Результаты лечения пациентов с использованием программного обеспечения HIP7 по сравнению с традиционной ТЭЛА
26 июля 2022 г. обновлено: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки результатов лечения пациентов с использованием программного обеспечения Hip7 по сравнению с традиционной хирургической техникой тотального эндопротезирования тазобедренного сустава S+N (THA)
Исследование предназначено для демонстрации того, как программное обеспечение Hip7 может привести к улучшению результатов лечения пациентов по сравнению с обычными процедурами со стандартным инструментарием для операции тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Это исследование является проспективным, многоцентровым, рандомизированным, контролируемым клиническим исследованием тотальной хирургии эндопротезирования тазобедренного сустава (THA). Субъекты, отвечающие критериям включения/исключения, указанным в протоколе, получат ТЭА с использованием либо программного обеспечения Hip7, либо обычного инструментария.
Клиническая последующая оценка будет проводиться до операции (исходный уровень), во время операции, через 6 недель, 6 и 12 месяцев после операции с использованием сообщаемых пациентом показателей исхода, касающихся их общего состояния здоровья, состояния тазобедренного сустава и физических способностей, качества жизни и уровня боли.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект или законный опекун должен предоставить письменное информированное согласие (см. раздел 7.5).
- Субъекты восемнадцати (18) лет или старше, скелет считается зрелым.
- Желание и возможность совершить все необходимые ознакомительные визиты.
- Способен следовать инструкциям и считается способным заполнить анкеты FJS, OHS, HOOS и EQ-5D-5L.
- Субъекту требуется THA в качестве основного показания.
- Субъект является подходящим кандидатом для имплантации конкретной системы имплантатов S+N, по мнению исследователя.
- Субъект соглашается дать согласие и следовать графику посещения исследования (как указано в протоколе исследования и форме информированного согласия), подписав утвержденную Комитетом по этике (EC) форму информированного согласия.
- Субъектные планы будут доступны через 12 месяцев послеоперационного наблюдения.
- Возможна рутинная рентгенологическая оценка, включая КТ и рентген.
Критерий исключения:
- Противопоказано для роботизированного тазобедренного имплантата THA или POLAR3.
- Участие в периоде лечения другого клинического исследования в течение тридцати (30) дней после визита 1 или во время исследования.
- Беременные, кормящие или детородные женщины, которые не используют высокоэффективные меры контроля над рождаемостью.
- Любой субъект, который соответствует определению Уязвимого субъекта согласно Международной организации по стандартизации (ISO) 14155:2011, раздел 3.44.
- Субъекты, ранее участвовавшие в этом испытании посредством эндопротезирования другого бедра.
- Субъекты с плохим соблюдением режима лечения (т. е. с психическими заболеваниями, наркоманией или алкоголизмом).
- Субъекты, которым необходима процедура THA на указательном суставе в качестве ревизии ранее неудачной операции.
- Субъекты с подозрением на двустороннюю операцию в течение следующих 12 месяцев.
- Субъекту была проведена ТЭЛА на противоположном бедре в течение предыдущих 6 месяцев.
- Субъекты, не понимающие язык, используемый в Форме информированного согласия.
- Субъекты с активной инфекцией или сепсисом (леченные или нелеченные).
- Субъекты с морбидным ожирением с ИМТ более 40.
- Субъекты, по мнению исследователя, имели выраженный остеоартрит или заболевание суставов на момент операции и лучше подходят для альтернативной процедуры.
- Субъекты с состоянием(ями), которые могут повлиять на выживание или исход THA (например, болезнь Педжета или Шарко, сосудистая недостаточность, мышечная атрофия, неконтролируемый диабет, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или нервно-мышечное заболевание, или активная локальная инфекция).
- Субъекты, по мнению исследователя, имеют нервно-мышечное расстройство, препятствующее контролю над указательным суставом.
- Субъекты с медицинским или физическим состоянием, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программное обеспечение Hip7 на платформах Kick/CORI
Субъектам будет проведена тотальная операция по эндопротезированию тазобедренного сустава с использованием платформы Hip7 на платформе Kick или CORI с использованием имплантатов R3 Polarstem.
|
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием программного обеспечения Hip7 на платформах Kick или CORI с использованием имплантатов R3 Polarstem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычные процедуры со стандартными, ручными приборами и цифровыми шаблонами
Субъектам будет проведена тотальная операция по эндопротезированию тазобедренного сустава с использованием стандартных процедур со стандартными инструментами и методами цифрового шаблонирования с использованием имплантатов R3 Polarstem.
|
Хирургия THA с использованием стандартных, ручных инструментов и методов цифрового шаблонирования с использованием имплантатов polarstem R3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Сравните оценку забытых суставов (FJS) с использованием программного обеспечения Hip7 на платформах Kick и CORI с системой POLAR3 с обычными процедурами со стандартным оборудованием и методами цифрового шаблонирования через 12 месяцев после операции.
Опросник FJS-12 включает в себя меры для оценки исходов, сообщаемых пациентами, для конкретных суставов, которые фокусируются на осведомленности субъекта о замененном суставе в повседневной жизни.
Совместное осознание определяется как любое непреднамеренное восприятие сустава.
Субъекты оценивают осведомленность об эндопротезировании тазобедренного сустава, отвечая на 12 вопросов с 5-балльной шкалой Лайкерта: «Никогда», «почти никогда», «редко», «иногда» и «в основном».
Баллы суммируются и линейно преобразуются по шкале от 0 до 100 с высоким значением, отражающим способность субъекта забывать замененный тазобедренный сустав во время повседневной жизнедеятельности.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сокращения выбросов
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Частота уменьшения выбросов* с помощью программного обеспечения Hip7 по сравнению с традиционными процедурами (как определено в литературе) с использованием цифровых методов шаблонирования для заднего и прямого переднего доступов * Выбросы определяются как размещение компонентов вертлужной впадины за пределами желаемой «безопасной зоны». Две наиболее часто используемые безопасные зоны описаны Левиннеком и Каллананом со значениями наклона и антеверсии, указанными ниже: Безопасная зона Калланана — антеверсия между 5-25 градусами, наклон между 30-45 градусами. Левиннек - антеверсия между 5-25 градусами, наклон между 30-50 градусами [т.е. 40° ± 10° и 15° ± 10°]. |
6 недель после операции
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты: оценка исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
HOOS разработан как инструмент для оценки мнения субъекта о своем бедре и связанных с ним проблемах.
HOOS состоит из 5 субшкал: боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с бедром.
При ответе на вопросы учитывается последняя неделя.
Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
|
12 месяцев после операции
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты: Oxford Hip Score (OHS)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
OHS представляет собой анкету из 12 пунктов для пациентов, перенесших полную замену тазобедренного сустава (THR).
Пациентов просят подумать о своей боли и функциональных возможностях за предыдущие четыре недели.
Есть два домена (боль и функция) с шестью пунктами или вопросами в каждом.
Каждый пункт имеет четыре возможных ответа.
Ответы были от 1 = наименее сложный до 4 = наиболее сложный.
Баллы за предметы суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 48.
Чем ниже оценка, тем лучше результат.
|
12 месяцев после операции
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты: EuroQol (Европейское качество жизни), пятимерный пятиуровневый (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Анкета EQ-5D-5L состоит из двух частей.
Первая часть представляет собой описательную систему для описания состояния здоровья субъекта и состоит из пяти измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Субъект указывает свое состояние здоровья, отмечая наиболее подходящее утверждение в каждой из 5 областей.
Ответы преобразуются в баллы в диапазоне от менее 0 до 1,0, где высокие баллы представляют более высокую полезность для здоровья.
Вторая часть — это визуальная аналоговая шкала EQ (VAS), которая регистрирует самооценку здоровья субъекта по вертикальной визуальной аналоговой шкале.
Шкала варьируется от 0 до 100, где 100 обозначено как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить», а 0 — «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
|
12 месяцев после операции
|
|
Точность размещения чашки
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Чтобы продемонстрировать точность установки чашки (определяемую как разницу между наклоном, антеверсией, длиной ноги и смещением цели) по данным компьютерной томографии [КТ]).
|
6 недель после операции
|
|
Оцените наклон таза через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Компьютерная томография оценит наклон таза (угол тазовой кости по отношению к позвоночнику и бедру).
|
6 недель после операции
|
|
Оцените диапазон движения бедренной кости через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Медицинский персонал будет измерять углы движения бедренной кости, чтобы оценить активный диапазон движения.
Показатели активного диапазона движений включают углы активного сгибания, отведения, приведения, наружной и внутренней ротации.
|
6 недель после операции
|
|
Оценить частоту вывиха головки бедренной кости через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Будет ли у субъекта вывих головки бедренной кости будет оцениваться через 6 недель после операции.
Вывих головки бедренной кости будет определяться на основе подсчета участников с реакцией на вывих сустава, зарегистрированной исследователем в форме отчета о нежелательных явлениях (CRF).
|
6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edward T Davis, MB ChB, M.Sc, PGCME, FRCS(T&O), The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
- Главный следователь: Yixin Zhou, Beijing Jishuitan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HIP7.2020.10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .