Resultados do paciente usando o software HIP7 em comparação com a ATQ convencional
26 de julho de 2022 atualizado por: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Um estudo controlado randomizado, multicêntrico e prospectivo para avaliar os resultados dos pacientes usando o software Hip7 em comparação com a técnica cirúrgica convencional em artroplastias totais do quadril (ATQ) S+N
O estudo foi desenvolvido para demonstrar como o software Hip7 pode levar a melhores resultados para os pacientes em comparação com procedimentos convencionais com instrumentação padrão para cirurgia de artroplastia total do quadril (ATQ).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado em cirurgia de artroplastia total do quadril (ATQ). Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão especificados no protocolo receberão ATQ usando o software Hip7 ou instrumentação convencional.
A avaliação de acompanhamento clínico será realizada no pré-operatório (linha de base), no pós-operatório, 6 semanas, 6 e 12 meses após a cirurgia, usando medidas de resultados relatados pelo paciente em relação à saúde geral, quadril e habilidades físicas, qualidade de vida e nível de dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito ou responsável legal deve fornecer consentimento informado por escrito (consulte a seção 7.5).
- Indivíduos com dezoito (18) anos ou mais e considerados esqueleticamente maduros.
- Disposto e capaz de fazer todas as visitas de estudo necessárias.
- Capaz de seguir instruções e considerado capaz de preencher os questionários FJS, OHS, HOOS e EQ-5D-5L.
- O sujeito requer uma ATQ como indicação primária.
- O sujeito é um candidato adequado para implantar um sistema de implante S+N específico no julgamento do investigador.
- O sujeito concorda em consentir e seguir o cronograma de visitas do estudo (conforme definido no protocolo do estudo e no formulário de consentimento informado), assinando o formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética (CE).
- Planos de assunto estarão disponíveis até 12 meses de acompanhamento pós-operatório
- A avaliação radiográfica de rotina, incluindo tomografia computadorizada e raio-X, é possível.
Critério de exclusão:
- Contraindicado para ATQ robótica ou implante de quadril POLAR3.
- Participação no período de tratamento de outro ensaio clínico dentro de trinta (30) dias da Visita 1, ou durante o estudo.
- Mulheres grávidas, amamentando ou em idade fértil que não estejam utilizando medidas de controle de natalidade altamente eficazes.
- Qualquer assunto que atenda à definição de um assunto vulnerável pela Organização Internacional de Padronização (ISO) 14155:2011 Seção 3.44.
- Indivíduos que participaram anteriormente deste estudo por meio de ATQ no outro quadril.
- Indivíduos com histórico de baixa adesão ao tratamento médico (ou seja, com doença mental, dependência de drogas ou álcool).
- Indivíduos que precisam de um procedimento de ATQ na articulação índice como revisão de uma cirurgia que falhou anteriormente.
- Indivíduos com suspeita de necessidade de cirurgia bilateral nos próximos 12 meses.
- O sujeito recebeu THA no quadril oposto nos últimos 6 meses.
- Sujeitos que não compreendem a linguagem utilizada no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Indivíduos com infecção ativa ou sepse (tratada ou não).
- Indivíduos obesos mórbidos com IMC maior que 40.
- Os indivíduos, na opinião do investigador, têm osteoartrite avançada ou doença articular no momento da cirurgia e são mais adequados para um procedimento alternativo.
- Indivíduos com condições que possam interferir na sobrevivência ou resultado da ATQ (ou seja, doença de Paget ou Charcot, insuficiência vascular, atrofia muscular, diabetes não controlada, insuficiência renal moderada a grave ou doença neuromuscular ou uma infecção local ativa).
- Os indivíduos, na opinião do Investigador, têm um distúrbio neuromuscular que impediu o controle da articulação indicadora.
- Indivíduos com uma condição médica ou física que, na opinião do Investigador, impediria a participação segura do indivíduo no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Software Hip7 em plataformas Kick/ CORI
Os indivíduos receberão cirurgia de artroplastia total do quadril usando a plataforma Hip7 on Kick ou CORI utilizando implantes R3 Polarstem.
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Cirurgia de artroplastia total do quadril usando o software Hip7 nas plataformas Kick ou CORI usando implantes R3 Polarstem.
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ACTIVE_COMPARATOR: Procedimentos convencionais com instrumentação padrão, manual e técnicas de modelagem digital
Os indivíduos receberão cirurgia de artroplastia total do quadril usando procedimentos convencionais com instrumentação padrão e técnicas de modelagem digital utilizando implantes R3 Polarstem.
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Cirurgia ATQ usando instrumentação manual padrão e técnicas de modelagem digital usando implantes de haste polar R3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Compare o Forgotten Joint Score (FJS) utilizando o software Hip7 nas plataformas Kick & CORI com sistema POLAR3 para procedimentos convencionais com instrumentação padrão e técnicas de modelagem digital 12 meses após a operação.
O Questionário FJS-12 compreende medidas para avaliação de resultados relatados pelo paciente em articulações específicas que se concentram na consciência do sujeito sobre a articulação substituída na vida cotidiana.
Consciência articular definida como qualquer percepção não intencional de uma articulação.
Os indivíduos classificam a consciência de sua artroplastia de quadril em 12 perguntas com um formato de resposta Likert de 5 pontos: "Nunca", "quase nunca", "raramente", "às vezes" e "principalmente".
As pontuações são somadas e transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100 com um valor alto que reflete a capacidade do sujeito de esquecer a articulação do quadril substituída durante as atividades da vida diária.
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12 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Frequência de Redução de Outliers
Prazo: 6 semanas pós cirurgia
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Frequência de redução de outliers* com o software Hip7 em comparação com procedimentos convencionais (conforme definido pela literatura) usando técnicas de modelagem digital para abordagens posteriores e anteriores diretas *Outliers são definidos como a colocação do componente acetabular fora da "zona segura" desejada. Duas zonas seguras mais comumente usadas são descritas por Lewinnek e Callanan com os valores de inclinação e anteversão descritos abaixo: Zona segura de Callanan -- Anteversão entre 5-25 graus, Inclinação entre 30-45 graus. Lewinnek - Anteversão entre 5-25 graus, Inclinação entre 30-50 graus [i.e. 40° ± 10° e 15° ± 10°]. |
6 semanas pós cirurgia
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Resultados relatados pelo paciente: Pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS)
Prazo: 12 meses pós-operatório
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O HOOS é desenvolvido como um instrumento para avaliar a opinião do sujeito sobre seu quadril e problemas associados.
O HOOS consiste em 5 subescalas: dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao quadril.
A última semana é levada em consideração ao responder às perguntas.
Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas Likert) e cada questão recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
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12 meses pós-operatório
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Resultados relatados pelo paciente: Oxford Hip Score (OHS)
Prazo: 12 meses pós-operatório
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O OHS é um questionário de 12 itens para pacientes submetidos a artroplastia total do quadril (THR).
Os pacientes são solicitados a refletir sobre sua dor e capacidade funcional nas quatro semanas anteriores.
Existem dois domínios (dor e função) com seis itens ou questões em cada.
Cada item tem quatro respostas possíveis.
As respostas foram de 1 = menos difícil a 4 = mais difícil.
As pontuações dos itens são somadas para dar uma pontuação total entre 0 e 48.
Quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
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12 meses pós-operatório
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Resultados relatados pelo paciente: EuroQol (Qualidade de Vida Europeia) cinco níveis de cinco dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: 12 meses pós-operatório
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O questionário EQ-5D-5L consiste em duas partes.
A primeira parte é o sistema descritivo para descrever o estado de saúde do sujeito e consiste em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O sujeito indica seu estado de saúde marcando a afirmação mais adequada em cada uma das 5 áreas.
As respostas são convertidas em pontuações que variam de menos de 0 a 1,0, com pontuações altas representando maior utilidade para a saúde.
A segunda parte é a EQ Visual Analog Scale (VAS) que registra a autoavaliação da saúde do sujeito em uma escala analógica visual vertical.
A escala varia de 0 a 100, com 100 marcados como "A melhor saúde que você pode imaginar" e 0 "A pior saúde que você pode imaginar".
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12 meses pós-operatório
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Precisão de posicionamento do copo
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Para demonstrar a precisão da colocação do copo (definida como a diferença entre inclinação, anteversão, comprimento da perna e alvo de deslocamento) da tomografia computadorizada [CT]).
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6 semanas pós-operatório
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Avalie a inclinação pélvica em 6 semanas
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Uma tomografia computadorizada avaliará a inclinação pélvica (ângulo do osso pélvico em relação à coluna vertebral e ao fêmur)
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6 semanas pós-operatório
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Avalie a amplitude de movimento do fêmur em 6 semanas
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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A equipe médica medirá os ângulos do movimento do fêmur para avaliar a amplitude de movimento ativa.
A amplitude ativa de medidas de movimento inclui ângulos de flexão ativa, abdução, adução, rotação externa e rotação interna.
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6 semanas pós-operatório
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Avalie a frequência da luxação da cabeça do fêmur em 6 semanas
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Se o sujeito experimentou luxação da cabeça femoral será avaliado 6 semanas após a operação.
A luxação da cabeça femoral será determinada com base na contagem de participantes com respostas de luxação articular registradas pelo investigador no Formulário de Relato de Caso de Eventos Adversos (CRF).
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6 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Edward T Davis, MB ChB, M.Sc, PGCME, FRCS(T&O), The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Yixin Zhou, Beijing Jishuitan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
4 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HIP7.2020.10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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