Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nigelle 5 w Zapobieganie grypie (NigCOV3)

17 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Nigelle 5 Projekt badawczy/ Zapobieganie zespołom grypy

Badanie to zostanie przeprowadzone przez ponad 30 liberalnych tunezyjskich lekarzy, którzy zgodnie z kryteriami włączenia/wykluczenia przedstawią osoby, które otrzymają (bezpłatnie) kapsułkę produktu Nig5 podjęzykowo każdego dnia. Przeciwko grupie kontrolnej, która zostanie objęta tym samym protokołem, co pierwsza, ale która nie otrzyma produktu. Randomizacja (dni parzyste: grupa czarnuszki, dni nieparzyste: grupa kontrolna)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsza praca będzie koncentrować się na ocenie naturalnego produktu Nigella Sativa w formie fraktalnej. „Lactose Nigelle 5” tunezyjskiej firmy Fractal Tun, pod kątem możliwego wkładu w profilaktykę chorób grypopodobnych, w szczególności COVID-19

Będzie on realizowany przez ponad 30 liberalnych tunezyjskich lekarzy, którzy zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia będą zgłaszać osoby, które otrzymają (bezpłatnie) kapsułkę produktu Nig5 podjęzykowo, każdego dnia. Przeciwko grupie kontrolnej, która zostanie objęta tym samym protokołem, co pierwsza, ale która nie otrzyma produktu. Randomizacja (dni parzyste: grupa czarnuszki, dni nieparzyste: grupa kontrolna)

Monitorowanie i ocena będą trwały przez 3 tygodnie z przyjmowaniem produktu Nig5, a następnie przez tydzień bez przyjmowania produktu. To w sumie 4 tygodnie.

Ponad 30 lekarzy zgłosiło się na ochotnika do udziału w tym badaniu bez wynagrodzenia i bez opłat za konsultacje dla kandydatów.

Badanie to będzie nadzorowane przez profesora Riadha Boukefa, szefa służb ratunkowych w Szpitalu Uniwersyteckim Sahloul, który następnie zbierze wszystkie dane w celu przesłania ich do obowiązujących narzędzi statystycznych.

Profesor Boukef będzie odpowiedzialny za przygotowanie streszczenia i opublikowanie go w jego imieniu w wybranych przez siebie czasopismach naukowych, z podaniem nazwisk lekarzy, którzy wzięli udział, jak również omawianego produktu i firmy, która wprowadza go do obrotu w Tunezji.

W rekrutacji pacjentów bierze udział 27 lekarzy prowadzących bezpłatną praktykę: AMICHE Sondèss BAHA Mohamed BEN AMARA Mohamed Khalil BEN ARBIA Karima BEN AYAD Afef BEN AYED KTARI Fouzia BENTALEB Mourad BESBES Mohamed CHTOUROU Iteb DHOUIB Manel DJAIT Mohamed DJEMAL Najla ELFIDHA Mongi FOURATI Imen FRIH Sabria FRIKHA Nahmi GHARBI Naziha KETATA Mourad MHIRI Ikram NJAH Jamil OUARGHI Sameh REGAIEG Mourad SAKKA Samar TRABELSI Hinda ZOUARI Imen ZOUARI Nassira

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
      • Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunezja, 4054
        • HU Sahloul, sousse, Tunisia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku > 40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Być pozytywnym na COVID lub wcześniej się nim zarazić
  • Pozytywny wynik na obecność COVID między D1 a D5 badania, co oznacza, że ​​przed włączeniem wystąpiła infekcja.
  • Z obniżoną odpornością (HIV, inne ...)
  • W trakcie chemioterapii
  • Na immunosupresantach
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Nigelle
Kandydat musi przyjmować jedną kapsułkę dziennie czarnuszki 5 przez 21 dni (1 butelka). Kontrolę należy przeprowadzać co tydzień przez 1 miesiąc.
Kandydat musi przyjmować jedną kapsułkę dziennie czarnuszki 5 przez 21 dni (1 butelka). Kontrolę należy przeprowadzać co tydzień przez 1 miesiąc.
NIE_INTERWENCJA: Grupa placebo
Kontrolę należy przeprowadzać co tydzień przez 1 miesiąc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie SarsCOV2
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Infekcja drog oddechowych
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zanieczyszczenie
Ramy czasowe: jeden miesiąc
skażenia otoczenia w przypadku zakażenia dróg oddechowych przez COVID19
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Analiza statystyczna danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wszystkie Kryteria zostaną udostępnione w zaakceptowanym artykule

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj