Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nigelle 5 in Preventie van griep (NigCOV3)

17 januari 2022 bijgewerkt door: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Nigelle 5 Studieproject / Preventie van griepsyndromen

Deze studie zal worden uitgevoerd door meer dan 30 liberale Tunesische artsen, die zich zullen onderwerpen aan de inclusie- / exclusiecriteria van mensen die elke dag (gratis) een capsule van het Nig5-product sublinguaal zullen ontvangen. Tegen een controlegroep die gevolgd wordt met hetzelfde protocol als de eerste maar die het product niet krijgt. Randomisatie (even dagen: nigella-groep, oneven dagen: controlegroep)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal zich richten op de evaluatie van het natuurlijke product Nigella Sativa in de gefractaliseerde vorm. "Lactose Nigelle 5" van het Tunesische bedrijf Fractal Tun, in termen van mogelijke bijdrage aan de preventie van griepachtige ziekten, in het bijzonder COVID-19

Het zal worden uitgevoerd door meer dan 30 liberale Tunesische artsen, die zich zullen onderwerpen volgens de inclusie- / exclusiecriteria van mensen die elke dag (gratis) een capsule van het Nig5-product sublinguaal zullen ontvangen. Tegen een controlegroep die gevolgd wordt met hetzelfde protocol als de eerste maar die het product niet krijgt. Randomisatie (even dagen: nigella-groep, oneven dagen: controlegroep)

De monitoring en evaluatie duurt 3 weken met inname van het product Nig5, gevolgd door een week zonder inname van het product. Dat is in totaal 4 weken.

Meer dan 30 artsen hebben vrijwillig deelgenomen aan deze studie zonder vergoeding en zonder consultatiekosten voor de kandidaten.

Deze studie zal worden begeleid door professor Riadh Boukef, hoofd van de spoedeisende hulp van het Universitair Ziekenhuis van Sahloul, die nadien alle gegevens zal verzamelen om ze voor te leggen aan de geldende statistische tools.

Professor Boukef zal verantwoordelijk zijn voor het opstellen van het abstract en het namens hem publiceren in de wetenschappelijke tijdschriften van zijn keuze, met vermelding van de deelnemende artsen, het product in kwestie en het bedrijf dat het in Tunesië op de markt brengt.

27 vrije artsen nemen deel aan patiëntenwerving: AMICHE Sondèss BAHA Mohamed BEN AMARA Mohamed Khalil BEN ARBIA Karima BEN AYAD Afef BEN AYED KTARI Fouzia BENTALEB Mourad BESBES Mohamed CHTOUROU Iteb DHOUIB Manel DJAIT Mohamed DJEMAL Najla ELFIDHA Mongi FOURATI Imen FRIH Sabria FRIKHA Fahmi GHARBI Nadia KAMMOUN Naziha KETATA Mourad MHIRI Ikram NJAH Jamil OUARGHI Sameh REGAIEG Mourad SAKKA Samar TRABELSI Hinda ZOUARI Imen ZOUARI Nassira

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
      • Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunesië, 4054
        • HU Sahloul, sousse, Tunisia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een leeftijd > 40 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Positief zijn voor COVID of het eerder hebben opgelopen
  • Positief voor COVID tussen D1 en D5 van de studie, wat betekent dat er een infectie was vóór opname.
  • Immuungecompromitteerd (HIV, andere ...)
  • Onder chemotherapie
  • Over immunosuppressiva
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Nigelle Groep
De kandidaat moet gedurende 21 dagen één capsule / dag van nigella 5 innemen (1 fles). Follow-up moet wekelijks gedurende 1 maand worden gedaan.
De kandidaat moet gedurende 21 dagen één capsule / dag van nigella 5 innemen (1 fles). Follow-up moet wekelijks gedurende 1 maand worden gedaan.
GEEN_INTERVENTIE: Placebo-groep
Follow-up moet wekelijks gedurende 1 maand worden gedaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SarsCOV2-infectie
Tijdsspanne: een maand
Luchtweginfectie
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verontreiniging
Tijdsspanne: een maand
besmetting van de omgeving bij luchtweginfectie door COVID19
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 juni 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens Statistische analyse

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

alle criteria worden gedeeld in het geaccepteerde artikel

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren