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Gemeinsamer Konsum von Alkohol und Cannabis und die Darm-Hirn-Achse (FRACTAL)

19. Januar 2024 aktualisiert von: Hollis Karoly, Colorado State University

Erforschung der Auswirkungen von Cannabinoiden auf den Alkoholkonsum und die Mikrobiota-Darm-Gehirn-Achse

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, unser Verständnis darüber zu verbessern, wie sich der legale Cannabiskonsum auf dem Markt auf den akuten und langfristigen Alkoholkonsum, die Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse (MGBA) und neurologische Verhaltensphänotypen des Alkoholkonsums wie Impulsivität, beeinträchtigte kognitive Funktionen und Verlangen auswirkt , unter Personen, die regelmäßig sowohl Alkohol als auch Cannabis konsumieren. Über einen Zeitraum von einem Monat werden die Probanden an dieser Studie mit drei Besuchen teilnehmen. Es werden Blutproben entnommen, um die Beurteilung von Entzündungsmarkern und Cannabinoiden zu ermöglichen, eine Stuhlprobe wird entnommen, um die Analyse des Darmmikrobioms zu ermöglichen, und die Teilnehmer erledigen kognitive und impulsive Aufgaben und geben während des Alkoholkonsums eine Bewertung des Verlangens ab Eigenverwaltungsverfahren. Die Probanden nehmen außerdem an zwei 14-tägigen täglichen Tagebuchdatenerfassungsperioden zwischen den Laborsitzungen teil. Die tägliche Erfassung von Tagebuchdaten wird verwendet, um die Auswirkungen des Cannabiskonsums auf den Alkoholkonsum und das Verlangen im Längsschnitt zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit stellen der Alkoholkonsum und die Alkoholkonsumstörung (AUD) eine Krise der öffentlichen Gesundheit dar. Aufgrund der neurobiologischen Komplexität von AUD erfordert die Entwicklung neuer Behandlungen ein tieferes Verständnis der molekularen Mechanismen, die der Ätiologie und dem Verlauf von AUD zugrunde liegen. Dazu gehört auch, inwieweit Cannabiskonsum durch den Einfluss von Cannabinoiden auf die Darm- und Immunfunktionen die durch Alkoholkonsum verursachten Schäden verringern oder verstärken kann. Ein möglicher Mechanismus, durch den Cannabinoide bei starken Trinkern eine positive Wirkung entfalten können, ist ihre Rolle bei der Modulation des Darmmikrobioms und des Immunsystems, die nachweislich durch Alkohol gestört werden. Es ist jedoch auch möglich, dass Cannabinoide, insbesondere Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC), bei starken Trinkern schädlich sein können, indem sie die berauschende Wirkung von Alkohol verstärken. Die aktuelle Studie wird die erste sein, die die akuten und langfristigen Auswirkungen von Cannabis auf den Alkoholkonsum und neurologische Verhaltensphänotypen, einschließlich Verlangen nach Alkohol, Impulsivität und beeinträchtigter Wahrnehmung, sowie die Auswirkungen von Cannabinoiden auf die Mikrobiota, den Darm und das Gehirn untersucht. Achse (MGBA) bei menschlichen, nicht behandlungsbedürftigen, regelmäßig Cannabis konsumierenden starken Trinkern.

Diese Studie untersucht die Auswirkungen von legalem Cannabis auf den akuten und langfristigen Alkoholkonsum (insbesondere die Auswirkungen von Alkohol- und Cannabiskonsum auf das Darmmikrobiom und Entzündungsmarker im Blut) in einem 4-wöchigen Beobachtungsdesign unter Verwendung sowohl traditioneller als auch mobiler Geräte Laboreinstellungen sowie Selbstbericht und tägliche Tagebuchmethodik. Die Teilnehmer absolvieren zwei Phasen (A und B), gefolgt von zwei Besuchen in unserem mobilen Labor (Besuche A und B), deren Reihenfolge unter den Teilnehmern ausgeglichen wird, sodass die Hälfte der Teilnehmer zuerst Phase A/Besuch A abschließt und die Die andere Hälfte wird zuerst Phase B/Besuch B abschließen. Phase A umfasst zwei Wochen ohne Cannabiskonsum, gefolgt von einer mobilen Laborsitzung (Besuch A), die die Sammlung biologischer Proben, neurologische Verhaltenstests und eine Aufgabe zur Selbstverabreichung von Alkohol umfasst. Phase B umfasst zwei Wochen Ad-lib-Konsum des von den Teilnehmern bevorzugten Cannabisprodukts, gefolgt von einer Sitzung im mobilen Labor (Besuch B), in der die Teilnehmer unmittelbar im Anschluss die gleichen neurologischen Verhaltensaufgaben, die Sammlung biologischer Proben und die gleiche Aufgabe zur Selbstverabreichung von Alkohol erledigen akuter Konsum der bevorzugten Cannabissorte in den Häusern der Teilnehmer.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
        • Rekrutierung
        • Colorado State University
        • Kontakt:
          • Hollis C. Karoly, PhD
        • Hauptermittler:
          • Hollis C. Karoly, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Community-Beispiel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 21-60 Jahre alt
  2. Kann eine Einwilligung erteilen
  3. Starker Trinker, definiert als: bei Männern der Konsum von mehr als 4 Drinks an einem Tag oder mehr als 14 Drinks pro Woche ODER bei Frauen der Konsum von mehr als 3 Drinks an einem Tag oder mehr als 7 Drinks pro Woche in den letzten 3 Monaten.
  4. Regelmäßiger Raucher von legalem Cannabis, definiert als der Konsum von geräuchertem Cannabisblüten, das in einer Apotheke bezogen wurde, an mindestens drei Tagen pro Woche in den letzten drei Monaten
  5. Bereit, 14 Tage lang auf den Cannabiskonsum zu verzichten
  6. Wir priorisieren die Rekrutierung von Teilnehmern im Raum Fort Collins/Loveland
  7. Gegen Covid-19 geimpft und geimpft
  8. Bereit, während der gesamten Dauer aller Studiensitzungen, im Labor auf dem Campus und im mobilen Labor, eine Maske zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Täglicher Tabakkonsum*** (Vape und Hooka inklusive)
  2. Suchen Sie aktiv nach einer Behandlung für eine Alkoholmissbrauchsstörung oder eine andere Substanzmissbrauchsstörung
  3. Frauen können nicht schwanger sein, stillen oder versuchen, schwanger zu werden
  4. Erfüllen Sie die Kriterien für eine psychotische, bipolare oder schwere depressive Störung mit Selbstmordgedanken oder für eine Vorgeschichte dieser Störungen
  5. Immunrelevante Erkrankung (z. B. Arthrose, HIV, Krebs, kürzliche Infektion, andere Autoimmunerkrankung) oder aktuelle Einnahme eines immunmodulierenden Medikaments***
  6. Aktueller Konsum psychotroper Medikamente (außer Antidepressiva)
  7. Melden Sie den Konsum illegaler Drogen in den letzten 60 Tagen oder bestehen Sie den Drogentest nicht
  8. Schwerwiegender medizinischer Zustand, der den Konsum von Alkohol oder Cannabis kontraindiziert.
  9. Einnahme eines Antibiotika-Medikaments in den letzten 3 Monaten
  10. Aktuelle gastrointestinale Erkrankung, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, Reizdarmerkrankungen, Divertikelerkrankungen, Magengeschwüren/Gastritis und gastroösophagealer Refluxkrankheit.
  11. Verwendung von probiotischen oder ergänzenden Getränken mindestens einmal pro Woche in den letzten 3 Monaten
  12. Ungeimpft gegen COVID-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Alkoholkonsum
Zeitfenster: Wechsel über zwei Zeitpunkte: Sitzung A (nur Alkoholverabreichung) und Sitzung B (Alkoholverabreichung + Ad-libitum-Cannabisverabreichung). Die Sitzungen A und B liegen 2 Wochen auseinander.
Gesamtzahl der konsumierten Getränke (von 4) in einem Zeitraum von einer Stunde.
Wechsel über zwei Zeitpunkte: Sitzung A (nur Alkoholverabreichung) und Sitzung B (Alkoholverabreichung + Ad-libitum-Cannabisverabreichung). Die Sitzungen A und B liegen 2 Wochen auseinander.
Impulsivitätskognition: Stoppsignal-Aufgabe
Zeitfenster: Änderung über zwei Zeitpunkte (Sitzung A [nur Alkoholverabreichung] und Sitzung B [Alkoholverabreichung + Ad-libitum-Cannabisverabreichung]) im Abstand von 2 Wochen: Alkohol-/Cannabiskonsum vor, Alkohol-/Cannabiskonsum nach dem Alkoholkonsum
Diese Aufgabe erfordert eine schnelle Reaktion auf „Go“-Signale und gelegentliches Unterdrücken dieser Reaktionen, wenn ein „Stopp“-Signal angezeigt wird.
Änderung über zwei Zeitpunkte (Sitzung A [nur Alkoholverabreichung] und Sitzung B [Alkoholverabreichung + Ad-libitum-Cannabisverabreichung]) im Abstand von 2 Wochen: Alkohol-/Cannabiskonsum vor, Alkohol-/Cannabiskonsum nach dem Alkoholkonsum
Täglicher Alkoholkonsum
Zeitfenster: Wechsel über zwei aufeinanderfolgende 14-tägige Tageszeiträume
Zwei 14-tägige tägliche Datenerfassungszeiträume unter Verwendung der Selbsteinschätzung des Verlangens nach Alkohol und der Menge des konsumierten Alkohols
Wechsel über zwei aufeinanderfolgende 14-tägige Tageszeiträume
Entzündung
Zeitfenster: Wechsel über zwei Zeitpunkte (Sitzung A [nur Alkoholverabreichung] und Sitzung B [Alkoholverabreichung + Ad-libitum-Cannabisverabreichung]) im Abstand von 2 Wochen
Testen Sie die Entzündungswerte (Panel entzündlicher Zytokine) in Sitzung A (nach 2 Wochen ohne Cannabiskonsum) und Sitzung B (nach 2 Wochen mit spontanem Cannabiskonsum).
Wechsel über zwei Zeitpunkte (Sitzung A [nur Alkoholverabreichung] und Sitzung B [Alkoholverabreichung + Ad-libitum-Cannabisverabreichung]) im Abstand von 2 Wochen
Darmmikroben
Zeitfenster: Wechsel über zwei Zeitpunkte (Sitzung A [nur Alkoholverabreichung] und Sitzung B [Alkoholverabreichung + Ad-libitum-Cannabisverabreichung]) im Abstand von 2 Wochen.
Zu den interessierenden Ergebnissen zählen die Diversität und Zusammensetzung der Darmbakterien. Die Darmmikrobiomdaten aus Sitzung A werden mit den Darmmikrobiomdaten aus Sitzung B verglichen.
Wechsel über zwei Zeitpunkte (Sitzung A [nur Alkoholverabreichung] und Sitzung B [Alkoholverabreichung + Ad-libitum-Cannabisverabreichung]) im Abstand von 2 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtsmaße für Depressionen
Zeitfenster: Selbstberichtsmaßnahmen werden einmalig zu Studienbeginn durchgeführt. Unterschiede im Alkohol- und Cannabiskonsum während der Studienabläufe werden als Prädiktoren für diese Selbsteinschätzungswerte gemessen.
Beck-Depressionsinventar (21-Punkte-Messung), bewertet zu Studienbeginn. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen.
Selbstberichtsmaßnahmen werden einmalig zu Studienbeginn durchgeführt. Unterschiede im Alkohol- und Cannabiskonsum während der Studienabläufe werden als Prädiktoren für diese Selbsteinschätzungswerte gemessen.
Selbstberichtsmaße für Angstzustände
Zeitfenster: Selbstberichtsmaßnahmen werden einmalig zu Studienbeginn durchgeführt. Unterschiede im Alkohol- und Cannabiskonsum während der Studienabläufe werden als Prädiktoren für diese Selbsteinschätzungswerte gemessen.
Beck-Angstinventar (21-Punkte-Messung), bewertet zu Studienbeginn. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
Selbstberichtsmaßnahmen werden einmalig zu Studienbeginn durchgeführt. Unterschiede im Alkohol- und Cannabiskonsum während der Studienabläufe werden als Prädiktoren für diese Selbsteinschätzungswerte gemessen.
Veränderung des Verlangens nach Alkohol (visuell-analoge Skala).
Zeitfenster: Wechsel über zwei Zeitpunkte: Sitzung A (nur Alkoholverabreichung) und Sitzung B (Alkoholverabreichung + Ad-libitum-Cannabisverabreichung). Die Sitzungen A und B liegen 2 Wochen auseinander
Testen Sie Unterschiede im Verlangen nach Alkohol mithilfe der visuellen Analogskala in Laborsitzungen, in denen nur Alkohol konsumiert wird (Sitzung A) und in denen Cannabis vor der Alkoholverabreichung selbst verabreicht wird (Sitzung B). Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Verlangen nach Alkohol hinweisen.
Wechsel über zwei Zeitpunkte: Sitzung A (nur Alkoholverabreichung) und Sitzung B (Alkoholverabreichung + Ad-libitum-Cannabisverabreichung). Die Sitzungen A und B liegen 2 Wochen auseinander
NIH Toolbox Flanker-Test
Zeitfenster: Änderung über zwei Zeitpunkte (Sitzung A [nur Alkoholverabreichung] und Sitzung B [Alkoholverabreichung + Ad-libitum-Cannabisverabreichung]) im Abstand von 2 Wochen: Alkohol-/Cannabiskonsum vor, Alkohol-/Cannabiskonsum nach dem Alkoholkonsum
Diese Aufgabe erfordert, dass die Teilnehmer ihre Aufmerksamkeit auf einen Reiz richten und gleichzeitig die Aufmerksamkeit auf Reize, die ihn flankieren, hemmen.
Änderung über zwei Zeitpunkte (Sitzung A [nur Alkoholverabreichung] und Sitzung B [Alkoholverabreichung + Ad-libitum-Cannabisverabreichung]) im Abstand von 2 Wochen: Alkohol-/Cannabiskonsum vor, Alkohol-/Cannabiskonsum nach dem Alkoholkonsum
Darmpermeabilität
Zeitfenster: Wechsel über zwei Zeitpunkte (Sitzung A [nur Alkoholverabreichung] und Sitzung B [Alkoholverabreichung + Ad-libitum-Cannabisverabreichung]) im Abstand von 2 Wochen
Testwerte der aktuellen Darmpermeabilität, gemessen im Blut in Sitzung A (nach 2 Wochen ohne Cannabiskonsum) und Sitzung B (nach 2 Wochen spontanem Cannabiskonsum).
Wechsel über zwei Zeitpunkte (Sitzung A [nur Alkoholverabreichung] und Sitzung B [Alkoholverabreichung + Ad-libitum-Cannabisverabreichung]) im Abstand von 2 Wochen
Die Alkoholkaufaufgabe (APT)
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Belohnungswert von Alkohol, wenn Cannabis enthalten ist (Sitzung B) und wenn kein Cannabis vorhanden ist (Sitzung A). Diese Aufgabe wird auch zu Studienbeginn (wenn nicht betrunken) durchgeführt, um die Alkoholbelohnung auf nüchterner Landesebene zu vergleichen
Der APT ist eine gut validierte, einfach zu verwaltende Messung, die zu Beginn und mehrmals während der Sitzung A und B durchgeführt wird. Diese Aufgabe misst den verstärkenden Wert von Alkohol mithilfe simulierter Marktumfragetechniken (d. h. wie viele Getränke). Würden Sie kaufen, wenn sie 50 Cent kosten würden?)
Veränderung zwischen dem Belohnungswert von Alkohol, wenn Cannabis enthalten ist (Sitzung B) und wenn kein Cannabis vorhanden ist (Sitzung A). Diese Aufgabe wird auch zu Studienbeginn (wenn nicht betrunken) durchgeführt, um die Alkoholbelohnung auf nüchterner Landesebene zu vergleichen
Selbstberichtete Stressmessungen
Zeitfenster: Selbstberichtsmaßnahmen werden einmalig zu Studienbeginn durchgeführt. Unterschiede im Alkohol- und Cannabiskonsum während der Studienabläufe werden als Prädiktoren für diese Selbsteinschätzungswerte gemessen
Depressions-Angst-Stress-Skala (21 Punkte), bewertet zu Studienbeginn. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf stärkere Depression, Angstzustände und Stress hinweisen.
Selbstberichtsmaßnahmen werden einmalig zu Studienbeginn durchgeführt. Unterschiede im Alkohol- und Cannabiskonsum während der Studienabläufe werden als Prädiktoren für diese Selbsteinschätzungswerte gemessen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Zeitfenster: Änderung über zwei Zeitpunkte (Sitzung A [nur Alkoholverabreichung] und Sitzung B [Alkoholverabreichung + Ad-libitum-Cannabisverabreichung]) im Abstand von 2 Wochen: Alkohol-/Cannabiskonsum vor, Alkohol-/Cannabiskonsum nach dem Alkoholkonsum
Der RAVLT ist eine neuropsychologische Untersuchung zur Beurteilung des verbalen Gedächtnisses bei erwachsenen Patienten. Mit dem RAVLT können Art und Schwere einer Gedächtnisstörung beurteilt und Veränderungen der Gedächtnisfunktion im Laufe der Zeit verfolgt werden.
Änderung über zwei Zeitpunkte (Sitzung A [nur Alkoholverabreichung] und Sitzung B [Alkoholverabreichung + Ad-libitum-Cannabisverabreichung]) im Abstand von 2 Wochen: Alkohol-/Cannabiskonsum vor, Alkohol-/Cannabiskonsum nach dem Alkoholkonsum
Explorativ: Tägliche Follow-up-Nachrichten
Zeitfenster: Kurzer Selbstbericht der Teilnehmer über Cannabiskonsum, Bewegung und Stimmung in den letzten 24 Stunden.
Wechsel über zwei aufeinanderfolgende 14-tägige Tageszeiträume.
Kurzer Selbstbericht der Teilnehmer über Cannabiskonsum, Bewegung und Stimmung in den letzten 24 Stunden.
Plasma-Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: Wechsel über zwei Zeitpunkte (Sitzung A [nur Alkoholverabreichung] und Sitzung B [Alkoholverabreichung + Ad-libitum-Cannabisverabreichung]) im Abstand von 2 Wochen
Testen Sie die Werte der kürzlich aufgetretenen Leberentzündung (GGT) in Sitzung A (nach 2 Wochen ohne Cannabiskonsum) und Sitzung B (nach 2 Wochen spontanem Cannabiskonsum).
Wechsel über zwei Zeitpunkte (Sitzung A [nur Alkoholverabreichung] und Sitzung B [Alkoholverabreichung + Ad-libitum-Cannabisverabreichung]) im Abstand von 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hollis C. Karoly, PhD, Colorado State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher werden alle nicht identifizierten Daten phänotypischer menschlicher Probanden auf individueller Ebene aus diesem Projekt an das NIAAA-Datenarchiv übermitteln. Das Projekt umfasst auch die Sammlung menschlicher Proben (Stuhlproben), die nicht-menschliche Genomdaten generieren werden. Konkret planen die Forscher, 122 (61 Probanden x 2 Zeitpunkte) menschliche Darmmikrobiota-Metagenome (d. h. Darmmikrobiom) zu generieren. Nicht identifizierte genomische Daten aus Mikrobiom-Assays (und relevante phänotypische Daten) werden an die Datenbank für Genotypen und Phänotypen (dbGaP) übermittelt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die phänotypischen Daten des Menschen werden mindestens zweimal im Jahr hochgeladen. Nichtmenschliche Genome aus Stuhlproben werden innerhalb von 3 Monaten nach der Verarbeitung und Genotypisierung aller Metagenome weitergegeben

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriff über das National Institute of Mental Health Data Archive (NIAAA) und dbGaP.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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