Nigelle 5 influenssan ehkäisyssä (NigCOV3)
Nigelle 5 -tutkimusprojekti/influenssaoireyhtymien ehkäisy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus keskittyy luonnontuotteen Nigella Sativan arviointiin fraktaloidussa muodossa. "Lactose Nigelle 5" tunisialaiselta Fractal Tunilta, mitä tulee mahdolliseen panokseen influenssan kaltaisten sairauksien, erityisesti COVID-19:n, ehkäisyyn
Sen suorittaa yli 30 liberaalia tunisialaista lääkäriä, jotka ilmoittavat mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti henkilöt, jotka saavat (ilmaiseksi) kapselin Nig5-tuotetta kielen alle joka päivä. Vertailuryhmää vastaan, jota seurataan samalla protokollalla kuin ensimmäistä, mutta joka ei saa tuotetta. Satunnaistaminen (parilliset päivät: nigella-ryhmä, parittomat päivät: kontrolliryhmä)
Seuranta ja arviointi kestää 3 viikkoa ottamalla tuotetta Nig5, jota seuraa viikko ilman tuotetta. Eli yhteensä 4 viikkoa.
Yli 30 lääkäriä osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ilman korvausta ja ilman konsultaatiomaksuja ehdokkaille.
Tätä tutkimusta ohjaa professori Riadh Boukef, Sahloulin yliopistollisen sairaalan ensiapupalveluiden päällikkö, joka kerää kaikki tiedot jälkikäteen toimittaakseen ne voimassa oleville tilastotyökaluille.
Professori Boukef vastaa abstraktin valmistelusta ja julkaisemisesta hänen puolestaan valitsemissaan tieteellisissä julkaisuissa, nimeäen osallistuneet lääkärit sekä kyseessä olevan tuotteen ja sitä Tunisiassa markkinoivan yrityksen.
Potilaiden rekrytointiin osallistuu 27 vapaan harjoittelun lääkäriä: AMICHE Sondèss BAHA Mohamed BEN AMARA Mohamed Khalil BEN ARBIA Karima BEN AYAD Afef BEN AYED KTARI Fouzia BENTALEB Mourad BESBES Mohamed CHTOURBIAMIhOU Nadihbaihhambihhaa faabrihhaa faabriaabri dhouib manel djjemfiaabri mohajlamen Naziha KETATA Mourad MHIRI Ikram NJAH Jamil OUARGHI Sameh REGAIEG Mourad SAKKA Samar TRABELSI Hinda ZOUARI Imen ZOUARI Nassira
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisia, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 40-vuotiaille potilaille
Poissulkemiskriteerit:
- COVID-positiivinen tai sairastunut siihen aiemmin
- Positiivinen COVID:lle tutkimuksen päivien 1 ja 5 välillä, mikä tarkoittaa, että infektio oli ennen sisällyttämistä.
- Immuunipuutteinen (HIV, muut...)
- Kemoterapian alla
- Immunosuppressanteissa
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nigelle Group
Hakijan tulee ottaa yksi kapseli/päivä nigella 5:tä 21 päivän ajan (1 pullo).
Seuranta tulee tehdä viikoittain 1 kuukauden ajan.
|
Hakijan tulee ottaa yksi kapseli/päivä nigella 5:tä 21 päivän ajan (1 pullo).
Seuranta tulee tehdä viikoittain 1 kuukauden ajan.
|
|
EI_INTERVENTIA: Placebo ryhmä
Seuranta tulee tehdä viikoittain 1 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SarsCOV2-infektio
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Hengitystien tulehdus
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saastuminen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
seurueen saastuminen COVID19:n aiheuttaman hengitystieinfektion yhteydessä
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- COVID-19
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- NigCOV 3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .