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Nigelle 5 in der Prävention von Influanza (NigCOV3)

17. Januar 2022 aktualisiert von: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Nigelle 5 Studienprojekt/ Prävention von Influenza-Syndromen

Diese Studie wird von mehr als 30 liberalen tunesischen Ärzten durchgeführt, die gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien Personen einreichen, die (kostenlos) jeden Tag eine Kapsel des Nig5-Produkts sublingual erhalten. Gegen eine Kontrollgruppe, die mit dem gleichen Protokoll wie die erste verfolgt wird, aber das Produkt nicht erhält. Randomisierung (gerade Tage: Nigella-Gruppe, ungerade Tage: Kontrollgruppe)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich auf die Bewertung des Naturprodukts Nigella Sativa in fraktalisierter Form. „Lactose Nigelle 5“ der tunesischen Firma Fractal Tun im Hinblick auf einen möglichen Beitrag zur Prävention grippeähnlicher Erkrankungen, insbesondere COVID-19

Es wird von mehr als 30 liberalen tunesischen Ärzten durchgeführt, die gemäß den Ein- / Ausschlusskriterien Personen einreichen, die (kostenlos) täglich eine Kapsel des Nig5-Produkts sublingual erhalten. Gegen eine Kontrollgruppe, die mit dem gleichen Protokoll wie die erste verfolgt wird, aber das Produkt nicht erhält. Randomisierung (gerade Tage: Nigella-Gruppe, ungerade Tage: Kontrollgruppe)

Die Überwachung und Auswertung dauert 3 Wochen mit Einnahme des Produkts Nig5, gefolgt von einer Woche ohne Einnahme des Produkts. Das sind insgesamt 4 Wochen.

Mehr als 30 Ärzte haben sich bereit erklärt, unentgeltlich und ohne Beratungsgebühren für die Kandidaten an dieser Studie teilzunehmen.

Diese Studie wird von Professor Riadh Boukef, Leiter des Rettungsdienstes am Sahloul University Hospital, überwacht, der anschließend alle Daten sammelt, um sie an die geltenden statistischen Tools zu übermitteln.

Professor Boukef wird für die Erstellung des Abstracts verantwortlich sein und es in seinem Namen in den wissenschaftlichen Zeitschriften seiner Wahl veröffentlichen, wobei er die teilnehmenden Ärzte sowie das betreffende Produkt und das Unternehmen, das es in Tunesien vertreibt, nennt.

27 niedergelassene Ärzte nehmen an der Patientenrekrutierung teil: AMICHE Sondèss BAHA Mohamed BEN AMARA Mohamed Khalil BEN ARBIA Karima BEN AYAD Afef BEN AYED KTARI Fouzia BENTALEB Mourad BESBES Mohamed CHTOUROU Iteb DHOUIB Manel DJAIT Mohamed DJEMAL DJEMAL ELFIDHA Mongi FOURATI Imen FRIH Sabria FRIKHA Fahmi Nadia KAMMOUN Naziha KETATA Mourad MHIRI Ikram NJAH Jamil OUARGHI Sameh REGAIEG Mourad SAKKA Samar TRABELSI Hinda ZOUARI Imen ZOUARI Nassira

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
    • Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
      • Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunesien, 4054
        • HU Sahloul, sousse, Tunisia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Alter > 40 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Positiv für COVID sein oder sich zuvor damit infiziert haben
  • Positiv für COVID zwischen D1 und D5 der Studie, was bedeutet, dass vor der Aufnahme eine Infektion vorlag.
  • Immungeschwächte (HIV, andere ...)
  • Unter Chemotherapie
  • Auf Immunsuppressiva
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nigelle-Gruppe
Der Kandidat muss 21 Tage lang eine Kapsel / Tag Nigella 5 einnehmen (1 Flasche). Die Nachsorge sollte 1 Monat lang wöchentlich erfolgen.
Arzneimittel: Nigella
Der Kandidat muss 21 Tage lang eine Kapsel / Tag Nigella 5 einnehmen (1 Flasche). Die Nachsorge sollte 1 Monat lang wöchentlich erfolgen.
KEIN_EINGRIFF: Placebo-Gruppe
Die Nachsorge sollte 1 Monat lang wöchentlich erfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SarsCOV2-Infektion
Zeitfenster: ein Monat
Atemwegsinfektion
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontamination
Zeitfenster: ein Monat
Kontamination des Gefolges im Falle einer Atemwegsinfektion durch COVID19
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Universitaire Sahloul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NigCOV 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten Statistische Analyse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Kriterien werden im akzeptierten Artikel geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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