissä proteettisissa sydänläppäissä 12 kuukauden kohdalla;
Aikaikkuna: 12 kuukautta aorttaläpän vaihdon jälkeen
|
Veritulpan ilmaantuvuus kliinisissä ja subkliinisissä proteettisissa sydänläppäissä 12 kuukauden kohdalla;
|
12 kuukautta aorttaläpän vaihdon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DB001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .