Potilastulokset käyttämällä HIP7-ohjelmistoa perinteiseen THA:han verrattuna
tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus potilaiden tulosten arvioimiseksi käyttämällä Hip7-ohjelmistoa tavanomaiseen kirurgiseen tekniikkaan verrattuna S+N:n lonkkanivelleikkauksissa (THA)
Tutkimus on suunniteltu osoittamaan, kuinka Hip7-ohjelmisto voi parantaa potilaiden tuloksia verrattuna tavanomaisiin toimenpiteisiin, joissa käytetään lonkkanivelleikkausten (THA) standardilaitteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus lonkkanivelleikkauksista (THA). Tutkittavat, jotka täyttävät protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, saavat THA:ta joko Hip7-ohjelmiston tai tavanomaisen instrumentoinnin avulla.
Kliininen seuranta-arviointi suoritetaan ennen leikkausta (perustilanne), operatiivisesti, 6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä potilaan raportoimia tulosmittauksia, jotka koskevat hänen yleistä terveyttä, lonkkaa ja fyysisiä kykyjä, elämänlaatua ja kiputasoa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tai laillisen huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus (viite kohta 7.5).
- Vähintään kahdeksantoista (18)-vuotiaat ja luustoltaan kypsiä koehenkilöt.
- Halukas ja kykenevä tekemään kaikki vaaditut opintovierailut.
- Pystyy noudattamaan ohjeita ja katsotaan kykeneväksi täyttämään FJS-, OHS-, HOOS- ja EQ-5D-5L-kyselylomakkeet.
- Kohde vaatii THA:n ensisijaisena indikaattorina.
- Koehenkilö on tutkijan arvion mukaan sopiva ehdokas tietyn S+N-implanttijärjestelmän implantoimiseen.
- Tutkittava suostuu antamaan suostumuksensa opintokäynnin aikatauluun ja noudattamaan sitä (kuten on määritelty tutkimusprotokollassa ja tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa) allekirjoittamalla eettisen komitean (EC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
- Aihesuunnitelmat ovat saatavilla 12 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisestä seurannasta
- Rutiinikuvaus, mukaan lukien CT ja röntgenkuvaus, on mahdollista.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheinen robotti-THA- tai POLAR3-lonkkaimplanttien kanssa.
- Osallistuminen toisen kliinisen tutkimuksen hoitojaksoon kolmenkymmenen (30) päivän sisällä käynnistä 1 tai tutkimuksen aikana.
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Mikä tahansa aihe, joka täyttää kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 14155:2011 kohdan 3.44 mukaisen haavoittuvan kohteen määritelmän.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen THA:n kautta toisesta lonkistaan.
- Koehenkilöt, joilla on ollut huono lääkehoito (eli mielisairaus, huume- tai alkoholiriippuvuus).
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat THA-toimenpiteen etunivelelle korjauksena aiemmin epäonnistuneen leikkauksen vuoksi.
- Potilaat, joiden epäillään tarvitsevan kahdenvälistä leikkausta seuraavien 12 kuukauden aikana.
- Koehenkilö on saanut THA:ta vastakkaiseen lonkkaan viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt eivät ymmärrä ilmoitetussa suostumuslomakkeessa käytettyä kieltä.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai sepsis (hoidettu tai hoitamaton).
- Sairaalisesti lihavat, joiden BMI on yli 40.
- Tutkijan mielestä koehenkilöillä on edennyt nivelrikko tai nivelsairaus leikkauksen aikana ja he sopivat paremmin vaihtoehtoiseen toimenpiteeseen.
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat häiritä THA:n selviytymistä tai tulosta (eli Pagetin tai Charcotin tauti, verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia, hallitsematon diabetes, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai hermolihassairaus tai aktiivinen, paikallinen infektio).
- Koehenkilöillä on tutkijan mielestä hermo-lihashäiriö, joka esti etunivelen hallinnan.
- Koehenkilöt, joiden lääketieteellinen tai fyysinen tila tutkijan näkemyksen mukaan estäisi koehenkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hip7-ohjelmisto Kick/CORI-alustoilla
Koehenkilöt saavat täydellisen lonkkanivelleikkauksen käyttämällä Hip7:tä Kick- tai CORI-alustalla R3 Polarstem -implantteja käyttäen.
|
Täydellinen lonkkanivelleikkaus Hip7-ohjelmistolla Kick- tai CORI-alustalla käyttämällä R3 Polarstem -implantteja.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteiset menetelmät vakio-, manuaalisilla instrumentoinneilla ja digitaalisilla mallinnustekniikoilla
Koehenkilöt saavat lonkkanivelleikkauksen tavanomaisilla menetelmillä, vakioinstrumenteilla ja digitaalisilla mallinnustekniikoilla, joissa käytetään R3 Polarstem -implantteja.
|
THA-kirurgia käyttäen tavallisia, manuaalisia instrumentointi- ja digitaalisia mallinnustekniikoita R3-polaarinen varsi-implantteja käyttäen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa Forgotten Joint Scorea (FJS), joka käyttää Hip7-ohjelmistoa Kick & CORI -alustoilla ja POLAR3-järjestelmällä, tavanomaisiin menetelmiin, joissa on vakioinstrumentointi ja digitaalinen mallinnustekniikka 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
FJS-12-kysely sisältää mittarit potilaskohtaisten raportoimien nivelkohtaisten tulosten arvioimiseksi, ja siinä keskitytään koehenkilön tietoisuuteen korvautuneesta nivelestä jokapäiväisessä elämässä.
Niveltietoisuus määritellään tahattomaksi nivelen havaitsemiseksi.
Koehenkilöt arvioivat tietoisuutta lonkkanivelleikkauksestaan 12 kysymyksessä 5-pisteen Likert-vastausmuodolla: "Ei koskaan", "melkein koskaan", "harvoin", "joskus" ja "useimmiten".
Pisteet summataan ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, ja niiden korkea arvo heijastaa kohteen kykyä unohtaa korvattu lonkkanivel päivittäisen elämän aikana.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos poikkeamien vähentymistaajuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Poikkeamien* vähentämistiheys Hip7-ohjelmistolla verrattuna perinteisiin menetelmiin (kuten kirjallisuudessa on määritelty) käyttämällä digitaalisia mallintamistekniikoita posteriorisiin ja suoriin anterioreihin *Poikkeusarvot määritellään asetabulaaristen komponenttien sijoittamiseksi halutun "turva-alueen" ulkopuolelle. Lewinnek ja Callanan kuvailevat kaksi yleisimmin käytettyä turvavyöhykettä, joiden kaltevuus ja anteversion arvot on kuvattu alla: Callanan Safe Zone -- Anteversion välillä 5-25 astetta, Kaltevuus välillä 30-45 astetta. Lewinnek - Anteversio 5-25 astetta, kaltevuus 30-50 astetta [ts. 40° ± 10° ja 15° ± 10°]. |
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulokset: lonkkavamma ja nivelrikkotulos (HOOS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
HOOS on kehitetty välineeksi arvioida koehenkilön mielipidettä lonkka- ja siihen liittyvistä ongelmista.
HOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu, muut oireet, Toiminnot päivittäisessä elämässä (ADL), Toiminnat urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport/Rec) ja lonkkaan liittyvä QOL.
Viimeinen viikko otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa.
Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokainen kysymys saa arvosanan 0-4. Normalisoitu pistemäärä (100 tarkoittaa, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulokset: Oxford Hip Score (OHS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
OHS on 12 kohdan kyselylomake potilaille, joille tehdään lonkkanivelleikkaus (THR).
Potilaita pyydetään pohtimaan kipuaan ja toimintakykyään viimeisten neljän viikon aikana.
On kaksi aluetta (kipu ja toiminta), joissa kummassakin on kuusi kohdetta tai kysymystä.
Jokaisessa kohdassa on neljä vastausvaihtoehtoa.
Vastaukset olivat arvosta 1 = vaikein - 4 = vaikein.
Kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0–48.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulokset: EuroQol (European Quality of Life) viisiulotteinen viisitaso (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D-5L kyselylomake koostuu kahdesta osasta.
Ensimmäinen osa on kuvausjärjestelmä, joka kuvaa potilaan terveydentilaa ja koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Koehenkilö ilmaisee terveydentilansa merkitsemällä sopivimman väitteen jokaiselta viideltä alueelta.
Vastaukset muunnetaan arvoiksi, jotka vaihtelevat alle 0:sta 1,0:aan, ja korkeat pisteet edustavat suurempaa terveyshyötysuhdetta.
Toinen osa on EQ Visual Analog Scale (VAS), joka tallentaa kohteen itsearvioitavan terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla.
Asteikko vaihtelee välillä 0-100, ja 100 on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja 0 "Huonoin terveys, jonka voit kuvitella".
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kupin sijoitustarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Osoittaa kupin asettelun tarkkuuden (määritelty erona kaltevuuden, anteversion, jalan pituuden ja offset-tavoitteen välillä) tietokonetomografialla [CT]).
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi lantion kallistus 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
CT-skannaus arvioi lantion kallistuksen (lantion luun kulma selkärangan ja reisiluun suhteen)
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi reisiluun liikerata 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lääketieteellinen henkilökunta mittaa reisiluun liikekulmat aktiivisen liikeradan arvioimiseksi.
Aktiiviset liikemitat sisältävät aktiivisen taivutuksen, abduktion, adduktion, ulkoisen kiertoliikkeen ja sisäisen kiertokulman.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi reisiluun pään sijoiltaanmenon esiintymistiheys 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Onko tutkittavalla kokenut reisiluun pään dislokaatiota, arvioidaan 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Reisiluun pään dislokaatio määritetään niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on nivelten dislokaatiovasteita, jotka tutkija on kirjannut haittatapahtumien raporttilomakkeeseen (CRF).
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward T Davis, MB ChB, M.Sc, PGCME, FRCS(T&O), The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Yixin Zhou, Beijing Jishuitan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIP7.2020.10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .