Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi Center Registry van transkatheter aortaklepvervanging in Noordoost-China

1 augustus 2021 bijgewerkt door: Yaling Han, M.d., Ph.D., CCRF Inc., Beijing, China
Het doel van deze studie was het observeren van de veiligheid en effectiviteit van transkatheter aortaklepvervanging bij patiënten met aortaklepstenose in een echte klinische praktijkomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve/retrospectieve, multicenterstudie na plaatsing op de lijst. De onderzoekers bevestigden voorlopig dat ze in deze studie konden worden opgenomen op basis van de diagnose van de medische geschiedenis van de proefpersonen. Nadat ze volledig waren geïnformeerd, ondertekenden ze de geïnformeerde toestemming en voldeden ze aan de TAVR-opnamevereisten (zie de opnamecriteria voor details). Tegelijkertijd registreerden ze de proefpersonen in meerdere centra. Na de start van het onderzoek werden de deelnemers ingeschreven in het onderzoek. Alle proefpersonen die voldeden aan de inclusiecriteria maar niet voldeden aan de ontslagcriteria, werden geregistreerd in het centrale registratiesysteem. De patiënten werden gedurende 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden gevolgd en gedurende 2, 3, 4 en 5 jaar telefonisch gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ernstige aortaklepstenose, als volgt gedefinieerd:

    1. Symptomatische patiënten:

      • Het gemiddelde drukverschil gemeten door echocardiografie ≥ 40 mm Hg
      • Of maximale aorta-ejectie ≥ 4,0 m / S
      • Of aortaklepoppervlak ≤ 1,0 cm² (of AVA-index ≤ 0,6 cm2 / m2)

    2. Asymptomatische patiënten:

      • Ernstige aortastenose en aortaklepoppervlak ≤ 1,0 cm² (6 cm2 / m2) met aorta-ejectiepiekwaarde ≥ 5,0 M / s of gemiddeld drukverschil gemeten door --echocardiografie ≥ 60 mm Hg;
      • Of aortaklepoppervlak ≤ 1,0 cm² (of AVA-index ≤ 0,6 cm2 / m2), gecombineerd met aorta-ejectiepiek ≥ 4,0 m / s of gemiddeld drukverschil gemeten door echocardiografie ≥ 40 mm Hg, gecombineerd met beperkte inspanningstolerantietest, abnormaal bloed drukrespons of aritmie;
      • Of aortaklepoppervlak ≤ 1,0 cm² (of AVA-index ≤ 0,6 cm2 / m2), gecombineerd met aorta-ejectiepiek ≥ 4,0 m / s of gemiddeld drukverschil gemeten door echocardiografie ≥ 40 mm Hg, gecombineerd met LVEF < 50%
  2. Proefpersonen die van plan zijn (of zijn) om het transkatheter aortaklepvervangingssysteem te gebruiken voor percutane aortaklepvervanging
  3. De patiënten stemden ermee in om deel te nemen aan de studie, tekenden vrijwillig de geïnformeerde toestemming en voltooiden de follow-up;
  4. In staat zijn om contact op te nemen met de proefpersonen of hun wettelijke voogden / familieleden;
  5. Het medisch dossier registreert de proefpersonen die zijn overleden en kan geen contactgegevens van de proefpersonen krijgen (alleen voor dode gevallen)

Opmerking: voor dode proefpersonen moeten ze tegelijkertijd voldoen aan 1, 2 en 5 voordat ze in de groep kunnen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor elke kunstmatige biologische klepimplantatie;

  2. Alle bekende allergieën of contra-indicaties;

    • aspirine of heparine en bivalirudine;
    • Tigrelol en clopidogrel;
    • Nikkel-titaniumlegering;
    • Contrastmiddel;
  3. De patiënt doet momenteel mee aan geneesmiddelen- of apparaatonderzoek;
  4. De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding;
  5. Aorta annulus diameter < 17 mm of > 32 mm;
  6. De diameter van het naderingsvaartuig was minder dan 5,0 mm;
  7. De onderzoeker is van mening dat de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan deze studie of om de in het protocol gespecificeerde follow-up te voltooien;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Prospectieve en retrospectieve studie van proefpersonen die een aortaklepoperatie ondergaan
Deze studie is een prospectieve/retrospectieve, multicenter en observationele studie na plaatsing op de lijst. De onderzoekers kunnen in eerste instantie bepalen dat ze kunnen worden ingeschreven voor het onderzoek op basis van de geschiedenisdiagnose van de proefpersonen. Nadat ze volledig zijn geïnformeerd, ondertekenen ze het formulier voor geïnformeerde toestemming. Na evaluatie van de onderzoekers voldoen ze aan de TAVR-selectie-eisen en registreren ze de proefpersonen in meerdere centra tegelijk
Ander: Alle aortaklepproducten op de markt
  1. Proefpersonen met ernstige aortaklepstenose
  2. Proefpersonen die van plan zijn (of zijn) om het transkatheter aortaklepvervangingssysteem te gebruiken voor percutane aortaklepvervanging
  3. De patiënten stemden ermee in om deel te nemen aan de studie, tekenden vrijwillig de geïnformeerde toestemming en voltooiden de follow-up;
  4. In staat zijn om contact op te nemen met de proefpersonen of hun wettelijke voogden / familieleden;
  5. Het medisch dossier registreert de proefpersonen die zijn overleden en kan geen contactgegevens van de proefpersonen krijgen (alleen voor dode gevallen)

Onderteken het toestemmingsformulier, controleer vervolgens de opname- en uitsluitingscriteria, registreer nadat u aan de criteria hebt voldaan, verkrijg het registratienummer, voer een aortaklepvervangende operatie uit, follow-up 24 uur, ontslag, 30 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar , 4 jaar en 5 jaar na gebruik volgens de testvereisten, en relevante follow-up uitvoeren volgens de schemavereisten om gegevens te verzamelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt: de incidentie van overlijden door alle oorzaken 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden na vervanging van de aortaklep
Nadat proefpersonen een aortaklepvervangende operatie hadden voltooid, prospectief of retrospectief, werd de mortaliteit door alle oorzaken 12 maanden na de operatie verzameld volgens het tijdsknooppunt van de inschrijving van de proefpersoon
12 maanden na vervanging van de aortaklep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De samengestelde incidentie van overlijden, operatie, ernstige beroerte, levensbedreigende bloeding, ernstige vasculaire complicaties en acuut nierfalen (binnen 30 dagen na de operatie);
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vervanging van de aortaklep
De samengestelde incidentie van overlijden, operatie, ernstige beroerte, levensbedreigende bloeding, ernstige vasculaire complicaties en acuut nierfalen (binnen 30 dagen na de operatie);
Binnen 30 dagen na vervanging van de aortaklep
Het implantatietarief van permanente gangmaker binnen 30 dagen;
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vervanging van de aortaklep
Het implantatietarief van permanente gangmaker binnen 30 dagen;
Binnen 30 dagen na vervanging van de aortaklep
Alle beroertes (gehandicapt of niet gehandicapt) binnen 12 maanden en 2, 3, 4 en 5 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden en binnen 2, 3, 4 en 5 jaar
Alle beroertes (gehandicapt of niet gehandicapt) binnen 12 maanden en 2, 3, 4 en 5 jaar;
12 maanden en binnen 2, 3, 4 en 5 jaar
de incidentie van levensbedreigende bloedingen binnen 12 maanden en 2, 3, 4 en 5 jaar;
Tijdsspanne: 12 maanden en binnen 2, 3, 4 en 5 jaar
de incidentie van levensbedreigende bloedingen binnen 12 maanden en 2, 3, 4 en 5 jaar;
12 maanden en binnen 2, 3, 4 en 5 jaar
De incidentie van heroperatie als gevolg van disfunctie van de kunstklep binnen 12 maanden en 2,3,4,5 jaar;
Tijdsspanne: 12 maanden en binnen 2, 3, 4 en 5 jaar
De incidentie van heroperatie als gevolg van disfunctie van de kunstklep binnen 12 maanden en 2,3,4,5 jaar;
12 maanden en binnen 2, 3, 4 en 5 jaar
De incidentie van heropname als gevolg van symptomen en tekenen van aortaklepaandoening binnen 12 maanden en 2,3,4,5 jaar;
Tijdsspanne: 12 maanden en binnen 2, 3, 4 en 5 jaar
De incidentie van heropname als gevolg van symptomen en tekenen van aortaklepaandoening binnen 12 maanden en 2,3,4,5 jaar;
12 maanden en binnen 2, 3, 4 en 5 jaar
De incidentie van disfunctie van de klepprothese na 12 maanden (matige of ernstige stenose of reflux door echografie);
Tijdsspanne: 12 maanden en binnen 2, 3, 4 en 5 jaar
De incidentie van disfunctie van de klepprothese na 12 maanden (matige of ernstige stenose of reflux door echografie);
12 maanden en binnen 2, 3, 4 en 5 jaar
De incidentie van trombus in klinische en subklinische prothetische hartkleppen na 12 maanden;
Tijdsspanne: 12 maanden na vervanging van de aortaklep
De incidentie van trombus in klinische en subklinische prothetische hartkleppen na 12 maanden;
12 maanden na vervanging van de aortaklep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CCRF Inc., Beijing, China

Medewerkers

Hangzhou Qiming Medical Instrument Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DB001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren