- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04988243
Multi Center Registry of Transcatheter Aortic Valve Replacement i nordöstra Kina
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allvarlig aortaklaffstenos, definierad enligt följande:
Symtomatiska patienter:
- Det genomsnittliga differenstrycket uppmätt med ekokardiografi ≥ 40 mm Hg
- Eller maximal utstötning av aorta ≥ 4,0 m/S
- Eller aortaklaffarea ≤ 1,0 cm ²( Eller AVA-index ≤ 0,6 cm2 / m2)
Asymtomatiska patienter:
- Allvarlig aortastenos och aortaklaffarea ≤ 1,0 cm ²( 6 cm2 / m2) med aortautstötningstoppvärde ≥ 5,0 M/s eller medeltrycksskillnad mätt med --ekokardiografi ≥ 60 mm Hg;
- Eller aortaklaffarea ≤ 1,0 cm ²( Eller AVA-index ≤ 0,6 cm2 / m2), kombinerat med aortautstötningstopp ≥ 4,0 m/s eller genomsnittligt differentialtryck mätt med ekokardiografi ≥ 40 mm Hg, kombinerat med blodtoleranstest för begränsad ansträngning, trycksvar eller arytmi;
- Eller aortaklaffarea ≤ 1,0 cm ²( Eller AVA-index ≤ 0,6 cm2/m2), kombinerat med aortautkastningstopp ≥ 4,0 m/s eller genomsnittligt differenstryck mätt med ekokardiografi ≥ 40 mm Hg, kombinerat med LVEF < 50 %
- Försökspersoner som planerar (eller har) att använda transkateterns aortaklaffersättningssystem för perkutant aortaklaffersättning
- Patienterna gick med på att gå med i studien, undertecknade frivilligt det informerade samtycket och slutförde uppföljningen;
- Kunna kontakta försökspersonerna eller deras vårdnadshavare/anhöriga;
- Journalen registrerar försökspersonerna som har avlidit och inte kan få någon kontaktinformation om försökspersonerna( (endast för döda fall)
Obs: för döda ämnen måste de träffa 1, 2 och 5 samtidigt innan de kan ingå i gruppen.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för konstgjord biologisk klaffimplantation;
Alla kända allergier eller kontraindikationer;
- Aspirin eller heparin och bivalirudin;
- Tigrelol och klopidogrel;
- Nickel titanlegering;
- Kontrastmedium;
- Patienten deltar för närvarande i läkemedels- eller apparatforskning;
- Patienten är gravid eller ammar;
- Aorta ringdiameter < 17 mm eller > 32 mm;
- Inflygningskärlets diameter var mindre än 5,0 mm;
- Utredaren anser att patienten inte är lämplig att delta i denna studie eller fullfölja den uppföljning som anges i protokollet;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Prospektiv och retrospektiv studie av försökspersoner som genomgår aortaklaffkirurgi
Denna studie är en prospektiv/retrospektiv, multicenter och observationsstudie efter notering.
Forskarna kan initialt bestämma att de kan skrivas in i studien enligt försökspersonernas anamnesdiagnos.
Efter att ha blivit fullständigt informerade undertecknar de informerat samtycke.
Efter utvärderingen av forskarna uppfyller de TAVR urvalskraven och registrerar ämnena i flera centra samtidigt
|
Underteckna formuläret för informerat samtycke, kontrollera sedan inklusions- och uteslutningskriterierna, registrera dig efter att ha uppfyllt kriterierna, skaffa registreringsnumret, utför aortaklaffsersättningskirurgi, uppföljning 24 timmar, utskrivning, 30 dagar, 1 år, 2 år, 3 år , 4 år och 5 år efter drift enligt testkraven, och utför relevant uppföljning enligt schemakraven för att samla in data |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär slutpunkt: incidensen av dödsfall av alla orsaker 12 månader efter operationen
Tidsram: 12 månader efter byte av aortaklaff
|
Efter att försökspersoner genomfört aortaklaffsersättningskirurgi, vare sig prospektivt eller retrospektivt, samlades dödlighet av alla orsaker 12 månader efter operationen enligt tidpunkten för försökspersonernas inskrivning
|
12 månader efter byte av aortaklaff
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt förekomst av dödsfall, kirurgi, allvarlig stroke, livshotande blödning, allvarliga vaskulära komplikationer och akut njursvikt (inom 30 dagar efter operationen);
Tidsram: Inom 30 dagar efter byte av aortaklaff
|
Sammansatt förekomst av dödsfall, kirurgi, allvarlig stroke, livshotande blödning, allvarliga vaskulära komplikationer och akut njursvikt (inom 30 dagar efter operationen);
|
Inom 30 dagar efter byte av aortaklaff
|
|
Implantationshastigheten för permanent pacemaker inom 30 dagar;
Tidsram: Inom 30 dagar efter byte av aortaklaff
|
Implantationshastigheten för permanent pacemaker inom 30 dagar;
|
Inom 30 dagar efter byte av aortaklaff
|
|
Alla stroke (funktionshindrade eller ej funktionshindrade) inom 12 månader och 2, 3, 4 och 5 år
Tidsram: 12 månader och inom 2, 3, 4 och 5 år
|
Alla stroke (funktionshindrade eller ej funktionshindrade) inom 12 månader och 2, 3, 4 och 5 år;
|
12 månader och inom 2, 3, 4 och 5 år
|
|
förekomsten av livshotande blödningar inom 12 månader och 2, 3, 4 och 5 år;
Tidsram: 12 månader och inom 2, 3, 4 och 5 år
|
förekomsten av livshotande blödningar inom 12 månader och 2, 3, 4 och 5 år;
|
12 månader och inom 2, 3, 4 och 5 år
|
|
Incidensen av reoperation på grund av dysfunktion av klaffproteser inom 12 månader och 2,3,4,5 år;
Tidsram: 12 månader och inom 2, 3, 4 och 5 år
|
Incidensen av reoperation på grund av dysfunktion av klaffproteser inom 12 månader och 2,3,4,5 år;
|
12 månader och inom 2, 3, 4 och 5 år
|
|
Incidensen av återinläggning på grund av symtom och tecken på aortaklaffsjukdom inom 12 månader och 2,3,4,5 år;
Tidsram: 12 månader och inom 2, 3, 4 och 5 år
|
Incidensen av återinläggning på grund av symtom och tecken på aortaklaffsjukdom inom 12 månader och 2,3,4,5 år;
|
12 månader och inom 2, 3, 4 och 5 år
|
|
Incidensen av protesklaffdysfunktion vid 12 månader (måttlig eller svår stenos eller reflux genom ultraljud);
Tidsram: 12 månader och inom 2, 3, 4 och 5 år
|
Incidensen av protesklaffdysfunktion vid 12 månader (måttlig eller svår stenos eller reflux genom ultraljud);
|
12 månader och inom 2, 3, 4 och 5 år
|
|
Incidensen av tromb i kliniska och subkliniska hjärtklaffproteser efter 12 månader;
Tidsram: 12 månader efter byte av aortaklaff
|
Incidensen av tromb i kliniska och subkliniska hjärtklaffproteser efter 12 månader;
|
12 månader efter byte av aortaklaff
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DB001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .