Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi Center Registry of Transcatheter Aortic Valve Replacement i Nordøst-Kina

1. august 2021 oppdatert av: Yaling Han, M.d., Ph.D., CCRF Inc., Beijing, China
Hensikten med denne studien var å observere sikkerheten og effektiviteten av transkateter-aortaklafferstatning hos pasienter med aortaklaffstenose i et virkelig klinisk praksismiljø.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv / retrospektiv multisenterstudie etter notering. Forskerne bekreftet foreløpig at de kunne bli registrert i denne studien i henhold til diagnosen pasientenes sykehistorie. Etter å ha blitt fullstendig informert, signerte de det informerte samtykket, og oppfylte TAVR-inkluderingskravene (se inklusjonskriteriene for detaljer). Samtidig registrerte de fagene i flere sentre. Etter oppstart av forsøket ble deltakerne registrert i studien. Alle forsøkspersonene som oppfylte inklusjonskriteriene, men som ikke oppfylte utskrivningskriteriene ble registrert i det sentrale registreringssystemet. Pasientene ble fulgt opp i 30 dager, 6 måneder og 12 måneder, og fulgt opp telefonisk i 2, 3, 4 og 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alvorlig aortaklaffstenose, definert som følger:

    1. Symptomatiske pasienter:

      • Gjennomsnittlig differensialtrykk målt ved ekkokardiografi ≥ 40 mm Hg
      • Eller topp aortaejeksjon ≥ 4,0 m/S
      • Eller aortaklaffareal ≤ 1,0 cm ²( Eller AVA-indeks ≤ 0,6 cm2 / m2)
    2. Asymptomatiske pasienter:

      • Alvorlig aortastenose og aortaklaffareal ≤ 1,0 cm ²( 6 cm2 / m2) med aorta-utkastningstoppverdi ≥ 5,0 M/s eller gjennomsnittlig trykkforskjell målt ved --ekkokardiografi ≥ 60 mm Hg;
      • Eller aortaklaffareal ≤ 1,0 cm ²( Eller AVA-indeks ≤ 0,6 cm2 / m2), kombinert med aorta-utdrivningstopp ≥ 4,0 m/s eller gjennomsnittlig differensialtrykk målt ved ekkokardiografi ≥ 40 mm Hg, kombinert med begrenset treningsblodtoleransetest, trykkrespons eller arytmi;
      • Eller aortaklaffareal ≤ 1,0 cm ²( Eller AVA-indeks ≤ 0,6 cm2 / m2), kombinert med aorta-ejeksjonstopp ≥ 4,0 m/s eller gjennomsnittlig differensialtrykk målt ved ekkokardiografi ≥ 40 mm Hg, kombinert med LVEF < 50 %
  2. Forsøkspersoner som planlegger (eller har) å bruke transkateter-aortaklaffsystemet for perkutan aortaklafferstatning
  3. Pasientene gikk med på å bli med i studien, signerte frivillig det informerte samtykket og fullførte oppfølgingen;
  4. Kunne kontakte forsøkspersonene eller deres juridiske verger/slektninger;
  5. Journalen registrerer forsøkspersonene som er døde og ikke kan få kontaktinformasjon til forsøkspersonene( (kun for døde tilfeller)

Merk: for døde emner må de møte 1, 2 og 5 samtidig før de kan inkluderes i gruppen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for enhver kunstig biologisk ventilimplantasjon;
  2. Alle kjente allergier eller kontraindikasjoner;

    • Aspirin eller heparin og bivalirudin;
    • Tigrelol og klopidogrel;
    • Nikkel titanlegering;
    • Kontrastmedium;
  3. Pasienten deltar for tiden i legemiddel- eller utstyrsforskning;
  4. Pasienten er gravid eller ammer;
  5. Aorta ringdiameter < 17 mm eller > 32 mm;
  6. Diameteren på innflygingsfartøyet var mindre enn 5,0 mm;
  7. Utforskeren mener at pasienten ikke er egnet til å delta i denne studien eller fullføre oppfølgingen spesifisert i protokollen;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Prospektiv og retrospektiv studie av personer som gjennomgår aortaklaffkirurgi
Denne studien er en prospektiv/retrospektiv, multisenter- og observasjonsstudie etter notering. Forskerne kan i utgangspunktet fastslå at de kan bli registrert i studien i henhold til forsøkspersonenes historiediagnose. Etter å ha blitt fullstendig informert, signerer de informert samtykkeskjema. Etter evalueringen av forskerne oppfyller de TAVR-utvelgelseskravene, og registrerer fagene i flere sentre samtidig
  1. Personer med alvorlig aortaklaffstenose
  2. Forsøkspersoner som planlegger (eller har) å bruke transkateter-aortaklaffsystemet for perkutan aortaklafferstatning
  3. Pasientene gikk med på å bli med i studien, signerte frivillig det informerte samtykket og fullførte oppfølgingen;
  4. Kunne kontakte forsøkspersonene eller deres juridiske verger/slektninger;
  5. Journalen registrerer forsøkspersonene som er døde og ikke kan få kontaktinformasjon til forsøkspersonene( (kun for døde tilfeller)

Skriv under på skjemaet for informert samtykke, sjekk deretter inklusjons- og eksklusjonskriteriene, registrer deg etter oppfyllelse av kriteriene, innhent registreringsnummer, utfør aortaklaffoperasjon, oppfølging 24 timer, utskrivelse, 30 dager, 1 år, 2 år, 3 år , 4 år og 5 år etter drift i henhold til testkravene, og gjennomføre relevant oppfølging i henhold til ordningens krav for å samle inn data

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt: forekomsten av dødsfall av alle årsaker 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter aortaklaffskifte
Etter at forsøkspersonene fullførte aortaklaffoperasjoner, enten prospektivt eller retrospektivt, ble dødelighet av alle årsaker 12 måneder etter operasjonen samlet i henhold til tidspunktet for pasientens innmelding
12 måneder etter aortaklaffskifte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt forekomst av død, kirurgi, alvorlig hjerneslag, livstruende blødning, alvorlige vaskulære komplikasjoner og akutt nyresvikt (innen 30 dager etter operasjonen);
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskifting av aortaklaffen
Sammensatt forekomst av død, kirurgi, alvorlig hjerneslag, livstruende blødning, alvorlige vaskulære komplikasjoner og akutt nyresvikt (innen 30 dager etter operasjonen);
Innen 30 dager etter utskifting av aortaklaffen
Implantasjonshastigheten til permanent pacemaker innen 30 dager;
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskifting av aortaklaffen
Implantasjonshastigheten til permanent pacemaker innen 30 dager;
Innen 30 dager etter utskifting av aortaklaffen
Alle slag (deaktivert eller ikke funksjonshemmet) innen 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
Tidsramme: 12 måneder og innen 2, 3, 4 og 5 år
Alle slag (deaktivert eller ikke funksjonshemmet) innen 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år;
12 måneder og innen 2, 3, 4 og 5 år
forekomsten av livstruende blødninger innen 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år;
Tidsramme: 12 måneder og innen 2, 3, 4 og 5 år
forekomsten av livstruende blødninger innen 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år;
12 måneder og innen 2, 3, 4 og 5 år
Forekomsten av reoperasjon på grunn av dysfunksjon av klaffeprotese innen 12 måneder og 2,3,4,5 år;
Tidsramme: 12 måneder og innen 2, 3, 4 og 5 år
Forekomsten av reoperasjon på grunn av dysfunksjon av klaffeprotese innen 12 måneder og 2,3,4,5 år;
12 måneder og innen 2, 3, 4 og 5 år
Forekomsten av reinnleggelse på grunn av symptomer og tegn på aortaklaffsykdom innen 12 måneder og 2,3,4,5 år;
Tidsramme: 12 måneder og innen 2, 3, 4 og 5 år
Forekomsten av reinnleggelse på grunn av symptomer og tegn på aortaklaffsykdom innen 12 måneder og 2,3,4,5 år;
12 måneder og innen 2, 3, 4 og 5 år
Forekomsten av proteseklaffdysfunksjon ved 12 måneder (moderat eller alvorlig stenose eller refluks ved ultralyd);
Tidsramme: 12 måneder og innen 2, 3, 4 og 5 år
Forekomsten av proteseklaffdysfunksjon ved 12 måneder (moderat eller alvorlig stenose eller refluks ved ultralyd);
12 måneder og innen 2, 3, 4 og 5 år
Forekomsten av trombe i kliniske og subkliniske hjerteklaffproteser etter 12 måneder;
Tidsramme: 12 måneder etter aortaklaffskifte
Forekomsten av trombe i kliniske og subkliniske hjerteklaffproteser etter 12 måneder;
12 måneder etter aortaklaffskifte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere