- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04988243
Multi Center Registry of Transcatheter Aortic Valve Replacement i Nordøst-Kina
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alvorlig aortaklaffstenose, definert som følger:
Symptomatiske pasienter:
- Gjennomsnittlig differensialtrykk målt ved ekkokardiografi ≥ 40 mm Hg
- Eller topp aortaejeksjon ≥ 4,0 m/S
- Eller aortaklaffareal ≤ 1,0 cm ²( Eller AVA-indeks ≤ 0,6 cm2 / m2)
Asymptomatiske pasienter:
- Alvorlig aortastenose og aortaklaffareal ≤ 1,0 cm ²( 6 cm2 / m2) med aorta-utkastningstoppverdi ≥ 5,0 M/s eller gjennomsnittlig trykkforskjell målt ved --ekkokardiografi ≥ 60 mm Hg;
- Eller aortaklaffareal ≤ 1,0 cm ²( Eller AVA-indeks ≤ 0,6 cm2 / m2), kombinert med aorta-utdrivningstopp ≥ 4,0 m/s eller gjennomsnittlig differensialtrykk målt ved ekkokardiografi ≥ 40 mm Hg, kombinert med begrenset treningsblodtoleransetest, trykkrespons eller arytmi;
- Eller aortaklaffareal ≤ 1,0 cm ²( Eller AVA-indeks ≤ 0,6 cm2 / m2), kombinert med aorta-ejeksjonstopp ≥ 4,0 m/s eller gjennomsnittlig differensialtrykk målt ved ekkokardiografi ≥ 40 mm Hg, kombinert med LVEF < 50 %
- Forsøkspersoner som planlegger (eller har) å bruke transkateter-aortaklaffsystemet for perkutan aortaklafferstatning
- Pasientene gikk med på å bli med i studien, signerte frivillig det informerte samtykket og fullførte oppfølgingen;
- Kunne kontakte forsøkspersonene eller deres juridiske verger/slektninger;
- Journalen registrerer forsøkspersonene som er døde og ikke kan få kontaktinformasjon til forsøkspersonene( (kun for døde tilfeller)
Merk: for døde emner må de møte 1, 2 og 5 samtidig før de kan inkluderes i gruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for enhver kunstig biologisk ventilimplantasjon;
Alle kjente allergier eller kontraindikasjoner;
- Aspirin eller heparin og bivalirudin;
- Tigrelol og klopidogrel;
- Nikkel titanlegering;
- Kontrastmedium;
- Pasienten deltar for tiden i legemiddel- eller utstyrsforskning;
- Pasienten er gravid eller ammer;
- Aorta ringdiameter < 17 mm eller > 32 mm;
- Diameteren på innflygingsfartøyet var mindre enn 5,0 mm;
- Utforskeren mener at pasienten ikke er egnet til å delta i denne studien eller fullføre oppfølgingen spesifisert i protokollen;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Prospektiv og retrospektiv studie av personer som gjennomgår aortaklaffkirurgi
Denne studien er en prospektiv/retrospektiv, multisenter- og observasjonsstudie etter notering.
Forskerne kan i utgangspunktet fastslå at de kan bli registrert i studien i henhold til forsøkspersonenes historiediagnose.
Etter å ha blitt fullstendig informert, signerer de informert samtykkeskjema.
Etter evalueringen av forskerne oppfyller de TAVR-utvelgelseskravene, og registrerer fagene i flere sentre samtidig
|
Skriv under på skjemaet for informert samtykke, sjekk deretter inklusjons- og eksklusjonskriteriene, registrer deg etter oppfyllelse av kriteriene, innhent registreringsnummer, utfør aortaklaffoperasjon, oppfølging 24 timer, utskrivelse, 30 dager, 1 år, 2 år, 3 år , 4 år og 5 år etter drift i henhold til testkravene, og gjennomføre relevant oppfølging i henhold til ordningens krav for å samle inn data |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt: forekomsten av dødsfall av alle årsaker 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter aortaklaffskifte
|
Etter at forsøkspersonene fullførte aortaklaffoperasjoner, enten prospektivt eller retrospektivt, ble dødelighet av alle årsaker 12 måneder etter operasjonen samlet i henhold til tidspunktet for pasientens innmelding
|
12 måneder etter aortaklaffskifte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt forekomst av død, kirurgi, alvorlig hjerneslag, livstruende blødning, alvorlige vaskulære komplikasjoner og akutt nyresvikt (innen 30 dager etter operasjonen);
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskifting av aortaklaffen
|
Sammensatt forekomst av død, kirurgi, alvorlig hjerneslag, livstruende blødning, alvorlige vaskulære komplikasjoner og akutt nyresvikt (innen 30 dager etter operasjonen);
|
Innen 30 dager etter utskifting av aortaklaffen
|
|
Implantasjonshastigheten til permanent pacemaker innen 30 dager;
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskifting av aortaklaffen
|
Implantasjonshastigheten til permanent pacemaker innen 30 dager;
|
Innen 30 dager etter utskifting av aortaklaffen
|
|
Alle slag (deaktivert eller ikke funksjonshemmet) innen 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
Tidsramme: 12 måneder og innen 2, 3, 4 og 5 år
|
Alle slag (deaktivert eller ikke funksjonshemmet) innen 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år;
|
12 måneder og innen 2, 3, 4 og 5 år
|
|
forekomsten av livstruende blødninger innen 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år;
Tidsramme: 12 måneder og innen 2, 3, 4 og 5 år
|
forekomsten av livstruende blødninger innen 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år;
|
12 måneder og innen 2, 3, 4 og 5 år
|
|
Forekomsten av reoperasjon på grunn av dysfunksjon av klaffeprotese innen 12 måneder og 2,3,4,5 år;
Tidsramme: 12 måneder og innen 2, 3, 4 og 5 år
|
Forekomsten av reoperasjon på grunn av dysfunksjon av klaffeprotese innen 12 måneder og 2,3,4,5 år;
|
12 måneder og innen 2, 3, 4 og 5 år
|
|
Forekomsten av reinnleggelse på grunn av symptomer og tegn på aortaklaffsykdom innen 12 måneder og 2,3,4,5 år;
Tidsramme: 12 måneder og innen 2, 3, 4 og 5 år
|
Forekomsten av reinnleggelse på grunn av symptomer og tegn på aortaklaffsykdom innen 12 måneder og 2,3,4,5 år;
|
12 måneder og innen 2, 3, 4 og 5 år
|
|
Forekomsten av proteseklaffdysfunksjon ved 12 måneder (moderat eller alvorlig stenose eller refluks ved ultralyd);
Tidsramme: 12 måneder og innen 2, 3, 4 og 5 år
|
Forekomsten av proteseklaffdysfunksjon ved 12 måneder (moderat eller alvorlig stenose eller refluks ved ultralyd);
|
12 måneder og innen 2, 3, 4 og 5 år
|
|
Forekomsten av trombe i kliniske og subkliniske hjerteklaffproteser etter 12 måneder;
Tidsramme: 12 måneder etter aortaklaffskifte
|
Forekomsten av trombe i kliniske og subkliniske hjerteklaffproteser etter 12 måneder;
|
12 måneder etter aortaklaffskifte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DB001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .