Fruquintinib Plus PD-1 -vasta-aine pMMR/MSS:ssä paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä (LARC), jolla on korkea immuunipiste
tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University
Frukvintinibi yhdistettynä PD-1-vasta-aineeseen pMMR:ssä / MSS:ssä paikallisesti edistyneessä peräsuolen syövässä (LARC), jolla on korkea immuunipiste: avoin, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus
Tämä on prospektiivinen, yhden haaran vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on tarkkailla tislelitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä frukvintinibin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on pMMR/MSS paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä ja joilla on korkea immuunipistemäärä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
48 potilaalle, joilla on paikallisesti edennyt pMMR/MSS peräsuolen syöpä, joilla on korkea immuunipistemäärä, annetaan tislelitsumabia (200 mg IV d1, Q3W) yhdistettynä frukvintinibiin (5 mg QD d1-d14, Q3W) yhteensä 2 sykliä neoadjuvanttihoitona.
TME:n jälkeen tislelitsumabia ja frukvintinibia annetaan uudelleen enintään 6 kuukauden ajan adjuvanttihoitona.
Jos potilaalle neoadjuvanttihoidon jälkeen arvioidaan SD/PD, neoadjuvanttihoito muunnetaan neoadjuvanttisädehoitoon/kemoterapiaan tai palliatiiviseen hoitoon ja sitten potilasta hoidetaan peräsuolen syövän adjuvanttihoidon normien mukaisesti, jos TME on suoritettu.
Jos potilas valitsee Watch & Wait -vaihtoehdon arvioidessaan CR:n, tislelitsumabia ja frukvintinibia vaaditaan vähintään vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pei-Rong Ding, M.D.
- Puhelinnumero: 8602087343920
- Sähköposti: dingpr@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- 651 Dongfeng Road East
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha;
- pMMR/MSS peräsuolen adenokarsinooma;
- Lantion magneettikuvausta / endoskooppista ultraäänitutkimusta tai transrektaalista ultraääntä käytettiin uudelleenleikkaukseen: T3-4N+, jossa oli resekoitava kasvain;
- Korkea immuunipistemäärä (Immunoscore®️ ≥3);
- Mitään merkkejä suolen tukkeutumisesta tai avanne ei ole helpottanut suolen tukkeutumista;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1;
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa;
- Kaukaiset etäpesäkkeet suljettiin pois rintakehän, vatsan ja lantion TT:llä ennen leikkausta;
- Pystyy nielemään tabletteja;
- elinajanodote vähintään 2 vuotta;
- Riittävä elinten toiminta;
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta alkaen 120 päivään viimeisen PD-1-vasta-aineannoksen jälkeen; Miesosallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen ajan ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta alkaen 120 päivään viimeisen PD-1-vasta-aineannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus;
- Immunosuppressantteja, systeemisiä tai imeytyviä paikallisia hormoneja käytetään immunosuppression tarkoituksen saavuttamiseksi (annos > 10 mg / vrk, prednisoni tai muut tehokkaat hormonit), ja niitä jatketaan 2 viikkoa ennen ilmoittautumista;
- Aiempi vakava allerginen reaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle;
- Potilaat, joilla on hoitamaton aktiivinen aivometastaasi tai aivokalvon metastaasi kliinisillä oireilla;
- kärsivät kohonneesta verenpaineesta ja joita ei voida hyvin hallinnassa verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg);
- olet aiemmin saanut muuta PD-1-vasta-ainehoitoa tai muuta immunoterapiaa PD-1-/PD-L1-tautia vastaan tai olet aiemmin saanut angiogeneesiä estäviä lääkkeitä;
- On sydämen kliinisiä oireita tai sairauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa, kuten: (1) sydämen vajaatoiminta, joka on yli NYHA-asteen 2 (2) epästabiili angina pectoris (3) sydäninfarkti 1 vuoden sisällä (4) kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai kammion rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai interventio;
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuoto ja tromboottinen taipumus (kuten hemofilia, hyytymishäiriöt, trombosytopenia, hypersplenismi jne.) tai trombolyyttinen tai antikoagulanttihoito;
- Virtsan rutiinitutkimus osoittaa, että virtsan proteiini on ≥ + + tai vahvistettu 24 tunnin virtsan proteiini on ≥ 1,0 g;
- Merkittäviä kliinisiä verenvuotooireita tai selvä verenvuototaipumus ilmeni 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, aktiivinen verenvuoto, lähtötilanteessa piilevä veri ++ tai enemmän tai vaskuliitti;
- Valtimolaskimotromboositapahtumia esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten aivoverenkiertohäiriöitä (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto ja aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
- Kohteet, joilla on aktiivinen infektio;
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (kuten HIV-infektio) tai aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B: HBsAg-positiivinen ja HBV DNA > 104 kopioluku/ml; C-hepatiitti: HCV-vasta-ainepositiivinen);
- Ne, jotka osallistuivat muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Ennen leikkausta oli todisteita etäpesäkkeistä;
- Lantion tai vatsan alueen sädehoidon historia;
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen sairaus viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta ihotyvisolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja munasarjasyöpää;
- Elävät rokotteet annettiin alle 4 viikkoa ennen tutkimusta tai mahdollisesti tutkimusjakson aikana;
- Tunnettu tai epäilty allergia tutkimuslääkkeelle tai mille tahansa tämän testin yhteydessä annetulle lääkkeelle;
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöllä on muita olosuhteita, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai saada tutkimuksen keskeyttämään puolivälissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Frukvintinibi ja tislelitsumabi
Frukvintinibi 5 mg QD d1-d14, Q3W; Tislelitsumabi 200 mg IV Q3W d1
|
2 sykliä Fruquintinib(F) 5mg QD d1-d14 + Tislelitsumab(T) 200mg IV d1, Q3W preoperatiivisena hoitona ja F+T TME:n jälkeen postoperatiivisena hoitona 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden RFS
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen
|
jopa 3 vuotta
|
|
3 vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
jopa 3 vuotta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
hoitoon liittyvät haittatapahtumat CTCAE v5.0:lla arvioituna
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMPL-013-FLAG-C105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .