Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholin ja kannabiksen yhteiskäyttö ja suolen ja aivojen akseli (FRACTAL)

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Kannabinoidien vaikutusten tutkiminen alkoholinkulutukseen ja mikrobiota-suoli-aivo-akseliin

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on parantaa ymmärrystämme siitä, kuinka laillinen kannabiksen käyttö vaikuttaa akuuttiin ja pitkäaikaiseen alkoholinkäyttöön, mikrobiota-gut-brain-akseliin (MGBA) ja hermo-käyttäytymiseen liittyviin alkoholinkäytön fenotyyppeihin, kuten impulsiivisuuteen, kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen ja himoon. , henkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti sekä alkoholia että kannabista. Kuukauden aikana koehenkilöt osallistuvat tähän kolmen vierailun tutkimukseen. Verinäytteitä otetaan tulehdusmerkkiaineiden ja kannabinoidien arvioimiseksi, ulostenäyte kerätään suoliston mikrobiomin analysointia varten, ja osallistujat suorittavat kognitiivisia ja impulsiivisuustehtäviä ja antavat himoarvioita alkoholin käytön aikana. itsehallintomenettely. Koehenkilöt osallistuvat myös kahteen 14 päivän päivittäiseen päiväkirjatiedonkeruujaksoon laboratorioistuntojen välillä. Päivittäisen päiväkirjatiedonkeruun avulla arvioidaan kannabiksen käytön vaikutuksia alkoholin käyttöön ja himoon pitkittäisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä alkoholin kulutus ja alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) muodostavat kansanterveyskriisin. AUD:n neurobiologisen monimutkaisuuden vuoksi uusien hoitojen kehittäminen vaatii syvempää ymmärrystä AUD:n etiologian ja etiologian taustalla olevista molekyylimekanismeista. Tämä sisältää sen, missä määrin kannabiksen käyttö voi vähentää tai lisätä alkoholin kulutuksen haittoja kannabinoidien vaikutuksen kautta suoliston ja immuunijärjestelmän toimintaan. Yksi mahdollinen mekanismi, jonka kautta kannabinoidit voivat vaikuttaa suotuisasti alkoholin käyttäjiin, on niiden rooli suoliston mikrobiomia ja immuunijärjestelmää säätelemässä, joita alkoholin on todettu häiritsevän. On kuitenkin myös mahdollista, että kannabinoidit, erityisesti delta-9-tetrahydrokannabinoli (THC), voivat aiheuttaa haittaa runsaille juojille lisäämällä alkoholin päihdyttävää vaikutusta. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii kannabiksen akuutteja ja pitkäaikaisia ​​vaikutuksia alkoholinkäyttöön ja neurokäyttäytymisfenotyyppeihin, mukaan lukien alkoholinhimo, impulsiivisuus ja heikentynyt kognitio, sekä kannabinoidien vaikutusta mikrobiotaan-suoli-aivoon. akselilla (MGBA) ihmisillä, jotka eivät etsi hoitoa, käyttävät säännöllisesti kannabista runsasjuomista.

Tämä tutkimus tutkii laillisen markkinakannabiksen vaikutuksia akuuttiin ja pitkäaikaiseen alkoholinkäyttöön (erityisesti alkoholin ja kannabiksen käytön vaikutuksia suoliston mikrobiomiin ja veren tulehdusmarkkereihin) 4 viikon havainnointisuunnitelmassa käyttäen sekä perinteisiä että mobiililaitteita. laboratorioasetukset sekä itseraportointi, päivittäinen päiväkirjamenetelmä. Osallistujat suorittavat kaksi vaihetta (A ja B), joita seuraa kaksi käyntiä liikkuvassa laboratoriossamme (käynnit A ja B), joiden järjestys tasapainotetaan osallistujien kesken siten, että puolet osallistujista suorittaa vaiheen A/käynnin A ensin, ja toinen puolisko suorittaa vaiheen B/käynnin B ensin. Vaihe A sisältää 2 viikkoa ilman kannabiksen käyttöä ja sen jälkeen liikkuvan laboratorion istunnon (käynti A), joka sisältää biologisten näytteiden keräämisen, hermokäyttäytymistestauksen ja alkoholin itseannostelutehtävän. Vaihe B sisältää 2 viikkoa osallistujan suosiman kannabistuotteen ad lib -käyttöä, jota seuraa istunto liikkuvassa laboratoriossa (käynti B), jossa osallistujat suorittavat samat neurobehavioristiset tehtävät, biologisten näytteiden keräämisen ja alkoholin itseannostelutehtävän välittömästi sen jälkeen halutun kannabiskannan akuutti nauttiminen osallistujien kodeissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • CU Anschutz School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteisönäyte

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 21-60 vuoden iässä
  2. Pystyy antamaan suostumuksen
  3. Runsas alkoholinkäyttäjä, määritellään seuraavasti: miehet, jotka juovat enemmän kuin 4 juomaa joka päivä tai yli 14 annosta viikossa TAI naiset, jotka juovat yli 3 annosta joka päivä tai yli 7 annosta viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  4. Säännöllinen laillinen kannabiksen tupakoitsija, joka määritellään lääkäriltä hankitun savustettu kukkakannabiksen käyttäneen vähintään 3 päivää viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. Halukas pidättäytymään kannabiksen käytöstä 14 päivän ajan
  6. Priorisoimme osallistujien rekrytointia Fort Collinsin/Lovelandin alueella
  7. Rokotettu ja tehostettu Covid-19:ää vastaan
  8. Haluavat käyttää maskia koko opintojaksonsa ajan kampuksen laboratoriossa ja liikkuvassa laboratoriossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Päivittäinen tupakan käyttö*** (sisältää vape ja vesipiippu)
  2. Hakee aktiivisesti hoitoa alkoholinkäyttöhäiriöön tai muuhun päihdehäiriöön
  3. Naiset eivät voi olla raskaana, imettää tai yrittää tulla raskaaksi
  4. täytä kriteerit psykoottiselle, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle tai vakavalle masennushäiriölle, johon liittyy itsemurha-ajatuksia, tai näiden sairauksien historia
  5. Immuunijärjestelmään liittyvä sairaus (esim. nivelrikko, HIV, syöpä, äskettäinen infektio, muu autoimmuunisairaus) tai käytät parhaillaan immuunivastetta säätelevää lääkitystä***
  6. Psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö (paitsi masennuslääkkeet)
  7. Ilmoita laittomasta huumeiden käytöstä viimeisten 60 päivän aikana tai epäonnistu huumeiden seulonnassa
  8. Merkittävä sairaus, joka on vasta-aiheinen alkoholin tai kannabiksen kulutukseen.
  9. Antibioottilääkkeen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  10. Nykyinen GI-sairaus, mukaan lukien: tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvä suolistosairaus, divertikulaarinen sairaus, peptinen haava/gastriitti ja gastroesofageaalinen refluksitauti.
  11. Probioottisten tai lisäravinteiden käyttö vähintään kerran viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana
  12. Rokottamaton COVID-19:ää vastaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Koko tutkimuskohortti

Neljän viikon ajanjakson aikana osallistujat suorittivat kaksi vaihetta (A ja B), joita seurasivat kaksi käyntiä liikkuvassa laboratoriossamme (Käynnit A ja B). Järjestys tasapainotettiin osallistujien kesken siten, että noin puolet osallistujista suoritti vaiheen A/käynnin A ensin ja toinen puoli suoritti vaiheen B/käynnin B ensin.

Vaihe A sisälsi 2 viikon kannabiksen käytön tauon, jota seurasi istunto liikkuvassa laboratoriossa (Käynti A), joka sisälsi biologisten näytteiden keräämisen, neurokäyttäytymistestauksen ja alkoholin itsehallintatehtävän. Vaihe B sisälsi 2 viikon ajan vapaan käytön osallistujien valitsemista kannabistuotteista, jota seurasi istunto liikkuvassa laboratoriossa (Käynti B), jossa osallistujat suorittivat samat neurokäyttäytymistehtävät, biologisten näytteiden keräämisen ja alkoholin itsehallintatehtävän välittömästi haluamansa kannabislajikkeen akuutin nauttimisen jälkeen osallistujien kodeissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti alkoholinkäyttö
Aikaikkuna: Vaihto kahdessa aikapisteessä: istunto A (vain alkoholin antaminen) ja jakso B (alkoholin antaminen + kannabiksen ad-libitum antaminen). A- ja B-jaksojen väli on 2 viikkoa.
Juomien kokonaismäärä (4:stä) tunnin aikana.
Vaihto kahdessa aikapisteessä: istunto A (vain alkoholin antaminen) ja jakso B (alkoholin antaminen + kannabiksen ad-libitum antaminen). A- ja B-jaksojen väli on 2 viikkoa.
Impulsiivisuus Kognition: Pysäytyssignaalitehtävä
Aikaikkuna: Vaihto kahdessa aikapisteessä (istunto A [ainoastaan ​​alkoholin antaminen] ja jakso B [alkoholin antaminen + ad libitum kannabiksen anto]) 2 viikon välein: ennen alkoholin/kannabiksen kulutusta, alkoholin/kannabiksen kulutusta
Tämä tehtävä edellyttää nopeaa reagointia "go"-signaaleihin ja satunnaisten vasteiden estämistä, kun "pysäytys"-signaali näytetään.
Vaihto kahdessa aikapisteessä (istunto A [ainoastaan ​​alkoholin antaminen] ja jakso B [alkoholin antaminen + ad libitum kannabiksen anto]) 2 viikon välein: ennen alkoholin/kannabiksen kulutusta, alkoholin/kannabiksen kulutusta
Päivittäinen alkoholin kulutus
Aikaikkuna: Vaihda kahden peräkkäisen 14 päivän päivittäisen ajanjakson aikana
Kaksi 14 päivän päivittäistä tiedonkeruujaksoa käyttäen omaa raporttia alkoholinhimosta ja kulutetun alkoholin määrästä
Vaihda kahden peräkkäisen 14 päivän päivittäisen ajanjakson aikana
Tulehdus
Aikaikkuna: Vaihto kahdessa aikapisteessä (istunto A [vain alkoholin antaminen] ja jakso B [alkoholin antaminen + ad libitum kannabiksen anto]) 2 viikon välein
Tulehdustason testaus (tulehduksellisten sytokiinien paneeli) istunnossa A (kun kannabiksen ei ole käytetty 2 viikkoa) ja istunnossa B (kahden viikon ad lib kannabiksen käytön jälkeen).
Vaihto kahdessa aikapisteessä (istunto A [vain alkoholin antaminen] ja jakso B [alkoholin antaminen + ad libitum kannabiksen anto]) 2 viikon välein
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Vaihto kahdessa aikapisteessä (istunto A [vain alkoholin antaminen] ja jakso B [alkoholin antaminen + ad libitum kannabiksen anto]) 2 viikon välein.
Mielenkiintoisia tuloksia ovat suoliston bakteerien monimuotoisuus ja koostumus. Istunnon A suoliston mikrobiomitietoja verrataan istunnon B suolen mikrobiomitietoihin.
Vaihto kahdessa aikapisteessä (istunto A [vain alkoholin antaminen] ja jakso B [alkoholin antaminen + ad libitum kannabiksen anto]) 2 viikon välein.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alkoholinhimossa (visuaal-analoginen asteikko
Aikaikkuna: Vaihto kahdessa aikapisteessä: istunto A (vain alkoholin antaminen) ja jakso B (alkoholin antaminen + kannabiksen ad-libitum antaminen). A- ja B-jaksojen väli on 2 viikkoa
Testaa eroja alkoholinhimossa Visual Analog Scale -asteikolla laboratorioistunnoissa, joissa kulutetaan vain alkoholia (istunto A) ja joissa kannabista annetaan itse ennen alkoholin antoa (istunto B). Mahdolliset arvot vaihtelevat välillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alkoholinhimoa.
Vaihto kahdessa aikapisteessä: istunto A (vain alkoholin antaminen) ja jakso B (alkoholin antaminen + kannabiksen ad-libitum antaminen). A- ja B-jaksojen väli on 2 viikkoa
NIH Toolbox Flanker Test
Aikaikkuna: Vaihto kahdessa aikapisteessä (istunto A [ainoastaan ​​alkoholin antaminen] ja jakso B [alkoholin antaminen + ad libitum kannabiksen anto]) 2 viikon välein: ennen alkoholin/kannabiksen kulutusta, alkoholin/kannabiksen kulutusta
Tämä tehtävä edellyttää, että osallistujat säilyttävät huomionsa ärsykkeessä ja estävät samalla huomion sen vieressä oleviin ärsykkeisiin.
Vaihto kahdessa aikapisteessä (istunto A [ainoastaan ​​alkoholin antaminen] ja jakso B [alkoholin antaminen + ad libitum kannabiksen anto]) 2 viikon välein: ennen alkoholin/kannabiksen kulutusta, alkoholin/kannabiksen kulutusta
Suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: Vaihto kahdessa aikapisteessä (istunto A [vain alkoholin antaminen] ja jakso B [alkoholin antaminen + ad libitum kannabiksen anto]) 2 viikon välein
Viimeaikaisen suolen läpäisevyyden testitasot mitattuna verestä istunnossa A (kahden viikon kannabiksen käytön jälkeen) ja istunnossa B (kahden viikon ad lib kannabiksen käytön jälkeen).
Vaihto kahdessa aikapisteessä (istunto A [vain alkoholin antaminen] ja jakso B [alkoholin antaminen + ad libitum kannabiksen anto]) 2 viikon välein
Alkoholin ostotehtävä (APT)
Aikaikkuna: Muutos alkoholin palkkion arvon välillä, kun kannabis on aluksella (jakso B) verrattuna siihen, kun sitä ei ole (jakso A). Tämä tehtävä suoritetaan myös lähtötilanteessa (kun ei ole päihtynyt) raittiin valtion tason alkoholipalkkion vertaamiseksi
APT on hyvin validoitu, helposti hallinnoitava mitta, joka annetaan lähtötilanteessa ja useita kertoja istunnon A ja B aikana. Tämä tehtävä mittaa alkoholin vahvistavaa arvoa käyttämällä simuloituja markkinapaikkatutkimustekniikoita (eli - kuinka monta juomaa) ostaisitko, jos ne maksaisivat 50 senttiä?)
Muutos alkoholin palkkion arvon välillä, kun kannabis on aluksella (jakso B) verrattuna siihen, kun sitä ei ole (jakso A). Tämä tehtävä suoritetaan myös lähtötilanteessa (kun ei ole päihtynyt) raittiin valtion tason alkoholipalkkion vertaamiseksi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Aikaikkuna: Vaihto kahdessa aikapisteessä (istunto A [ainoastaan ​​alkoholin antaminen] ja jakso B [alkoholin antaminen + ad libitum kannabiksen anto]) 2 viikon välein: ennen alkoholin/kannabiksen kulutusta, alkoholin/kannabiksen kulutusta
RAVLT on neuropsykologinen arviointi, joka on suunniteltu arvioimaan aikuisten potilaiden sanallista muistia. RAVLT:n avulla voidaan arvioida muistihäiriöiden luonnetta ja vakavuutta sekä seurata muistin toiminnan muutoksia ajan mittaan.
Vaihto kahdessa aikapisteessä (istunto A [ainoastaan ​​alkoholin antaminen] ja jakso B [alkoholin antaminen + ad libitum kannabiksen anto]) 2 viikon välein: ennen alkoholin/kannabiksen kulutusta, alkoholin/kannabiksen kulutusta
Tutkiva: Päivittäiset seurantaviestit
Aikaikkuna: Osallistujien lyhyt itseraportti kannabiksen käytöstä, liikunnasta ja mielialasta viimeisen 24 tunnin aikana.
Vaihda kahden peräkkäisen 14 päivän päivittäisen ajanjakson aikana.
Osallistujien lyhyt itseraportti kannabiksen käytöstä, liikunnasta ja mielialasta viimeisen 24 tunnin aikana.
Plasma Gammaglutamyylitransferaasi (GGT)
Aikaikkuna: Muutos kahdessa aikapisteessä (Istunto A [vain alkoholin antaminen] ja Istunto B [alkoholin antaminen + ad-libitum kannabiksen antaminen]) 2 viikon välein
Testaa hiljattainen maksatulehdustaso (GGT) Sessio A:ssa (kahden viikon kannabiksen käytön tauon jälkeen) ja Sessio B:ssä (kahden viikon vapaasti sallitun kannabiksen käytön jälkeen). (Ei kerätty)
Muutos kahdessa aikapisteessä (Istunto A [vain alkoholin antaminen] ja Istunto B [alkoholin antaminen + ad-libitum kannabiksen antaminen]) 2 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hollis C. Karoly, PhD, CU Anschutz School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat toimittavat NIAAA:n tietoarkistoon kaikki tämän projektin yksilöimättömät yksilötason fenotyyppiset ihmiskohteet. Hankkeeseen kuuluu myös ihmisnäytteiden (ulostenäytteiden) kerääminen, joka tuottaa ei-ihmisgenomidataa. Tarkemmin sanottuna tutkijat suunnittelevat luovansa 122 (61 koehenkilöä x 2 aikapistettä) ihmisen suoliston mikrobiotan metagenomia (eli suoliston mikrobiomia). Tunnistamattomat genomitiedot mikrobiomimäärityksistä (ja asiaankuuluvat fenotyyppitiedot) toimitetaan genotyyppien ja fenotyyppien tietokantaan (dbGaP).

IPD-jaon aikakehys

Ihmisen fenotyyppidataa ladataan vähintään kahdesti vuodessa. Ulostenäytteistä saadut ei-ihmisgenomit jaetaan kolmen kuukauden kuluessa kaikkien metagenomien käsittelystä ja genotyypittämisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttö National Institute of Mental Health Data Archiven (NIAAAA) ja dbGaP:n kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa