Многоцентровый реестр транскатетерной замены аортального клапана в Северо-Восточном Китае
1 августа 2021 г. обновлено: Yaling Han, M.d., Ph.D., CCRF Inc., Beijing, China
Целью данного исследования было изучение безопасности и эффективности транскатетерной замены аортального клапана у пациентов со стенозом аортального клапана в условиях реальной клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным/ретроспективным, многоцентровым исследованием после листинга.
Исследователи предварительно подтвердили, что они могут быть включены в это исследование в соответствии с диагнозом истории болезни испытуемых.
После получения полной информации они подписали информированное согласие и выполнили требования включения TAVR (подробности см. в критериях включения).
В то же время они зарегистрировали испытуемых в нескольких центрах.
После начала исследования участники были включены в исследование. Все субъекты, которые соответствовали критериям включения, но не соответствовали критериям исключения, были зарегистрированы в центральной системе регистрации.
Пациенты наблюдались в течение 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев, а также по телефону в течение 2, 3, 4 и 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
320
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Тяжелый стеноз аортального клапана, определяемый следующим образом:
Симптоматические пациенты:
- Среднее дифференциальное давление, измеренное с помощью эхокардиографии, ≥ 40 мм рт.ст.
- Или пик выброса аорты ≥ 4,0 м/с
- Или площадь аортального клапана ≤ 1,0 см² (или индекс AVA ≤ 0,6 см2/м2)
Бессимптомные пациенты:
- Тяжелый аортальный стеноз и площадь аортального клапана ≤ 1,0 см² (6 см2/м2) с пиковым значением выброса аорты ≥ 5,0 м/с или средней разностью давлений, измеренной с помощью --эхокардиографии ≥ 60 мм рт.ст.;
- Или площадь аортального клапана ≤ 1,0 см²（ или индекс AVA ≤ 0,6 см2/м2), в сочетании с пиком выброса аорты ≥ 4,0 м/с или средним дифференциальным давлением, измеренным с помощью эхокардиографии ≥ 40 мм рт. реакция давления или аритмия;
- Или площадь аортального клапана ≤ 1,0 см²（ или индекс AVA ≤ 0,6 см2/м2), в сочетании с пиком выброса аорты ≥ 4,0 м/с или средним дифференциальным давлением, измеренным с помощью эхокардиографии ≥ 40 мм рт. ст., в сочетании с ФВ ЛЖ < 50%
- Субъекты, которые планируют (или должны) использовать транскатетерную систему замены аортального клапана для чрескожной замены аортального клапана
- Пациенты согласились присоединиться к исследованию, добровольно подписали информированное согласие и завершили последующее наблюдение;
- Иметь возможность связаться с субъектами или их законными опекунами/родственниками;
- В медицинской карте записываются умершие субъекты, и невозможно получить какую-либо контактную информацию субъектов (только для умерших).
Примечание: мертвые субъекты должны соответствовать 1, 2 и 5 одновременно, прежде чем их можно будет включить в группу.
Критерий исключения:
- Противопоказания к имплантации любого искусственного биологического клапана;
Любые известные аллергии или противопоказания;
- аспирин или гепарин и бивалирудин;
- Тигрелол и клопидогрел;
- никель-титановый сплав;
- контрастное вещество;
- Пациент в настоящее время участвует в исследовании лекарств или устройств;
- пациентка беременна или кормит грудью;
- Диаметр кольца аорты < 17 мм или > 32 мм;
- Диаметр подходного сосуда менее 5,0 мм;
- Исследователь считает, что пациент не подходит для участия в этом исследовании или завершения последующего наблюдения, указанного в протоколе;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Проспективное и ретроспективное исследование пациентов, перенесших операцию на аортальном клапане
Это исследование является проспективным/ретроспективным, многоцентровым и обсервационным после включения в список.
Исследователи могут первоначально определить, что они могут быть зачислены в исследование, в соответствии с анамнезом диагноза испытуемых.
После получения полной информации они подписывают форму информированного согласия.
После оценки исследователей они отвечают требованиям отбора TAVR и регистрируют субъектов одновременно в нескольких центрах.
|
Подпишите форму информированного согласия, затем проверьте критерии включения и исключения, зарегистрируйтесь после соответствия критериям, получите регистрационный номер, проведите операцию по замене аортального клапана, последующее наблюдение в течение 24 часов, выписка, 30 дней, 1 год, 2 года, 3 года , 4 года и 5 лет после эксплуатации в соответствии с требованиями испытаний, а также проводить соответствующие последующие действия в соответствии с требованиями схемы для сбора данных. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка: частота смерти от всех причин через 12 месяцев после операции.
Временное ограничение: 12 месяцев после замены аортального клапана
|
После того, как субъекты завершили операцию по замене аортального клапана, проспективно или ретроспективно, смертность от всех причин через 12 месяцев после операции собиралась в соответствии с временным узлом регистрации субъектов.
|
12 месяцев после замены аортального клапана
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сочетание частоты летального исхода, оперативного вмешательства, тяжелого инсульта, жизнеугрожающих кровотечений, тяжелых сосудистых осложнений и острой почечной недостаточности (в течение 30 дней после операции);
Временное ограничение: В течение 30 дней после замены аортального клапана
|
Сочетание частоты летального исхода, оперативного вмешательства, тяжелого инсульта, жизнеугрожающих кровотечений, тяжелых сосудистых осложнений и острой почечной недостаточности (в течение 30 дней после операции);
|
В течение 30 дней после замены аортального клапана
|
|
Частота имплантации постоянного электрокардиостимулятора в течение 30 дней;
Временное ограничение: В течение 30 дней после замены аортального клапана
|
Частота имплантации постоянного электрокардиостимулятора в течение 30 дней;
|
В течение 30 дней после замены аортального клапана
|
|
Все виды инсульта (инвалид или не инвалид) в течение 12 месяцев и 2, 3, 4 и 5 лет
Временное ограничение: 12 месяцев и в течение 2, 3, 4 и 5 лет
|
Все инсульты (инвалид или не инвалид) в течение 12 месяцев и 2, 3, 4 и 5 лет;
|
12 месяцев и в течение 2, 3, 4 и 5 лет
|
|
частота угрожающих жизни кровотечений в течение 12 мес и 2, 3, 4 и 5 лет;
Временное ограничение: 12 месяцев и в течение 2, 3, 4 и 5 лет
|
частота угрожающих жизни кровотечений в течение 12 мес и 2, 3, 4 и 5 лет;
|
12 месяцев и в течение 2, 3, 4 и 5 лет
|
|
Частота повторных операций по поводу дисфункции протеза клапана в сроки 12 мес и 2,3,4,5 лет;
Временное ограничение: 12 месяцев и в течение 2, 3, 4 и 5 лет
|
Частота повторных операций по поводу дисфункции протеза клапана в сроки 12 мес и 2,3,4,5 лет;
|
12 месяцев и в течение 2, 3, 4 и 5 лет
|
|
Частота повторных госпитализаций в связи с симптомами и признаками порока аортального клапана в течение 12 мес и 2,3,4,5 лет;
Временное ограничение: 12 месяцев и в течение 2, 3, 4 и 5 лет
|
Частота повторных госпитализаций в связи с симптомами и признаками порока аортального клапана в течение 12 мес и 2,3,4,5 лет;
|
12 месяцев и в течение 2, 3, 4 и 5 лет
|
|
Частота дисфункции протеза клапана через 12 месяцев (умеренный или тяжелый стеноз или рефлюкс по данным УЗИ);
Временное ограничение: 12 месяцев и в течение 2, 3, 4 и 5 лет
|
Частота дисфункции протеза клапана через 12 месяцев (умеренный или тяжелый стеноз или рефлюкс по данным УЗИ);
|
12 месяцев и в течение 2, 3, 4 и 5 лет
|
|
Частота тромбов в клинических и субклинических протезах клапанов сердца через 12 месяцев;
Временное ограничение: 12 месяцев после замены аортального клапана
|
Частота тромбов в клинических и субклинических протезах клапанов сердца через 12 месяцев;
|
12 месяцев после замены аортального клапана
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DB001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .