- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04998006
Alkoholin ja kannabiksen yhteiskäyttö ja suolen ja aivojen akseli (FRACTAL)
Kannabinoidien vaikutusten tutkiminen alkoholinkulutukseen ja mikrobiota-suoli-aivo-akseliin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä alkoholin kulutus ja alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) muodostavat kansanterveyskriisin. AUD:n neurobiologisen monimutkaisuuden vuoksi uusien hoitojen kehittäminen vaatii syvempää ymmärrystä AUD:n etiologian ja etiologian taustalla olevista molekyylimekanismeista. Tämä sisältää sen, missä määrin kannabiksen käyttö voi vähentää tai lisätä alkoholin kulutuksen haittoja kannabinoidien vaikutuksen kautta suoliston ja immuunijärjestelmän toimintaan. Yksi mahdollinen mekanismi, jonka kautta kannabinoidit voivat vaikuttaa suotuisasti alkoholin käyttäjiin, on niiden rooli suoliston mikrobiomia ja immuunijärjestelmää säätelemässä, joita alkoholin on todettu häiritsevän. On kuitenkin myös mahdollista, että kannabinoidit, erityisesti delta-9-tetrahydrokannabinoli (THC), voivat aiheuttaa haittaa runsaille juojille lisäämällä alkoholin päihdyttävää vaikutusta. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii kannabiksen akuutteja ja pitkäaikaisia vaikutuksia alkoholinkäyttöön ja neurokäyttäytymisfenotyyppeihin, mukaan lukien alkoholinhimo, impulsiivisuus ja heikentynyt kognitio, sekä kannabinoidien vaikutusta mikrobiotaan-suoli-aivoon. akselilla (MGBA) ihmisillä, jotka eivät etsi hoitoa, käyttävät säännöllisesti kannabista runsasjuomista.
Tämä tutkimus tutkii laillisen markkinakannabiksen vaikutuksia akuuttiin ja pitkäaikaiseen alkoholinkäyttöön (erityisesti alkoholin ja kannabiksen käytön vaikutuksia suoliston mikrobiomiin ja veren tulehdusmarkkereihin) 4 viikon havainnointisuunnitelmassa käyttäen sekä perinteisiä että mobiililaitteita. laboratorioasetukset sekä itseraportointi, päivittäinen päiväkirjamenetelmä. Osallistujat suorittavat kaksi vaihetta (A ja B), joita seuraa kaksi käyntiä liikkuvassa laboratoriossamme (käynnit A ja B), joiden järjestys tasapainotetaan osallistujien kesken siten, että puolet osallistujista suorittaa vaiheen A/käynnin A ensin, ja toinen puolisko suorittaa vaiheen B/käynnin B ensin. Vaihe A sisältää 2 viikkoa ilman kannabiksen käyttöä ja sen jälkeen liikkuvan laboratorion istunnon (käynti A), joka sisältää biologisten näytteiden keräämisen, hermokäyttäytymistestauksen ja alkoholin itseannostelutehtävän. Vaihe B sisältää 2 viikkoa osallistujan suosiman kannabistuotteen ad lib -käyttöä, jota seuraa istunto liikkuvassa laboratoriossa (käynti B), jossa osallistujat suorittavat samat neurobehavioristiset tehtävät, biologisten näytteiden keräämisen ja alkoholin itseannostelutehtävän välittömästi sen jälkeen halutun kannabiskannan akuutti nauttiminen osallistujien kodeissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- CU Anschutz School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-60 vuoden iässä
- Pystyy antamaan suostumuksen
- Runsas alkoholinkäyttäjä, määritellään seuraavasti: miehet, jotka juovat enemmän kuin 4 juomaa joka päivä tai yli 14 annosta viikossa TAI naiset, jotka juovat yli 3 annosta joka päivä tai yli 7 annosta viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Säännöllinen laillinen kannabiksen tupakoitsija, joka määritellään lääkäriltä hankitun savustettu kukkakannabiksen käyttäneen vähintään 3 päivää viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Halukas pidättäytymään kannabiksen käytöstä 14 päivän ajan
- Priorisoimme osallistujien rekrytointia Fort Collinsin/Lovelandin alueella
- Rokotettu ja tehostettu Covid-19:ää vastaan
- Haluavat käyttää maskia koko opintojaksonsa ajan kampuksen laboratoriossa ja liikkuvassa laboratoriossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Päivittäinen tupakan käyttö*** (sisältää vape ja vesipiippu)
- Hakee aktiivisesti hoitoa alkoholinkäyttöhäiriöön tai muuhun päihdehäiriöön
- Naiset eivät voi olla raskaana, imettää tai yrittää tulla raskaaksi
- täytä kriteerit psykoottiselle, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle tai vakavalle masennushäiriölle, johon liittyy itsemurha-ajatuksia, tai näiden sairauksien historia
- Immuunijärjestelmään liittyvä sairaus (esim. nivelrikko, HIV, syöpä, äskettäinen infektio, muu autoimmuunisairaus) tai käytät parhaillaan immuunivastetta säätelevää lääkitystä***
- Psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö (paitsi masennuslääkkeet)
- Ilmoita laittomasta huumeiden käytöstä viimeisten 60 päivän aikana tai epäonnistu huumeiden seulonnassa
- Merkittävä sairaus, joka on vasta-aiheinen alkoholin tai kannabiksen kulutukseen.
- Antibioottilääkkeen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen GI-sairaus, mukaan lukien: tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvä suolistosairaus, divertikulaarinen sairaus, peptinen haava/gastriitti ja gastroesofageaalinen refluksitauti.
- Probioottisten tai lisäravinteiden käyttö vähintään kerran viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Rokottamaton COVID-19:ää vastaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Koko tutkimuskohortti
Neljän viikon ajanjakson aikana osallistujat suorittivat kaksi vaihetta (A ja B), joita seurasivat kaksi käyntiä liikkuvassa laboratoriossamme (Käynnit A ja B). Järjestys tasapainotettiin osallistujien kesken siten, että noin puolet osallistujista suoritti vaiheen A/käynnin A ensin ja toinen puoli suoritti vaiheen B/käynnin B ensin. Vaihe A sisälsi 2 viikon kannabiksen käytön tauon, jota seurasi istunto liikkuvassa laboratoriossa (Käynti A), joka sisälsi biologisten näytteiden keräämisen, neurokäyttäytymistestauksen ja alkoholin itsehallintatehtävän. Vaihe B sisälsi 2 viikon ajan vapaan käytön osallistujien valitsemista kannabistuotteista, jota seurasi istunto liikkuvassa laboratoriossa (Käynti B), jossa osallistujat suorittivat samat neurokäyttäytymistehtävät, biologisten näytteiden keräämisen ja alkoholin itsehallintatehtävän välittömästi haluamansa kannabislajikkeen akuutin nauttimisen jälkeen osallistujien kodeissa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti alkoholinkäyttö
Aikaikkuna: Vaihto kahdessa aikapisteessä: istunto A (vain alkoholin antaminen) ja jakso B (alkoholin antaminen + kannabiksen ad-libitum antaminen). A- ja B-jaksojen väli on 2 viikkoa.
|
Juomien kokonaismäärä (4:stä) tunnin aikana.
|
Vaihto kahdessa aikapisteessä: istunto A (vain alkoholin antaminen) ja jakso B (alkoholin antaminen + kannabiksen ad-libitum antaminen). A- ja B-jaksojen väli on 2 viikkoa.
|
|
Impulsiivisuus Kognition: Pysäytyssignaalitehtävä
Aikaikkuna: Vaihto kahdessa aikapisteessä (istunto A [ainoastaan alkoholin antaminen] ja jakso B [alkoholin antaminen + ad libitum kannabiksen anto]) 2 viikon välein: ennen alkoholin/kannabiksen kulutusta, alkoholin/kannabiksen kulutusta
|
Tämä tehtävä edellyttää nopeaa reagointia "go"-signaaleihin ja satunnaisten vasteiden estämistä, kun "pysäytys"-signaali näytetään.
|
Vaihto kahdessa aikapisteessä (istunto A [ainoastaan alkoholin antaminen] ja jakso B [alkoholin antaminen + ad libitum kannabiksen anto]) 2 viikon välein: ennen alkoholin/kannabiksen kulutusta, alkoholin/kannabiksen kulutusta
|
|
Päivittäinen alkoholin kulutus
Aikaikkuna: Vaihda kahden peräkkäisen 14 päivän päivittäisen ajanjakson aikana
|
Kaksi 14 päivän päivittäistä tiedonkeruujaksoa käyttäen omaa raporttia alkoholinhimosta ja kulutetun alkoholin määrästä
|
Vaihda kahden peräkkäisen 14 päivän päivittäisen ajanjakson aikana
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: Vaihto kahdessa aikapisteessä (istunto A [vain alkoholin antaminen] ja jakso B [alkoholin antaminen + ad libitum kannabiksen anto]) 2 viikon välein
|
Tulehdustason testaus (tulehduksellisten sytokiinien paneeli) istunnossa A (kun kannabiksen ei ole käytetty 2 viikkoa) ja istunnossa B (kahden viikon ad lib kannabiksen käytön jälkeen).
|
Vaihto kahdessa aikapisteessä (istunto A [vain alkoholin antaminen] ja jakso B [alkoholin antaminen + ad libitum kannabiksen anto]) 2 viikon välein
|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Vaihto kahdessa aikapisteessä (istunto A [vain alkoholin antaminen] ja jakso B [alkoholin antaminen + ad libitum kannabiksen anto]) 2 viikon välein.
|
Mielenkiintoisia tuloksia ovat suoliston bakteerien monimuotoisuus ja koostumus.
Istunnon A suoliston mikrobiomitietoja verrataan istunnon B suolen mikrobiomitietoihin.
|
Vaihto kahdessa aikapisteessä (istunto A [vain alkoholin antaminen] ja jakso B [alkoholin antaminen + ad libitum kannabiksen anto]) 2 viikon välein.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkoholinhimossa (visuaal-analoginen asteikko
Aikaikkuna: Vaihto kahdessa aikapisteessä: istunto A (vain alkoholin antaminen) ja jakso B (alkoholin antaminen + kannabiksen ad-libitum antaminen). A- ja B-jaksojen väli on 2 viikkoa
|
Testaa eroja alkoholinhimossa Visual Analog Scale -asteikolla laboratorioistunnoissa, joissa kulutetaan vain alkoholia (istunto A) ja joissa kannabista annetaan itse ennen alkoholin antoa (istunto B).
Mahdolliset arvot vaihtelevat välillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alkoholinhimoa.
|
Vaihto kahdessa aikapisteessä: istunto A (vain alkoholin antaminen) ja jakso B (alkoholin antaminen + kannabiksen ad-libitum antaminen). A- ja B-jaksojen väli on 2 viikkoa
|
|
NIH Toolbox Flanker Test
Aikaikkuna: Vaihto kahdessa aikapisteessä (istunto A [ainoastaan alkoholin antaminen] ja jakso B [alkoholin antaminen + ad libitum kannabiksen anto]) 2 viikon välein: ennen alkoholin/kannabiksen kulutusta, alkoholin/kannabiksen kulutusta
|
Tämä tehtävä edellyttää, että osallistujat säilyttävät huomionsa ärsykkeessä ja estävät samalla huomion sen vieressä oleviin ärsykkeisiin.
|
Vaihto kahdessa aikapisteessä (istunto A [ainoastaan alkoholin antaminen] ja jakso B [alkoholin antaminen + ad libitum kannabiksen anto]) 2 viikon välein: ennen alkoholin/kannabiksen kulutusta, alkoholin/kannabiksen kulutusta
|
|
Suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: Vaihto kahdessa aikapisteessä (istunto A [vain alkoholin antaminen] ja jakso B [alkoholin antaminen + ad libitum kannabiksen anto]) 2 viikon välein
|
Viimeaikaisen suolen läpäisevyyden testitasot mitattuna verestä istunnossa A (kahden viikon kannabiksen käytön jälkeen) ja istunnossa B (kahden viikon ad lib kannabiksen käytön jälkeen).
|
Vaihto kahdessa aikapisteessä (istunto A [vain alkoholin antaminen] ja jakso B [alkoholin antaminen + ad libitum kannabiksen anto]) 2 viikon välein
|
|
Alkoholin ostotehtävä (APT)
Aikaikkuna: Muutos alkoholin palkkion arvon välillä, kun kannabis on aluksella (jakso B) verrattuna siihen, kun sitä ei ole (jakso A). Tämä tehtävä suoritetaan myös lähtötilanteessa (kun ei ole päihtynyt) raittiin valtion tason alkoholipalkkion vertaamiseksi
|
APT on hyvin validoitu, helposti hallinnoitava mitta, joka annetaan lähtötilanteessa ja useita kertoja istunnon A ja B aikana. Tämä tehtävä mittaa alkoholin vahvistavaa arvoa käyttämällä simuloituja markkinapaikkatutkimustekniikoita (eli - kuinka monta juomaa) ostaisitko, jos ne maksaisivat 50 senttiä?)
|
Muutos alkoholin palkkion arvon välillä, kun kannabis on aluksella (jakso B) verrattuna siihen, kun sitä ei ole (jakso A). Tämä tehtävä suoritetaan myös lähtötilanteessa (kun ei ole päihtynyt) raittiin valtion tason alkoholipalkkion vertaamiseksi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Aikaikkuna: Vaihto kahdessa aikapisteessä (istunto A [ainoastaan alkoholin antaminen] ja jakso B [alkoholin antaminen + ad libitum kannabiksen anto]) 2 viikon välein: ennen alkoholin/kannabiksen kulutusta, alkoholin/kannabiksen kulutusta
|
RAVLT on neuropsykologinen arviointi, joka on suunniteltu arvioimaan aikuisten potilaiden sanallista muistia.
RAVLT:n avulla voidaan arvioida muistihäiriöiden luonnetta ja vakavuutta sekä seurata muistin toiminnan muutoksia ajan mittaan.
|
Vaihto kahdessa aikapisteessä (istunto A [ainoastaan alkoholin antaminen] ja jakso B [alkoholin antaminen + ad libitum kannabiksen anto]) 2 viikon välein: ennen alkoholin/kannabiksen kulutusta, alkoholin/kannabiksen kulutusta
|
|
Tutkiva: Päivittäiset seurantaviestit
Aikaikkuna: Osallistujien lyhyt itseraportti kannabiksen käytöstä, liikunnasta ja mielialasta viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Vaihda kahden peräkkäisen 14 päivän päivittäisen ajanjakson aikana.
|
Osallistujien lyhyt itseraportti kannabiksen käytöstä, liikunnasta ja mielialasta viimeisen 24 tunnin aikana.
|
|
Plasma Gammaglutamyylitransferaasi (GGT)
Aikaikkuna: Muutos kahdessa aikapisteessä (Istunto A [vain alkoholin antaminen] ja Istunto B [alkoholin antaminen + ad-libitum kannabiksen antaminen]) 2 viikon välein
|
Testaa hiljattainen maksatulehdustaso (GGT) Sessio A:ssa (kahden viikon kannabiksen käytön tauon jälkeen) ja Sessio B:ssä (kahden viikon vapaasti sallitun kannabiksen käytön jälkeen).
(Ei kerätty)
|
Muutos kahdessa aikapisteessä (Istunto A [vain alkoholin antaminen] ja Istunto B [alkoholin antaminen + ad-libitum kannabiksen antaminen]) 2 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hollis C. Karoly, PhD, CU Anschutz School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pince CL, Piercey CJ, Stallsmith VT, Weldon K, Ruehrmund J, Dooley G, Karoly HC. Behavioral phenotypes associated with cannabis and alcohol substitution. Harm Reduct J. 2026 Mar 6;23(1):74. doi: 10.1186/s12954-026-01432-y.
- Gowin JL, Stallsmith V, Weldon K, Dooley G, Karoly HC. Effects of legal-market cannabis and alcohol on verbal learning and memory. Psychopharmacology (Berl). 2026 Apr;243(4):805-818. doi: 10.1007/s00213-025-06882-z. Epub 2025 Sep 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Juomakäyttäytyminen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Alkoholin juominen
- Tulehdus
- Marihuanan väärinkäyttö
- Infektiota estävät aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Etanoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-2424
- K23AA028238 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .