Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nigelle 5 i forebyggelse af influanza (NigCOV3)

17. januar 2022 opdateret af: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Nigelle 5 Studieprojekt/ Forebyggelse af influenzasyndromer

Denne undersøgelse vil blive udført af mere end 30 liberale tunesiske læger, som vil indsende i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne for personer, der hver dag vil modtage (gratis) en kapsel af Nig5-produktet sublingualt. Mod en kontrolgruppe, som vil blive fulgt med samme protokol som den første, men som ikke modtager produktet. Randomisering (lige dage: nigella-gruppe, ulige dage: kontrolgruppe)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil fokusere på evalueringen af ​​naturproduktet Nigella Sativa i fraktaliseret form. "Lactose Nigelle 5" fra det tunesiske firma Fractal Tun, hvad angår muligt bidrag til forebyggelse af influenzalignende sygdomme, især COVID-19

Det vil blive udført af mere end 30 liberale tunesiske læger, som vil indsende i henhold til inklusions-/udelukkelseskriterierne for personer, der hver dag vil modtage (gratis) en kapsel af Nig5-produktet sublingualt. Mod en kontrolgruppe, som vil blive fulgt med samme protokol som den første, men som ikke modtager produktet. Randomisering (lige dage: nigella-gruppe, ulige dage: kontrolgruppe)

Overvågningen og evalueringen vil vare i 3 uger med at tage produktet Nig5, efterfulgt af en uge uden at tage produktet. Det er 4 uger i alt.

Mere end 30 læger meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse uden vederlag og uden konsultationsgebyrer for kandidaterne.

Denne undersøgelse vil blive overvåget af professor Riadh Boukef, chef for akuttjenester på Sahloul Universitetshospital, som efterfølgende vil indsamle alle data for at sende dem til de gældende statistiske værktøjer.

Professor Boukef vil være ansvarlig for at udarbejde resuméet og offentliggøre det på hans vegne i de videnskabelige tidsskrifter efter eget valg med navn på de læger, der har deltaget, samt det pågældende produkt og den virksomhed, der markedsfører det i Tunesien.

27 frie praktiserende læger deltager i patientrekruttering: AMICHE Sondèss BAHA Mohamed BEN AMARA Mohamed Khalil BEN ARBIA Karima BEN AYAD Afef BEN AYED KTARI Fouzia BENTALEB Mourad BESBES Mohamed CHTOUROU Iteb DHUIB Manel DJAIT Mohamed DJLFATEMAL IFRIARIKA FRIa FRIa FRIa FRIa FRIa FRIa FRIa FRIa FRI Naziha KETATA Mourad MHIRI Ikram NJAH Jamil OUARGHI Sameh REGAIEG Mourad SAKKA Samar TRABELSI Hinda ZOUARI Imen ZOUARI Nassira

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
    • Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
      • Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunesien, 4054
        • HU Sahloul, sousse, Tunisia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med en alder > 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • At være positiv over for COVID eller have pådraget sig det tidligere
  • Positiv for COVID mellem D1 og D5 i undersøgelsen, hvilket betyder, at der var infektion før inklusion.
  • Immunkompromitteret (HIV, andet ...)
  • Under kemoterapi
  • På immunsuppressiva
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nigelle Group
Kandidaten skal tage en kapsel / dag af nigella 5 i 21 dage (1 flaske). Opfølgning bør ske ugentligt i 1 måned.
Medicin: Nigella
Kandidaten skal tage en kapsel / dag af nigella 5 i 21 dage (1 flaske). Opfølgning bør ske ugentligt i 1 måned.
NO_INTERVENTION: Placebo gruppe
Opfølgning bør ske ugentligt i 1 måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SarsCOV2-infektion
Tidsramme: en måned
Luftvejsinfektion
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forurening
Tidsramme: en måned
kontaminering af følget i tilfælde af luftvejsinfektion med COVID19
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital Universitaire Sahloul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juni 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NigCOV 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data Statistisk analyse

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

alle kriterier vil blive delt i den accepterede artikel

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome

Kliniske forsøg med Nigella

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner