- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04989101
Nigelle 5 в профилактике гриппа (NigCOV3)
Исследовательский проект Nigelle 5/Профилактика синдромов гриппа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет сосредоточено на оценке натурального продукта Nigella Sativa во фрактальной форме. «Lactose Nigelle 5» тунисской компании Fractal Tun с точки зрения возможного вклада в профилактику гриппоподобных заболеваний, в частности COVID-19.
Его будут проводить более 30 либеральных тунисских врачей, которые будут представлять в соответствии с критериями включения / исключения людей, которые будут получать (бесплатно) капсулу продукта Nig5 сублингвально каждый день. Против контрольной группы, которая будет придерживаться того же протокола, что и первая, но не получит продукт. Рандомизация (четные дни: группа чернушек, нечетные дни: контрольная группа)
Мониторинг и оценка будут продолжаться в течение 3 недель при приеме продукта Nig5, после чего следует неделя без приема продукта. То есть 4 недели всего.
Более 30 врачей вызвались участвовать в этом исследовании без вознаграждения и без платы за консультации для кандидатов.
Это исследование будет контролироваться профессором Риадом Букефом, руководителем службы неотложной помощи в университетской больнице Сахлул, который впоследствии соберет все данные, чтобы представить их действующим статистическим инструментам.
Профессор Букеф будет отвечать за подготовку реферата и публикацию его от своего имени в выбранных им научных журналах с указанием имен принявших участие врачей, а также рассматриваемого продукта и компании, которая продает его в Тунисе.
В наборе пациентов участвуют 27 врачей свободной практики: АМИШЕ Сондесс БАХА Мохамед БЕН АМАРА Мохамед Халил БЕН АРБИА Карима БЕН АЯД Афеф БЕН АЙЕД КТАРИ Фузия БЕНТАЛЕБ Мурад БЕСБЕС Мохамед ЧТУРУ Итеб ДХУИБ Манель ДЖАИТ Мохамед ДЖЕМАЛ Наджла ЭЛЬФИДА Монги ФУРАТИ Имен ФРИХ Сабриа ФРИХА ФРИХА Фахдиами Фахдиами ФУРАТИ Назиха КЕТАТА Мурад МХИРИ Икрам НДЖАХ Джамиль УАРГИ Самех РЕГАЙГ Мурад САККА Самар ТРАБЕЛСИ Хинда ЗУАРИ Имен ЗУАРИ Нассира
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Тунис, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте > 40 лет
Критерий исключения:
- Положительный результат на COVID или заразившийся ранее
- Положительный результат на COVID между D1 и D5 исследования, что означает наличие инфекции до включения.
- С ослабленным иммунитетом (ВИЧ, другие ...)
- Под химиотерапией
- Иммунодепрессанты
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Найджел Групп
Кандидат должен принимать по одной капсуле в день нигеллы 5 в течение 21 дня (1 флакон).
Последующее наблюдение должно проводиться еженедельно в течение 1 месяца.
|
Кандидат должен принимать по одной капсуле в день нигеллы 5 в течение 21 дня (1 флакон).
Последующее наблюдение должно проводиться еженедельно в течение 1 месяца.
|
NO_INTERVENTION: Группа плацебо
Последующее наблюдение должно проводиться еженедельно в течение 1 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инфекция SarsCOV2
Временное ограничение: один месяц
|
Дыхательная инфекция
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Загрязнение
Временное ограничение: один месяц
|
заражение окружающих в случае респираторной инфекции COVID19
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- COVID-19
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
Другие идентификационные номера исследования
- NigCOV 3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нигелла
-
Cairo UniversityЗавершенный
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahЗавершенныйCOVID-19 | ИммунодефицитСаудовская Аравия
-
Sehat Medical ComplexРекрутинг
-
Cairo UniversityЗавершенный
-
Sohaib AshrafЗавершенныйКоронавирус инфекция | SARS-CoV-2Пакистан
-
Nada SherifAin Shams UniversityЕще не набирают
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...РекрутингКератотический узловой размерБангладеш
-
Ain Shams UniversityРекрутинг