アルコールと大麻の併用と腸脳軸 (FRACTAL)
アルコール消費と微生物叢 - 腸 - 脳軸に対するカンナビノイドの影響を探る
調査の概要
詳細な説明
現在、アルコールの摂取とアルコール使用障害(AUD)は公衆衛生上の危機を引き起こしています。 AUD は神経生物学的に複雑であるため、新しい治療法の開発には、AUD の病因と経過の根底にある分子機構をより深く理解する必要があります。 これには、大麻の使用が腸機能や免疫機能に及ぼすカンナビノイドの影響を通じて、アルコール摂取による害を軽減または増強する程度が含まれます。 カンナビノイドが大量飲酒者に有益な効果を発揮する可能性のあるメカニズムの 1 つは、腸内微生物叢と免疫系を調節する役割によるものですが、これらはアルコールによって破壊されることがわかっています。 しかし、カンナビノイド、特にデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC) が、アルコールの酩酊作用を増強することにより、大量飲酒者に害を及ぼす可能性もあります。 今回の研究は、アルコール使用と、アルコール渇望、衝動性、認知障害などの神経行動表現型に対する大麻の急性および長期的な影響、さらに微生物叢、腸、脳に対するカンナビノイドの影響を調査する初めての研究となる。治療を求めていない、大麻を定期的に使用する大量飲酒者における脳軸(MGBA)。
この研究では、従来型とモバイル型の両方を使用した 4 週間の観察計画で、急性および長期のアルコール使用に対する合法市場の大麻の影響 (特に、腸内微生物叢および血液中の炎症マーカーに対するアルコールと大麻の使用の影響) を調べます。研究室の設定、自己報告、毎日の日記の方法論。 参加者は、2 つのフェーズ (A および B) を完了した後、当社のモバイルラボラトリーへの 2 回の訪問 (訪問 A および B) を完了します。この順序は参加者間でバランスがとれ、参加者の半数が最初にフェーズ A/訪問 A を完了するようになります。残りの半分はフェーズ B を完了し、最初に B を訪問します。 フェーズ A では、2 週間の大麻の使用を禁止し、その後、生体サンプルの収集、神経行動検査、アルコール自己投与タスクを含む移動ラボ セッション (訪問 A) が行われます。 フェーズ B では、参加者が好む大麻製品を 2 週間アドリブで使用し、その後モバイル ラボ セッション (訪問 B) でセッションが行われ、参加者はその直後に同じ神経行動タスク、生物学的サンプルの収集、およびアルコール自己投与タスクを完了します。参加者の自宅での好ましい大麻株の急性摂取。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hollis C. Karoly, PhD
- 電話番号:970-491-3677
- メール:hollis.karoly@colostate.edu
研究場所
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80523
- 募集
- Colorado State University
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コンタクト:
- Hollis C. Karoly, PhD
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主任研究者:
- Hollis C. Karoly, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 21~60歳
- 同意ができる
- 大量飲酒者。男性の場合、毎日 4 杯以上、または週に 14 杯以上、女性の場合、過去 3 か月間、毎日 3 杯以上、または週に 7 杯以上摂取すると定義されます。
- 正規に合法的に市場に流通している大麻喫煙者。過去 3 か月間、薬局から入手したスモークフラワー大麻を週に少なくとも 3 日使用していると定義される
- 14日間大麻の使用を控える意思がある
- フォートコリンズ/ラブランドエリアでの参加者の募集を優先しています。
- 新型コロナウイルス感染症(Covid-19)に対するワクチン接種と免疫強化済み
- キャンパス内の研究室および移動研究室でのすべての勉強セッション中、マスクを着用する意思がある。
除外基準:
- 毎日のタバコの使用*** (Vape と Hooka を含む)
- アルコール使用障害またはその他の物質使用障害の治療を積極的に求めている
- 女性は妊娠、授乳中、または妊娠を試みていることはできません
- 自殺念慮を伴う精神病性障害、双極性障害または大うつ病性障害、またはこれらの障害の病歴の基準を満たす
- 免疫関連疾患(変形性関節症、HIV、がん、最近の感染症、その他の自己免疫疾患など)、または現在免疫調節薬を服用している***
- 現在の向精神薬の使用(抗うつ薬を除く)
- 過去 60 日間の違法薬物使用を報告するか、薬物検査に合格しなかった場合
- アルコールまたは大麻の摂取が禁忌となる主要な病状。
- 過去3ヶ月以内に抗生物質を服用したことがある
- 現在の消化器疾患には、炎症性腸疾患、過敏性腸疾患、憩室疾患、消化性潰瘍/胃炎、胃食道逆流症が含まれます。
- 過去 3 か月間、少なくとも週に 1 回プロバイオティクスまたはサプリメントドリンクを使用した
- 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するワクチン接種を受けていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性アルコール摂取
時間枠:セッション A (アルコール投与のみ) とセッション B (アルコール投与 + 自由大麻投与) の 2 つの時点で変更します。セッション A と B は 2 週間間隔です。
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1 時間以内に消費された飲み物の合計数 (4 つのうち)。
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セッション A (アルコール投与のみ) とセッション B (アルコール投与 + 自由大麻投与) の 2 つの時点で変更します。セッション A と B は 2 週間間隔です。
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衝動性認知: 信号停止タスク
時間枠:2 週間離れた 2 つの時点(セッション A [アルコール投与のみ] およびセッション B [アルコール投与 + 自由大麻投与])にわたる変化: アルコール/大麻摂取前、アルコール/大麻摂取後
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このタスクでは、「進行」信号に迅速に応答し、「停止」信号が表示された場合にはそれらの応答を抑制する必要があります。
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2 週間離れた 2 つの時点(セッション A [アルコール投与のみ] およびセッション B [アルコール投与 + 自由大麻投与])にわたる変化: アルコール/大麻摂取前、アルコール/大麻摂取後
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毎日のアルコール摂取量
時間枠:2 つの連続する 14 日間の毎日の期間にわたる変更
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アルコール渇望とアルコール消費量の自己申告を使用した、14 日間の 2 つの毎日のデータ収集期間
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2 つの連続する 14 日間の毎日の期間にわたる変更
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炎症
時間枠:2 週間間隔の 2 つの時点にわたる変化 (セッション A [アルコール投与のみ] およびセッション B [アルコール投与 + 自由大麻投与])
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セッション A (2 週間の大麻非使用後) とセッション B (2 週間の大麻のアドリブ使用後) で炎症レベル (炎症性サイトカインのパネル) をテストします。
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2 週間間隔の 2 つの時点にわたる変化 (セッション A [アルコール投与のみ] およびセッション B [アルコール投与 + 自由大麻投与])
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腸内細菌叢
時間枠:2 週間間隔の 2 つの時点 (セッション A [アルコール投与のみ] とセッション B [アルコール投与 + 自由大麻投与]) にわたる変化。
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興味深い結果には、腸内細菌の多様性と構成が含まれます。
セッション A の腸内マイクロバイオーム データは、セッション B の腸内マイクロバイオーム データと比較されます。
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2 週間間隔の 2 つの時点 (セッション A [アルコール投与のみ] とセッション B [アルコール投与 + 自由大麻投与]) にわたる変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の自己申告対策
時間枠:ベースライン時に 1 回実施される自己報告測定。研究手順全体にわたるアルコールと大麻の使用の違いは、これらの自己報告スコアの予測因子として測定されます。
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ベックうつ病インベントリ (21 項目の測定) をベースラインで評価。
可能な値の範囲は 0 ~ 63 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースライン時に 1 回実施される自己報告測定。研究手順全体にわたるアルコールと大麻の使用の違いは、これらの自己報告スコアの予測因子として測定されます。
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不安の自己申告尺度
時間枠:ベースライン時に 1 回実施される自己報告測定。研究手順全体にわたるアルコールと大麻の使用の違いは、これらの自己報告スコアの予測因子として測定されます。
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Beck 不安インベントリ (21 項目の測定) をベースラインで評価。
可能な値は 0 ~ 63 の範囲で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
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ベースライン時に 1 回実施される自己報告測定。研究手順全体にわたるアルコールと大麻の使用の違いは、これらの自己報告スコアの予測因子として測定されます。
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アルコール渇望の変化(視覚とアナログのスケール)
時間枠:セッション A (アルコール投与のみ) とセッション B (アルコール投与 + 自由大麻投与) の 2 つの時点で変更します。セッション A と B は 2 週間離れています
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アルコールのみを消費する実験室セッション (セッション A) と、アルコール投与前に大麻を自己投与する実験室セッション (セッション B) で、ビジュアル アナログ スケールを使用してアルコール渇望の違いをテストします。
可能な値の範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほどアルコールへの欲求が強いことを示します。
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セッション A (アルコール投与のみ) とセッション B (アルコール投与 + 自由大麻投与) の 2 つの時点で変更します。セッション A と B は 2 週間離れています
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NIH ツールボックス フランカー テスト
時間枠:2 週間離れた 2 つの時点(セッション A [アルコール投与のみ] およびセッション B [アルコール投与 + 自由大麻投与])にわたる変化: アルコール/大麻摂取前、アルコール/大麻摂取後
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この課題では、参加者は、刺激に隣接する刺激への注意を抑制しながら、刺激への注意を維持する必要があります。
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2 週間離れた 2 つの時点(セッション A [アルコール投与のみ] およびセッション B [アルコール投与 + 自由大麻投与])にわたる変化: アルコール/大麻摂取前、アルコール/大麻摂取後
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腸管透過性
時間枠:2 週間間隔の 2 つの時点にわたる変化 (セッション A [アルコール投与のみ] およびセッション B [アルコール投与 + 自由大麻投与])
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セッション A (2 週間の大麻非使用後) およびセッション B (2 週間の大麻のアドリブ使用後) で血液中で測定された最近の腸透過性のテスト レベル。
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2 週間間隔の 2 つの時点にわたる変化 (セッション A [アルコール投与のみ] およびセッション B [アルコール投与 + 自由大麻投与])
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アルコール購入タスク (APT)
時間枠:大麻が含まれている場合(セッション B)とそうでない場合(セッション A)と比較した場合のアルコールの報酬値の変化。このタスクは、断酒状態レベルのアルコール報酬を比較するために、ベースライン (酩酊していないとき) にも実施されます。
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APT は十分に検証されており、管理しやすい測定値であり、ベースライン時とセッション A および B 中に複数回実施されます。このタスクでは、模擬市場調査手法 (つまり、何杯飲んだか) を使用してアルコールの強化価値を測定します。 50セントだったら買いますか?)
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大麻が含まれている場合(セッション B)とそうでない場合(セッション A)と比較した場合のアルコールの報酬値の変化。このタスクは、断酒状態レベルのアルコール報酬を比較するために、ベースライン (酩酊していないとき) にも実施されます。
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ストレスの自己申告尺度
時間枠:ベースライン時に 1 回実施される自己報告測定。研究手順全体にわたるアルコールと大麻の使用の違いは、これらの自己申告スコアの予測因子として測定されます。
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うつ病不安ストレススケール(21項目測定)をベースラインで評価。
可能な値の範囲は 0 ~ 63 で、スコアが高いほどうつ病、不安、ストレスが大きいことを示します。
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ベースライン時に 1 回実施される自己報告測定。研究手順全体にわたるアルコールと大麻の使用の違いは、これらの自己申告スコアの予測因子として測定されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) の変更
時間枠:2 週間離れた 2 つの時点(セッション A [アルコール投与のみ] およびセッション B [アルコール投与 + 自由大麻投与])にわたる変化: アルコール/大麻摂取前、アルコール/大麻摂取後
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RAVLT は、成人患者の言語記憶を評価するために設計された神経心理学的評価です。
RAVLT は、記憶機能障害の性質と重症度を評価し、時間の経過に伴う記憶機能の変化を追跡するために使用できます。
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2 週間離れた 2 つの時点(セッション A [アルコール投与のみ] およびセッション B [アルコール投与 + 自由大麻投与])にわたる変化: アルコール/大麻摂取前、アルコール/大麻摂取後
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探索的: 毎日のフォローアップ メッセージ
時間枠:過去 24 時間の大麻の使用、運動、気分に関する参加者からの簡単な自己報告。
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2 つの連続する 14 日間の毎日の期間にわたって変更します。
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過去 24 時間の大麻の使用、運動、気分に関する参加者からの簡単な自己報告。
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血漿ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT)
時間枠:2 週間間隔の 2 つの時点にわたる変化 (セッション A [アルコール投与のみ] およびセッション B [アルコール投与 + 自由大麻投与])
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セッション A (大麻を 2 週間使用しなかった後) とセッション B (2 週間の大麻を自由に使用した後) で、最近の肝臓炎症 (GGT) のレベルをテストします。
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2 週間間隔の 2 つの時点にわたる変化 (セッション A [アルコール投与のみ] およびセッション B [アルコール投与 + 自由大麻投与])
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hollis C. Karoly, PhD、Colorado State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- K23AA028238-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
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