Nigelle 5 i forebygging av influensa (NigCOV3)
Nigelle 5 Studieprosjekt/ Forebygging av influensasyndromer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil fokusere på evalueringen av naturproduktet Nigella Sativa i fraktalisert form. "Lactose Nigelle 5" fra det tunisiske selskapet Fractal Tun, når det gjelder mulig bidrag til forebygging av influensalignende sykdommer, spesielt COVID-19
Det vil bli utført av mer enn 30 liberale tunisiske leger, som vil sende inn i henhold til inkluderings-/ekskluderingskriteriene for personer som vil motta (gratis) en kapsel av Nig5-produktet sublingualt, hver dag. Mot en kontrollgruppe som vil bli fulgt med samme protokoll som den første, men som ikke vil motta produktet. Randomisering (partne dager: nigella-gruppe, odde dager: kontrollgruppe)
Overvåkingen og evalueringen vil vare i 3 uker med å ta produktet Nig5, etterfulgt av en uke uten å ta produktet. Altså 4 uker til sammen.
Mer enn 30 leger meldte seg frivillig til å delta i denne studien uten vederlag og uten konsultasjonshonorarer for kandidatene.
Denne studien vil bli overvåket av professor Riadh Boukef, leder for nødetatene ved Sahloul universitetssykehus, som vil samle inn alle data i etterkant for å sende dem til gjeldende statistiske verktøy.
Professor Boukef vil være ansvarlig for å utarbeide sammendraget og publisere det på hans vegne i de vitenskapelige tidsskriftene han selv har valgt, med navn på legene som deltok samt det aktuelle produktet og selskapet som markedsfører det i Tunisia.
27 frie praktiserende leger deltar i pasientrekruttering: AMICHE Sondèss BAHA Mohamed BEN AMARA Mohamed Khalil BEN ARBIA Karima BEN AYAD Afef BEN AYED KTARI Fouzia BENTALEB Mourad BESBES Mohamed CHTOUROU Iteb DHUIB Manel DJAIT Mohamed ELFOURTIMA IFRIARIKA FRIa FRIa FRIAGIA FRIa FRIa FRIa FRIa FRI Naziha KETATA Mourad MHIRI Ikram NJAH Jamil OUARGHI Sameh REGAIEG Mourad SAKKA Samar TRABELSI Hinda ZOUARI Imen ZOUARI Nassira
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisia, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 40 år
Ekskluderingskriterier:
- Å være positiv for covid eller å ha fått det tidligere
- Positiv for COVID mellom D1 og D5 i studien, noe som betyr at det var infeksjon før inkludering.
- Immunkompromittert (HIV, annet ...)
- Under kjemoterapi
- På immundempende midler
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nigelle Group
Kandidaten må ta en kapsel / dag med nigella 5 i 21 dager (1 flaske).
Oppfølging bør gjøres ukentlig i 1 måned.
|
Kandidaten må ta en kapsel / dag med nigella 5 i 21 dager (1 flaske).
Oppfølging bør gjøres ukentlig i 1 måned.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Placebo gruppe
Oppfølging bør gjøres ukentlig i 1 måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SarsCOV2-infeksjon
Tidsramme: en måned
|
Luftveisinfeksjon
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forurensning
Tidsramme: en måned
|
kontaminering av følget ved luftveisinfeksjon av COVID19
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Covid-19
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
Andre studie-ID-numre
- NigCOV 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .