Nigelle 5 em Prevenção da Gripe (NigCOV3)
Projeto de Estudo Nigelle 5/ Prevenção da Síndrome da Influenza
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo terá como foco a avaliação do produto natural Nigella Sativa na forma fractalizada. "Lactose Nigelle 5" da empresa tunisina Fractal Tun, em termos de possível contribuição para a prevenção de doenças semelhantes à gripe, em particular COVID-19
Será realizado por mais de 30 médicos tunisianos liberais, que se submeterão aos critérios de inclusão/exclusão de pessoas que receberão (gratuitamente) uma cápsula do produto Nig5 por via sublingual, todos os dias. Contra um grupo controle que seguirá o mesmo protocolo do primeiro, mas que não receberá o produto. Randomização (dias pares: grupo nigella, dias ímpares: grupo controle)
O acompanhamento e avaliação terá a duração de 3 semanas com a toma do produto Nig5, seguidas de uma semana sem tomar o produto. São 4 semanas no total.
Mais de 30 médicos se ofereceram para participar deste estudo sem remuneração e sem taxas de consulta para os candidatos.
Este estudo será supervisionado pelo professor Riadh Boukef, chefe dos serviços de emergência do Sahloul University Hospital, que coletará todos os dados posteriormente para submetê-los às ferramentas estatísticas em vigor.
O professor Boukef será responsável pela elaboração do resumo e publicação em seu nome nas revistas científicas de sua escolha, indicando os médicos que participaram, bem como o produto em questão e a empresa que o comercializa na Tunísia.
27 médicos de prática livre participam do recrutamento de pacientes: AMICHE Sondèss BAHA Mohamed BEN AMARA Mohamed Khalil BEN ARBIA Karima BEN AYAD Afef BEN AYED KTARI Fouzia BENTALEB Mourad BESBES Mohamed CHTOUROU Iteb DHOUIB Manel DJAIT Mohamed DJEMAL Najla ELFIDHA Mongi FOURATI Imen FRIH Sabria FRIKHA Fahmi KAM GHARBI Nadia Naziha KETATA Mourad MHIRI Ikram NJAH Jamil OUARGHI Sameh REGAIEG Mourad SAKKA Samar TRABELSI Hinda ZOUARI Imen ZOUARI Nassira
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunísia, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade > 40 anos
Critério de exclusão:
- Ser positivo para COVID ou tê-lo contraído anteriormente
- Positivo para COVID entre D1 e D5 do estudo, significando que houve infecção antes da inclusão.
- Imunodeprimidos (HIV, outros...)
- Em quimioterapia
- Em imunossupressores
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Nigelle
O candidato deverá tomar uma cápsula/dia de nigella 5 por 21 dias (1 frasco).
O acompanhamento deve ser feito semanalmente durante 1 mês.
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O candidato deverá tomar uma cápsula/dia de nigella 5 por 21 dias (1 frasco).
O acompanhamento deve ser feito semanalmente durante 1 mês.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo Placebo
O acompanhamento deve ser feito semanalmente durante 1 mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção SarsCOV2
Prazo: um mês
|
Infecção respiratória
|
um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contaminação
Prazo: um mês
|
contaminação da comitiva em caso de infeção respiratória por COVID19
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- COVID-19
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- NigCOV 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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