높은 면역 점수를 가진 pMMR/MSS 국소 진행성 직장암(LARC)에서의 Fruquintinib Plus PD-1 항체

포함 기준:

1. 18-75세;
2. pMMR/MSS 직장 선암종;
3. 골반 MRI / 내시경 초음파 또는 경직장 초음파가 재수술 병기결정에 사용되었습니다: 절제 가능한 종양이 있는 T3-4N+;
4. 높은 면역 점수(Immunoscore®️ ≥3);
5. 장폐색의 징후가 없거나 장폐색이 장루술로 완화되지 않았습니다.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
7. 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법 없음;
8. 원격 전이는 수술 전 흉부, 복부 및 골반의 CT에서 제외되었습니다.
9. 정제를 삼킬 수 있음;
10. 최소 2년의 기대 수명;
11. 적절한 장기 기능;
12. 가임 여성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 시작하여 마지막 PD-1 항체 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 남성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 시작하여 마지막 PD-1 항체 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력;
2. 면역억제제, 전신성 또는 흡수성 국소 호르몬이 면역억제 목적을 달성하기 위해 사용되고 있으며(용량 > 10mg/일, 프레드니손 또는 기타 효과적인 호르몬) 등록 전 2주 이내에 계속 사용됨;
3. 단클론 항체에 대한 중증 알레르기 반응의 병력;
4. 치료되지 않은 활동성 뇌 전이 또는 임상 증상이 있는 수막 전이가 있는 피험자;
5. 고혈압을 앓고 있으며 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 경우(수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg);
6. 이전에 다른 PD-1 항체 요법 또는 PD-1/PD-L1에 대한 다른 면역요법을 받았거나, 이전에 항혈관신생 약물을 받은 적이 있는 자;
7. 다음과 같이 잘 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병이 있습니다. 또는 개입;
8. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전 경향(예: 혈우병, 응고 기능 장애, 혈소판 감소증, 비장 항진증 등) 또는 혈전 용해 또는 항응고 요법을 받고 있는 자
9. 소변 정기 검사에서 소변 단백질이 ≥ + +로 나타나거나 확인된 24시간 소변 단백질이 ≥ 1.0g입니다.
10. 등록 전 3개월 이내에 위장관 출혈, 활동성 출혈, 기준선 분변 잠혈 + + 이상 또는 혈관염과 같은 유의미한 임상 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향이 발생함;
11. 등록 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌내 출혈 및 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동정맥 혈전증 사건이 발생했습니다.
12. 활동성 감염이 있는 피험자;
13. 선천성 또는 후천성 면역 결핍(예: HIV 감염) 또는 활동성 간염(B형 간염: HBsAg 양성 및 HBV DNA > 104카피수/ml; C형 간염: HCV 항체 양성);
14. 등록 전 3개월 이내에 다른 의약품의 임상시험에 참여한 자
15. 수술 전에 원격 전이의 증거가 있었습니다.
16. 골반 또는 복부 방사선 요법의 병력;
17. 완치된 피부 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 및 난소암을 제외하고 이전 5년 이내의 기타 모든 악성 질환;
18. 생백신은 연구 전 4주 미만 또는 연구 기간 동안 투여되었습니다.
19. 연구 약물 또는 이 테스트와 관련하여 제공된 모든 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기;
20. 연구자의 판단에 따라 피험자는 연구 결과에 영향을 미치거나 연구가 중간에 강제로 중단될 수 있는 다른 상황이 있습니다.