Risultati dei pazienti utilizzando il software HIP7 rispetto alla PTA convenzionale
26 luglio 2022 aggiornato da: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato per valutare i risultati dei pazienti utilizzando il software Hip7 rispetto alla tecnica chirurgica convenzionale nelle artroplastiche totali dell'anca (THA) S+N
Lo studio è progettato per dimostrare come il software Hip7 può portare a risultati migliori per i pazienti rispetto alle procedure convenzionali con strumentazione standard per la chirurgia delle protesi totali dell'anca (THA).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato sulla chirurgia delle artroplastiche totali dell'anca (THA). I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione specificati nel protocollo riceveranno THA utilizzando il software Hip7 o la strumentazione convenzionale.
La valutazione clinica di follow-up verrà eseguita prima dell'intervento (baseline), operativamente, 6 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando misure di esito riferite dal paziente relative alla loro salute generale, all'anca e alle capacità fisiche, alla qualità della vita e al livello di dolore.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto o il tutore legale deve fornire il consenso informato scritto (riferimento sezione 7.5).
- Soggetti di età pari o superiore a diciotto (18) anni e considerati scheletricamente maturi.
- Disposto e in grado di effettuare tutte le visite di studio richieste.
- In grado di seguire le istruzioni e ritenuto in grado di completare i questionari FJS, OHS, HOOS ed EQ-5D-5L.
- Il soggetto richiede una THA come indicazione primaria.
- Il soggetto è un candidato idoneo per l'impianto di uno specifico sistema di impianto S+N secondo il giudizio dell'investigatore.
- Il soggetto accetta di acconsentire e di seguire il programma della visita di studio (come definito nel protocollo dello studio e nel modulo di consenso informato), firmando il modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico (CE).
- Il soggetto prevede di essere disponibile durante il follow-up postoperatorio di 12 mesi
- È possibile una valutazione radiografica di routine che includa TC e raggi X.
Criteri di esclusione:
- Controindicato per THA robotica o impianto d'anca POLAR3.
- Partecipazione al periodo di trattamento di un'altra sperimentazione clinica entro trenta (30) giorni dalla Visita 1 o durante lo studio.
- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile che non utilizzano misure di controllo delle nascite altamente efficaci.
- Qualsiasi soggetto che soddisfi la definizione di soggetto vulnerabile secondo la sezione 3.44 dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) 14155:2011.
- Soggetti che hanno partecipato in precedenza a questo studio attraverso THA sull'altra anca.
- Soggetti con una storia di scarsa compliance al trattamento medico (ad es. con malattie mentali, dipendenza da droghe o alcol).
- Soggetti che necessitano di una procedura di THA sull'articolazione indice come revisione per un intervento chirurgico precedentemente fallito.
- Soggetti sospettati di aver bisogno di un intervento chirurgico bilaterale nei prossimi 12 mesi.
- Il soggetto ha ricevuto THA sull'anca opposta nei 6 mesi precedenti.
- Soggetti che non comprendono la lingua utilizzata nel modulo di consenso informato.
- Soggetti con un'infezione attiva o sepsi (trattata o non trattata).
- Soggetti patologicamente obesi con un BMI superiore a 40.
- I soggetti, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno osteoartrite avanzata o malattia articolare al momento dell'intervento chirurgico e sono più adatti per una procedura alternativa.
- - Soggetti che presentano condizioni che possono interferire con la sopravvivenza o l'esito della PTA (ad es. morbo di Paget o di Charcot, insufficienza vascolare, atrofia muscolare, diabete non controllato, insufficienza renale da moderata a grave o malattia neuromuscolare o un'infezione locale attiva).
- Il soggetto, a parere dell'investigatore, presenta un disturbo neuromuscolare che proibisce il controllo dell'articolazione indice.
- - Soggetti con una condizione medica o fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura del soggetto allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Software Hip7 su piattaforme Kick/CORI
I soggetti riceveranno un intervento chirurgico di artroplastica totale dell'anca utilizzando Hip7 su piattaforma Kick o CORI utilizzando impianti R3 Polarstem.
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Chirurgia di artroplastica totale dell'anca utilizzando il software Hip7 su piattaforme Kick o CORI utilizzando impianti R3 Polarstem.
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ACTIVE_COMPARATORE: Procedure convenzionali con tecniche standard, strumentazione manuale e templating digitale
I soggetti riceveranno un intervento chirurgico di artroplastica totale dell'anca utilizzando procedure convenzionali con strumentazione standard e tecniche di modellazione digitale che utilizzano impianti R3 Polarstem.
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Chirurgia PTA con strumentazione standard, manuale e tecniche di modellazione digitale utilizzando impianti con stelo polare R3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Confronta il Forgotten Joint Score (FJS) utilizzando il software Hip7 sulle piattaforme Kick & CORI con il sistema POLAR3 con le procedure convenzionali con strumentazione standard e tecniche di modellazione digitale a 12 mesi dopo l'operazione.
Il questionario FJS-12 comprende misure per la valutazione degli esiti riferiti dal paziente specifici per l'articolazione che si concentra sulla consapevolezza del soggetto dell'articolazione sostituita nella vita di tutti i giorni.
Consapevolezza articolare definita come qualsiasi percezione involontaria di un'articolazione.
I soggetti valutano la consapevolezza della loro protesi d'anca in 12 domande con un formato di risposta Likert a 5 punti: "Mai", "quasi mai", "raramente", "a volte" e "per lo più".
I punteggi vengono sommati e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 con un valore elevato che riflette la capacità del soggetto di dimenticare l'articolazione dell'anca sostituita durante le attività della vita quotidiana.
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della frequenza di riduzione dei valori anomali
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Frequenza di riduzione dei valori anomali* con il software Hip7 rispetto alle procedure convenzionali (come definite dalla letteratura) utilizzando tecniche di modellazione digitale per approcci posteriori e anteriori diretti *I valori anomali sono definiti come posizionamento del componente acetabolare al di fuori della "zona sicura" desiderata. Le due zone sicure più comunemente utilizzate sono descritte da Lewinnek e Callanan con i valori di inclinazione e antiversione delineati di seguito: Callanan Safe Zone -- Antiversione tra 5 e 25 gradi, Inclinazione tra 30 e 45 gradi. Lewinnek - Antiversione tra 5-25 gradi, Inclinazione tra 30-50 gradi [es. 40° ± 10° e 15° ± 10°]. |
6 settimane dopo l'intervento
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Risultati riferiti dai pazienti: Disabilità dell'anca e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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L'HOOS è sviluppato come uno strumento per valutare l'opinione del soggetto sulla propria anca e sui problemi associati.
HOOS si compone di 5 sottoscale: Dolore, altri sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e QOL correlata all'anca.
L'ultima settimana viene presa in considerazione quando si risponde alle domande.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
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12 mesi dopo l'intervento
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Risultati riferiti dai pazienti: Oxford Hip Score (OHS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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L'OHS è un questionario di 12 voci da compilare per i pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca (THR).
Ai pazienti viene chiesto di riflettere sul loro dolore e sulla loro capacità funzionale nelle quattro settimane precedenti.
Ci sono due domini (dolore e funzione) con sei elementi o domande in ciascuno.
Ogni item ha quattro possibili risposte.
Le risposte andavano da 1 = meno difficile a 4 = più difficile.
I punteggi degli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 48.
Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
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12 mesi dopo l'intervento
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Risultati riferiti dai pazienti: EuroQol (Qualità della vita europea) a cinque dimensioni Cinque livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il questionario EQ-5D-5L si compone di due parti.
La prima parte è il sistema descrittivo per descrivere lo stato di salute del soggetto e si compone di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Il soggetto indica il proprio stato di salute contrassegnando la dichiarazione più appropriata in ciascuna delle 5 aree.
Le risposte vengono convertite in punteggi che vanno da meno di 0 a 1,0 con punteggi alti che rappresentano una maggiore utilità per la salute.
La seconda parte è l'EQ Visual Analog Scale (VAS) che registra la salute auto-valutata del soggetto su una scala analogica visiva verticale.
La scala va da 0 a 100 con 100 etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e 0 "La peggiore salute che puoi immaginare".
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12 mesi dopo l'intervento
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Precisione nel posizionamento della coppa
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Per dimostrare l'accuratezza del posizionamento della coppa (definita come la differenza tra inclinazione, antiversione, lunghezza della gamba e obiettivo di offset) dalla tomografia computerizzata [TC]).
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6 settimane dopo l'intervento
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Valutare l'inclinazione pelvica a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Una TAC valuterà l'inclinazione pelvica (angolo dell'osso pelvico in relazione alla colonna vertebrale e al femore)
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6 settimane dopo l'intervento
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Valutare il raggio di movimento del femore a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Il personale medico misurerà gli angoli di movimento del femore per valutare il raggio di movimento attivo.
Le misure del range di movimento attivo includono angoli di flessione attiva, abduzione, adduzione, rotazione esterna e rotazione interna.
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6 settimane dopo l'intervento
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Valutare la frequenza della lussazione della testa del femore a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Se il soggetto ha sperimentato una lussazione della testa femorale sarà valutato a 6 settimane dopo l'intervento.
La lussazione della testa del femore sarà determinata in base al conteggio dei partecipanti con risposte di lussazione articolare registrate dallo sperimentatore nel Modulo di segnalazione di eventi avversi (CRF).
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6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edward T Davis, MB ChB, M.Sc, PGCME, FRCS(T&O), The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Yixin Zhou, Beijing Jishuitan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
30 settembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIP7.2020.10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoOsteoartrite del ginocchio | Osteoartrite dell'ancaCanada