- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04989101
Nigelle 5 in Preventie van griep (NigCOV3)
Nigelle 5 Studieproject / Preventie van griepsyndromen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal zich richten op de evaluatie van het natuurlijke product Nigella Sativa in de gefractaliseerde vorm. "Lactose Nigelle 5" van het Tunesische bedrijf Fractal Tun, in termen van mogelijke bijdrage aan de preventie van griepachtige ziekten, in het bijzonder COVID-19
Het zal worden uitgevoerd door meer dan 30 liberale Tunesische artsen, die zich zullen onderwerpen volgens de inclusie- / exclusiecriteria van mensen die elke dag (gratis) een capsule van het Nig5-product sublinguaal zullen ontvangen. Tegen een controlegroep die gevolgd wordt met hetzelfde protocol als de eerste maar die het product niet krijgt. Randomisatie (even dagen: nigella-groep, oneven dagen: controlegroep)
De monitoring en evaluatie duurt 3 weken met inname van het product Nig5, gevolgd door een week zonder inname van het product. Dat is in totaal 4 weken.
Meer dan 30 artsen hebben vrijwillig deelgenomen aan deze studie zonder vergoeding en zonder consultatiekosten voor de kandidaten.
Deze studie zal worden begeleid door professor Riadh Boukef, hoofd van de spoedeisende hulp van het Universitair Ziekenhuis van Sahloul, die nadien alle gegevens zal verzamelen om ze voor te leggen aan de geldende statistische tools.
Professor Boukef zal verantwoordelijk zijn voor het opstellen van het abstract en het namens hem publiceren in de wetenschappelijke tijdschriften van zijn keuze, met vermelding van de deelnemende artsen, het product in kwestie en het bedrijf dat het in Tunesië op de markt brengt.
27 vrije artsen nemen deel aan patiëntenwerving: AMICHE Sondèss BAHA Mohamed BEN AMARA Mohamed Khalil BEN ARBIA Karima BEN AYAD Afef BEN AYED KTARI Fouzia BENTALEB Mourad BESBES Mohamed CHTOUROU Iteb DHOUIB Manel DJAIT Mohamed DJEMAL Najla ELFIDHA Mongi FOURATI Imen FRIH Sabria FRIKHA Fahmi GHARBI Nadia KAMMOUN Naziha KETATA Mourad MHIRI Ikram NJAH Jamil OUARGHI Sameh REGAIEG Mourad SAKKA Samar TRABELSI Hinda ZOUARI Imen ZOUARI Nassira
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunesië, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een leeftijd > 40 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Positief zijn voor COVID of het eerder hebben opgelopen
- Positief voor COVID tussen D1 en D5 van de studie, wat betekent dat er een infectie was vóór opname.
- Immuungecompromitteerd (HIV, andere ...)
- Onder chemotherapie
- Over immunosuppressiva
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nigelle Groep
De kandidaat moet gedurende 21 dagen één capsule / dag van nigella 5 innemen (1 fles).
Follow-up moet wekelijks gedurende 1 maand worden gedaan.
|
De kandidaat moet gedurende 21 dagen één capsule / dag van nigella 5 innemen (1 fles).
Follow-up moet wekelijks gedurende 1 maand worden gedaan.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Placebo-groep
Follow-up moet wekelijks gedurende 1 maand worden gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SarsCOV2-infectie
Tijdsspanne: een maand
|
Luchtweginfectie
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verontreiniging
Tijdsspanne: een maand
|
besmetting van de omgeving bij luchtweginfectie door COVID19
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- COVID-19
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Acuut longletsel
Andere studie-ID-nummers
- NigCOV 3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .