Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nigelle 5 v prevenci chřipky (NigCOV3)

17. ledna 2022 aktualizováno: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Nigelle 5 Study Project/ Prevence chřipkových syndromů

Tuto studii provede více než 30 liberálních tuniských lékařů, kteří podle kritérií zařazení/vyloučení předloží každý den (bezplatně) kapsli produktu Nig5 sublingválně. Proti kontrolní skupině, která bude sledována stejným protokolem jako první, ale která nedostane produkt. Randomizace (sudé dny: skupina nigella, liché dny: kontrolní skupina)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměří na hodnocení přírodního produktu Nigella Sativa ve fraktalizované podobě. "Lactose Nigelle 5" od tuniské společnosti Fractal Tun, pokud jde o možný příspěvek k prevenci chřipkových onemocnění, zejména COVID-19

Provede ji více než 30 liberálních tuniských lékařů, kteří podle kritérií zařazení/vyloučení předloží každý den (bezplatně) kapsli přípravku Nig5 sublingválně. Proti kontrolní skupině, která bude sledována stejným protokolem jako první, ale která nedostane produkt. Randomizace (sudé dny: skupina nigella, liché dny: kontrolní skupina)

Sledování a hodnocení bude trvat 3 týdny s užíváním přípravku Nig5, následuje týden bez užívání přípravku. To jsou celkem 4 týdny.

Více než 30 lékařů se dobrovolně přihlásilo k účasti na této studii bez nároku na odměnu a bez poplatků za konzultace pro kandidáty.

Na tuto studii bude dohlížet profesor Riadh Boukef, vedoucí pohotovostních služeb v Sahloul University Hospital, který následně shromáždí všechna data, aby je předal platným statistickým nástrojům.

Profesor Boukef bude odpovědný za přípravu abstraktu a jeho zveřejnění jeho jménem ve vědeckých časopisech podle vlastního výběru, přičemž uvede lékaře, kteří se zúčastnili, jakož i dotyčný produkt a společnost, která jej prodává v Tunisku.

Na náboru pacientů se podílí 27 bezplatných lékařů: AMICHE Sondèss BAHA Mohamed BEN AMARA Mohamed Khalil BEN ARBIA Karima BEN AYAD Afef BEN AYED KTARI Fouzia BENTALEB Mourad BESBES Mohamed CHTOUROU Iteb DHOUIB Manel DJAIT FAHOUIB Manel DJAIT FAMIDHAHOURATI Na Monhamed FAMID DJEMATI IMATI Naziha KETATA Mourad MHIRI Ikram NJAH Jamil OUARGHI Sameh REGAIEG Mourad SAKKA Samar TRABELSI Hinda ZOUARI Imen ZOUARI Nassira

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
    • Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
      • Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisko, 4054
        • HU Sahloul, sousse, Tunisia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku > 40 let

Kritéria vyloučení:

  • Být pozitivní na COVID nebo se jím nakazit dříve
  • Pozitivní na COVID mezi D1 a D5 studie, což znamená, že před zařazením byla infekce.
  • Imunokompromitovaná (HIV, jiné...)
  • Pod chemoterapií
  • Na imunosupresivech
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina Nigelle
Kandidát musí užívat jednu kapsli / den nigelly 5 po dobu 21 dní (1 lahvička). Sledování by mělo být prováděno týdně po dobu 1 měsíce.
Lék: Nigella
Kandidát musí užívat jednu kapsli / den nigelly 5 po dobu 21 dní (1 lahvička). Sledování by mělo být prováděno týdně po dobu 1 měsíce.
NO_INTERVENTION: Placebo skupina
Sledování by mělo být prováděno týdně po dobu 1 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce SarsCOV2
Časové okno: jeden měsíc
Infekce dýchacích cest
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontaminace
Časové okno: jeden měsíc
kontaminaci doprovodu v případě infekce dýchacích cest COVID19
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital Universitaire Sahloul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. června 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NigCOV 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data Statistická analýza

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

všechna kritéria budou sdílena v přijatém článku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní respirační tísně COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit