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Nigelle 5 nella prevenzione dell'influenza (NigCOV3)

17 gennaio 2022 aggiornato da: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Progetto di studio Nigelle 5/ Prevenzione delle sindromi influenzali

Questo studio sarà condotto da più di 30 medici liberali tunisini, che presenteranno secondo i criteri di inclusione/esclusione delle persone che riceveranno (gratuitamente) una capsula del prodotto Nig5 per via sublinguale, ogni giorno. Contro un gruppo di controllo che verrà seguito con lo stesso protocollo del primo ma che non riceverà il prodotto. Randomizzazione (giorni pari: gruppo nigella, giorni dispari: gruppo di controllo)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si concentrerà sulla valutazione del prodotto naturale Nigella Sativa nella forma frattalizzata. "Lactose Nigelle 5" dell'azienda tunisina Fractal Tun, in termini di possibile contributo alla prevenzione delle malattie simil-influenzali, in particolare COVID-19

Sarà effettuato da più di 30 medici liberali tunisini, che presenteranno secondo i criteri di inclusione/esclusione delle persone che riceveranno (gratuitamente) una capsula del prodotto Nig5 per via sublinguale, ogni giorno. Contro un gruppo di controllo che verrà seguito con lo stesso protocollo del primo ma che non riceverà il prodotto. Randomizzazione (giorni pari: gruppo nigella, giorni dispari: gruppo di controllo)

Il monitoraggio e la valutazione dureranno 3 settimane con l'assunzione del prodotto Nig5, seguite da una settimana senza assumere il prodotto. Sono 4 settimane in tutto.

Più di 30 medici si sono offerti volontari per partecipare a questo studio senza compenso e senza spese di consultazione per i candidati.

Questo studio sarà supervisionato dal professor Riadh Boukef, capo dei servizi di emergenza presso l'ospedale universitario di Sahloul, che successivamente raccoglierà tutti i dati per sottoporli agli strumenti statistici in vigore.

Il professor Boukef si occuperà di preparare l'abstract e di pubblicarlo per suo conto nelle riviste scientifiche di sua scelta, nominando i medici che hanno partecipato, nonché il prodotto in questione e l'azienda che lo commercializza in Tunisia.

27 medici di libera pratica partecipano al reclutamento dei pazienti: AMICHE Sondèss BAHA Mohamed BEN AMARA Mohamed Khalil BEN ARBIA Karima BEN AYAD Afef BEN AYED KTARI Fouzia BENTALEB Mourad BESBES Mohamed CHTOUROU Iteb DHOUIB Manel DJAIT Mohamed DJEMAL Najla ELFIDHA Mongi FOURATI Imen FRIH Sabria FRIKHA Fahmi GHARBI Nadia KAMMOUN Naziha KETATA Mourad MHIRI Ikram NJAH Jamil OUARGHI Sameh REGAIEG Mourad SAKKA Samar TRABELSI Hinda ZOUARI Imen ZOUARI Nassira

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
    • Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
      • Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisia, 4054
        • HU Sahloul, sousse, Tunisia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con età > 40 anni

Criteri di esclusione:

  • Essere positivi al COVID o averlo contratto in precedenza
  • Positivo per COVID tra D1 e D5 dello studio, il che significa che c'era infezione prima dell'inclusione.
  • Immunocompromessi (HIV, altro...)
  • Sotto chemioterapia
  • Sugli immunosoppressori
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Nigelle
Il candidato deve assumere una capsula al giorno di nigella 5 per 21 giorni (1 flacone). Il follow-up dovrebbe essere effettuato settimanalmente per 1 mese.
Droga: Nigella
Il candidato deve assumere una capsula al giorno di nigella 5 per 21 giorni (1 flacone). Il follow-up dovrebbe essere effettuato settimanalmente per 1 mese.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo placebo
Il follow-up dovrebbe essere effettuato settimanalmente per 1 mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da SarsCOV2
Lasso di tempo: un mese
Infezione respiratoria
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contaminazione
Lasso di tempo: un mese
contaminazione dell'entourage in caso di infezione respiratoria da COVID19
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital Universitaire Sahloul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 giugno 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NigCOV 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati Analisi statistica

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tutti i criteri saranno condivisi nell'articolo accettato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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