- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04989101
Nigelle 5 en prévention de la grippe (NigCOV3)
Projet d'étude Nigelle 5 / Prévention des syndromes grippaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude portera sur l'évaluation du produit naturel Nigella Sativa sous la forme fractalisée. « Lactose Nigelle 5 » de la société tunisienne Fractal Tun, en termes de contribution possible à la prévention des affections de type grippal, notamment le COVID-19
Elle sera réalisée par plus de 30 médecins libéraux tunisiens, qui soumettront selon les critères d'inclusion/exclusion des personnes qui recevront (gratuitement) une gélule du produit Nig5 par voie sublinguale, chaque jour. Contre un groupe témoin qui sera suivi avec le même protocole que le premier mais qui ne recevra pas le produit. Randomisation (jours pairs : groupe nigelle, jours impairs : groupe contrôle)
Le suivi et l'évaluation dureront 3 semaines avec prise du produit Nig5, suivies d'une semaine sans prise du produit. Soit 4 semaines en tout.
Plus de 30 médecins se sont portés volontaires pour participer à cette étude sans rémunération et sans frais de consultation pour les candidats.
Cette étude sera supervisée par le professeur Riadh Boukef, chef du service des urgences du CHU de Sahloul, qui collectera ensuite toutes les données afin de les soumettre aux outils statistiques en vigueur.
Le professeur Boukef se chargera de préparer le résumé et de le publier en son nom dans les revues scientifiques de son choix, en nommant les médecins ayant participé ainsi que le produit en question et la société qui le commercialise en Tunisie.
27 médecins en exercice libre participent au recrutement des patients : AMICHE Sondèss BAHA Mohamed BEN AMARA Mohamed Khalil BEN ARBIA Karima BEN AYAD Afef BEN AYED KTARI Fouzia BENTALEB Mourad BESBES Mohamed CHTOUROU Iteb DHOUIB Manel DJAIT Mohamed DJEMAL Najla ELFIDHA Mongi FOURATI Imen FRIH Sabria FRIKHA Fahmi GHARBI Nadia KAMMOUN Naziha KETATA Mourad MHIRI Ikram NJAH Jamil OUARGHI Sameh REGAIEG Mourad SAKKA Samar TRABELSI Hinda ZOUARI Imen ZOUARI Nassira
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisie, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients avec un âge> 40 ans
Critère d'exclusion:
- Être positif au COVID ou l'avoir déjà contracté
- Positif au COVID entre J1 et J5 de l'étude, signifiant qu'il y avait infection avant l'inclusion.
- Immunodéprimé (VIH, autre...)
- Sous chimiothérapie
- Sur les immunosuppresseurs
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Nigelle
Le candidat doit prendre une gélule/jour de nigelle 5 pendant 21 jours (1 flacon).
Le suivi doit être fait chaque semaine pendant 1 mois.
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Le candidat doit prendre une gélule/jour de nigelle 5 pendant 21 jours (1 flacon).
Le suivi doit être fait chaque semaine pendant 1 mois.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe placebo
Le suivi doit être fait chaque semaine pendant 1 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection SarsCOV2
Délai: un mois
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Infection respiratoire
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contamination
Délai: un mois
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contamination de l'entourage en cas d'infection respiratoire par le COVID19
|
un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- NigCOV 3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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