Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nigelle 5 i förebyggande av influensa (NigCOV3)

17 januari 2022 uppdaterad av: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Nigelle 5 Studieprojekt/ Förebyggande av influensasyndrom

Denna studie kommer att utföras av mer än 30 liberala tunisiska läkare, som kommer att lämna in enligt inkluderings-/uteslutningskriterierna för personer som kommer att få (gratis) en kapsel av Nig5-produkten sublingualt, varje dag. Mot en kontrollgrupp som kommer att följas med samma protokoll som den första men som inte får produkten. Randomisering (jämna dagar: nigellagrupp, udda dagar: kontrollgrupp)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att fokusera på utvärderingen av naturprodukten Nigella Sativa i fraktaliserad form. "Lactose Nigelle 5" från det tunisiska företaget Fractal Tun, vad gäller möjliga bidrag till förebyggande av influensaliknande sjukdomar, särskilt COVID-19

Det kommer att utföras av mer än 30 liberala tunisiska läkare, som kommer att lämna in enligt inkluderings-/uteslutningskriterierna för personer som kommer att få (gratis) en kapsel av Nig5-produkten sublingualt, varje dag. Mot en kontrollgrupp som kommer att följas med samma protokoll som den första men som inte får produkten. Randomisering (jämna dagar: nigellagrupp, udda dagar: kontrollgrupp)

Övervakningen och utvärderingen kommer att pågå i 3 veckor med att ta produkten Nig5, följt av en vecka utan att ta produkten. Det är 4 veckor totalt.

Mer än 30 läkare anmälde sig frivilligt att delta i denna studie utan ersättning och utan konsultationsavgifter för kandidaterna.

Denna studie kommer att övervakas av professor Riadh Boukef, chef för räddningstjänsten vid Sahlouls universitetssjukhus, som kommer att samla in all data efteråt för att skicka in dem till gällande statistiska verktyg.

Professor Boukef kommer att ansvara för att utarbeta sammandraget och publicera det för hans räkning i de vetenskapliga tidskrifter han valt, och namnge de läkare som deltagit samt produkten i fråga och företaget som marknadsför den i Tunisien.

27 fripraktiserande läkare deltar i patientrekryteringen: AMICHE Sondèss BAHA Mohamed BEN AMARA Mohamed Khalil BEN ARBIA Karima BEN AYAD Afef BEN AYED KTARI Fouzia BENTALEB Mourad BESBES Mohamed CHTOUROU Iteb DHUIB Manel DJAIT Mohamed DJLFEMAL IFRIARIKA IFRIAMALI Najla FRIa FRIa FRIa FRIa FRIa FRIa FRIa FRI Naziha KETATA Mourad MHIRI Ikram NJAH Jamil OUARGHI Sameh REGAIEG Mourad SAKKA Samar TRABELSI Hinda ZOUARI Imen ZOUARI Nassira

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
      • Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisien, 4054
        • HU Sahloul, sousse, Tunisia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med en ålder > 40 år

Exklusions kriterier:

  • Att vara positiv för covid eller ha drabbats av det tidigare
  • Positivt för covid mellan D1 och D5 i studien, vilket betyder att det fanns infektion före inkluderingen.
  • Immunförsvagad (HIV, annat ...)
  • Under kemoterapi
  • På immunsuppressiva medel
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nigelle Group
Kandidaten måste ta en kapsel / dag av nigella 5 i 21 dagar (1 flaska). Uppföljning bör göras varje vecka under 1 månad.
Kandidaten måste ta en kapsel / dag av nigella 5 i 21 dagar (1 flaska). Uppföljning bör göras varje vecka under 1 månad.
NO_INTERVENTION: Placebogruppen
Uppföljning bör göras varje vecka under 1 månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SarsCOV2-infektion
Tidsram: en månad
Luftvägsinfektion
en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förorening
Tidsram: en månad
kontaminering av omgivningen i händelse av luftvägsinfektion av covid19
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 juni 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2021

Första postat (FAKTISK)

4 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data Statistisk analys

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

alla kriterier kommer att delas i den godkända artikeln

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera