Nigelle 5 en Prevención de la Influenza (NigCOV3)
Proyecto de estudio Nigelle 5/ Prevención de los síndromes de influenza
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se centrará en la evaluación del producto natural Nigella Sativa en forma fractalizada. "Lactose Nigelle 5" de la empresa tunecina Fractal Tun, en cuanto a su posible contribución a la prevención de enfermedades de tipo gripal, en particular la COVID-19
Será realizado por más de 30 médicos liberales tunecinos, que se presentarán según los criterios de inclusión/exclusión de personas que recibirán (gratuitamente) una cápsula del producto Nig5 por vía sublingual, cada día. Frente a un grupo de control al que se seguirá con el mismo protocolo que el primero pero que no recibirá el producto. Aleatorización (días pares: grupo nigella, días impares: grupo control)
El seguimiento y evaluación tendrá una duración de 3 semanas con la toma del producto Nig5, seguida de una semana sin tomar el producto. Son 4 semanas en total.
Más de 30 médicos se ofrecieron como voluntarios para participar en este estudio sin remuneración y sin honorarios de consulta para los candidatos.
Este estudio será supervisado por el profesor Riadh Boukef, jefe de los servicios de emergencia del Hospital Universitario de Sahloul, quien posteriormente recogerá todos los datos para someterlos a las herramientas estadísticas vigentes.
El profesor Boukef será el encargado de elaborar el resumen y publicarlo en su nombre en las revistas científicas de su elección, nombrando a los médicos que participaron así como el producto en cuestión y la empresa que lo comercializa en Túnez.
27 médicos de práctica libre participan en el reclutamiento de pacientes: AMICHE Sondèss BAHA Mohamed BEN AMARA Mohamed Khalil BEN ARBIA Karima BEN AYAD Afef BEN AYED KTARI Fouzia BENTALEB Mourad BESBES Mohamed CHTOUROU Iteb DHOUIB Manel DJAIT Mohamed DJEMAL Najla ELFIDHA Mongi FOURATI Imen FRIH Sabria FRIKHA Fahmi GHARBI Nadia KAMMOUN Naziha KETATA Mourad MHIRI Ikram NJAH Jamil OUARGHI Sameh REGAIEG Mourad SAKKA Samar TRABELSI Hinda ZOUARI Imen ZOUARI Nassira
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
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Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Túnez, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con una edad > 40 años
Criterio de exclusión:
- Ser positivo por COVID o haberlo contraído previamente
- Positivo para COVID entre D1 y D5 del estudio, lo que significa que hubo infección antes de la inclusión.
- Inmunocomprometidos (VIH, otros...)
- Bajo quimioterapia
- Sobre inmunosupresores
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Nigelle
El candidato debe tomar una cápsula / día de nigella 5 durante 21 días (1 botella).
El seguimiento debe hacerse semanalmente durante 1 mes.
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El candidato debe tomar una cápsula / día de nigella 5 durante 21 días (1 botella).
El seguimiento debe hacerse semanalmente durante 1 mes.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo placebo
El seguimiento debe hacerse semanalmente durante 1 mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección por SarsCOV2
Periodo de tiempo: un mes
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Infección respiratoria
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contaminación
Periodo de tiempo: un mes
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contaminación del entorno en caso de infección respiratoria por COVID19
|
un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- COVID-19
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- NigCOV 3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .