酒精和大麻的共同使用和肠脑轴 (FRACTAL)
2024年1月19日 更新者：Hollis Karoly、Colorado State University
探索大麻素对饮酒和微生物群-肠-脑轴的影响
这项观察性研究旨在提高我们对合法市场大麻使用如何影响急性和长期酒精使用、微生物群-肠-脑轴 (MGBA) 和神经行为酒精使用表型（如冲动、认知功能受损和渴望）的理解, 在经常使用酒精和大麻的个人中。
在一个月的时间内，受试者将参加这项三访研究。
将收集血液样本以评估炎症标志物和大麻素，收集粪便样本以分析肠道微生物组，参与者将完成认知和冲动任务并在饮酒过程中提供渴望评级自我管理程序。
受试者还将参加实验室会议之间的两个为期 14 天的每日日记数据收集期。
每日日记数据收集将用于纵向评估大麻使用对酒精使用和渴望的影响。
研究概览
详细说明
目前，饮酒和酒精使用障碍（AUD）构成公共卫生危机。 由于 AUD 的神经生物学复杂性，开发新疗法需要更深入地了解 AUD 病因和病程的分子机制。 这包括使用大麻可以通过大麻素对肠道和免疫功能的影响来减少或增加饮酒的危害的程度。 大麻素可能对重度饮酒者产生有益影响的一种潜在机制是通过它们在调节肠道微生物组和免疫系统方面的作用，已发现这些功能会被酒精破坏。 然而，大麻素，特别是 delta-9-四氢大麻酚 (THC)，也有可能通过增强酒精的醉酒作用而对重度饮酒者造成伤害。 目前的研究将首次探索大麻对酒精使用和神经行为表型的急性和长期影响，包括对酒精的渴望、冲动和认知受损，以及大麻素对微生物群-肠-脑-的影响轴 (MGBA) 在人类不寻求治疗、经常使用大麻的重度饮酒者中。
本研究采用传统和移动的为期 4 周的观察设计，检查合法市场大麻对急性和长期酒精使用的影响（特别是酒精和大麻使用对肠道微生物组和血液中炎症标志物的影响）实验室设置，以及自我报告、每日日记方法。 参与者将完成两个阶段（A 和 B），然后两次访问我们的移动实验室（访问 A 和 B），其顺序将在参与者之间平衡，以便一半的参与者将首先完成阶段 A/访问 A，然后另一半将首先完成 B 阶段/访问 B。 A 阶段包括 2 周不使用大麻，然后是移动实验室会议（访问 A），包括生物样本收集、神经行为测试和酒精自我管理任务。 B 阶段包括 2 周随意使用参与者首选的大麻产品，然后是移动实验室会议（访问 B）中的一个会话，参与者将在其中完成相同的神经行为任务、生物样本收集和酒精自我管理任务，随后立即完成在参与者家中急性摄入偏爱的大麻毒株。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
61
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hollis C. Karoly, PhD
- 电话号码：970-491-3677
- 邮箱：hollis.karoly@colostate.edu
学习地点
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国、80523
- 招聘中
- Colorado State University
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接触：
- Hollis C. Karoly, PhD
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首席研究员：
- Hollis C. Karoly, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
社区样本
描述
纳入标准：
- 21-60岁
- 能够提供同意
- 重度饮酒者，定义为：对于男性，在过去 3 个月内任何一天饮酒超过 4 杯或每周饮酒超过 14 杯，或者对于女性，在过去 3 个月内任何一天饮酒超过 3 杯或每周饮酒超过 7 杯。
- 经常在合法市场吸食大麻的人，定义为在过去 3 个月内每周至少 3 天使用从药房获得的熏花大麻
- 愿意戒除使用大麻 14 天
- 我们正在优先招募柯林斯堡/拉夫兰地区的参与者
- 针对 Covid-19 接种疫苗并加强免疫
- 愿意在所有学习期间、在校园实验室和移动实验室中佩戴口罩。
排除标准：
- 日常烟草使用***（包括 Vape 和 Hooka）
- 积极寻求酒精使用障碍或其他物质使用障碍的治疗
- 女性不能怀孕、哺乳或试图怀孕
- 符合具有自杀意念的精神病、双相情感障碍或重度抑郁症的标准，或有这些疾病的病史
- 免疫相关疾病（例如，骨关节炎、HIV、癌症、近期感染、其他自身免疫性疾病）或目前正在服用免疫调节药物***
- 目前使用的精神药物（抗抑郁药除外）
- 报告过去 60 天内的非法药物使用情况或未通过药物筛查
- 禁忌饮酒或吸食大麻的重大医疗状况。
- 在过去 3 个月内使用抗生素药物
- 目前的胃肠道疾病包括：炎症性肠病、肠易激疾病、憩室病、消化性溃疡/胃炎和胃食管反流病。
- 在过去 3 个月内每周至少使用一次益生菌或补充饮料
- 未接种 COVID-19 疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性饮酒
大体时间：改变两个时间点：A部分（仅酒精管理）和B部分（酒精管理+随意大麻管理）。 A 节和 B 节相隔 2 周。
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一小时内饮用的饮料总数（共 4 杯）。
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改变两个时间点：A部分（仅酒精管理）和B部分（酒精管理+随意大麻管理）。 A 节和 B 节相隔 2 周。
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冲动认知：停止信号任务
大体时间：改变两个时间点（会话 A [仅限酒精管理] 和会话 B [酒精管理 + 随意使用大麻管理]），相隔 2 周：饮酒前/大麻消费后、饮酒后/大麻消费后
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此任务需要快速响应“开始”信号，并偶尔在显示“停止”信号时抑制这些响应。
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改变两个时间点（会话 A [仅限酒精管理] 和会话 B [酒精管理 + 随意使用大麻管理]），相隔 2 周：饮酒前/大麻消费后、饮酒后/大麻消费后
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每日饮酒量
大体时间：两个连续 14 天每日时间段内的变化
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两个为期 14 天的每日数据收集期，使用自我报告的酒精渴望和饮酒量
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两个连续 14 天每日时间段内的变化
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炎
大体时间：改变两个时间点（A 节 [仅酒精给药] 和 B 节 [酒精给药 + 随意大麻给药]），间隔 2 周
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在 A 部分（不使用大麻 2 周后）和 B 部分（随意使用大麻 2 周后）测试炎症水平（炎症细胞因子组）。
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改变两个时间点（A 节 [仅酒精给药] 和 B 节 [酒精给药 + 随意大麻给药]），间隔 2 周
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肠道微生物群
大体时间：改变两个时间点（会话 A [仅限酒精管理] 和会话 B [酒精管理 + 随意使用大麻管理]），间隔 2 周。
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感兴趣的结果包括肠道细菌多样性和组成。
会议 A 的肠道微生物组数据将与会议 B 的肠道微生物组数据进行比较。
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改变两个时间点（会话 A [仅限酒精管理] 和会话 B [酒精管理 + 随意使用大麻管理]），间隔 2 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症的自我报告措施
大体时间：在基线进行一次自我报告措施。在整个学习过程中酒精和大麻使用的差异将被衡量为这些自我报告分数的预测因素。
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在基线评估贝克抑郁量表（21 项措施）。
可能的值范围为 0-63，分数越高表示抑郁程度越高。
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在基线进行一次自我报告措施。在整个学习过程中酒精和大麻使用的差异将被衡量为这些自我报告分数的预测因素。
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焦虑的自我报告措施
大体时间：在基线进行一次自我报告措施。在整个学习过程中酒精和大麻使用的差异将被衡量为这些自我报告分数的预测因素。
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在基线评估贝克焦虑量表（21 项措施）。
可能的值范围为 0-63，分数越高表示焦虑程度越高。
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在基线进行一次自我报告措施。在整个学习过程中酒精和大麻使用的差异将被衡量为这些自我报告分数的预测因素。
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酒精渴望的变化（视觉模拟量表
大体时间：改变两个时间点：A部分（仅酒精管理）和B部分（酒精管理+随意大麻管理）。 A 节和 B 节相隔 2 周
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在实验室会议中使用视觉模拟量表测试酒精渴望的差异，其中仅饮酒（会议 A）和在饮酒之前自行服用大麻（会议 B）。
可能的值范围为 0-10，分数越高表示对酒精的渴望越强烈。
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改变两个时间点：A部分（仅酒精管理）和B部分（酒精管理+随意大麻管理）。 A 节和 B 节相隔 2 周
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NIH 工具箱侧翼测试
大体时间：改变两个时间点（会话 A [仅限酒精管理] 和会话 B [酒精管理 + 随意使用大麻管理]），相隔 2 周：饮酒前/大麻消费后、饮酒后/大麻消费后
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这项任务要求参与者保持对刺激的注意力，同时抑制对旁边刺激的注意力。
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改变两个时间点（会话 A [仅限酒精管理] 和会话 B [酒精管理 + 随意使用大麻管理]），相隔 2 周：饮酒前/大麻消费后、饮酒后/大麻消费后
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肠道通透性
大体时间：改变两个时间点（A 节 [仅酒精给药] 和 B 节 [酒精给药 + 随意大麻给药]），间隔 2 周
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在 A 部分（不使用大麻 2 周后）和 B 部分（随意使用大麻 2 周后）测量血液中近期肠道通透性的测试水平。
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改变两个时间点（A 节 [仅酒精给药] 和 B 节 [酒精给药 + 随意大麻给药]），间隔 2 周
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酒精购买任务 (APT)
大体时间：船上携带大麻时（会话 B）与不携带大麻时（会话 A）相比，酒精奖励值之间的变化。该任务也将在基线（未醉酒时）进行，以比较清醒状态下的酒精奖励
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APT 是一种经过充分验证、易于管理的测量方法，将在基线和会话 A 和 B 期间多次给出。此任务使用模拟市场调查技术来测量酒精的增强价值（即，喝了多少酒）如果它们售价 50 美分，你会购买吗？）
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船上携带大麻时（会话 B）与不携带大麻时（会话 A）相比，酒精奖励值之间的变化。该任务也将在基线（未醉酒时）进行，以比较清醒状态下的酒精奖励
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自我报告压力测量
大体时间：在基线时实施一次自我报告措施。将测量整个研究过程中酒精和大麻使用的差异，作为这些自我报告分数的预测因素
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在基线时评估抑郁焦虑压力量表（21 项测量）。
可能的值范围为 0-63，分数越高表示抑郁、焦虑和压力越大。
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在基线时实施一次自我报告措施。将测量整个研究过程中酒精和大麻使用的差异，作为这些自我报告分数的预测因素
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT) 的变化
大体时间：改变两个时间点（会话 A [仅酒精管理] 和会话 B [酒精管理 + 随意大麻管理]）间隔 2 周：酒精/大麻消费前，酒精/大麻消费后
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RAVLT 是一种神经心理学评估，旨在评估成年患者的语言记忆。
RAVLT 可用于评估记忆功能障碍的性质和严重程度，并跟踪记忆功能随时间的变化。
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改变两个时间点（会话 A [仅酒精管理] 和会话 B [酒精管理 + 随意大麻管理]）间隔 2 周：酒精/大麻消费前，酒精/大麻消费后
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探索性：每日跟进消息
大体时间：参与者对过去 24 小时内大麻使用、锻炼和情绪的简短自我报告。
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两个连续 14 天的每日时间段内的变化。
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参与者对过去 24 小时内大麻使用、锻炼和情绪的简短自我报告。
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血浆 γ-谷氨酰转移酶 (GGT)
大体时间：改变两个时间点（A 节 [仅酒精给药] 和 B 节 [酒精给药 + 随意大麻给药]），间隔 2 周
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在 A 部分（不使用大麻 2 周后）和 B 部分（随意使用大麻 2 周后）测试近期肝脏炎症 (GGT) 水平。
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改变两个时间点（A 节 [仅酒精给药] 和 B 节 [酒精给药 + 随意大麻给药]），间隔 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hollis C. Karoly, PhD、Colorado State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月25日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月6日
首次发布 (实际的)
2021年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月19日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- K23AA028238-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
调查人员将把该项目中所有去识别化的个人水平表型人类受试者数据提交给 NIAAA 数据档案。
该项目还涉及收集人类标本（粪便样本），这些样本将生成非人类基因组数据。
具体来说，研究人员计划生成 122 个（61 个受试者 x 2 个时间点）人类肠道微生物群宏基因组（即肠道微生物组）。
来自微生物组分析的去识别基因组数据（和相关表型数据）将提交给基因型和表型数据库（dbGaP）。
IPD 共享时间框架
人类表型数据每年至少上传两次。
来自粪便样本的非人类基因组将在所有元基因组处理和基因分型后 3 个月内共享
IPD 共享访问标准
通过国家心理健康数据档案馆 (NIAAA) 和 dbGaP 访问数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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