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与传统 THA 相比,使用 HIP7 软件的患者结果

2022年7月26日 更新者:Smith & Nephew Orthopaedics AG

一项前瞻性、多中心、随机对照研究,以评估使用 Hip7 软件与传统手术技术在 S+N 全髋关节置换术 (THA) 中的患者预后

该研究旨在证明与使用标准仪器进行全髋关节置换术 (THA) 手术的传统手术相比,Hip7 软件如何能够改善患者的预后。

研究概览

详细说明

本研究是一项关于全髋关节置换术 (THA) 手术的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究。 符合协议中指定的包含/排除标准的主题将使用 Hip7 软件或常规仪器接受 THA。

临床随访评估将在术前(基线)、手术中、手术后 6 周、6 个月和 12 个月进行,使用患者报告的关于他们的一般健康状况、髋关节和身体能力、生活质量和疼痛程度的结果测量。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者或法定监护人必须提供书面知情同意书(参考第 7.5 节)。
  2. 十八 (18) 岁或以上且骨骼成熟的对象。
  3. 愿意并能够进行所有必要的考察访问。
  4. 能够遵循说明并被视为有能力完成 FJS、OHS、HOOS 和 EQ-5D-5L 问卷。
  5. 受试者需要 THA 作为主要适应症。
  6. 根据研究者的判断,受试者是植入特定 S+N 植入系统的合适人选。
  7. 通过签署伦理委员会 (EC) 批准的知情同意书,受试者同意并遵守研究访问时间表(如研究方案和知情同意书中所定义)。
  8. 受试者计划在术后 12 个月内进行随访
  9. 可以进行包括 CT 和 X 射线在内的常规射线照相评估。

排除标准:

  1. 禁忌机器人 THA 或 POLAR3 髋关节植入物。
  2. 在第 1 次就诊后三十 (30) 天内或研究期间参加另一项临床试验的治疗期。
  3. 未采取高效节育措施的孕妇、哺乳期妇女或有生育能力的妇女。
  4. 符合国际标准化组织 (ISO) 14155:2011 第 3.44 节中弱势受试者定义的任何受试者。
  5. 之前通过另一侧髋关节的 THA 参与过该试验的受试者。
  6. 有不良医疗依从性史的受试者(即患有精神疾病、吸毒或酗酒)。
  7. 需要在索引关节上进行 THA 手术作为先前失败手术的修正的受试者。
  8. 怀疑在未来 12 个月内需要双侧手术的受试者。
  9. 受试者在过去 6 个月内接受过对侧髋关节的全髋关节置换术。
  10. 受试者不理解知情同意书中使用的语言。
  11. 患有活动性感染或败血症(治疗或未治疗)的受试者。
  12. BMI 大于 40 的病态肥胖受试者。
  13. 研究者认为受试者在手术时患有晚期骨关节炎或关节疾病,更适合替代手术。
  14. 患有可能会影响 THA 生存或结果的疾病的受试者(即佩吉特病或夏科病、血管功能不全、肌肉萎缩、不受控制的糖尿病、中度至重度肾功能不全或神经肌肉疾病,或活动性局部感染)。
  15. 研究者认为,受试者患有神经肌肉疾病,无法控制食指关节。
  16. 受试者的医学或身体状况在研究者看来会妨碍受试者安全参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Kick/ CORI 平台上的 Hip7 软件
受试者将使用 Hip7 on Kick 或使用 R3 Polarstem 植入物的 CORI 平台接受全髋关节置换术。
使用 R3 Polarstem 植入物在 Kick 或 CORI 平台上使用 Hip7 软件进行全髋关节置换手术。
ACTIVE_COMPARATOR:使用标准、手动仪器和数字模板技术的常规程序
受试者将接受全髋关节置换手术,该手术采用常规程序,采用标准仪器和数字模板技术,采用 R3 Polarstem 植入物。
THA 手术使用标准、手动仪器和数字模板技术,使用 R3 polarstem 植入物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
被遗忘的关节分数 (FJS)
大体时间:手术后12个月
将术后 12 个月在 Kick & CORI 平台上使用 Hip7 软件和 POLAR3 系统的遗忘关节评分 (FJS) 与使用标准仪器和数字模板技术的传统程序进行比较。 FJS-12 问卷包括评估特定关节患者报告结果的措施,重点是受试者在日常生活中对置换关节的认识。 关节意识定义为对关节的任何无意感知。 受试者在 12 个问题中对他们对髋关节置换术的认识进行评分,问题采用 5 分李克特回答格式:“从不”、“几乎从不”、“很少”、“有时”和“大部分”。 分数相加并以 0-100 的比例进行线性转换,高值反映了受试者在日常生活活动中忘记更换髋关节的能力。
手术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
异常值减少频率的变化
大体时间:术后6周

与使用数字模板技术进行后路和直接前路方法的传统程序(如文献定义)相比,使用 Hip7 软件减少异常值*的频率

*异常值定义为在所需“安全区”之外放置的髋臼组件。 Lewinnek 和 Callanan 描述了两个最常用的安全区,其倾角和前倾角值概述如下: Callanan 安全区——前倾角在 5-25 度之间,倾角在 30-45 度之间。 Lewinnek - 前倾角在 5-25 度之间,倾斜度在 30-50 度之间 [即 40° ± 10° 和 15° ± 10°]。

术后6周
患者报告的结果:髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS)
大体时间:手术后12个月
HOOS 是作为一种工具开发的,用于评估受试者对其髋关节和相关问题的看法。 HOOS 由 5 个分量表组成:疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 和髋关节相关 QOL。 回答问题时会考虑上周的情况。 给出了标准化的答案选项(5 个李克特框),每个问题的得分从 0 到 4。计算每个子量表的标准化得分(100 表示没有症状,0 表示极端症状)。
手术后12个月
患者报告的结果:牛津髋关节评分 (OHS)
大体时间:手术后12个月
OHS 是一份包含 12 个项目的问卷,供接受全髋关节置换术 (THR) 的患者填写。 患者被要求反思他们在过去四个星期内的疼痛和功能能力。 有两个领域(疼痛和功能),每个领域有六个项目或问题。 每个项目有四种可能的回答。 回答从 1 = 最困难到 4 = 最困难。 将项目分数相加得出 0 到 48 之间的总分。 分数越低,结果越好。
手术后12个月
患者报告结果:EuroQol(欧洲生活质量)五维五级 (EQ-5D-5L)
大体时间:手术后12个月
EQ-5D-5L问卷由两部分组成。 第一部分是描述受试者健康状况的描述系统,由五个维度组成:行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别:没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。 受试者通过在 5 个区域中的每一个区域中标记最合适的陈述来表明他们的健康状况。 响应被转换为从小于 0 到 1.0 的分数,高分数代表更高的健康效用。 第二部分是 EQ 视觉模拟量表 (VAS),它在垂直视觉模拟量表上记录受试者的自评健康状况。 量表范围为 0-100,其中 100 标记为“您可以想象的最佳健康状况”,0 标记为“您可以想象的最差健康状况”。
手术后12个月
杯子放置精度
大体时间:术后 6 周
展示来自计算机断层扫描 [CT] 的杯子放置准确性(定义为倾角、前倾角、腿长和偏移目标之间的差异)。
术后 6 周
在 6 周时评估骨盆倾斜度
大体时间:术后 6 周
CT 扫描将评估骨盆倾斜度(骨盆骨相对于脊柱和股骨的角度)
术后 6 周
评估 6 周时股骨的运动范围
大体时间:术后 6 周
医务人员将测量股骨运动的角度,以评估主动运动范围。 主动运动范围测量包括主动屈曲、外展、内收、外旋和内旋的角度。
术后 6 周
评估 6 周时股骨头脱位的频率
大体时间:术后 6 周
受试者是否经历过股骨头脱位将在术后 6 周进行评估。 股骨头脱位将根据研究者在不良事件病例报告表 (CRF) 中记录的具有关节脱位反应的参与者的数量来确定。
术后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Edward T Davis, MB ChB, M.Sc, PGCME, FRCS(T&O)、The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
  • 首席研究员:Yixin Zhou、Beijing Jishuitan hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月30日

初级完成 (预期的)

2024年10月31日

研究完成 (预期的)

2024年10月31日

研究注册日期

首次提交

2021年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月30日

首次发布 (实际的)

2021年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月26日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HIP7.2020.10

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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