Patientudfald ved brug af HIP7-software sammenlignet med konventionel THA

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen eller værgen skal give skriftligt informeret samtykke (se afsnit 7.5).
2. Forsøgspersoner atten (18) år eller ældre og anses for skeletmodne.
3. Villig og i stand til at aflægge alle nødvendige studiebesøg.
4. I stand til at følge instruktioner og anses for at være i stand til at udfylde FJS, OHS, HOOS og EQ-5D-5L spørgeskemaer.
5. Emnet kræver en THA som primær indikation.
6. Forsøgspersonen er en egnet kandidat til at implantere et specifikt S+N-implantatsystem efter investigators vurdering.
7. Forsøgspersonen indvilliger i at give samtykke til og følge tidsplanen for undersøgelsesbesøg (som defineret i undersøgelsesprotokollen og informeret samtykkeformular) ved at underskrive den godkendte Ethics Committee (EC) informeret samtykkeformular.
8. Emnet planlægger at være tilgængelig gennem 12 måneders postoperativ opfølgning
9. Rutinemæssig røntgenundersøgelse inklusive CT og røntgen er mulig.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindiceret til robot THA eller POLAR3 hofteimplantat.
2. Deltagelse i behandlingsperioden for et andet klinisk forsøg inden for tredive (30) dage efter besøg 1 eller under undersøgelsen.
3. Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, som ikke anvender højeffektive præventionsforanstaltninger.
4. Ethvert emne, der opfylder definitionen af ​​et sårbart emne i henhold til International Organisation for Standardization (ISO) 14155:2011, afsnit 3.44.
5. Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i dette forsøg gennem THA på deres anden hofte.
6. Personer med en historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling (dvs. har psykisk sygdom, stof- eller alkoholafhængighed).
7. Forsøgspersoner, der har behov for en THA-procedure på indeksleddet som en revision for en tidligere mislykket operation.
8. Personer, der mistænkes for at have behov for bilateral operation inden for de næste 12 måneder.
9. Forsøgspersonen har modtaget THA på den modsatte hofte inden for de seneste 6 måneder.
10. Emner, der ikke forstår det sprog, der bruges i formularen til informeret samtykke.
11. Personer med en aktiv infektion eller sepsis (behandlet eller ubehandlet).
12. Personer, der er sygeligt overvægtige med et BMI på over 40.
13. Forsøgspersoner har efter investigators opfattelse fremskreden slidgigt eller ledsygdom på operationstidspunktet og er bedre egnet til en alternativ procedure.
14. Personer, der har tilstand(er), der kan interferere med THA-overlevelsen eller -resultatet (dvs. Pagets eller Charcots sygdom, vaskulær insufficiens, muskelatrofi, ukontrolleret diabetes, moderat til svær nyreinsufficiens eller neuromuskulær sygdom eller en aktiv, lokal infektion).
15. Forsøgspersoner har efter efterforskerens mening en neuromuskulær lidelse, der forbød kontrol af indeksleddet.
16. Forsøgspersoner med en medicinsk eller fysisk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke sikker forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.