Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi Center Registry of Transcatheter Aortic Valve Replacement i nordöstra Kina

1 augusti 2021 uppdaterad av: Yaling Han, M.d., Ph.D., CCRF Inc., Beijing, China
Syftet med denna studie var att observera säkerheten och effektiviteten av transkateteraortaklaffsersättning hos patienter med aortaklaffstenos i en verklig klinisk miljö.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv/retrospektiv multicenterstudie efter notering. Forskarna bekräftade preliminärt att de kunde skrivas in i denna studie enligt diagnosen av försökspersonernas sjukdomshistoria. Efter att ha blivit fullständigt informerade undertecknade de det informerade samtycket och uppfyllde TAVR-kraven (se inkluderingskriterierna för detaljer). Samtidigt registrerade de försökspersonerna på flera centra. Efter försökets start inkluderades deltagarna i studien. Alla försökspersoner som uppfyllde inklusionskriterierna men inte uppfyllde utskrivningskriterierna registrerades i det centrala registreringssystemet. Patienterna följdes upp i 30 dagar, 6 månader och 12 månader och följdes upp per telefon i 2, 3, 4 och 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Allvarlig aortaklaffstenos, definierad enligt följande:

    1. Symtomatiska patienter:

      • Det genomsnittliga differenstrycket uppmätt med ekokardiografi ≥ 40 mm Hg
      • Eller maximal utstötning av aorta ≥ 4,0 m/S
      • Eller aortaklaffarea ≤ 1,0 cm ²( Eller AVA-index ≤ 0,6 cm2 / m2)
    2. Asymtomatiska patienter:

      • Allvarlig aortastenos och aortaklaffarea ≤ 1,0 cm ²( 6 cm2 / m2) med aortautstötningstoppvärde ≥ 5,0 M/s eller medeltrycksskillnad mätt med --ekokardiografi ≥ 60 mm Hg;
      • Eller aortaklaffarea ≤ 1,0 cm ²( Eller AVA-index ≤ 0,6 cm2 / m2), kombinerat med aortautstötningstopp ≥ 4,0 m/s eller genomsnittligt differentialtryck mätt med ekokardiografi ≥ 40 mm Hg, kombinerat med blodtoleranstest för begränsad ansträngning, trycksvar eller arytmi;
      • Eller aortaklaffarea ≤ 1,0 cm ²( Eller AVA-index ≤ 0,6 cm2/m2), kombinerat med aortautkastningstopp ≥ 4,0 m/s eller genomsnittligt differenstryck mätt med ekokardiografi ≥ 40 mm Hg, kombinerat med LVEF < 50 %
  2. Försökspersoner som planerar (eller har) att använda transkateterns aortaklaffersättningssystem för perkutant aortaklaffersättning
  3. Patienterna gick med på att gå med i studien, undertecknade frivilligt det informerade samtycket och slutförde uppföljningen;
  4. Kunna kontakta försökspersonerna eller deras vårdnadshavare/anhöriga;
  5. Journalen registrerar försökspersonerna som har avlidit och inte kan få någon kontaktinformation om försökspersonerna( (endast för döda fall)

Obs: för döda ämnen måste de träffa 1, 2 och 5 samtidigt innan de kan ingå i gruppen.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för konstgjord biologisk klaffimplantation;
  2. Alla kända allergier eller kontraindikationer;

    • Aspirin eller heparin och bivalirudin;
    • Tigrelol och klopidogrel;
    • Nickel titanlegering;
    • Kontrastmedium;
  3. Patienten deltar för närvarande i läkemedels- eller apparatforskning;
  4. Patienten är gravid eller ammar;
  5. Aorta ringdiameter < 17 mm eller > 32 mm;
  6. Inflygningskärlets diameter var mindre än 5,0 mm;
  7. Utredaren anser att patienten inte är lämplig att delta i denna studie eller fullfölja den uppföljning som anges i protokollet;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Prospektiv och retrospektiv studie av försökspersoner som genomgår aortaklaffkirurgi
Denna studie är en prospektiv/retrospektiv, multicenter och observationsstudie efter notering. Forskarna kan initialt bestämma att de kan skrivas in i studien enligt försökspersonernas anamnesdiagnos. Efter att ha blivit fullständigt informerade undertecknar de informerat samtycke. Efter utvärderingen av forskarna uppfyller de TAVR urvalskraven och registrerar ämnena i flera centra samtidigt
  1. Försökspersoner med svår aortaklaffstenos
  2. Försökspersoner som planerar (eller har) att använda transkateterns aortaklaffersättningssystem för perkutant aortaklaffersättning
  3. Patienterna gick med på att gå med i studien, undertecknade frivilligt det informerade samtycket och slutförde uppföljningen;
  4. Kunna kontakta försökspersonerna eller deras vårdnadshavare/anhöriga;
  5. Journalen registrerar försökspersonerna som har avlidit och inte kan få någon kontaktinformation om försökspersonerna( (endast för döda fall)

Underteckna formuläret för informerat samtycke, kontrollera sedan inklusions- och uteslutningskriterierna, registrera dig efter att ha uppfyllt kriterierna, skaffa registreringsnumret, utför aortaklaffsersättningskirurgi, uppföljning 24 timmar, utskrivning, 30 dagar, 1 år, 2 år, 3 år , 4 år och 5 år efter drift enligt testkraven, och utför relevant uppföljning enligt schemakraven för att samla in data

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär slutpunkt: incidensen av dödsfall av alla orsaker 12 månader efter operationen
Tidsram: 12 månader efter byte av aortaklaff
Efter att försökspersoner genomfört aortaklaffsersättningskirurgi, vare sig prospektivt eller retrospektivt, samlades dödlighet av alla orsaker 12 månader efter operationen enligt tidpunkten för försökspersonernas inskrivning
12 månader efter byte av aortaklaff

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt förekomst av dödsfall, kirurgi, allvarlig stroke, livshotande blödning, allvarliga vaskulära komplikationer och akut njursvikt (inom 30 dagar efter operationen);
Tidsram: Inom 30 dagar efter byte av aortaklaff
Sammansatt förekomst av dödsfall, kirurgi, allvarlig stroke, livshotande blödning, allvarliga vaskulära komplikationer och akut njursvikt (inom 30 dagar efter operationen);
Inom 30 dagar efter byte av aortaklaff
Implantationshastigheten för permanent pacemaker inom 30 dagar;
Tidsram: Inom 30 dagar efter byte av aortaklaff
Implantationshastigheten för permanent pacemaker inom 30 dagar;
Inom 30 dagar efter byte av aortaklaff
Alla stroke (funktionshindrade eller ej funktionshindrade) inom 12 månader och 2, 3, 4 och 5 år
Tidsram: 12 månader och inom 2, 3, 4 och 5 år
Alla stroke (funktionshindrade eller ej funktionshindrade) inom 12 månader och 2, 3, 4 och 5 år;
12 månader och inom 2, 3, 4 och 5 år
förekomsten av livshotande blödningar inom 12 månader och 2, 3, 4 och 5 år;
Tidsram: 12 månader och inom 2, 3, 4 och 5 år
förekomsten av livshotande blödningar inom 12 månader och 2, 3, 4 och 5 år;
12 månader och inom 2, 3, 4 och 5 år
Incidensen av reoperation på grund av dysfunktion av klaffproteser inom 12 månader och 2,3,4,5 år;
Tidsram: 12 månader och inom 2, 3, 4 och 5 år
Incidensen av reoperation på grund av dysfunktion av klaffproteser inom 12 månader och 2,3,4,5 år;
12 månader och inom 2, 3, 4 och 5 år
Incidensen av återinläggning på grund av symtom och tecken på aortaklaffsjukdom inom 12 månader och 2,3,4,5 år;
Tidsram: 12 månader och inom 2, 3, 4 och 5 år
Incidensen av återinläggning på grund av symtom och tecken på aortaklaffsjukdom inom 12 månader och 2,3,4,5 år;
12 månader och inom 2, 3, 4 och 5 år
Incidensen av protesklaffdysfunktion vid 12 månader (måttlig eller svår stenos eller reflux genom ultraljud);
Tidsram: 12 månader och inom 2, 3, 4 och 5 år
Incidensen av protesklaffdysfunktion vid 12 månader (måttlig eller svår stenos eller reflux genom ultraljud);
12 månader och inom 2, 3, 4 och 5 år
Incidensen av tromb i kliniska och subkliniska hjärtklaffproteser efter 12 månader;
Tidsram: 12 månader efter byte av aortaklaff
Incidensen av tromb i kliniska och subkliniska hjärtklaffproteser efter 12 månader;
12 månader efter byte av aortaklaff

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

3 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera