- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04998006
Gemeinsamer Konsum von Alkohol und Cannabis und die Darm-Hirn-Achse (FRACTAL)
Erforschung der Auswirkungen von Cannabinoiden auf den Alkoholkonsum und die Mikrobiota-Darm-Gehirn-Achse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit stellen der Alkoholkonsum und die Alkoholkonsumstörung (AUD) eine Krise der öffentlichen Gesundheit dar. Aufgrund der neurobiologischen Komplexität von AUD erfordert die Entwicklung neuer Behandlungen ein tieferes Verständnis der molekularen Mechanismen, die der Ätiologie und dem Verlauf von AUD zugrunde liegen. Dazu gehört auch, inwieweit Cannabiskonsum durch den Einfluss von Cannabinoiden auf die Darm- und Immunfunktionen die durch Alkoholkonsum verursachten Schäden verringern oder verstärken kann. Ein möglicher Mechanismus, durch den Cannabinoide bei starken Trinkern eine positive Wirkung entfalten können, ist ihre Rolle bei der Modulation des Darmmikrobioms und des Immunsystems, die nachweislich durch Alkohol gestört werden. Es ist jedoch auch möglich, dass Cannabinoide, insbesondere Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC), bei starken Trinkern schädlich sein können, indem sie die berauschende Wirkung von Alkohol verstärken. Die aktuelle Studie wird die erste sein, die die akuten und langfristigen Auswirkungen von Cannabis auf den Alkoholkonsum und neurologische Verhaltensphänotypen, einschließlich Verlangen nach Alkohol, Impulsivität und beeinträchtigter Wahrnehmung, sowie die Auswirkungen von Cannabinoiden auf die Mikrobiota, den Darm und das Gehirn untersucht. Achse (MGBA) bei menschlichen, nicht behandlungsbedürftigen, regelmäßig Cannabis konsumierenden starken Trinkern.
Diese Studie untersucht die Auswirkungen von legalem Cannabis auf den akuten und langfristigen Alkoholkonsum (insbesondere die Auswirkungen von Alkohol- und Cannabiskonsum auf das Darmmikrobiom und Entzündungsmarker im Blut) in einem 4-wöchigen Beobachtungsdesign unter Verwendung sowohl traditioneller als auch mobiler Geräte Laboreinstellungen sowie Selbstbericht und tägliche Tagebuchmethodik. Die Teilnehmer absolvieren zwei Phasen (A und B), gefolgt von zwei Besuchen in unserem mobilen Labor (Besuche A und B), deren Reihenfolge unter den Teilnehmern ausgeglichen wird, sodass die Hälfte der Teilnehmer zuerst Phase A/Besuch A abschließt und die Die andere Hälfte wird zuerst Phase B/Besuch B abschließen. Phase A umfasst zwei Wochen ohne Cannabiskonsum, gefolgt von einer mobilen Laborsitzung (Besuch A), die die Sammlung biologischer Proben, neurologische Verhaltenstests und eine Aufgabe zur Selbstverabreichung von Alkohol umfasst. Phase B umfasst zwei Wochen Ad-lib-Konsum des von den Teilnehmern bevorzugten Cannabisprodukts, gefolgt von einer Sitzung im mobilen Labor (Besuch B), in der die Teilnehmer unmittelbar im Anschluss die gleichen neurologischen Verhaltensaufgaben, die Sammlung biologischer Proben und die gleiche Aufgabe zur Selbstverabreichung von Alkohol erledigen akuter Konsum der bevorzugten Cannabissorte in den Häusern der Teilnehmer.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hollis C. Karoly, PhD
- Telefonnummer: 970-491-3677
- E-Mail: hollis.karoly@colostate.edu
Studienorte
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
- Rekrutierung
- Colorado State University
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Kontakt:
- Hollis C. Karoly, PhD
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Hauptermittler:
- Hollis C. Karoly, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21-60 Jahre alt
- Kann eine Einwilligung erteilen
- Starker Trinker, definiert als: bei Männern der Konsum von mehr als 4 Drinks an einem Tag oder mehr als 14 Drinks pro Woche ODER bei Frauen der Konsum von mehr als 3 Drinks an einem Tag oder mehr als 7 Drinks pro Woche in den letzten 3 Monaten.
- Regelmäßiger Raucher von legalem Cannabis, definiert als der Konsum von geräuchertem Cannabisblüten, das in einer Apotheke bezogen wurde, an mindestens drei Tagen pro Woche in den letzten drei Monaten
- Bereit, 14 Tage lang auf den Cannabiskonsum zu verzichten
- Wir priorisieren die Rekrutierung von Teilnehmern im Raum Fort Collins/Loveland
- Gegen Covid-19 geimpft und geimpft
- Bereit, während der gesamten Dauer aller Studiensitzungen, im Labor auf dem Campus und im mobilen Labor, eine Maske zu tragen.
Ausschlusskriterien:
- Täglicher Tabakkonsum*** (Vape und Hooka inklusive)
- Suchen Sie aktiv nach einer Behandlung für eine Alkoholmissbrauchsstörung oder eine andere Substanzmissbrauchsstörung
- Frauen können nicht schwanger sein, stillen oder versuchen, schwanger zu werden
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine psychotische, bipolare oder schwere depressive Störung mit Selbstmordgedanken oder für eine Vorgeschichte dieser Störungen
- Immunrelevante Erkrankung (z. B. Arthrose, HIV, Krebs, kürzliche Infektion, andere Autoimmunerkrankung) oder aktuelle Einnahme eines immunmodulierenden Medikaments***
- Aktueller Konsum psychotroper Medikamente (außer Antidepressiva)
- Melden Sie den Konsum illegaler Drogen in den letzten 60 Tagen oder bestehen Sie den Drogentest nicht
- Schwerwiegender medizinischer Zustand, der den Konsum von Alkohol oder Cannabis kontraindiziert.
- Einnahme eines Antibiotika-Medikaments in den letzten 3 Monaten
- Aktuelle gastrointestinale Erkrankung, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, Reizdarmerkrankungen, Divertikelerkrankungen, Magengeschwüren/Gastritis und gastroösophagealer Refluxkrankheit.
- Verwendung von probiotischen oder ergänzenden Getränken mindestens einmal pro Woche in den letzten 3 Monaten
- Ungeimpft gegen COVID-19
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akuter Alkoholkonsum
Zeitfenster: Wechsel über zwei Zeitpunkte: Sitzung A (nur Alkoholverabreichung) und Sitzung B (Alkoholverabreichung + Ad-libitum-Cannabisverabreichung). Die Sitzungen A und B liegen 2 Wochen auseinander.
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Gesamtzahl der konsumierten Getränke (von 4) in einem Zeitraum von einer Stunde.
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Wechsel über zwei Zeitpunkte: Sitzung A (nur Alkoholverabreichung) und Sitzung B (Alkoholverabreichung + Ad-libitum-Cannabisverabreichung). Die Sitzungen A und B liegen 2 Wochen auseinander.
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Impulsivitätskognition: Stoppsignal-Aufgabe
Zeitfenster: Änderung über zwei Zeitpunkte (Sitzung A [nur Alkoholverabreichung] und Sitzung B [Alkoholverabreichung + Ad-libitum-Cannabisverabreichung]) im Abstand von 2 Wochen: Alkohol-/Cannabiskonsum vor, Alkohol-/Cannabiskonsum nach dem Alkoholkonsum
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Diese Aufgabe erfordert eine schnelle Reaktion auf „Go“-Signale und gelegentliches Unterdrücken dieser Reaktionen, wenn ein „Stopp“-Signal angezeigt wird.
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Änderung über zwei Zeitpunkte (Sitzung A [nur Alkoholverabreichung] und Sitzung B [Alkoholverabreichung + Ad-libitum-Cannabisverabreichung]) im Abstand von 2 Wochen: Alkohol-/Cannabiskonsum vor, Alkohol-/Cannabiskonsum nach dem Alkoholkonsum
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Täglicher Alkoholkonsum
Zeitfenster: Wechsel über zwei aufeinanderfolgende 14-tägige Tageszeiträume
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Zwei 14-tägige tägliche Datenerfassungszeiträume unter Verwendung der Selbsteinschätzung des Verlangens nach Alkohol und der Menge des konsumierten Alkohols
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Wechsel über zwei aufeinanderfolgende 14-tägige Tageszeiträume
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Entzündung
Zeitfenster: Wechsel über zwei Zeitpunkte (Sitzung A [nur Alkoholverabreichung] und Sitzung B [Alkoholverabreichung + Ad-libitum-Cannabisverabreichung]) im Abstand von 2 Wochen
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Testen Sie die Entzündungswerte (Panel entzündlicher Zytokine) in Sitzung A (nach 2 Wochen ohne Cannabiskonsum) und Sitzung B (nach 2 Wochen mit spontanem Cannabiskonsum).
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Wechsel über zwei Zeitpunkte (Sitzung A [nur Alkoholverabreichung] und Sitzung B [Alkoholverabreichung + Ad-libitum-Cannabisverabreichung]) im Abstand von 2 Wochen
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Darmmikroben
Zeitfenster: Wechsel über zwei Zeitpunkte (Sitzung A [nur Alkoholverabreichung] und Sitzung B [Alkoholverabreichung + Ad-libitum-Cannabisverabreichung]) im Abstand von 2 Wochen.
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Zu den interessierenden Ergebnissen zählen die Diversität und Zusammensetzung der Darmbakterien.
Die Darmmikrobiomdaten aus Sitzung A werden mit den Darmmikrobiomdaten aus Sitzung B verglichen.
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Wechsel über zwei Zeitpunkte (Sitzung A [nur Alkoholverabreichung] und Sitzung B [Alkoholverabreichung + Ad-libitum-Cannabisverabreichung]) im Abstand von 2 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtsmaße für Depressionen
Zeitfenster: Selbstberichtsmaßnahmen werden einmalig zu Studienbeginn durchgeführt. Unterschiede im Alkohol- und Cannabiskonsum während der Studienabläufe werden als Prädiktoren für diese Selbsteinschätzungswerte gemessen.
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Beck-Depressionsinventar (21-Punkte-Messung), bewertet zu Studienbeginn.
Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen.
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Selbstberichtsmaßnahmen werden einmalig zu Studienbeginn durchgeführt. Unterschiede im Alkohol- und Cannabiskonsum während der Studienabläufe werden als Prädiktoren für diese Selbsteinschätzungswerte gemessen.
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Selbstberichtsmaße für Angstzustände
Zeitfenster: Selbstberichtsmaßnahmen werden einmalig zu Studienbeginn durchgeführt. Unterschiede im Alkohol- und Cannabiskonsum während der Studienabläufe werden als Prädiktoren für diese Selbsteinschätzungswerte gemessen.
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Beck-Angstinventar (21-Punkte-Messung), bewertet zu Studienbeginn.
Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
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Selbstberichtsmaßnahmen werden einmalig zu Studienbeginn durchgeführt. Unterschiede im Alkohol- und Cannabiskonsum während der Studienabläufe werden als Prädiktoren für diese Selbsteinschätzungswerte gemessen.
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Veränderung des Verlangens nach Alkohol (visuell-analoge Skala).
Zeitfenster: Wechsel über zwei Zeitpunkte: Sitzung A (nur Alkoholverabreichung) und Sitzung B (Alkoholverabreichung + Ad-libitum-Cannabisverabreichung). Die Sitzungen A und B liegen 2 Wochen auseinander
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Testen Sie Unterschiede im Verlangen nach Alkohol mithilfe der visuellen Analogskala in Laborsitzungen, in denen nur Alkohol konsumiert wird (Sitzung A) und in denen Cannabis vor der Alkoholverabreichung selbst verabreicht wird (Sitzung B).
Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Verlangen nach Alkohol hinweisen.
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Wechsel über zwei Zeitpunkte: Sitzung A (nur Alkoholverabreichung) und Sitzung B (Alkoholverabreichung + Ad-libitum-Cannabisverabreichung). Die Sitzungen A und B liegen 2 Wochen auseinander
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NIH Toolbox Flanker-Test
Zeitfenster: Änderung über zwei Zeitpunkte (Sitzung A [nur Alkoholverabreichung] und Sitzung B [Alkoholverabreichung + Ad-libitum-Cannabisverabreichung]) im Abstand von 2 Wochen: Alkohol-/Cannabiskonsum vor, Alkohol-/Cannabiskonsum nach dem Alkoholkonsum
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Diese Aufgabe erfordert, dass die Teilnehmer ihre Aufmerksamkeit auf einen Reiz richten und gleichzeitig die Aufmerksamkeit auf Reize, die ihn flankieren, hemmen.
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Änderung über zwei Zeitpunkte (Sitzung A [nur Alkoholverabreichung] und Sitzung B [Alkoholverabreichung + Ad-libitum-Cannabisverabreichung]) im Abstand von 2 Wochen: Alkohol-/Cannabiskonsum vor, Alkohol-/Cannabiskonsum nach dem Alkoholkonsum
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Darmpermeabilität
Zeitfenster: Wechsel über zwei Zeitpunkte (Sitzung A [nur Alkoholverabreichung] und Sitzung B [Alkoholverabreichung + Ad-libitum-Cannabisverabreichung]) im Abstand von 2 Wochen
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Testwerte der aktuellen Darmpermeabilität, gemessen im Blut in Sitzung A (nach 2 Wochen ohne Cannabiskonsum) und Sitzung B (nach 2 Wochen spontanem Cannabiskonsum).
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Wechsel über zwei Zeitpunkte (Sitzung A [nur Alkoholverabreichung] und Sitzung B [Alkoholverabreichung + Ad-libitum-Cannabisverabreichung]) im Abstand von 2 Wochen
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Die Alkoholkaufaufgabe (APT)
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Belohnungswert von Alkohol, wenn Cannabis enthalten ist (Sitzung B) und wenn kein Cannabis vorhanden ist (Sitzung A). Diese Aufgabe wird auch zu Studienbeginn (wenn nicht betrunken) durchgeführt, um die Alkoholbelohnung auf nüchterner Landesebene zu vergleichen
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Der APT ist eine gut validierte, einfach zu verwaltende Messung, die zu Beginn und mehrmals während der Sitzung A und B durchgeführt wird. Diese Aufgabe misst den verstärkenden Wert von Alkohol mithilfe simulierter Marktumfragetechniken (d. h. wie viele Getränke). Würden Sie kaufen, wenn sie 50 Cent kosten würden?)
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Veränderung zwischen dem Belohnungswert von Alkohol, wenn Cannabis enthalten ist (Sitzung B) und wenn kein Cannabis vorhanden ist (Sitzung A). Diese Aufgabe wird auch zu Studienbeginn (wenn nicht betrunken) durchgeführt, um die Alkoholbelohnung auf nüchterner Landesebene zu vergleichen
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Selbstberichtete Stressmessungen
Zeitfenster: Selbstberichtsmaßnahmen werden einmalig zu Studienbeginn durchgeführt. Unterschiede im Alkohol- und Cannabiskonsum während der Studienabläufe werden als Prädiktoren für diese Selbsteinschätzungswerte gemessen
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Depressions-Angst-Stress-Skala (21 Punkte), bewertet zu Studienbeginn.
Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf stärkere Depression, Angstzustände und Stress hinweisen.
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Selbstberichtsmaßnahmen werden einmalig zu Studienbeginn durchgeführt. Unterschiede im Alkohol- und Cannabiskonsum während der Studienabläufe werden als Prädiktoren für diese Selbsteinschätzungswerte gemessen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Zeitfenster: Änderung über zwei Zeitpunkte (Sitzung A [nur Alkoholverabreichung] und Sitzung B [Alkoholverabreichung + Ad-libitum-Cannabisverabreichung]) im Abstand von 2 Wochen: Alkohol-/Cannabiskonsum vor, Alkohol-/Cannabiskonsum nach dem Alkoholkonsum
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Der RAVLT ist eine neuropsychologische Untersuchung zur Beurteilung des verbalen Gedächtnisses bei erwachsenen Patienten.
Mit dem RAVLT können Art und Schwere einer Gedächtnisstörung beurteilt und Veränderungen der Gedächtnisfunktion im Laufe der Zeit verfolgt werden.
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Änderung über zwei Zeitpunkte (Sitzung A [nur Alkoholverabreichung] und Sitzung B [Alkoholverabreichung + Ad-libitum-Cannabisverabreichung]) im Abstand von 2 Wochen: Alkohol-/Cannabiskonsum vor, Alkohol-/Cannabiskonsum nach dem Alkoholkonsum
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Explorativ: Tägliche Follow-up-Nachrichten
Zeitfenster: Kurzer Selbstbericht der Teilnehmer über Cannabiskonsum, Bewegung und Stimmung in den letzten 24 Stunden.
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Wechsel über zwei aufeinanderfolgende 14-tägige Tageszeiträume.
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Kurzer Selbstbericht der Teilnehmer über Cannabiskonsum, Bewegung und Stimmung in den letzten 24 Stunden.
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Plasma-Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: Wechsel über zwei Zeitpunkte (Sitzung A [nur Alkoholverabreichung] und Sitzung B [Alkoholverabreichung + Ad-libitum-Cannabisverabreichung]) im Abstand von 2 Wochen
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Testen Sie die Werte der kürzlich aufgetretenen Leberentzündung (GGT) in Sitzung A (nach 2 Wochen ohne Cannabiskonsum) und Sitzung B (nach 2 Wochen spontanem Cannabiskonsum).
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Wechsel über zwei Zeitpunkte (Sitzung A [nur Alkoholverabreichung] und Sitzung B [Alkoholverabreichung + Ad-libitum-Cannabisverabreichung]) im Abstand von 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hollis C. Karoly, PhD, Colorado State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K23AA028238-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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