A betegek eredményei HIP7 szoftver használatával a hagyományos THA-hoz képest
2022. július 26. frissítette: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a betegek kimenetelének értékelésére Hip7 szoftverrel, összehasonlítva a hagyományos sebészeti technikával az S+N teljes csípőízületi arthroplastikában (THA)
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a Hip7 szoftver miként vezethet jobb betegek kimeneteléhez a teljes csípőízületi műtétek (THA) hagyományos műszereivel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat teljes csípőízületi műtéttel (THA). A protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő alanyok Hip7 szoftverrel vagy hagyományos műszerekkel kapnak THA-t.
A klinikai nyomon követési értékelést a műtét előtt (alapvonal), operatívan, 6 héttel, 6 és 12 hónappal a műtét után végzik el, a páciens által közölt eredmények alapján, az általános egészségi állapotra, csípő- és fizikai képességeikre, életminőségükre és fájdalomszintjükre vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak vagy törvényes gyámnak írásos beleegyezését kell adnia (hivatkozás a 7.5. pontra).
- Tizennyolc (18) éves vagy idősebb alanyok, akik csontvázuk érettnek tekinthető.
- Hajlandó és képes minden szükséges tanulmányi látogatásra.
- Képes követni az utasításokat, és képesnek bizonyul az FJS, OHS, HOOS és EQ-5D-5L kérdőívek kitöltésére.
- Az alany elsődleges indikációként THA-t igényel.
- Az alany a vizsgáló megítélése szerint alkalmas jelölt S+N implantátumrendszer beültetésére.
- Az alany beleegyezik abba, hogy beleegyezik a tanulmányi látogatás ütemtervébe (a vizsgálati protokollban és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapban meghatározottak szerint), és betartja azt az Etikai Bizottság (EB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírásával.
- A tantárgyi tervek a műtét utáni 12 hónapos követés során elérhetők
- Lehetőség van rutin röntgenvizsgálatra, beleértve a CT-t és a röntgent.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallt robotizált THA vagy POLAR3 csípőimplantátumhoz.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálat kezelési időszakában az 1. látogatástól számított harminc (30) napon belül, vagy a vizsgálat alatt.
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátló intézkedéseket.
- Minden olyan téma, amely megfelel a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 14155:2011 3.44. szakasza szerint a veszélyeztetett alany meghatározásának.
- Azok az alanyok, akik korábban a másik csípőjükön THA-n keresztül vettek részt ebben a vizsgálatban.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében nem megfelelő az orvosi kezelés (azaz mentális betegségük, drog- vagy alkoholfüggőségük van).
- Olyan alanyok, akiknek THA-eljárásra van szükségük az indexízületen egy korábban sikertelen műtét revíziójaként.
- Azok az alanyok, akikről feltételezhető, hogy kétoldali műtétre lesz szükségük a következő 12 hónapban.
- Az alany az előző 6 hónapban THA-t kapott az ellenkező csípőjére.
- Az alanyok nem értik a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon használt nyelvet.
- Aktív fertőzésben vagy szepszisben szenvedő alanyok (kezelt vagy nem kezelt).
- Betegesen elhízott, 40-nél nagyobb BMI-vel rendelkező alanyok.
- Az alanyok a vizsgáló véleménye szerint előrehaladott osteoarthritisben vagy ízületi betegségben szenvednek a műtét idején, és alkalmasabbak egy alternatív eljárásra.
- Azok az alanyok, akiknél olyan állapotok állnak fenn, amelyek befolyásolhatják a THA túlélését vagy kimenetelét (azaz Paget- vagy Charcot-kór, érelégtelenség, izomsorvadás, kontrollálatlan cukorbetegség, közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenség vagy neuromuszkuláris betegség, vagy aktív, helyi fertőzés).
- Az alanynak a vizsgáló véleménye szerint neuromuszkuláris rendellenessége van, amely megtiltotta a mutatóízület ellenőrzését.
- Olyan egészségügyi vagy fizikai állapotú alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hip7 szoftver Kick/CORI platformokon
Az alanyok teljes csípőízületi műtétet kapnak a Hip7 használatával Kick vagy CORI platformon, R3 Polarstem implantátumokat használva.
|
Teljes csípőízületi műtét Hip7 szoftverrel Kick vagy CORI platformon R3 Polarstem implantátumokkal.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos eljárások szabványos, kézi műszerezéssel és digitális sablonozási technikákkal
Az alanyok teljes csípőízületi műtétet kapnak hagyományos eljárásokkal, szabványos műszerekkel és digitális sablonozási technikákkal, R3 Polarstem implantátumokat használva.
|
THA műtét standard, kézi műszerezéssel és digitális sablonozási technikákkal, R3 polárszár implantátumokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Hasonlítsa össze a Forgotten Joint Score-t (FJS) a Hip7 szoftvert használó Kick & CORI platformokon a POLAR3 rendszerrel a hagyományos eljárásokkal, szabványos műszerekkel és digitális sablonozási technikákkal a műtét után 12 hónappal.
Az FJS-12 Kérdőív az ízület-specifikus betegek által jelentett eredmények értékelésére szolgáló intézkedéseket tartalmaz, amelyek arra összpontosítanak, hogy az alany tudatában van-e a mindennapi életben előforduló ízületváltásnak.
Az ízületi tudatosság az ízület bármely nem szándékos észlelése.
Az alanyok 12 kérdésben értékelik a csípőízületi műtétjük tudatosságát 5 pontos Likert-válaszformátumban: "Soha", "Majdnem soha", "ritkán", "néha" és "többnyire".
A pontszámok összegzése és lineáris átalakítása egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, magas értékkel, amely tükrözi az alany azon képességét, hogy elfelejtse a csípőízületet a mindennapi tevékenységek során.
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiugró értékek csökkentésének gyakoriságának változása
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A kiugró értékek* csökkentésének gyakorisága Hip7 szoftverrel a hagyományos eljárásokhoz képest (a szakirodalomban meghatározottak szerint), digitális sablonozási technikákat alkalmazva a hátsó és a közvetlen elülső megközelítésekhez *A kiugró értékek az acetabuláris komponensek kívánt "biztonsági zónán" kívüli elhelyezését jelentik. Lewinnek és Callanan két leggyakrabban használt biztonságos zónát ír le az alábbiakban vázolt dőlés- és anteverziós értékekkel: Callanan biztonságos zóna -- Anteverzió 5-25 fok között, dőlésszög 30-45 fok között. Lewinnek - Anteverzió 5-25 fok között, dőlés 30-50 fok között [i.e. 40° ± 10° és 15° ± 10°]. |
6 héttel a műtét után
|
|
A betegek által jelentett eredmények: csípőízületi fogyatékosság és osteoarthritis eredménypontszáma (HOOS)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A HOOS-t úgy fejlesztették ki, hogy felmérje az alany véleményét a csípőről és a kapcsolódó problémákról.
A HOOS 5 alskálából áll: Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec) és a csípőhöz kapcsolódó QOL.
A kérdések megválaszolásakor az utolsó hetet veszik figyelembe.
Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert-doboz), és minden kérdés 0-tól 4-ig terjed. Normalizált pontszámot (100 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, és 0 azt jelzi, hogy extrém tünetek) minden alskálára kiszámítják.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
A betegek által jelentett eredmények: Oxford csípőpontszám (OHS)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az OHS egy 12 tételből álló kérdőív a teljes csípőprotézisen (THR) átesett betegek számára.
A betegeket arra kérik, hogy gondolják át fájdalmukat és funkcionális képességeiket az elmúlt négy hétben.
Két tartomány van (fájdalom és funkció), mindegyikben hat elem vagy kérdés.
Minden elemnek négy lehetséges válasza van.
A válaszok 1 = legkevésbé nehéz és 4 = legnehezebb közöttiek voltak.
A tételpontszámok összegzése 0 és 48 közötti teljes pontszámot eredményez.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
A betegek által jelentett eredmények: EuroQol (európai életminőség) ötdimenziós, ötszintű (EQ-5D-5L)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az EQ-5D-5L kérdőív két részből áll.
Az első rész az alany egészségi állapotának leírására szolgáló leíró rendszer, amely öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
Az alany jelzi egészségi állapotát úgy, hogy mind az 5 területen a legmegfelelőbb állítást jelöli meg.
A válaszokat a rendszer 0-tól 1,0-ig terjedő pontszámokká konvertálja, a magas pontszámok pedig magasabb egészségügyi hasznosságot jelentenek.
A második rész az EQ Visual Analog Scale (VAS), amely függőleges vizuális analóg skálán rögzíti az alany önértékelési állapotát.
A skála 0-tól 100-ig terjed, a 100-as „Az elképzelhető legjobb egészség” és a 0 „Az elképzelhető legrosszabb egészség” felirattal.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Pohár elhelyezési pontosság
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A csésze elhelyezési pontosság (a dőlés, az anteverzió, a lábhossz és az eltolási cél közötti különbség) kimutatására a számítógépes tomográfia [CT] alapján).
|
6 héttel a műtét után
|
|
Mérje fel a medence dőlését 6 hetesen
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A CT-vizsgálat értékeli a medence dőlését (a medencecsont szöge a gerinchez és a combcsonthoz képest)
|
6 héttel a műtét után
|
|
Mérje fel a combcsont mozgási tartományát 6 hetesen
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Az egészségügyi személyzet megméri a combcsont mozgásának szögeit, hogy felmérje az aktív mozgástartományt.
A mozgásmértékek aktív tartománya magában foglalja az aktív hajlítás, az abdukció, az addukció, a külső forgatás és a belső elforgatás szögeit.
|
6 héttel a műtét után
|
|
Mérje fel a combcsontfej diszlokációjának gyakoriságát 6 hét után
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A műtét után 6 héttel megvizsgálják, hogy az alany tapasztalt-e combcsontfej-elmozdulást.
A combcsontfej diszlokációját az ízületi diszlokációra reagáló résztvevők száma alapján határozzák meg, amelyet a vizsgáló a nemkívánatos eseményekről szóló jelentés űrlapon (CRF) rögzített.
|
6 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward T Davis, MB ChB, M.Sc, PGCME, FRCS(T&O), The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
- Kutatásvezető: Yixin Zhou, Beijing Jishuitan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIP7.2020.10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípő protézis
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Femoro acetabuláris ütközés | Hip Labral TearEgyesült Államok