Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Nigelle 5 в профилактике гриппа (NigCOV3)

17 января 2022 г. обновлено: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Исследовательский проект Nigelle 5/Профилактика синдромов гриппа

Это исследование будет проводиться более чем либеральными тунисскими врачами 30, которые будут представлять в соответствии с критериями включения / исключения людей, которые будут получать (бесплатно) капсулу продукта Nig5 сублингвально каждый день. Против контрольной группы, которая будет придерживаться того же протокола, что и первая, но не получит продукт. Рандомизация (четные дни: группа чернушек, нечетные дни: контрольная группа)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет сосредоточено на оценке натурального продукта Nigella Sativa во фрактальной форме. «Lactose Nigelle 5» тунисской компании Fractal Tun с точки зрения возможного вклада в профилактику гриппоподобных заболеваний, в частности COVID-19.

Его будут проводить более 30 либеральных тунисских врачей, которые будут представлять в соответствии с критериями включения / исключения людей, которые будут получать (бесплатно) капсулу продукта Nig5 сублингвально каждый день. Против контрольной группы, которая будет придерживаться того же протокола, что и первая, но не получит продукт. Рандомизация (четные дни: группа чернушек, нечетные дни: контрольная группа)

Мониторинг и оценка будут продолжаться в течение 3 недель при приеме продукта Nig5, после чего следует неделя без приема продукта. То есть 4 недели всего.

Более 30 врачей вызвались участвовать в этом исследовании без вознаграждения и без платы за консультации для кандидатов.

Это исследование будет контролироваться профессором Риадом Букефом, руководителем службы неотложной помощи в университетской больнице Сахлул, который впоследствии соберет все данные, чтобы представить их действующим статистическим инструментам.

Профессор Букеф будет отвечать за подготовку реферата и публикацию его от своего имени в выбранных им научных журналах с указанием имен принявших участие врачей, а также рассматриваемого продукта и компании, которая продает его в Тунисе.

В наборе пациентов участвуют 27 врачей свободной практики: АМИШЕ Сондесс БАХА Мохамед БЕН АМАРА Мохамед Халил БЕН АРБИА Карима БЕН АЯД Афеф БЕН АЙЕД КТАРИ Фузия БЕНТАЛЕБ Мурад БЕСБЕС Мохамед ЧТУРУ Итеб ДХУИБ Манель ДЖАИТ Мохамед ДЖЕМАЛ Наджла ЭЛЬФИДА Монги ФУРАТИ Имен ФРИХ Сабриа ФРИХА ФРИХА Фахдиами Фахдиами ФУРАТИ Назиха КЕТАТА Мурад МХИРИ Икрам НДЖАХ Джамиль УАРГИ Самех РЕГАЙГ Мурад САККА Самар ТРАБЕЛСИ Хинда ЗУАРИ Имен ЗУАРИ Нассира

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
      • Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Тунис, 4054
        • HU Sahloul, sousse, Tunisia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте > 40 лет

Критерий исключения:

  • Положительный результат на COVID или заразившийся ранее
  • Положительный результат на COVID между D1 и D5 исследования, что означает наличие инфекции до включения.
  • С ослабленным иммунитетом (ВИЧ, другие ...)
  • Под химиотерапией
  • Иммунодепрессанты
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Найджел Групп
Кандидат должен принимать по одной капсуле в день нигеллы 5 в течение 21 дня (1 флакон). Последующее наблюдение должно проводиться еженедельно в течение 1 месяца.
Кандидат должен принимать по одной капсуле в день нигеллы 5 в течение 21 дня (1 флакон). Последующее наблюдение должно проводиться еженедельно в течение 1 месяца.
NO_INTERVENTION: Группа плацебо
Последующее наблюдение должно проводиться еженедельно в течение 1 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция SarsCOV2
Временное ограничение: один месяц
Дыхательная инфекция
один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Загрязнение
Временное ограничение: один месяц
заражение окружающих в случае респираторной инфекции COVID19
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Статистический анализ данных

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

все критерии будут опубликованы в принятой статье

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нигелла

Подписаться