- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04989101
Nigelle 5 w Zapobieganie grypie (NigCOV3)
Nigelle 5 Projekt badawczy/ Zapobieganie zespołom grypy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsza praca będzie koncentrować się na ocenie naturalnego produktu Nigella Sativa w formie fraktalnej. „Lactose Nigelle 5” tunezyjskiej firmy Fractal Tun, pod kątem możliwego wkładu w profilaktykę chorób grypopodobnych, w szczególności COVID-19
Będzie on realizowany przez ponad 30 liberalnych tunezyjskich lekarzy, którzy zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia będą zgłaszać osoby, które otrzymają (bezpłatnie) kapsułkę produktu Nig5 podjęzykowo, każdego dnia. Przeciwko grupie kontrolnej, która zostanie objęta tym samym protokołem, co pierwsza, ale która nie otrzyma produktu. Randomizacja (dni parzyste: grupa czarnuszki, dni nieparzyste: grupa kontrolna)
Monitorowanie i ocena będą trwały przez 3 tygodnie z przyjmowaniem produktu Nig5, a następnie przez tydzień bez przyjmowania produktu. To w sumie 4 tygodnie.
Ponad 30 lekarzy zgłosiło się na ochotnika do udziału w tym badaniu bez wynagrodzenia i bez opłat za konsultacje dla kandydatów.
Badanie to będzie nadzorowane przez profesora Riadha Boukefa, szefa służb ratunkowych w Szpitalu Uniwersyteckim Sahloul, który następnie zbierze wszystkie dane w celu przesłania ich do obowiązujących narzędzi statystycznych.
Profesor Boukef będzie odpowiedzialny za przygotowanie streszczenia i opublikowanie go w jego imieniu w wybranych przez siebie czasopismach naukowych, z podaniem nazwisk lekarzy, którzy wzięli udział, jak również omawianego produktu i firmy, która wprowadza go do obrotu w Tunezji.
W rekrutacji pacjentów bierze udział 27 lekarzy prowadzących bezpłatną praktykę: AMICHE Sondèss BAHA Mohamed BEN AMARA Mohamed Khalil BEN ARBIA Karima BEN AYAD Afef BEN AYED KTARI Fouzia BENTALEB Mourad BESBES Mohamed CHTOUROU Iteb DHOUIB Manel DJAIT Mohamed DJEMAL Najla ELFIDHA Mongi FOURATI Imen FRIH Sabria FRIKHA Nahmi GHARBI Naziha KETATA Mourad MHIRI Ikram NJAH Jamil OUARGHI Sameh REGAIEG Mourad SAKKA Samar TRABELSI Hinda ZOUARI Imen ZOUARI Nassira
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunezja, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku > 40 lat
Kryteria wyłączenia:
- Być pozytywnym na COVID lub wcześniej się nim zarazić
- Pozytywny wynik na obecność COVID między D1 a D5 badania, co oznacza, że przed włączeniem wystąpiła infekcja.
- Z obniżoną odpornością (HIV, inne ...)
- W trakcie chemioterapii
- Na immunosupresantach
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Nigelle
Kandydat musi przyjmować jedną kapsułkę dziennie czarnuszki 5 przez 21 dni (1 butelka).
Kontrolę należy przeprowadzać co tydzień przez 1 miesiąc.
|
Kandydat musi przyjmować jedną kapsułkę dziennie czarnuszki 5 przez 21 dni (1 butelka).
Kontrolę należy przeprowadzać co tydzień przez 1 miesiąc.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa placebo
Kontrolę należy przeprowadzać co tydzień przez 1 miesiąc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie SarsCOV2
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Infekcja drog oddechowych
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zanieczyszczenie
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
skażenia otoczenia w przypadku zakażenia dróg oddechowych przez COVID19
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- COVID-19
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- NigCOV 3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .