Registre multicentrique du remplacement de la valve aortique par cathéter dans le nord-est de la Chine
1 août 2021 mis à jour par: Yaling Han, M.d., Ph.D., CCRF Inc., Beijing, China
Le but de cette étude était d'observer l'innocuité et l'efficacité du remplacement valvulaire aortique transcathéter chez les patients atteints de sténose valvulaire aortique dans un environnement de pratique clinique réelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective/rétrospective, multicentrique après cotation.
Les chercheurs ont confirmé au préalable qu'ils pouvaient être inscrits à cette étude en fonction du diagnostic des antécédents médicaux des sujets.
Après avoir été pleinement informés, ils ont signé le consentement éclairé et rempli les conditions d'inclusion du TAVR (voir les critères d'inclusion pour plus de détails).
En même temps, ils ont inscrit les sujets dans plusieurs centres.
Après le début de l'essai, les participants ont été inscrits à l'étude. Tous les sujets qui répondaient aux critères d'inclusion mais ne répondaient pas aux critères de sortie ont été enregistrés dans le système d'enregistrement central.
Les patients ont été suivis pendant 30 jours, 6 mois et 12 mois, et suivis par téléphone pendant 2, 3, 4 et 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
320
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Rétrécissement valvulaire aortique sévère, défini comme suit :
Patients symptomatiques :
- La pression différentielle moyenne mesurée par échocardiographie ≥ 40 mm Hg
- Ou pic d'éjection aortique ≥ 4,0 m/S
- Ou zone valvulaire aortique ≤ 1,0 cm² (ou indice AVA ≤ 0,6 cm2 / m2)
Patients asymptomatiques :
- Rétrécissement aortique sévère et surface valvulaire aortique ≤ 1,0 cm² (6 cm2/m2) avec valeur maximale d'éjection aortique ≥ 5,0 M/s ou différence de pression moyenne mesurée par --échocardiographie ≥ 60 mm Hg ;
- Ou zone valvulaire aortique ≤ 1,0 cm ² (ou indice AVA ≤ 0,6 cm2 / m2), combiné à un pic d'éjection aortique ≥ 4,0 m / s ou à une pression différentielle moyenne mesurée par échocardiographie ≥ 40 mm Hg, combiné à un test de tolérance à l'effort limité, sang anormal réponse à la pression ou arythmie ;
- Ou surface valvulaire aortique ≤ 1,0 cm²（ Ou indice AVA ≤ 0,6 cm2/m2), combiné avec pic d'éjection aortique ≥ 4,0 m/s ou pression différentielle moyenne mesurée par échocardiographie ≥ 40 mm Hg, combiné avec FEVG < 50 %
- Sujets qui envisagent (ou ont) d'utiliser le système de remplacement valvulaire aortique transcathéter pour le remplacement valvulaire aortique percutané
- Les patients ont accepté de participer à l'étude, ont volontairement signé le consentement éclairé et ont terminé le suivi ;
- Pouvoir contacter les sujets ou leurs tuteurs légaux / proches ;
- Le dossier médical enregistre les sujets décédés et ne peut obtenir aucune information de contact des sujets (uniquement pour les cas décédés)
Remarque : pour les sujets décédés, ils doivent rencontrer 1, 2 et 5 en même temps avant de pouvoir être inclus dans le groupe.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à toute implantation de valve biologique artificielle ;
Toute allergie ou contre-indication connue ;
- Aspirine ou héparine et bivalirudine ;
- Tigrélol et clopidogrel ;
- Alliage de nickel-titane ;
- Contraste moyen;
- Le patient participe actuellement à une recherche sur un médicament ou un appareil ;
- La patiente est enceinte ou allaitante ;
- Diamètre de l'anneau aortique < 17 mm ou > 32 mm ;
- Le diamètre du vaisseau d'approche était inférieur à 5,0 mm ;
- L'investigateur estime que le patient n'est pas apte à participer à cette étude ou à compléter le suivi spécifié dans le protocole ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Étude prospective et rétrospective de sujets subissant une chirurgie valvulaire aortique
Cette étude est une étude prospective/rétrospective, multicentrique, et observationnelle après cotation.
Les chercheurs peuvent d'abord déterminer qu'ils peuvent être inscrits à l'étude en fonction du diagnostic des antécédents des sujets.
Après avoir été pleinement informés, ils signent un formulaire de consentement éclairé.
Après l'évaluation des chercheurs, ils répondent aux exigences de sélection du TAVR et enregistrent les sujets dans plusieurs centres en même temps
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Signer le formulaire de consentement éclairé, puis vérifier les critères d'inclusion et d'exclusion, s'inscrire après avoir rempli les critères, obtenir le numéro d'enregistrement, effectuer une chirurgie de remplacement valvulaire aortique, suivi 24 heures, sortie, 30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans , 4 ans et 5 ans après l'exploitation selon les exigences du test, et effectuer un suivi pertinent selon les exigences du schéma pour collecter les données |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal de jugement : l'incidence des décès toutes causes confondues 12 mois après l'opération
Délai: 12 mois après le remplacement de la valve aortique
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Après que les sujets ont terminé la chirurgie de remplacement de la valve aortique, que ce soit de manière prospective ou rétrospective, la mortalité toutes causes confondues à 12 mois après l'opération a été recueillie en fonction du nœud temporel de l'inscription des sujets
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12 mois après le remplacement de la valve aortique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence composée de décès, de chirurgie, d'accident vasculaire cérébral grave, d'hémorragie mettant la vie en danger, de complications vasculaires graves et d'insuffisance rénale aiguë (dans les 30 jours suivant l'opération);
Délai: Dans les 30 jours suivant le remplacement de la valve aortique
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L'incidence composée de décès, de chirurgie, d'accident vasculaire cérébral grave, d'hémorragie mettant la vie en danger, de complications vasculaires graves et d'insuffisance rénale aiguë (dans les 30 jours suivant l'opération);
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Dans les 30 jours suivant le remplacement de la valve aortique
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Le taux d'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent dans les 30 jours ;
Délai: Dans les 30 jours suivant le remplacement de la valve aortique
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Le taux d'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent dans les 30 jours ;
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Dans les 30 jours suivant le remplacement de la valve aortique
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Tout AVC (handicapé ou non handicapé) dans les 12 mois et 2, 3, 4 et 5 ans
Délai: 12 mois et dans les 2, 3, 4 et 5 ans
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Tout AVC (handicapé ou non handicapé) dans les 12 mois et 2, 3, 4 et 5 ans ;
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12 mois et dans les 2, 3, 4 et 5 ans
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l'incidence des hémorragies potentiellement mortelles dans les 12 mois et 2, 3, 4 et 5 ans ;
Délai: 12 mois et dans les 2, 3, 4 et 5 ans
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l'incidence des hémorragies potentiellement mortelles dans les 12 mois et 2, 3, 4 et 5 ans ;
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12 mois et dans les 2, 3, 4 et 5 ans
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L'incidence de la réintervention due à un dysfonctionnement de la valve prothétique dans les 12 mois et 2,3,4,5 ans ;
Délai: 12 mois et dans les 2, 3, 4 et 5 ans
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L'incidence de la réintervention due à un dysfonctionnement de la valve prothétique dans les 12 mois et 2,3,4,5 ans ;
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12 mois et dans les 2, 3, 4 et 5 ans
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L'incidence des réadmissions en raison de symptômes et de signes de maladie valvulaire aortique dans les 12 mois et 2, 3, 4, 5 ans ;
Délai: 12 mois et dans les 2, 3, 4 et 5 ans
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L'incidence des réadmissions en raison de symptômes et de signes de maladie valvulaire aortique dans les 12 mois et 2, 3, 4, 5 ans ;
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12 mois et dans les 2, 3, 4 et 5 ans
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L'incidence des dysfonctionnements valvulaires prothétiques à 12 mois (sténose ou reflux modéré ou sévère à l'échographie) ;
Délai: 12 mois et dans les 2, 3, 4 et 5 ans
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L'incidence des dysfonctionnements valvulaires prothétiques à 12 mois (sténose ou reflux modéré ou sévère à l'échographie) ;
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12 mois et dans les 2, 3, 4 et 5 ans
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L'incidence de thrombus dans les prothèses valvulaires cardiaques cliniques et subcliniques à 12 mois ;
Délai: 12 mois après le remplacement de la valve aortique
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L'incidence de thrombus dans les prothèses valvulaires cardiaques cliniques et subcliniques à 12 mois ;
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12 mois après le remplacement de la valve aortique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2021
Première publication (RÉEL)
3 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DB001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .