Patiëntresultaten bij gebruik van HIP7-software in vergelijking met conventionele THA

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon of wettelijke voogd moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven (zie paragraaf 7.5).
2. Proefpersonen van achttien (18) jaar of ouder die worden beschouwd als volgroeid skelet.
3. Bereid en in staat om alle benodigde studiebezoeken af ​​te leggen.
4. In staat om instructies op te volgen en geacht in staat te zijn om de FJS-, OHS-, HOOS- en EQ-5D-5L-vragenlijsten in te vullen.
5. Proefpersoon heeft een THA nodig als primaire indicatie.
6. Proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker een geschikte kandidaat voor implantatie van een specifiek S+N implantaatsysteem.
7. De proefpersoon gaat akkoord met het volgen van het studiebezoekschema (zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol en het geïnformeerde toestemmingsformulier) door het door de ethische commissie (EC) goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
8. Onderwerpplannen beschikbaar tot 12 maanden postoperatieve follow-up
9. Routinematige radiografische beoordeling inclusief CT en röntgen is mogelijk.

Uitsluitingscriteria:

1. Gecontra-indiceerd voor robot THA of POLAR3 heupimplantaat.
2. Deelname aan de behandelingsperiode van een ander klinisch onderzoek binnen dertig (30) dagen na Bezoek 1, of tijdens het onderzoek.
3. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen gebruik maken van zeer effectieve anticonceptiemaatregelen.
4. Elk onderwerp dat voldoet aan de definitie van een kwetsbaar onderwerp volgens sectie 3.44 van de International Organization for Standardization (ISO) 14155:2011.
5. Proefpersonen die eerder aan deze studie hebben deelgenomen via THP aan hun andere heup.
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van slechte naleving van medische behandeling (d.w.z. een psychische aandoening, drugs- of alcoholverslaving).
7. Proefpersonen die een THA-procedure aan het indexgewricht nodig hebben als revisie voor een eerder mislukte operatie.
8. Onderwerpen waarvan wordt vermoed dat ze in de komende 12 maanden een bilaterale operatie nodig hebben.
9. Proefpersoon heeft in de voorgaande 6 maanden een THA aan de andere heup gekregen.
10. Onderwerpen die de taal die wordt gebruikt in het formulier voor geïnformeerde toestemming niet begrijpen.
11. Proefpersonen met een actieve infectie of sepsis (behandeld of onbehandeld).
12. Proefpersonen met morbide obesitas met een BMI groter dan 40.
13. Proefpersonen hebben naar de mening van de onderzoeker vergevorderde artrose of gewrichtsaandoeningen op het moment van de operatie en zijn beter geschikt voor een alternatieve procedure.
14. Proefpersonen met aandoening(en) die de overleving of uitkomst van de THA kunnen verstoren (d.w.z. de ziekte van Paget of Charcot, vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, ongecontroleerde diabetes, matige tot ernstige nierinsufficiëntie of neuromusculaire ziekte, of een actieve, lokale infectie).
15. De proefpersoon heeft naar de mening van de onderzoeker een neuromusculaire aandoening die de controle over het wijsgewricht belemmert.
16. Proefpersonen met een medische of fysieke aandoening die, naar de mening van de Onderzoeker, veilige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in de weg zou staan.