Wyniki pacjentów korzystających z oprogramowania HIP7 w porównaniu z konwencjonalną THA
26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wyników leczenia pacjentów za pomocą oprogramowania Hip7 w porównaniu z konwencjonalną techniką chirurgiczną w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) S+N
Badanie ma na celu zademonstrowanie, w jaki sposób oprogramowanie Hip7 może prowadzić do lepszych wyników leczenia pacjentów w porównaniu z konwencjonalnymi procedurami ze standardowym oprzyrządowaniem do operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym dotyczącym całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA). Osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole otrzymają THA przy użyciu oprogramowania Hip7 lub konwencjonalnej aparatury.
Kliniczna ocena kontrolna zostanie przeprowadzona przed operacją (linia wyjściowa), operacyjnie, 6 tygodni, 6 i 12 miesięcy po operacji, przy użyciu zgłaszanych przez pacjentów wskaźników wyników dotyczących ich ogólnego stanu zdrowia, bioder i zdolności fizycznych, jakości życia i poziomu bólu.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik lub opiekun prawny musi przedstawić pisemną świadomą zgodę (patrz sekcja 7.5).
- Osoby w wieku osiemnastu (18) lat lub starsze, uznane za dojrzałe szkieletowo.
- Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych.
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami i zostać uznany za zdolnego do wypełnienia kwestionariuszy FJS, BHP, HOOS i EQ-5D-5L.
- Pacjent wymaga THA jako podstawowego wskazania.
- W ocenie badacza podmiot jest odpowiednim kandydatem do wszczepienia określonego systemu implantów S+N.
- Uczestnik wyraża zgodę na i przestrzeganie harmonogramu wizyt studyjnych (zgodnie z definicją w protokole badania i formularzu świadomej zgody), poprzez podpisanie zatwierdzonego przez Komisję Etyki (KE) formularza świadomej zgody.
- Pacjent planuje być dostępny przez 12 miesięcy obserwacji pooperacyjnej
- Możliwa jest rutynowa ocena radiologiczna, w tym tomografia komputerowa i zdjęcie rentgenowskie.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazane dla zautomatyzowanego implantu stawu biodrowego THA lub POLAR3.
- Udział w okresie leczenia innego badania klinicznego w ciągu trzydziestu (30) dni od Wizyty 1 lub w trakcie badania.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych.
- Każdy podmiot, który spełnia definicję podmiotu wrażliwego zgodnie z Międzynarodową Organizacją Normalizacyjną (ISO) 14155:2011, sekcja 3.44.
- Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w tym badaniu przez THA na drugim biodrze.
- Osoby, które w przeszłości nie przestrzegały zaleceń lekarskich (tj. cierpią na chorobę psychiczną, są uzależnione od narkotyków lub alkoholu).
- Pacjenci, którzy potrzebują zabiegu THA na stawie wskazującym jako rewizji wcześniej nieudanej operacji.
- Pacjenci, u których podejrzewa się konieczność obustronnej operacji w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Pacjent otrzymał THA w przeciwległym biodrze w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Osoby badane nie rozumieją języka użytego w formularzu świadomej zgody.
- Pacjenci z aktywną infekcją lub posocznicą (leczoną lub nieleczoną).
- Pacjenci chorobliwie otyli z BMI większym niż 40.
- Pacjenci w opinii badacza mają zaawansowaną chorobę zwyrodnieniową stawów lub chorobę stawów w czasie operacji i lepiej nadają się do alternatywnej procedury.
- Pacjenci ze schorzeniami, które mogą wpływać na przeżycie lub wynik THA (tj. choroba Pageta lub Charcota, niewydolność naczyń, zanik mięśni, niekontrolowana cukrzyca, umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek lub choroba nerwowo-mięśniowa lub aktywna, miejscowa infekcja).
- Badani, zdaniem Badacza, cierpią na zaburzenie nerwowo-mięśniowe, które uniemożliwia kontrolę stawu wskazującego.
- Osoby ze stanem medycznym lub fizycznym, który w opinii Badacza wykluczałby bezpieczny udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Oprogramowanie Hip7 na platformach Kick/CORI
Pacjenci przejdą operację całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z wykorzystaniem platformy Hip7 on Kick lub CORI z wykorzystaniem implantów R3 Polarstem.
|
Operacja całkowitej alloplastyki stawu biodrowego przy użyciu oprogramowania Hip7 na platformach Kick lub CORI przy użyciu implantów R3 Polarstem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalne procedury ze standardowymi, ręcznymi instrumentami i cyfrowymi technikami szablonów
Pacjenci zostaną poddani całkowitej alloplastyce stawu biodrowego przy użyciu konwencjonalnych procedur ze standardowym oprzyrządowaniem i cyfrowymi technikami szablonów z wykorzystaniem implantów R3 Polarstem.
|
Operacje THA przy użyciu standardowych, manualnych narzędzi i cyfrowych technik szablonowania z wykorzystaniem implantów z trzpieniem polarnym R3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Porównaj Forgotten Joint Score (FJS) z wykorzystaniem oprogramowania Hip7 na platformach Kick & CORI z systemem POLAR3 z konwencjonalnymi procedurami ze standardową aparaturą i cyfrowymi technikami szablonów po 12 miesiącach od operacji.
Kwestionariusz FJS-12 zawiera środki do oceny zgłaszanych przez pacjentów wyników związanych z konkretnymi stawami, które koncentrują się na świadomości podmiotu na temat wymienianego stawu w życiu codziennym.
Wspólna świadomość zdefiniowana jako niezamierzone postrzeganie stawu.
Badani oceniają świadomość swojej alloplastyki stawu biodrowego za pomocą 12 pytań z 5-punktowym formatem odpowiedzi Likerta: „Nigdy”, „prawie nigdy”, „rzadko”, „czasami” i „głównie”.
Wyniki są sumowane i przekształcane liniowo w skali 0-100 z wysoką wartością odzwierciedlającą zdolność osoby badanej do zapominania o zastąpionym stawie biodrowym podczas codziennych czynności.
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości redukcji wartości odstających
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu
|
Częstość redukcji wartości odstających* za pomocą oprogramowania Hip7 w porównaniu z procedurami konwencjonalnymi (zgodnie z definicją literaturową) z wykorzystaniem technik szablonów cyfrowych dla dostępu tylnego i bezpośredniego przedniego * Wartości odstające są definiowane jako umiejscowienie elementu panewki poza żądaną „bezpieczną strefą”. Lewinnek i Callanan opisali dwie najczęściej używane bezpieczne strefy z wartościami nachylenia i antewersji przedstawionymi poniżej: Bezpieczna strefa Callanana — antewersja między 5-25 stopni, nachylenie między 30-45 stopni. Lewinnek - Antewersja między 5-25 stopni, Nachylenie między 30-50 stopni [tj. 40° ± 10° i 15° ± 10°]. |
6 tygodni po zabiegu
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
HOOS został opracowany jako narzędzie do oceny opinii pacjenta na temat jego biodra i związanych z nim problemów.
HOOS składa się z 5 podskal: Ból, inne objawy, Funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz QOL związana z biodrem.
Przy udzielaniu odpowiedzi na pytania brany jest pod uwagę ostatni tydzień.
Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każde pytanie otrzymuje wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Oxford Hip Score (OHS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
BHP to 12-punktowy kwestionariusz przeznaczony dla pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THR).
Pacjenci proszeni są o zastanowienie się nad bólem i zdolnością funkcjonalną w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Istnieją dwie domeny (ból i funkcja) z sześcioma pozycjami lub pytaniami w każdej.
Każda pozycja ma cztery możliwe odpowiedzi.
Odpowiedzi były od 1 = najmniej trudne do 4 = najtrudniejsze.
Wyniki przedmiotów są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik z dowolnego miejsca między 0 a 48.
Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: EuroQol (europejska jakość życia) pięciowymiarowy pięciopoziomowy (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L składa się z dwóch części.
Część pierwsza to opisowy system opisujący stan zdrowia podmiotu i składa się z pięciu wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Badany wskazuje swój stan zdrowia poprzez zaznaczenie najwłaściwszego stwierdzenia w każdym z 5 obszarów.
Odpowiedzi są konwertowane na wyniki w zakresie od mniej niż 0 do 1,0, przy czym wysokie wyniki reprezentują wyższą użyteczność zdrowotną.
Część druga to wizualna skala analogowa EQ (VAS), która rejestruje samoocenę stanu zdrowia badanego na pionowej wizualnej skali analogowej.
Skala waha się od 0 do 100, przy czym 100 oznacza „najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić”, a 0 „najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić”.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Dokładność umieszczenia kubka
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Aby zademonstrować dokładność umieszczenia panewki (zdefiniowaną jako różnica między nachyleniem, antewersją, długością nogi i celem przesunięcia) z tomografii komputerowej [CT]).
|
6 tygodni po operacji
|
|
Oceń pochylenie miednicy po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Tomografia komputerowa oceni pochylenie miednicy (kąt kości miednicy w stosunku do kręgosłupa i kości udowej)
|
6 tygodni po operacji
|
|
Oceń zakres ruchu kości udowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Personel medyczny będzie mierzyć kąty ruchu kości udowej w celu oceny czynnego zakresu ruchu.
Miary aktywnego zakresu ruchu obejmują kąty aktywnego zgięcia, odwodzenie, przywodzenie, rotację zewnętrzną i rotację wewnętrzną.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Oceń częstość zwichnięcia głowy kości udowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
To, czy pacjent doświadczył przemieszczenia głowy kości udowej, zostanie ocenione 6 tygodni po operacji.
Zwichnięcie głowy kości udowej zostanie określone na podstawie liczby uczestników z reakcjami na zwichnięcia stawów odnotowanymi przez badacza w formularzu zgłoszenia zdarzeń niepożądanych (CRF).
|
6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edward T Davis, MB ChB, M.Sc, PGCME, FRCS(T&O), The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
- Główny śledczy: Yixin Zhou, Beijing Jishuitan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
30 września 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 października 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIP7.2020.10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .