Résultats des patients utilisant le logiciel HIP7 par rapport à la PTH conventionnelle
26 juillet 2022 mis à jour par: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Une étude prospective, multicentrique et randomisée contrôlée pour évaluer les résultats des patients à l'aide du logiciel Hip7 par rapport à la technique chirurgicale conventionnelle dans les arthroplasties totales de la hanche (PTH) S+N
L'étude est conçue pour démontrer comment le logiciel Hip7 peut améliorer les résultats des patients par rapport aux procédures conventionnelles avec une instrumentation standard pour la chirurgie des arthroplasties totales de la hanche (ATH).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée dans la chirurgie des prothèses totales de hanche (PTH). Les sujets répondant aux critères d'inclusion/exclusion spécifiés dans le protocole recevront une PTH en utilisant soit le logiciel Hip7, soit une instrumentation conventionnelle.
L'évaluation de suivi clinique sera effectuée en préopératoire (baseline), opératoire, 6 semaines, 6 et 12 mois après la chirurgie en utilisant des mesures de résultats rapportées par les patients concernant leur état de santé général, leurs capacités physiques et de la hanche, leur qualité de vie et leur niveau de douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet ou le tuteur légal doit fournir un consentement éclairé écrit (référence section 7.5).
- Sujets de dix-huit (18) ans ou plus et considérés comme matures sur le plan squelettique.
- Disposé et capable d'effectuer toutes les visites d'étude requises.
- Capable de suivre les instructions et jugé capable de remplir les questionnaires FJS, OHS, HOOS et EQ-5D-5L.
- Le sujet nécessite une PTH comme indication principale.
- Le sujet est un candidat approprié pour l'implantation d'un système d'implant S+N spécifique selon le jugement de l'investigateur.
- Le sujet accepte de consentir et de suivre le calendrier des visites d'étude (tel que défini dans le protocole d'étude et le formulaire de consentement éclairé), en signant le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique (CE).
- Le sujet prévoit d'être disponible pendant 12 mois de suivi postopératoire
- Une évaluation radiographique de routine comprenant un scanner et une radiographie est possible.
Critère d'exclusion:
- Contre-indiqué pour PTH robotique ou prothèse de hanche POLAR3.
- Participation à la période de traitement d'un autre essai clinique dans les trente (30) jours suivant la visite 1, ou pendant l'étude.
- Les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui n'utilisent pas de mesures contraceptives très efficaces.
- Tout sujet qui répond à la définition d'un sujet vulnérable selon l'Organisation internationale de normalisation (ISO) 14155:2011 Section 3.44.
- Sujets ayant déjà participé à cet essai par PTH sur leur autre hanche.
- Sujets ayant des antécédents de mauvaise observance du traitement médical (c'est-à-dire souffrant de maladie mentale, de toxicomanie ou d'alcoolisme).
- Sujets qui ont besoin d'une procédure de PTH sur l'articulation index en tant que révision d'une chirurgie précédemment échouée.
- Sujets suspectés d'avoir besoin d'une intervention chirurgicale bilatérale au cours des 12 prochains mois.
- Le sujet a reçu une PTH sur la hanche opposée au cours des 6 mois précédents.
- Sujets ne comprenant pas le langage utilisé dans le formulaire de consentement éclairé.
- Sujets avec une infection active ou une septicémie (traitée ou non traitée).
- Sujets souffrant d'obésité morbide avec un IMC supérieur à 40.
- Les sujets, de l'avis de l'investigateur, ont une arthrose avancée ou une maladie articulaire au moment de la chirurgie et sont mieux adaptés pour une autre procédure.
- Sujets qui ont des conditions qui peuvent interférer avec la survie ou le résultat de l'ATH (c.
- Les sujets, de l'avis de l'investigateur, ont un trouble neuromusculaire qui interdit le contrôle de l'articulation index.
- Sujets présentant une condition médicale ou physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation sûre du sujet à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Logiciel Hip7 sur les plateformes Kick/ CORI
Les sujets recevront une arthroplastie totale de la hanche à l'aide de la plate-forme Hip7 on Kick ou CORI utilisant des implants R3 Polarstem.
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Chirurgie d'arthroplastie totale de hanche à l'aide du logiciel Hip7 sur plateformes Kick ou CORI à l'aide d'implants R3 Polarstem.
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ACTIVE_COMPARATOR: Procédures conventionnelles avec instrumentation manuelle standard et techniques de modélisation numérique
Les sujets recevront une chirurgie d'arthroplastie totale de la hanche en utilisant des procédures conventionnelles avec une instrumentation standard et des techniques de modélisation numérique utilisant des implants R3 Polarstem.
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Chirurgie PTH utilisant une instrumentation manuelle standard et des techniques de modélisation numérique utilisant des implants à tige polaire R3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'articulation oublié (FJS)
Délai: 12 mois post-opératoire
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Comparez le score d'articulation oubliée (FJS) utilisant le logiciel Hip7 sur les plates-formes Kick & CORI avec le système POLAR3 aux procédures conventionnelles avec des techniques d'instrumentation standard et de modélisation numérique à 12 mois après l'opération.
Le questionnaire FJS-12 comprend des mesures d'évaluation des résultats rapportés par les patients spécifiques aux articulations qui se concentrent sur la conscience du sujet de l'articulation remplacée dans la vie quotidienne.
Conscience articulaire définie comme toute perception involontaire d'une articulation.
Les sujets évaluent la connaissance de leur arthroplastie de la hanche en 12 questions avec un format de réponse Likert en 5 points : "Jamais", "presque jamais", "rarement", "parfois" et "surtout".
Les scores sont additionnés et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 avec une valeur élevée reflétant la capacité du sujet à oublier l'articulation de la hanche remplacée pendant les activités de la vie quotidienne.
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12 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fréquence de réduction des valeurs aberrantes
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Fréquence de réduction des valeurs aberrantes* avec le logiciel Hip7 par rapport aux procédures conventionnelles (telles que définies par la littérature) utilisant des techniques de modélisation numérique pour les approches postérieures et antérieures directes *Les valeurs aberrantes sont définies comme le placement du composant acétabulaire en dehors de la "zone de sécurité" souhaitée. Deux zones de sécurité les plus couramment utilisées sont décrites par Lewinnek et Callanan avec les valeurs d'inclinaison et d'antéversion décrites ci-dessous : Zone de sécurité de Callanan -- Antéversion entre 5 et 25 degrés, Inclinaison entre 30 et 45 degrés. Lewinnek - Antéversion entre 5 et 25 degrés, inclinaison entre 30 et 50 degrés [c.-à-d. 40° ± 10° et 15° ± 10°]. |
6 semaines après la chirurgie
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Résultats rapportés par les patients : score de résultat pour l'invalidité de la hanche et l'arthrose (HOOS)
Délai: 12 mois post-opératoire
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Le HOOS est développé comme un instrument pour évaluer l'opinion du sujet sur sa hanche et les problèmes associés.
HOOS se compose de 5 sous-échelles : Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (sport/récréation) et qualité de vie liée à la hanche.
La dernière semaine est prise en compte pour répondre aux questions.
Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question obtient un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
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12 mois post-opératoire
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Résultats signalés par les patients : score d'Oxford pour la hanche (OHS)
Délai: 12 mois post-opératoire
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L'OHS est un questionnaire en 12 points à remplir par les patients qui subissent une arthroplastie totale de la hanche (PTH).
Les patients sont invités à réfléchir sur leur douleur et leur capacité fonctionnelle au cours des quatre semaines précédentes.
Il y a deux domaines (douleur et fonction) avec six items ou questions chacun.
Chaque item a quatre réponses possibles.
Les réponses allaient de 1 = le moins difficile à 4 = le plus difficile.
Les scores des items sont additionnés pour donner un score total compris entre 0 et 48.
Plus le score est bas, meilleur est le résultat.
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12 mois post-opératoire
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Résultats signalés par les patients : EuroQol (qualité de vie européenne) cinq dimensions à cinq niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 12 mois post-opératoire
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Le questionnaire EQ-5D-5L se compose de deux parties.
La première partie est le système descriptif pour décrire l'état de santé du sujet et se compose de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le sujet indique son état de santé en cochant l'énoncé le plus approprié dans chacun des 5 domaines.
Les réponses sont converties en scores allant de moins de 0 à 1,0, les scores élevés représentant une utilité sanitaire plus élevée.
La deuxième partie est l'échelle visuelle analogique EQ (EVA) qui enregistre l'état de santé auto-évalué du sujet sur une échelle visuelle analogique verticale.
L'échelle va de 0 à 100, 100 indiquant "La meilleure santé que vous puissiez imaginer" et 0 "La pire santé que vous puissiez imaginer".
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12 mois post-opératoire
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Précision de placement de la tasse
Délai: 6 semaines après l'opération
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Démontrer la précision du placement de la cupule (définie comme la différence entre l'inclinaison, l'antéversion, la longueur de la jambe et la cible de décalage) à partir de la tomodensitométrie [CT]).
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6 semaines après l'opération
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Évaluer l'inclinaison pelvienne à 6 semaines
Délai: 6 semaines après l'opération
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Une tomodensitométrie évaluera l'inclinaison du bassin (angle de l'os du bassin par rapport à la colonne vertébrale et au fémur)
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6 semaines après l'opération
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Évaluer l'amplitude de mouvement du fémur à 6 semaines
Délai: 6 semaines après l'opération
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Le personnel médical mesurera les angles de mouvement du fémur afin d'évaluer l'amplitude active des mouvements.
Les mesures actives d'amplitude de mouvement comprennent les angles de flexion active, d'abduction, d'adduction, de rotation externe et de rotation interne.
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6 semaines après l'opération
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Évaluer la fréquence de luxation de la tête du fémur à 6 semaines
Délai: 6 semaines après l'opération
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Si le sujet a subi une luxation de la tête fémorale sera évalué à 6 semaines après l'opération.
La luxation de la tête fémorale sera déterminée en fonction du nombre de participants avec des réponses de luxation articulaire enregistrées par l'investigateur dans le formulaire de rapport de cas d'événements indésirables (CRF).
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6 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward T Davis, MB ChB, M.Sc, PGCME, FRCS(T&O), The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
- Chercheur principal: Yixin Zhou, BeiJing JiShuiTan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
30 septembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2021
Première publication (RÉEL)
4 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HIP7.2020.10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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