- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04989101
Nigelle 5 i förebyggande av influensa (NigCOV3)
Nigelle 5 Studieprojekt/ Förebyggande av influensasyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att fokusera på utvärderingen av naturprodukten Nigella Sativa i fraktaliserad form. "Lactose Nigelle 5" från det tunisiska företaget Fractal Tun, vad gäller möjliga bidrag till förebyggande av influensaliknande sjukdomar, särskilt COVID-19
Det kommer att utföras av mer än 30 liberala tunisiska läkare, som kommer att lämna in enligt inkluderings-/uteslutningskriterierna för personer som kommer att få (gratis) en kapsel av Nig5-produkten sublingualt, varje dag. Mot en kontrollgrupp som kommer att följas med samma protokoll som den första men som inte får produkten. Randomisering (jämna dagar: nigellagrupp, udda dagar: kontrollgrupp)
Övervakningen och utvärderingen kommer att pågå i 3 veckor med att ta produkten Nig5, följt av en vecka utan att ta produkten. Det är 4 veckor totalt.
Mer än 30 läkare anmälde sig frivilligt att delta i denna studie utan ersättning och utan konsultationsavgifter för kandidaterna.
Denna studie kommer att övervakas av professor Riadh Boukef, chef för räddningstjänsten vid Sahlouls universitetssjukhus, som kommer att samla in all data efteråt för att skicka in dem till gällande statistiska verktyg.
Professor Boukef kommer att ansvara för att utarbeta sammandraget och publicera det för hans räkning i de vetenskapliga tidskrifter han valt, och namnge de läkare som deltagit samt produkten i fråga och företaget som marknadsför den i Tunisien.
27 fripraktiserande läkare deltar i patientrekryteringen: AMICHE Sondèss BAHA Mohamed BEN AMARA Mohamed Khalil BEN ARBIA Karima BEN AYAD Afef BEN AYED KTARI Fouzia BENTALEB Mourad BESBES Mohamed CHTOUROU Iteb DHUIB Manel DJAIT Mohamed DJLFEMAL IFRIARIKA IFRIAMALI Najla FRIa FRIa FRIa FRIa FRIa FRIa FRIa FRI Naziha KETATA Mourad MHIRI Ikram NJAH Jamil OUARGHI Sameh REGAIEG Mourad SAKKA Samar TRABELSI Hinda ZOUARI Imen ZOUARI Nassira
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisien, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med en ålder > 40 år
Exklusions kriterier:
- Att vara positiv för covid eller ha drabbats av det tidigare
- Positivt för covid mellan D1 och D5 i studien, vilket betyder att det fanns infektion före inkluderingen.
- Immunförsvagad (HIV, annat ...)
- Under kemoterapi
- På immunsuppressiva medel
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nigelle Group
Kandidaten måste ta en kapsel / dag av nigella 5 i 21 dagar (1 flaska).
Uppföljning bör göras varje vecka under 1 månad.
|
Kandidaten måste ta en kapsel / dag av nigella 5 i 21 dagar (1 flaska).
Uppföljning bör göras varje vecka under 1 månad.
|
|
NO_INTERVENTION: Placebogruppen
Uppföljning bör göras varje vecka under 1 månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SarsCOV2-infektion
Tidsram: en månad
|
Luftvägsinfektion
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förorening
Tidsram: en månad
|
kontaminering av omgivningen i händelse av luftvägsinfektion av covid19
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Covid-19
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Akut lungskada
Andra studie-ID-nummer
- NigCOV 3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .