- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04989101
Nigelle 5 i forebyggelse af influanza (NigCOV3)
Nigelle 5 Studieprojekt/ Forebyggelse af influenzasyndromer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil fokusere på evalueringen af naturproduktet Nigella Sativa i fraktaliseret form. "Lactose Nigelle 5" fra det tunesiske firma Fractal Tun, hvad angår muligt bidrag til forebyggelse af influenzalignende sygdomme, især COVID-19
Det vil blive udført af mere end 30 liberale tunesiske læger, som vil indsende i henhold til inklusions-/udelukkelseskriterierne for personer, der hver dag vil modtage (gratis) en kapsel af Nig5-produktet sublingualt. Mod en kontrolgruppe, som vil blive fulgt med samme protokol som den første, men som ikke modtager produktet. Randomisering (lige dage: nigella-gruppe, ulige dage: kontrolgruppe)
Overvågningen og evalueringen vil vare i 3 uger med at tage produktet Nig5, efterfulgt af en uge uden at tage produktet. Det er 4 uger i alt.
Mere end 30 læger meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse uden vederlag og uden konsultationsgebyrer for kandidaterne.
Denne undersøgelse vil blive overvåget af professor Riadh Boukef, chef for akuttjenester på Sahloul Universitetshospital, som efterfølgende vil indsamle alle data for at sende dem til de gældende statistiske værktøjer.
Professor Boukef vil være ansvarlig for at udarbejde resuméet og offentliggøre det på hans vegne i de videnskabelige tidsskrifter efter eget valg med navn på de læger, der har deltaget, samt det pågældende produkt og den virksomhed, der markedsfører det i Tunesien.
27 frie praktiserende læger deltager i patientrekruttering: AMICHE Sondèss BAHA Mohamed BEN AMARA Mohamed Khalil BEN ARBIA Karima BEN AYAD Afef BEN AYED KTARI Fouzia BENTALEB Mourad BESBES Mohamed CHTOUROU Iteb DHUIB Manel DJAIT Mohamed DJLFATEMAL IFRIARIKA FRIa FRIa FRIa FRIa FRIa FRIa FRIa FRIa FRI Naziha KETATA Mourad MHIRI Ikram NJAH Jamil OUARGHI Sameh REGAIEG Mourad SAKKA Samar TRABELSI Hinda ZOUARI Imen ZOUARI Nassira
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunesien, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med en alder > 40 år
Ekskluderingskriterier:
- At være positiv over for COVID eller have pådraget sig det tidligere
- Positiv for COVID mellem D1 og D5 i undersøgelsen, hvilket betyder, at der var infektion før inklusion.
- Immunkompromitteret (HIV, andet ...)
- Under kemoterapi
- På immunsuppressiva
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Nigelle Group
Kandidaten skal tage en kapsel / dag af nigella 5 i 21 dage (1 flaske).
Opfølgning bør ske ugentligt i 1 måned.
|
Kandidaten skal tage en kapsel / dag af nigella 5 i 21 dage (1 flaske).
Opfølgning bør ske ugentligt i 1 måned.
|
NO_INTERVENTION: Placebo gruppe
Opfølgning bør ske ugentligt i 1 måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SarsCOV2-infektion
Tidsramme: en måned
|
Luftvejsinfektion
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forurening
Tidsramme: en måned
|
kontaminering af følget i tilfælde af luftvejsinfektion med COVID19
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- COVID-19
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
Andre undersøgelses-id-numre
- NigCOV 3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
-
Aytu BioPharma, Inc.Trukket tilbageAcute respiratory distress syndrom | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeSpanien
-
Instituto Venezolano de Investigaciones CientificasAfsluttetCOVID-19 | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19 Nedre luftvejsinfektionVenezuela
-
EOM PharmaceuticalsRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeBrasilien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaCharite University, Berlin, Germany; Institut National de la Santé Et de... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCoronavirus infektioner | Covid19 | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirusinfektion | Coronavirus | SARS-CoV2-infektion | COVID-19 lungebetændelse | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | SARS (Svere Acute Respiratory Syndrome) | COVID-19 luftvejsinfektion | SARS (sygdom) | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | SARS-associeret... og andre forholdItalien, Belgien, Congo, Frankrig, Holland, Spanien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringCOVID-19 | Coronavirussygdom 2019 | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19 Akut Bronkitis | COVID-19 Nedre luftvejsinfektionForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasma | Covid-19-infektion | Symptomatisk COVID-19-infektion Laboratorie-bekræftet | COVID-19-associeret akut respiratorisk distress-syndromForenede Stater
-
Ayub Medical College, AbbottabadAyub Teaching HospitalAfsluttetCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | Tilbøjelig positioneringPakistan
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSvært akut respiratorisk syndrom | Coronavirusinfektion | Covid-19 | COVID | Acute respiratory distress syndrom | Coronavirus | ARDS | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | SARS-CoV-2Forenede Stater, Brasilien
Kliniske forsøg med Nigella
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Hôpital Universitaire SahloulAfsluttet
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahAfsluttet
-
Novatek PharmaceuticalsAfsluttetCovid19Forenede Stater
-
Tanta UniversityUkendtNigella Sativa med Beta Thalassæmi MajorEgypten
-
Indonesia UniversityUkendtForhøjet blodtrykIndonesien
-
Aga Khan UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Hyperkolesterolæmi | Metabolisk syndrom XPakistan
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendtIkke-alkoholisk Steatohepatitis | Lever SteatoseIsrael
-
Sohaib AshrafRekruttering