Výsledky pacientů pomocí softwaru HIP7 ve srovnání s konvenčním THA
26. července 2022 aktualizováno: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení výsledků pacientů pomocí softwaru Hip7 ve srovnání s konvenční chirurgickou technikou u totálních artroplastik kyčle S+N (THA)
Studie je navržena tak, aby demonstrovala, jak může software Hip7 vést ke zlepšení výsledků pacientů ve srovnání s konvenčními postupy se standardním vybavením pro operaci totálních endoprotéz kyčelního kloubu (THA).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie totálních endoprotéz kyčelního kloubu (THA). Subjekty splňující kritéria pro zařazení/vyloučení specifikovaná v protokolu obdrží THA buď pomocí softwaru Hip7, nebo konvenčního vybavení.
Vyhodnocení klinického sledování bude provedeno předoperačně (základní), operativně, 6 týdnů, 6 a 12 měsíců po operaci s použitím pacientem hlášených výsledných ukazatelů týkajících se jejich celkového zdraví, kyčlí a fyzických schopností, kvality života a úrovně bolesti.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt nebo zákonný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas (odkaz 7.5).
- Subjekty ve věku osmnáct (18) let nebo starší a považované za kostně zralé.
- Ochota a schopnost uskutečnit všechny požadované studijní pobyty.
- Schopný dodržovat pokyny a je považován za schopný vyplnit dotazníky FJS, OHS, HOOS a EQ-5D-5L.
- Subjekt vyžaduje THA jako primární indikaci.
- Subjekt je podle úsudku výzkumníka vhodným kandidátem pro implantaci specifického implantačního systému S+N.
- Subjekt souhlasí se souhlasem a dodržováním plánu studijní návštěvy (jak je definován v protokolu studie a ve formuláři informovaného souhlasu) podpisem formuláře informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí (EK).
- Plány subjektu budou dostupné během 12 měsíců pooperačního sledování
- Je možné rutinní radiografické vyšetření včetně CT a RTG.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikováno pro robotický implantát kyčelního kloubu THA nebo POLAR3.
- Účast na léčebném období jiného klinického hodnocení do třiceti (30) dnů od návštěvy 1 nebo během studie.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinná antikoncepční opatření.
- Jakýkoli subjekt, který splňuje definici zranitelného subjektu podle Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO) 14155:2011, oddíl 3.44.
- Subjekty, které se již dříve účastnily této studie prostřednictvím THA na jejich druhé kyčli.
- Subjekty s anamnézou špatné kompliance s lékařskou léčbou (tj. trpí duševní chorobou, závislostí na drogách nebo alkoholu).
- Subjekty, které potřebují THA proceduru na indexovém kloubu jako revizi dříve neúspěšné operace.
- Subjekty s podezřením na nutnost bilaterální operace v příštích 12 měsících.
- Subjekt dostal THA na protilehlou kyčli během předchozích 6 měsíců.
- Subjekty, které nerozumí jazyku použitému ve formuláři informovaného souhlasu.
- Subjekty s aktivní infekcí nebo sepsí (léčenou nebo neléčenou).
- Pacienti morbidně obézní s BMI vyšším než 40.
- Subjekty mají podle názoru zkoušejícího v době operace pokročilou osteoartritidu nebo onemocnění kloubů a jsou vhodnější pro alternativní postup.
- Subjekty, které mají stavy, které mohou interferovat s přežitím nebo výsledkem THA (tj. Pagetova nebo Charcotova choroba, vaskulární nedostatečnost, svalová atrofie, nekontrolovaný diabetes, středně těžká až těžká renální insuficience nebo neuromuskulární onemocnění nebo aktivní lokální infekce).
- Subjekty mají podle názoru zkoušejícího neuromuskulární poruchu, která znemožňuje ovládání indexového kloubu.
- Subjekty se zdravotním nebo fyzickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval bezpečnou účast subjektu ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hip7 Software na platformách Kick/CORI
Subjekty podstoupí operaci totální endoprotézy kyčelního kloubu pomocí platformy Hip7 on Kick nebo CORI s využitím implantátů R3 Polarstem.
|
Operace totální endoprotézy kyčelního kloubu pomocí softwaru Hip7 na platformách Kick nebo CORI s použitím implantátů R3 Polarstem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční postupy se standardními, manuálními přístroji a digitálními šablonovacími technikami
Subjekty podstoupí operaci totální endoprotézy kyčelního kloubu za použití konvenčních postupů se standardním přístrojovým vybavením a digitálními šablonovacími technikami využívajícími implantáty R3 Polarstem.
|
Operace THA za použití standardních, manuálních přístrojových a digitálních templátovacích technik s použitím implantátů polarstem R3.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnejte Forgotten Joint Score (FJS) využívající software Hip7 na platformách Kick & CORI se systémem POLAR3 s konvenčními postupy se standardní přístrojovou technikou a technikami digitálních šablon 12 měsíců po operaci.
Dotazník FJS-12 obsahuje opatření pro hodnocení výsledků hlášených pacientem specifických pro kloub, která se zaměřuje na informovanost subjektu o nahrazeném kloubu v každodenním životě.
Společné vědomí definované jako jakékoli nezamýšlené vnímání kloubu.
Subjekty hodnotí povědomí o své endoprotéze kyčelního kloubu ve 12 otázkách s pětibodovým Likertovým formátem odpovědi: „Nikdy“, „téměř nikdy“, „zřídka“, „někdy“ a „většinou“.
Skóre se sčítají a lineárně transformují na stupnici 0-100 s vysokou hodnotou odrážející schopnost subjektu zapomenout na vyměněný kyčelní kloub během každodenních činností.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence snižování odlehlých hodnot
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Frekvence redukce odlehlých hodnot* se softwarem Hip7 ve srovnání s konvenčními postupy (jak je definováno v literatuře) s použitím technik digitální šablony pro zadní a přímý přední přístup *Odlehlé hodnoty jsou definovány jako umístění acetabulární komponenty mimo požadovanou "bezpečnou zónu". Dvě nejčastěji používané bezpečné zóny popisují Lewinnek a Callanan s hodnotami sklonu a anteverze uvedenými níže: Bezpečná zóna Callanan -- anteverze mezi 5-25 stupni, sklon mezi 30-45 stupni. Lewinnek - Anteverze mezi 5-25 stupni, Sklon mezi 30-50 stupni [tj. 40° ± 10° a 15° ± 10°]. |
6 týdnů po operaci
|
|
Výsledky hlášené pacienty: Výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
HOOS je vyvinut jako nástroj k posouzení názoru subjektu na jeho kyčle a související problémy.
HOOS se skládá z 5 subškál: Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a QOL související s kyčlemi.
Při zodpovězení otázek se bere v úvahu poslední týden.
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každá otázka má skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
|
12 měsíců po operaci
|
|
Výsledky hlášené pacienty: Oxford Hip Score (OHS)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
OHS je 12položkový dotazník pro pacienty, kteří podstoupí totální náhradu kyčelního kloubu (THR), který je třeba vyplnit.
Pacienti jsou požádáni, aby se zamysleli nad svou bolestí a funkčními schopnostmi za předchozí čtyři týdny.
Existují dvě oblasti (bolest a funkce) se šesti položkami nebo otázkami v každé.
Každá položka má čtyři možné odpovědi.
Odpovědi byly od 1 = nejméně obtížné do 4 = nejobtížnější.
Skóre položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre od 0 do 48.
Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Výsledky hlášené pacienty: EuroQol (Evropská kvalita života) pětirozměrná pětiúrovňová (EQ-5D-5L)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Dotazník EQ-5D-5L se skládá ze dvou částí.
První část je deskriptivní systém pro popis zdravotního stavu subjektu a skládá se z pěti dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Subjekt označuje svůj zdravotní stav označením nejvhodnějšího tvrzení v každé z 5 oblastí.
Odpovědi jsou převedeny na skóre v rozsahu od méně než 0 do 1,0, přičemž vysoké skóre představuje vyšší zdravotní prospěšnost.
Druhá část je vizuální analogová škála EQ (VAS), která zaznamenává sebehodnocení zdraví subjektu na vertikální vizuální analogové stupnici.
Stupnice se pohybuje od 0 do 100 se 100 označenými „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 0 „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Přesnost umístění poháru
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
K prokázání přesnosti umístění kalíšku (definované jako rozdíl mezi sklonem, anteverzí, délkou nohy a cílem odsazení) z počítačové tomografie [CT]).
|
6 týdnů po operaci
|
|
Posuďte sklon pánve po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
CT vyšetření zhodnotí sklon pánve (úhel pánevní kosti ve vztahu k páteři a stehenní kosti)
|
6 týdnů po operaci
|
|
Posuďte rozsah pohybu femuru po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Zdravotnický personál změří úhly pohybu stehenní kosti, aby posoudil aktivní rozsah pohybu.
Aktivní měření rozsahu pohybu zahrnují úhly aktivní flexe, abdukce, addukce, vnější rotace a vnitřní rotace.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Vyhodnoťte frekvenci luxace hlavice femuru po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Zda u subjektu došlo k dislokaci hlavice stehenní kosti, bude hodnoceno 6 týdnů po operaci.
Dislokace hlavice stehenní kosti bude určena na základě počtu účastníků s kloubními dislokačními reakcemi zaznamenanými zkoušejícím ve formuláři hlášení případu nežádoucích příhod (CRF).
|
6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward T Davis, MB ChB, M.Sc, PGCME, FRCS(T&O), The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Yixin Zhou, Beijing Jishuitan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
30. září 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. října 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HIP7.2020.10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výměna kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno