Pasientutfall ved bruk av HIP7-programvare sammenlignet med konvensjonell THA
26. juli 2022 oppdatert av: Smith & Nephew Orthopaedics AG
En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere pasientresultater ved bruk av Hip7-programvare sammenlignet med konvensjonell kirurgisk teknikk ved S+N total hofteproteser (THA)
Studien er designet for å demonstrere hvordan Hip7-programvare kan føre til forbedrede pasientresultater sammenlignet med konvensjonelle prosedyrer med standard instrumentering for total hofteproteseoperasjon (THA).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie i total hofteprotesekirurgi (THA). Forsøkspersonene som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene spesifisert i protokollen vil motta THA ved bruk av enten Hip7-programvare eller konvensjonell instrumentering.
Den kliniske oppfølgingsevalueringen vil bli utført preoperativt (Baseline), operativt, 6 uker, 6 og 12 måneder etter operasjonen ved bruk av pasientrapporterte utfallsmål vedrørende deres generelle helse, hofte og fysiske evner, livskvalitet og smertenivå.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet eller verge må gi skriftlig informert samtykke (referanse punkt 7.5).
- Personer som er atten (18) år eller eldre og anses som skjelettmodne.
- Villig og i stand til å foreta alle nødvendige studiebesøk.
- Kunne følge instruksjoner og anses i stand til å fylle ut spørreskjemaene FJS, OHS, HOOS og EQ-5D-5L.
- Emnet krever en THA som primær indikasjon.
- Forsøkspersonen er en egnet kandidat for å implantere et spesifikt S+N-implantatsystem etter etterforskerens vurdering.
- Forsøkspersonen samtykker i å samtykke til og følge planen for studiebesøk (som definert i studieprotokollen og skjemaet for informert samtykke), ved å signere skjemaet for informert samtykke som er godkjent av etisk komité (EC).
- Fagplaner skal være tilgjengelig gjennom 12 måneder postoperativ oppfølging
- Rutinemessig røntgenundersøkelse inkludert CT og røntgen er mulig.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindisert for robotisk THA eller POLAR3 hofteimplantat.
- Deltakelse i behandlingsperioden til en annen klinisk studie innen tretti (30) dager etter besøk 1, eller under studien.
- Kvinner som er gravide, ammende eller i fertil alder som ikke bruker svært effektive prevensjonstiltak.
- Ethvert emne som oppfyller definisjonen av et sårbart emne i henhold til International Organization for Standardization (ISO) 14155:2011, avsnitt 3.44.
- Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i dette forsøket gjennom THA på den andre hoften.
- Personer med en historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling (dvs. har psykiske lidelser, narkotika- eller alkoholavhengighet).
- Forsøkspersoner som trenger en THA-prosedyre på indeksleddet som revisjon for en tidligere mislykket operasjon.
- Personer som mistenkes å trenge bilateral kirurgi i løpet av de neste 12 månedene.
- Pasienten har fått THA på motsatt hofte i løpet av de siste 6 månedene.
- Emner som ikke forstår språket som brukes i skjemaet for informert samtykke.
- Personer med en aktiv infeksjon eller sepsis (behandlet eller ubehandlet).
- Personer som er sykelig overvektige med en BMI høyere enn 40.
- Forsøkspersonene har etter etterforskerens oppfatning avansert artrose eller leddsykdom på operasjonstidspunktet og er bedre egnet for en alternativ prosedyre.
- Personer som har tilstand(er) som kan forstyrre THA-overlevelsen eller -utfallet (dvs. Pagets eller Charcots sykdom, vaskulær insuffisiens, muskelatrofi, ukontrollert diabetes, moderat til alvorlig nyresvikt eller nevromuskulær sykdom, eller en aktiv, lokal infeksjon).
- Forsøkspersonene har etter etterforskerens oppfatning en nevromuskulær lidelse som forbød kontroll av indeksleddet.
- Forsøkspersoner med en medisinsk eller fysisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke sikker deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hip7-programvare på Kick/CORI-plattformer
Forsøkspersonene vil motta total hofteproteseoperasjon ved bruk av Hip7 på Kick eller CORI-plattform ved bruk av R3 Polarstem-implantater.
|
Total hofteprotesekirurgi med Hip7-programvare på Kick- eller CORI-plattformer ved bruk av R3 Polarstem-implantater.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonelle prosedyrer med standard, manuell instrumentering og digitale malteknikker
Forsøkspersonene vil motta total hofteprotesekirurgi ved bruk av konvensjonelle prosedyrer med standard instrumentering og digitale malteknikker ved bruk av R3 Polarstem-implantater.
|
THA-kirurgi ved bruk av standard, manuell instrumentering og digitale malteknikker ved bruk av R3 polarstemimplantater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Sammenlign Forgotten Joint Score (FJS) ved bruk av Hip7-programvare på Kick & CORI-plattformer med POLAR3-system med konvensjonelle prosedyrer med standard instrumentering og digitale malteknikker 12 måneder etter operasjon.
FJS-12 Spørreskjemaet omfatter tiltak for vurdering av leddspesifikke pasientrapporterte utfall som fokuserer på forsøkspersonens bevissthet om erstattet ledd i hverdagen.
Felles bevissthet definert som enhver utilsiktet oppfatning av et ledd.
Forsøkspersonene vurderer bevisstheten om hofteleddsplastikk i 12 spørsmål med et 5-punkts Likert-svarformat: "Aldri", "nesten aldri", "sjelden", "noen ganger" og "for det meste".
Poengsummen summeres og transformeres lineært i en skala fra 0-100 med en høy verdi som reflekterer forsøkspersonens evne til å glemme det erstattede hofteleddet under daglige aktiviteter.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frekvensen av reduksjon av uteliggere
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Frekvens for reduksjon av uteliggere* med Hip7-programvare sammenlignet med konvensjonelle prosedyrer (som definert av litteratur) ved bruk av digitale malteknikker for bakre og direkte fremre tilnærminger *Outliers er definert som plassering av acetabulære komponent utenfor ønsket "sikker sone". To mest brukte sikre soner er beskrevet av Lewinnek og Callanan med helnings- og anteversjonsverdiene som er skissert nedenfor: Callanan Safe Zone -- Anteversion mellom 5-25 grader, Helning mellom 30-45 grader. Lewinnek - Motversjon mellom 5-25 grader, Helning mellom 30-50 grader [dvs. 40° ± 10° og 15° ± 10°]. |
6 uker etter operasjonen
|
|
Pasientrapporterte utfall: Hoftefunksjonshemming og resultatpoeng for slitasjegikt (HOOS)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
HOOS er utviklet som et instrument for å vurdere forsøkspersonens mening om hoften og tilhørende problemer.
HOOS består av 5 underskalaer: Smerte, andre symptomer, Funksjon i dagliglivet (ADL), Funksjon i sport og rekreasjon (Sport/Rec) og hofterelatert QOL.
Den siste uken er tatt i betraktning når du svarer på spørsmålene.
Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientrapporterte utfall: Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
OHS er et 12-elements spørreskjema for pasienter som gjennomgår total hofteprotese (THR) å fylle ut.
Pasientene blir bedt om å reflektere over smerte og funksjonsevne de siste fire ukene.
Det er to domener (smerte og funksjon) med seks elementer eller spørsmål i hvert.
Hvert element har fire mulige svar.
Svarene var fra 1 = minst vanskelig til 4= vanskeligst.
Varepoengsummen summeres for å gi en totalscore fra hvor som helst mellom 0 og 48.
Jo lavere poengsum, jo bedre resultat.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientrapporterte utfall: EuroQol (European Quality of Life) femdimensjonal fem-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
EQ-5D-5L spørreskjemaet består av to deler.
Del én er det beskrivende systemet for å beskrive fagets helsetilstand og består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Emnet angir sin helsetilstand ved å markere den mest hensiktsmessige påstanden på hvert av de 5 områdene.
Svarene konverteres til skårer fra mindre enn 0 til 1,0 med høye skårer som representerer høyere helsenytte.
Del to er EQ Visual Analog Scale (VAS) som registrerer motivets selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala.
Skalaen går fra 0-100 med 100 merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og 0 "Den verste helsen du kan forestille deg".
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Nøyaktighet for koppplassering
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
For å demonstrere koppplasseringsnøyaktighet (definert som forskjellen mellom helning, anteversjon, benlengde og forskyvningsmål) fra datastyrt tomografi [CT]).
|
6 uker etter operasjon
|
|
Vurder bekkentilt ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
En CT-skanning vil vurdere bekkentilt (vinkel på bekkenbenet i forhold til ryggraden og lårbenet)
|
6 uker etter operasjon
|
|
Vurder bevegelsesområdet til lårbenet ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
Medisinsk personell vil måle vinkler for lårbeinbevegelse for å vurdere aktivt bevegelsesområde.
Aktivt utvalg av bevegelsesmål inkluderer vinkler for aktiv fleksjon, abduksjon, adduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon.
|
6 uker etter operasjon
|
|
Vurder hyppigheten av femurhodedislokasjon ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
Hvorvidt forsøkspersonen opplevde femurhodeluksasjon vil bli vurdert 6 uker etter operasjon.
Lårhodeluksasjon vil bli bestemt basert på tellingen av deltakere med leddluksasjonsresponser registrert av etterforskeren i Uønskede hendelser Case Report Form (CRF).
|
6 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward T Davis, MB ChB, M.Sc, PGCME, FRCS(T&O), The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Yixin Zhou, Beijing Jishuitan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
30. september 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. oktober 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HIP7.2020.10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .