Resultados de los pacientes que utilizan el software HIP7 en comparación con la THA convencional
26 de julio de 2022 actualizado por: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar los resultados de los pacientes utilizando el software Hip7 en comparación con la técnica quirúrgica convencional en artroplastias totales de cadera (THA) S+N
El estudio está diseñado para demostrar cómo el software Hip7 puede mejorar los resultados de los pacientes en comparación con los procedimientos convencionales con instrumentación estándar para la cirugía de artroplastia total de cadera (THA).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado en cirugía de artroplastia total de cadera (ATC). Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión especificados en el protocolo recibirán THA utilizando el software Hip7 o instrumentación convencional.
La evaluación de seguimiento clínico se realizará antes de la operación (línea de base), durante la operación, 6 semanas, 6 y 12 meses después de la cirugía utilizando medidas de resultado informadas por el paciente con respecto a su salud general, cadera y capacidades físicas, calidad de vida y nivel de dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto o tutor legal debe dar su consentimiento informado por escrito (referencia sección 7.5).
- Sujetos de dieciocho (18) años o más y considerados esqueléticamente maduros.
- Dispuesto y capaz de hacer todas las visitas de estudio requeridas.
- Capaz de seguir instrucciones y considerado capaz de completar los cuestionarios FJS, OHS, HOOS y EQ-5D-5L.
- El sujeto requiere un ATC como indicación principal.
- El sujeto es un candidato adecuado para implantar un sistema de implante S+N específico a juicio del investigador.
- El sujeto acepta dar su consentimiento y seguir el programa de visitas del estudio (tal como se define en el protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado), mediante la firma del formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética (CE).
- El sujeto planea estar disponible durante el seguimiento postoperatorio de 12 meses
- Es posible una evaluación radiográfica de rutina que incluya TC y rayos X.
Criterio de exclusión:
- Contraindicado para implante de cadera robótico THA o POLAR3.
- Participación en el período de tratamiento de otro ensayo clínico dentro de los treinta (30) días posteriores a la Visita 1, o durante el estudio.
- Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no utilizan medidas anticonceptivas altamente eficaces.
- Cualquier sujeto que cumpla con la definición de Sujeto Vulnerable según la Organización Internacional de Normalización (ISO) 14155:2011 Sección 3.44.
- Sujetos que hayan participado previamente en este ensayo a través de ATC en la otra cadera.
- Sujetos con antecedentes de cumplimiento deficiente del tratamiento médico (es decir, enfermedad mental, adicción a las drogas o al alcohol).
- Sujetos que necesitan un procedimiento THA en la articulación índice como revisión de una cirugía fallida anteriormente.
- Sujetos sospechosos de necesitar cirugía bilateral en los próximos 12 meses.
- El sujeto ha recibido THA en la cadera opuesta en los 6 meses anteriores.
- Sujetos que no comprenden el lenguaje utilizado en el Formulario de Consentimiento Informado.
- Sujetos con infección activa o sepsis (tratados o no tratados).
- Sujetos con obesidad mórbida con un IMC superior a 40.
- Los sujetos, en opinión del investigador, tienen artrosis avanzada o enfermedad de las articulaciones en el momento de la cirugía y son más aptos para un procedimiento alternativo.
- Sujetos que tienen condiciones que pueden interferir con la supervivencia o el resultado de la THA (es decir, enfermedad de Paget o Charcot, insuficiencia vascular, atrofia muscular, diabetes no controlada, insuficiencia renal de moderada a grave o enfermedad neuromuscular, o una infección local activa).
- Los sujetos, en opinión del Investigador, tienen un trastorno neuromuscular que impide el control de la articulación índice.
- Sujetos con una condición médica o física que, en opinión del investigador, impediría la participación segura de sujetos en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Software Hip7 en plataformas Kick/ CORI
Los sujetos recibirán una cirugía de artroplastia total de cadera utilizando Hip7 en la plataforma Kick o CORI utilizando implantes R3 Polarstem.
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Cirugía de artroplastia total de cadera utilizando el software Hip7 en plataformas Kick o CORI utilizando implantes R3 Polarstem.
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COMPARADOR_ACTIVO: Procedimientos convencionales con instrumentación estándar, manual y técnicas de plantillas digitales
Los sujetos recibirán una cirugía de artroplastia total de cadera utilizando procedimientos convencionales con instrumentación estándar y técnicas de plantillas digitales utilizando implantes R3 Polarstem.
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Cirugía THA con instrumentación manual estándar y técnicas de plantillas digitales con implantes de vástago polar R3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Compare Forgotten Joint Score (FJS) utilizando el software Hip7 en las plataformas Kick & CORI con el sistema POLAR3 con los procedimientos convencionales con instrumentación estándar y técnicas de plantillas digitales a los 12 meses posteriores a la operación.
El Cuestionario FJS-12 comprende medidas para la evaluación de los resultados informados por pacientes específicos de las articulaciones que se centran en la conciencia del sujeto de la articulación reemplazada en la vida cotidiana.
Conciencia conjunta definida como cualquier percepción no intencionada de una articulación.
Los sujetos califican el conocimiento de su artroplastia de cadera en 12 preguntas con un formato de respuesta tipo Likert de 5 puntos: "Nunca", "casi nunca", "rara vez", "a veces" y "casi siempre".
Las puntuaciones se suman y se transforman linealmente en una escala de 0 a 100 con un valor alto que refleja la capacidad del sujeto para olvidar la articulación de la cadera reemplazada durante las actividades de la vida diaria.
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de reducción de valores atípicos
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Frecuencia de reducción de valores atípicos* con el software Hip7 en comparación con los procedimientos convencionales (como se define en la literatura) usando técnicas de plantillas digitales para abordajes posteriores y anteriores directos *Los valores atípicos se definen como la colocación del componente acetabular fuera de la "zona segura" deseada. Lewinnek y Callanan describen las dos zonas seguras más utilizadas con los valores de inclinación y anteversión que se describen a continuación: Zona segura de Callanan: anteversión entre 5 y 25 grados, inclinación entre 30 y 45 grados. Lewinnek - Anteversión entre 5 y 25 grados, Inclinación entre 30 y 50 grados [es decir, 40° ± 10° y 15° ± 10°]. |
6 semanas después de la cirugía
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Resultados informados por el paciente: puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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El HOOS se desarrolla como un instrumento para evaluar la opinión del sujeto sobre su cadera y problemas asociados.
HOOS consta de 5 subescalas: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (ADL), función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) y QOL relacionada con la cadera.
La última semana se tiene en cuenta al responder las preguntas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
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12 meses después de la cirugía
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Resultados informados por el paciente: Oxford Hip Score (OHS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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El OHS es un cuestionario de 12 ítems para que lo completen los pacientes que se someten a un reemplazo total de cadera (THR).
Se pide a los pacientes que reflexionen sobre su dolor y su capacidad funcional durante las cuatro semanas anteriores.
Hay dos dominios (dolor y función) con seis ítems o preguntas en cada uno.
Cada ítem tiene cuatro respuestas posibles.
Las respuestas fueron de 1 = menos difícil a 4 = más difícil.
Las puntuaciones de los elementos se suman para dar una puntuación total entre 0 y 48.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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12 meses después de la cirugía
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Resultados informados por el paciente: EuroQol (Calidad de vida europea) cinco dimensiones de cinco niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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El cuestionario EQ-5D-5L consta de dos partes.
La primera parte es el sistema descriptivo para describir el estado de salud del sujeto y consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
El sujeto indica su estado de salud marcando la afirmación más adecuada en cada una de las 5 áreas.
Las respuestas se convierten en puntajes que van desde menos de 0 hasta 1,0, donde los puntajes altos representan una mayor utilidad para la salud.
La segunda parte es la escala analógica visual EQ (VAS) que registra la salud autoevaluada del sujeto en una escala analógica visual vertical.
La escala va de 0 a 100, con 100 etiquetados como "La mejor salud que puedas imaginar" y 0 como "La peor salud que puedas imaginar".
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12 meses después de la cirugía
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Precisión de colocación de la copa
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Para demostrar la precisión de la colocación de la copa (definida como la diferencia entre la inclinación, la anteversión, la longitud de la pierna y el objetivo de desplazamiento) a partir de la tomografía computarizada [TC]).
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6 semanas después de la operación
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Evaluar la inclinación pélvica a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Una tomografía computarizada evaluará la inclinación pélvica (ángulo del hueso pélvico en relación con la columna vertebral y el fémur)
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6 semanas después de la operación
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Evaluar el rango de movimiento del fémur a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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El personal médico medirá los ángulos de movimiento del fémur para evaluar el rango de movimiento activo.
Las medidas del rango de movimiento activo incluyen ángulos de flexión activa, abducción, aducción, rotación externa y rotación interna.
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6 semanas después de la operación
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Evaluar la frecuencia de la luxación de la cabeza del fémur a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Se evaluará si el sujeto experimentó una dislocación de la cabeza femoral a las 6 semanas después de la operación.
La luxación de la cabeza femoral se determinará en función del recuento de participantes con respuestas de luxación articular registradas por el investigador en el Formulario de informe de casos de eventos adversos (CRF).
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6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Edward T Davis, MB ChB, M.Sc, PGCME, FRCS(T&O), The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Yixin Zhou, Beijing Jishuitan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HIP7.2020.10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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